- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04125628
Cvičení u pacientů s roztroušenou sklerózou
11. října 2019 aktualizováno: Petros Dinas
Účinky chlazení hlavy a krku na funkční schopnost a únavu roztroušené sklerózy
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) jsou charakterizováni selháním termoregulace, známým jako Uthoffův fenomén.
Přesně 60-80 % pacientů s RS vykazuje nepříznivé klinické příznaky, když je jejich tělesná teplota zvýšená.
Vývoj léčebných strategií k překonání problému termoregulace u těchto pacientů je tedy zásadní.
Vzhledem k tomu, že chlazení bylo navrženo jako účinná metoda, bylo cílem této studie prozkoumat, zda aplikace terapie chlazení hlavy během cvičení je schopna zabránit zvýšení teploty jádra a zlepšit funkční schopnosti a kvalitu života pacienta. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) postihuje většinou mladé jedince ve věku 20 až 40 let a je hlavní příčinou nemocnosti a invalidity u mladých lidí.
Většina pacientů s RS má motorické příznaky, jako je ataxie, třes, závratě, slabost končetin a vertigo, které způsobují potíže s chůzí.
Přesněji řečeno, bylo hlášeno, že u přibližně 85 % pacientů s diagnostikovanou RS jsou hlavním problémem potíže s chůzí, což zvyšuje riziko pádů.
Kromě motorických obtíží mají pacienti s RS četné fyzické, kognitivní a neurologické symptomy, které snižují kvalitu jejich života.
Také únava je dalším častým příznakem, který je považován za jeden z nejvíce invalidizujících příznaků.
Pacienti s RS 10 let po propuknutí nemoci přestanou být schopni vykonávat domácí a pracovní povinnosti, a v důsledku toho pacienti pociťují vysokou míru deprese, zatímco výskyt sebevražd je vysoký, u těchto pacientů se pohybuje od 28,6 % do 2,5 %.
Za posledních 15 let různé studie prokázaly, že pohybový trénink u pacientů s chronickým onemocněním zlepšuje jejich funkční kapacitu a kvalitu života, a proto jsou schopni vykonávat své každodenní životní aktivity nezávisle, přičemž může snížit depresi a oddálit progresi. symptomů onemocnění.
Přesto bylo pacientům s RS po mnoho let doporučováno, aby se neúčastnili cvičebních programů, protože se domnívalo, že cvičení může zhoršit symptomy onemocnění v důsledku zvýšené tělesné teploty.
Ve skutečnosti 60-80 % pacientů s RS vykazuje nepříznivé klinické příznaky, když se jejich tělesná teplota zvýší nejen kvůli fyzické práci, ale dokonce i při ponoření do horké vody nebo vystavení infračerveným lampám nebo slunci.
Vzhledem k tomu, že RS má vážný ekonomický dopad, protože postihuje většinou mladé dospělé v jejich nejproduktivnějších letech a vede ke ztrátě pracovní kapacity a cvičební trénink má potenciál této ztrátě předejít nebo ji zmírnit, je potřeba vyvinout nové léčebné strategie, které by mohly překonat termoregulační problém při cvičení je zásadní.
Proto bylo navrženo, že aktivní předchlazení je považováno za účinnou léčbu pro snížení následků indukovaného tepelného stresu v důsledku cvičení.
Tato studie proto bude zkoumat, zda by relace předběžného chlazení mohla zlepšit funkční schopnost pacientů s RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Řecko, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (alespoň poslední rok žádná menstruace);
- Pacienti s osteoporózou (ženy): T-skóre <-2,5 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě);
- Pacienti s osteoporózou (muži): T-skóre <-2,5 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě)
- Pacienti s osteopenií (ženy): T-skóre <-1,0 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě);
- Pacienti s osteopenií (muži): T-skóre <-1,0 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě)
- Pacienti užívající léky/suplementy na osteoporózu budou do studie přijati poté, co projdou obdobím vymývání
Kritéria vyloučení:
- Ženy s nepravidelnou menstruací (tj. bez prokázané menopauzy)
- Pacienti užívající léky na jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují metabolismus kostí
- Pacienti s jinými chronickými onemocněními (např. cukrovka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s chlazením
Přiřazené intervence 10 pacientů s RS (ve věku 25----50 let) s rozšířenou škálou stavu postižení mezi 2 až 6,5 souhlasilo s účastí v této studii.
Cvičení zahrnovalo ochlazení hlavy a zábaly šíje.
Cvičební trénink sestával ze 40 minut nepřetržitého cyklování, kdy účastníci prováděli postupný submaximální cvičební protokol začínající na 45 W, se zvyšováním 10 W každých 10 minut celkem ve čtyřech fázích na ergometru v pololežícím cyklu v místnosti při 20 °C.
Před a po dokončení sezení každý účastník provedl řadu testů funkčních schopností.
Bylo také provedeno hodnocení teploty jádra a hodnocení kvality života pacienta.
|
Cvičení zahrnovalo ochlazení hlavy a zábaly šíje.
