Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning på multipel sklerospatienter

11 oktober 2019 uppdaterad av: Petros Dinas

Effekter av huvud- och nackkylning på funktionsförmåga och trötthet av multipel skleros

Patienter med multipel skleros (MS) kännetecknas av termoregulatorisk misslyckande, känt som Uthoffs fenomen. Precis, 60-80% av MS-patienterna uppvisar negativa kliniska symtom när deras kroppstemperatur höjs. Därför är utvecklingen av behandlingsstrategier för att övervinna det termoregulatoriska problemet hos dessa patienter avgörande. Med tanke på att kylning har föreslagits som en effektiv metod, var syftet med denna studie att undersöka om tillämpningen av huvudkylningsterapi under ett träningspass är kapabelt att förhindra kärntemperaturökningen och att förbättra patientens funktionsförmåga och livskvalitet. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) drabbar främst unga individer i åldrarna 20 till 40 år och är den vanligaste orsaken till sjuklighet och funktionsnedsättning hos unga. De flesta av MS-patienterna upplever motoriska symtom som ataxi, tremor, yrsel, svaghet i armar och ben och yrsel som orsakar gångsvårigheter. Närmare bestämt har det rapporterats att hos cirka 85 % av patienterna med diagnosen MS är gångsvårigheter det största problemet, vilket ökar risken för fall. Förutom de motoriska svårigheterna upplever MS-patienter flera fysiska, kognitiva och neurologiska symtom som minskar deras livskvalitet. Trötthet är också ett annat frekvent symptom, som anses vara bland de mest invalidiserande symptomen. MS-patienter 10 år efter sjukdomsdebuten blir oförmögna att utföra hushålls- och anställningsansvar, och som en konsekvens upplever patienterna höga depressionsfrekvenser medan självmordsfrekvensen är hög, varierande från 28,6 % till 2,5 % hos dessa patienter. Under de senaste 15 åren har en mängd studier visat att träning hos patienter med kroniska sjukdomar förbättrar deras funktionsförmåga och livskvalitet och därmed kan utföra sina dagliga aktiviteter självständigt, samtidigt som det kan minska depression och fördröja utvecklingen. av sjukdomens symtom. Ändå avråddes MS-patienter under många år att inte delta i träningsprogram eftersom det fanns en uppfattning om att träning kunde förvärra sjukdomssymtomen på grund av ökad kroppstemperatur. Faktum är att 60-80 % av MS-patienterna uppvisar negativa kliniska symtom när deras kroppstemperatur höjs inte bara på grund av fysiskt arbete utan även när de sänks ner i varmt vatten eller genom exponering för infraröda lampor eller solen. Eftersom MS har en allvarlig ekonomisk inverkan eftersom den mestadels drabbar unga vuxna under deras mest produktiva år och leder till förlust av arbetsförmåga och träning har potential att förebygga eller lindra denna förlust, behovet av att utveckla nya behandlingsstrategier som kan övervinna den termoregulatoriska problem under träning är avgörande. Därför har det föreslagits att aktiv förkylning anses vara en effektiv behandling för att minska konsekvenserna av inducerad värmestress på grund av träning. Därför kommer denna studie att undersöka om en session med förkylning skulle kunna förbättra funktionsförmågan hos patienter med MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grekland, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (ingen mens åtminstone det senaste året);
  • Osteoporospatienter (kvinnliga): T-poäng <-2,5 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats);
  • Osteoporospatienter (manliga): T-poäng <-2,5 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats)
  • Osteopenipatienter (kvinnliga): T-poäng <-1,0 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats);
  • Osteopenipatienter (manliga): T-poäng <-1,0 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats)
  • Patienter som tar droger/tillskott för osteoporos kommer att accepteras i studien efter att ha gått igenom en diskperiod

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med oregelbunden menstruation (dvs utan etablerad klimakteriet)
  • Patienter som tar mediciner för andra sjukdomar som är kända för att störa benmetabolismen
  • Patienter med andra kroniska sjukdomar (t. diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träna med kylning
Tilldelade insatser 10 MS-patienter (i åldern 25----50 år) med en utökad skala för funktionshinder mellan 2 och 6,5 har samtyckt till att delta i denna studie. Träningspasset innebar huvudkylning och nacklindning. Träningspasset bestod av 40 min kontinuerlig cykling där deltagarna utförde ett inkrementellt submaximalt träningsprotokoll med början på 45 W, och ökade 10 W var 10:e minut under totalt fyra steg på en halvliggande cykelergometer i ett 20oC-rum. Före och efter avslutad session utförde varje deltagare en mängd olika funktionella tester. Utvärderingen av kärntemperaturen och bedömningen av patientens livskvalitet gjordes också.
Träningspasset innebar huvudkylning och nacklindning. Deltagarna följde en 40-minuters kontinuerlig cykling där de utförde ett inkrementellt sub-maximalt träningsprotokoll som började vid 45 W, ökade 10 W var 10:e minut under totalt fyra steg på en halvliggande cykelergometer i ett 20oC rum. Före och efter slutförandet av tillståndet utförde varje deltagare en mängd olika funktionella tester. Utvärderingen av kärntemperaturen och bedömningen av patientens livskvalitet gjordes också
Aktiv komparator: Träna utan kylning
10 MS-patienter (i åldern 25----50 år) med en utökad skala för funktionshinder mellan 2 och 6,5 har gått med på att delta i denna studie. Träningspasset utförs utan kylning. Träningspasset bestod av 40 min kontinuerlig cykling där deltagarna utförde ett inkrementellt submaximalt träningsprotokoll med början på 45 W, och ökade 10 W var 10:e minut under totalt fyra steg på en halvliggande cykelergometer i ett 20oC-rum. Före och efter avslutad session utförde varje deltagare en mängd olika funktionella tester. Utvärderingen av kärntemperaturen och bedömningen av patientens livskvalitet gjordes också.
Träningspasset utförs utan kylning. Deltagarna följde en 40-minuters kontinuerlig cykling där de utförde ett inkrementellt sub-maximalt träningsprotokoll som började vid 45 W, ökade 10 W var 10:e minut under totalt fyra steg på en halvliggande cykelergometer i ett 20oC rum. Före och efter avslutad session utförde varje deltagare en mängd olika funktionella tester. Utvärderingen av kärntemperaturen och bedömningen av patientens livskvalitet gjordes också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärntemperatur
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Kärntemperaturen mättes med hjälp av en telemetrisk kapsel eller (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Frankrike). Temperaturen vid hudytan registrerades varje sekund på fyra platser med hjälp av iBUTTON-sensorer (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0,3 (bröst C-arm) C 0,2 (lår C-ben)].
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Funktionstest Handgrepp
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Handgreppsdynamometer användes för utvärdering av muskelstyrka i överkroppen. Båda händerna testades.
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Funktionstest 2 minuters promenad
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Två minuters gångtestet tillämpades där alla patienter fick tillryggalägga så långt avstånd som möjligt under 2 minuter. Alla gångtester är relaterade till förmågan att självständigt utföra dagliga aktiviteter
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Funktionstest 25-fots gång (T25-FW)
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
25-fotsgången (T25-FW) användes för att mäta gånghastigheten. Det är ett validerat test som speglar patientens rörlighet och benfunktionsprestanda
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Test av funktionsförmåga fem gånger sitt-till-stå-test (STS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Fem gånger sitt-till-stå-testet (STS) användes som en indikator för styrka, balans och rörlighet i nedre extremiteter. Det har rapporterats att STS-tiderna är förknippade med stående och lutande balans och rörlighet hos äldre personer. Långsam STS-tid har också visat sig förutsäga efterföljande funktionshinder, fall och höftfrakturer
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Funktionstest Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Berg Balance Scale (BBS) utvärderar prestandan i specifika aktiviteter som kräver balansfunktion. BBS-testet varar cirka 20 minuter och involverar vanliga åtgärder (t.ex. sitta att stå, ta upp ett föremål, stå på ett ben etc.) som behövs för dagliga aktiviteter. BBS är en lista med 14 punkter där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån.
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Funktionell förmåga test nivå av trötthet (FSS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
FSS är en självrapporteringsskala med 9 punkter om trötthet i vissa aktiviteter. Dess poäng inkluderar en 7-gradig skala från 1 = håller inte med helt till 7 = håller helt med. Minsta möjliga poäng är nio och den högsta är 63. Hög poäng indikerar allvarlig trötthet. FSS tar ungefär åtta minuter att slutföra.
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Funktionsförmåga test Kognitiv funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Kognitiv funktion utvärderades med frågeformuläret mini mental state examination (MMSE). MMSE inkluderar tester av orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuell-spatiala färdigheter. Svaren i MMSE poängsätts enligt följande: 0=felaktigt, 1=rätt, 6= objekt administrerat, deltagaren svarar inte och 9= okänd
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Funktionsförmåga test nivå av utmattningspåverkan
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Utmattningsnivån bedömdes med den modifierade trötthetspåverkansskalan (MFIS). MFIS innehåller följande avsnitt: a) Fysisk delskala (betyg 0-36), b) Kognitiv delskala (betyg 0-40) och Psykologisk delskala (betyg 0-8). Den totala MFIS-poängen är 0-84; 0 representerar den lägre poängen och 84 representerar den högre poängen.
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Funktionell förmåga test nivå av utmattningsinventering
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Utmattningsnivån utvärderades med enkäten Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) med 20 artiklar. Poängen för MFI är 1-7. Ju mer trötthet, desto högre poäng.
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Funktionsförmåga test nivå av fysisk trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.
Trötthetsnivån utvärderades av Cognitive and Physical Fatigue in Multiple Sclerosis Scale (CPF-MS). CPF-MS-poängen är 1-5. Ju mer trötthet, desto högre poäng.
Ändra från baslinjen till efter 40 minuters kontinuerlig cykling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera