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Ejercicio en pacientes con esclerosis múltiple

11 de octubre de 2019 actualizado por: Petros Dinas

Efectos del enfriamiento de cabeza y cuello sobre la capacidad funcional y la fatiga de la esclerosis múltiple

Los pacientes con esclerosis múltiple (EM) se caracterizan por una falla en la termorregulación, conocida como fenómeno de Uthoff. Precisamente, el 60-80% de los pacientes con EM presentan síntomas clínicos adversos cuando su temperatura corporal aumenta. Por lo tanto, el desarrollo de estrategias de tratamiento para superar el problema de termorregulación en estos pacientes es crucial. Dado que el enfriamiento se ha propuesto como un método eficaz, el objetivo de este estudio fue examinar si la aplicación de la terapia de enfriamiento de la cabeza durante una sesión de entrenamiento físico es capaz de prevenir el aumento de la temperatura central y mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida del paciente. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Esclerosis Múltiple (EM) afecta principalmente a jóvenes de entre 20 y 40 años y es la principal causa de morbilidad y discapacidad en los jóvenes. La mayoría de los pacientes con EM experimentan síntomas motores como ataxia, temblores, mareos, debilidad en las extremidades y vértigo que provocan dificultad para caminar. Más precisamente, se ha informado que en alrededor del 85% de los pacientes diagnosticados con EM las dificultades para la marcha son el principal problema, lo que aumenta el riesgo de caídas. Excepto por las dificultades motoras, los pacientes con EM experimentan múltiples síntomas físicos, cognitivos y neurológicos que reducen su calidad de vida. Asimismo, la fatiga es otro síntoma frecuente, que se considera entre los síntomas más incapacitantes. Los pacientes con EM 10 años después del inicio de la enfermedad se vuelven incapaces de realizar tareas domésticas y laborales y, como consecuencia, los pacientes experimentan altas tasas de depresión mientras que la incidencia de suicidio es alta, variando del 28,6% al 2,5% en estos pacientes. En los últimos 15 años, una variedad de estudios han demostrado que el entrenamiento físico en pacientes con enfermedades crónicas mejora su capacidad funcional y calidad de vida y, en consecuencia, son capaces de realizar sus actividades de la vida diaria de forma independiente, mientras que puede reducir la depresión y retrasar la progresión. de los síntomas de la enfermedad. Sin embargo, a los pacientes con EM se les aconsejó durante muchos años que no participaran en programas de entrenamiento físico porque existía la percepción de que el ejercicio podía empeorar los síntomas de la enfermedad debido al aumento de la temperatura corporal. De hecho, el 60-80% de los pacientes con EM presentan síntomas clínicos adversos cuando su temperatura corporal aumenta no solo debido al trabajo físico sino incluso cuando se sumergen en agua caliente o por exposición a lámparas infrarrojas o al sol. Dado que la EM tiene un impacto económico severo, ya que afecta principalmente a adultos jóvenes en sus años más productivos y conduce a la pérdida de la capacidad laboral y el entrenamiento físico tiene el potencial de prevenir o mejorar esta pérdida, la necesidad de desarrollar nuevas estrategias de tratamiento que puedan superar la termorregulación problema durante el ejercicio es crucial. Por lo tanto, se ha propuesto que el preenfriamiento activo se considera un tratamiento efectivo para reducir las consecuencias del estrés por calor inducido debido al ejercicio. Por tanto, este estudio examinará si una sesión de pre-enfriamiento podría mejorar la capacidad funcional de los pacientes con EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (sin menstruaciones durante el último año por lo menos);
  • Pacientes con osteoporosis (mujeres): puntuación T <-2,5 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico);
  • Pacientes con osteoporosis (hombres): puntuación T <-2,5 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico)
  • Pacientes con osteopenia (mujeres): puntuación T <-1,0 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico);
  • Pacientes con osteopenia (hombres): puntuación T <-1,0 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico)
  • Los pacientes que toman medicamentos/suplementos para la osteoporosis serán aceptados en el estudio después de pasar por un período de lavado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con menstruaciones irregulares (es decir, sin menopausia establecida)
  • Pacientes que toman medicamentos para otras enfermedades que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo.
  • Pacientes con otras enfermedades crónicas (p. diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio con enfriamiento
Intervenciones asignadas 10 pacientes con EM (de 25 a 50 años de edad) con una escala de estado de discapacidad ampliada entre 2 y 6,5 aceptaron participar en este estudio. La sesión de entrenamiento físico involucró enfriamiento de la cabeza y envolturas en el cuello. La sesión de entrenamiento físico consistió en 40 min de ciclismo continuo donde los participantes realizaron un protocolo de ejercicio submáximo incremental comenzando con 45 W, aumentando 10 W cada 10 min para un total de cuatro etapas en un cicloergómetro semiinclinado en una habitación a 20 °C. Antes y después de la finalización de la sesión, cada participante realizó una variedad de pruebas de capacidad funcional. También se realizó la evaluación de la temperatura central y la evaluación de la calidad de vida del paciente.
Conductual: Ejercicio con enfriamiento
La sesión de entrenamiento físico involucró enfriamiento de la cabeza y envolturas en el cuello. Los participantes siguieron un ciclo continuo de 40 minutos en el que realizaron un protocolo de ejercicio submáximo incremental a partir de 45 W, aumentando 10 W cada 10 min para un total de cuatro etapas en un cicloergómetro semiinclinado en una habitación a 20 °C. Antes y después de completar la condición, cada participante realizó una variedad de pruebas de capacidad funcional. También se realizó la evaluación de la temperatura central y la evaluación de la calidad de vida del paciente.
Comparador activo: Ejercicio sin enfriamiento
10 pacientes con EM (edad 25----50 años) con Escala Expandida de Estado de Discapacidad entre 2 y 6,5 han aceptado participar en este estudio. La sesión de ejercicio realizada sin enfriamiento. La sesión de entrenamiento físico consistió en 40 min de ciclismo continuo donde los participantes realizaron un protocolo de ejercicio submáximo incremental comenzando con 45 W, aumentando 10 W cada 10 min para un total de cuatro etapas en un cicloergómetro semiinclinado en una habitación a 20 °C. Antes y después de la finalización de la sesión, cada participante realizó una variedad de pruebas de capacidad funcional. También se realizó la evaluación de la temperatura central y la evaluación de la calidad de vida del paciente.
Conductual: Ejercicio sin enfriamiento
La sesión de ejercicio realizada sin enfriamiento. Los participantes siguieron un ciclo continuo de 40 minutos en el que realizaron un protocolo de ejercicio submáximo incremental a partir de 45 W, aumentando 10 W cada 10 min para un total de cuatro etapas en un cicloergómetro semiinclinado en una habitación a 20 °C. Antes y después de la finalización de la sesión, cada participante realizó una variedad de pruebas de capacidad funcional. También se realizó la evaluación de la temperatura central y la evaluación de la calidad de vida del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
La temperatura central se midió utilizando una cápsula telemétrica o (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Francia). La temperatura en la superficie de la piel se registró cada segundo en cuatro sitios utilizando sensores iBUTTON (tipo DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., EE. UU.) [Tsk; 0.3 (pecho C brazo) C 0.2 (muslo C pierna)].
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Prueba de habilidad funcional Handgrip
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Se utilizó un dinamómetro manual para la evaluación de la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo. Se probaron ambas manos.
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Prueba de habilidad funcional caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Se aplicó la prueba de la caminata de dos minutos donde todos los pacientes debían recorrer la mayor distancia posible en 2 minutos. Todas las pruebas de marcha están relacionadas con la capacidad para realizar de forma independiente las actividades de la vida diaria.
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Prueba de habilidad funcional Caminata de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
El 25-Foot Walk (T25-FW) se utilizó para medir la velocidad de la marcha. Es una prueba validada que refleja la movilidad del paciente y el rendimiento de la función de las piernas.
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Prueba de capacidad funcional cinco veces la prueba de sentarse a ponerse de pie (STS)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Se utilizó la prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie (STS) como indicador de la fuerza, el equilibrio y la movilidad de las extremidades inferiores. Se ha informado que los tiempos STS están asociados con el equilibrio y la movilidad de pie e inclinado en las personas mayores. También se ha descubierto que el tiempo STS lento predice discapacidades posteriores, caídas y fracturas de cadera.
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Prueba de capacidad funcional Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) evalúa el desempeño en actividades específicas que requieren función de equilibrio. La prueba BBS dura aproximadamente 20 minutos e implica acciones comunes (p. sentarse para ponerse de pie, recoger un objeto, pararse sobre una pierna, etc.) necesarios para las actividades de la vida diaria. El BBS es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Nivel de prueba de capacidad funcional de la gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
La FSS es una escala de autoinforme de 9 ítems sobre la fatiga de ciertas actividades. Su puntuación incluye una escala de 7 puntos desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima posible es nueve y la más alta 63. Una puntuación alta indica fatiga severa. FSS tarda aproximadamente ocho minutos en completarse.
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Prueba de capacidad funcional Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
La función cognitiva se evaluó con el cuestionario mini examen del estado mental (MMSE). MMSE incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales. Las respuestas en el MMSE se puntúan de la siguiente manera: 0=incorrecto, 1=correcto, 6= ítem administrado, el participante no responde y 9= desconocido
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Nivel de prueba de capacidad funcional de impacto de fatiga.
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
El nivel de fatiga se evaluó mediante la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS). La MFIS contiene las siguientes secciones: a) Subescala Física (puntuación 0-36), b) Subescala Cognitiva (puntuación 0-40) y Subescala Psicológica (puntuación 0-8). La puntuación total de MFIS es 0-84; 0 representa la puntuación más baja y 84 representa la puntuación más alta.
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Nivel de prueba de capacidad funcional del inventario de fatiga.
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
El nivel de fatiga se evaluó mediante el cuestionario del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) de la escala de 20 ítems. La puntuación de MFI es 1-7. Cuanto mayor sea la fatiga, mayor será la puntuación.
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
Prueba de capacidad funcional nivel de fatiga física
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.
El nivel de fatiga se evaluó mediante la Escala de Fatiga Cognitiva y Física en Esclerosis Múltiple (CPF-MS). La puntuación CPF-MS es 1-5. Cuanto mayor sea la fatiga, mayor será la puntuación.
Cambie desde el inicio hasta después de 40 minutos de ciclismo continuo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Petros Dinas

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5. Multiple Sclerosis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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