Účastníci následovali 40minutové nepřetržité cyklování, kde prováděli postupný submaximální cvičební protokol začínající na 45 W, se zvyšováním 10 W každých 10 minut celkem ve čtyřech fázích na ergometru v pololežícím cyklu v místnosti o teplotě 20 °C.
Před a po splnění podmínky každý účastník provedl řadu testů funkčních schopností.
Bylo také provedeno hodnocení teploty jádra a hodnocení kvality života pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení bez chlazení
10 pacientů s RS (ve věku 25----50 let) s rozšířenou škálou stavu postižení mezi 2 až 6,5 souhlasilo s účastí v této studii.
Cvičení probíhalo bez chlazení.
Cvičební trénink sestával ze 40 minut nepřetržitého cyklování, kdy účastníci prováděli postupný submaximální cvičební protokol začínající na 45 W, se zvyšováním 10 W každých 10 minut celkem ve čtyřech fázích na ergometru v pololežícím cyklu v místnosti při 20 °C.
Před a po dokončení sezení každý účastník provedl řadu testů funkčních schopností.
Bylo také provedeno hodnocení teploty jádra a hodnocení kvality života pacienta.
|
Cvičení probíhalo bez chlazení.
Účastníci následovali 40minutové nepřetržité cyklování, kde prováděli postupný submaximální cvičební protokol začínající na 45 W, se zvyšováním 10 W každých 10 minut celkem ve čtyřech fázích na ergometru v pololežícím cyklu v místnosti o teplotě 20 °C.
Před a po dokončení sezení každý účastník provedl řadu testů funkčních schopností.
Bylo také provedeno hodnocení teploty jádra a hodnocení kvality života pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Teplota jádra byla měřena pomocí telemetrické kapsle nebo (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Francie).
Teplota na povrchu kůže byla zaznamenávána každou sekundu na čtyřech místech pomocí senzorů iBUTTON (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0,3 (hrudník C paže) C 0,2 (stehno C noha)].
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkčních schopností Rukojeť
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Pro hodnocení svalové síly horní části těla byl použit ruční dynamometr.
Obě ruce byly testovány.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkčních schopností 2 minuty chůze
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Byl aplikován dvouminutový test chůze, kdy všichni pacienti museli překonat co největší vzdálenost během 2 minut.
Všechny testy chůze souvisejí se schopností samostatně vykonávat činnosti každodenního života
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkčních schopností 25-Foot Walk (T25-FW)
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
K měření rychlosti chůze byl použit 25-Foot Walk (T25-FW).
Jedná se o validovaný test, který odráží pacientovu mobilitu a výkonnost funkce nohou
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Pětinásobný test funkční schopnosti (STS)
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Pětinásobný test ze sedu a stoje (STS) byl použit jako indikátor síly, rovnováhy a pohyblivosti dolních končetin.
Bylo hlášeno, že časy STS jsou spojeny se stáním a nakláněním, rovnováhou a pohyblivostí u starších lidí.
Bylo také zjištěno, že pomalá doba STS předpovídá následnou invaliditu, pády a zlomeniny kyčle
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkčních schopností Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Berg Balance Scale (BBS) hodnotí výkon v konkrétních činnostech, které vyžadují rovnovážnou funkci.
Test BBS trvá přibližně 20 minut a zahrnuje běžné akce (např.
sednout stát, zvedat předmět, stát na jedné noze atd.) nezbytné pro činnosti každodenního života.
BBS je seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Úroveň závažnosti únavy testu funkční schopnosti (FSS)
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
FSS je 9-položková sebehodnotící škála o únavě z určitých činností.
Jeho skóre zahrnuje 7bodovou stupnici od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63.
Vysoké skóre ukazuje na silnou únavu.
Dokončení FSS trvá přibližně osm minut.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkční schopnosti Kognitivní funkce
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí dotazníku mini mentálního stavu (MMSE).
MMSE zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností.
Odpovědi v MMSE jsou hodnoceny následovně: 0=nesprávné, 1=správné, 6= položka spravována, účastník neodpovídá a 9= neznámý
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Úroveň únavového dopadu testu funkční způsobilosti
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Úroveň únavy byla hodnocena pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS).
MFIS obsahuje tyto sekce: a) Fyzická subškála (skóre 0-36), b) Kognitivní subškála (skóre 0-40) a Psychologická subškála (skóre 0-8).
Celkové skóre MFIS je 0-84; 0 představuje nižší skóre a 84 představuje vyšší skóre.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Funkční schopnost test úrovně inventury únavy
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Úroveň únavy byla hodnocena dotazníkem Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI) s 20 položkovou škálou.
Skóre MFI je 1-7.
Čím větší únava, tím vyšší skóre.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Funkční schopnost test úrovně fyzické únavy
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Úroveň únavy byla hodnocena pomocí stupnice kognitivní a fyzické únavy u roztroušené sklerózy (CPF-MS).
Skóre CPF-MS je 1-5.
Čím větší únava, tím vyšší skóre.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5. Multiple Sclerosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s chlazením
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
European Institute of OncologyZatím nenabírámeRakovina prsu | Neuropatie; PeriferníItálie
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong