锻炼多发性硬化症患者
2019年10月11日 更新者：Petros Dinas
头颈降温对多发性硬化症患者功能能力和疲劳的影响
多发性硬化症 (MS) 患者的特征是体温调节失败，称为 Uthoff 现象。
准确地说，60-80%的MS患者在体温升高时会出现不良临床症状。
因此，开发克服这些患者体温调节问题的治疗策略至关重要。
鉴于冷却已被认为是一种有效的方法，本研究的目的是检查在运动训练期间应用头部冷却疗法是否能够防止核心温度升高并改善患者的功能能力和生活质量.
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 主要影响 20 至 40 岁的年轻人，是年轻人发病和残疾的主要原因。
大多数 MS 患者会出现共济失调、震颤、头晕、四肢无力和眩晕等运动症状，从而导致步态困难。
更准确地说，据报道，在大约 85% 的 MS 诊断患者中，步态困难是主要问题，这增加了跌倒的风险。
除了运动障碍外，MS 患者还会经历多种身体、认知和神经系统症状，这些症状会降低他们的生活质量。
此外，疲劳是另一种常见症状，被认为是最致残的症状之一。
MS 患者在发病 10 年后变得无法履行家务和工作职责，因此，患者抑郁率高，自杀率高，在这些患者中从 28.6% 到 2.5% 不等。
过去15年的多项研究证明，慢性病患者的运动训练可提高其功能能力和生活质量，从而能够独立进行日常生活活动，同时可减轻抑郁症并延缓病情进展疾病的症状。
尽管如此，多年来一直建议 MS 患者不要参加运动训练计划，因为人们认为运动会因体温升高而加重疾病症状。
事实上，60-80% 的 MS 患者在体温升高时会出现不良临床症状，这不仅是由于体力劳动，而且甚至是在浸泡在热水中或暴露于红外线灯或阳光下时也是如此。
由于 MS 具有严重的经济影响，因为它主要影响处于最有生产力的年青人并导致工作能力的丧失，而运动训练有可能预防或改善这种丧失，因此需要开发新的治疗策略来克服体温调节运动过程中的问题很关键。
因此，有人提出主动预冷被认为是减少运动引起的热应激后果的有效治疗方法。
因此，本研究将检验一次预冷是否可以改善 MS 患者的功能能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thessaly
-
Tríkala、Thessaly、希腊、42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（至少最近一年没有月经）；
- 骨质疏松症患者（女性）：股骨颈（或其他解剖部位）T评分<-2.5；
- 骨质疏松症患者（男性）：股骨颈（或其他解剖部位）的 T 值 <-2.5
- 骨质减少患者（女性）：股骨颈（或其他解剖部位）T值<-1.0；
- 骨质减少患者（男性）：股骨颈（或其他解剖部位）的 T 值 <-1.0
- 服用骨质疏松症药物/补充剂的患者在经过清洗期后将被纳入研究
排除标准：
- 月经不调的女性（即没有确定的更年期）
- 正在服用治疗已知会干扰骨代谢的其他疾病的药物的患者
- 患有其他慢性疾病（例如 糖尿病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：降温运动
分配的干预措施 10 名 MS 患者（年龄 25----50 岁）的扩展残疾状态量表在 2 到 6.5 之间，他们同意参加这项研究。
运动训练课程包括头部降温和颈部包裹。
运动训练课程包括 40 分钟的连续骑自行车，参与者在 20oC 的房间中使用半卧式自行车测力计执行增量次最大运动方案，从 45 W 开始，每 10 分钟增加 10 W，总共四个阶段。
在会议结束前后，每个参与者都进行了各种功能能力测试。
还进行了核心温度的评估和患者生活质量的评估。
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运动训练课程包括头部降温和颈部包裹。
参与者进行了 40 分钟的连续骑行，他们在 20oC 的房间中使用半卧式自行车测力计执行了从 45 W 开始的增量次最大运动方案，每 10 分钟增加 10 W，总共四个阶段。
在条件完成之前和之后，每个参与者都进行了各种功能能力测试。
还进行了核心温度的评估和患者生活质量的评估
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有源比较器：不降温运动
10 名 MS 患者（年龄 25----50 岁），扩展残疾状态量表在 2 至 6.5 之间，同意参加本研究。
锻炼过程在没有冷却的情况下进行。
运动训练课程包括 40 分钟的连续骑自行车，参与者在 20oC 的房间中使用半卧式自行车测力计执行增量次最大运动方案，从 45 W 开始，每 10 分钟增加 10 W，总共四个阶段。
在会议结束前后，每个参与者都进行了各种功能能力测试。
还进行了核心温度的评估和患者生活质量的评估。
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锻炼过程在没有冷却的情况下进行。
参与者进行了 40 分钟的连续骑行，他们在 20oC 的房间中使用半卧式自行车测力计执行了从 45 W 开始的增量次最大运动方案，每 10 分钟增加 10 W，总共四个阶段。
在会议结束前后，每个参与者都进行了各种功能能力测试。
还进行了核心温度的评估和患者生活质量的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心温度
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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使用遥测胶囊或（e-Celsius Performance，BodyCap，Caen，France）测量核心温度。
使用 iBUTTON 传感器（型号 DS1921 H，Maxim/Dallas Semiconductor Corp.，USA）每秒在四个位置记录皮肤表面的温度 [Tsk； 0.3（胸C臂）C 0.2（大腿C腿）]。
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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功能能力测试 Handgrip
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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握力计用于上半身肌肉力量评估。
两只手都进行了测试。
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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功能能力测试 步行 2 分钟
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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应用两分钟步行测试，所有患者都必须在 2 分钟内走完尽可能远的距离。
所有步行测试都与独立进行日常生活活动的能力有关
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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功能能力测试 25 英尺步行 (T25-FW)
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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25 英尺步行 (T25-FW) 用于测量步行速度。
这是一项经过验证的测试，可反映患者的活动能力和腿部功能表现
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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功能能力测试五次坐站测试（STS）
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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五次坐立测试（STS）被用作下肢力量、平衡和活动能力的指标。
据报道，STS 时间与老年人的站立和倾斜平衡以及活动能力有关。
还发现较慢的 STS 时间可以预测随后的残疾、跌倒和髋部骨折
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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功能能力测试Berg Balance Scale (BBS)
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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Berg 平衡量表 (BBS) 评估在需要平衡功能的特定活动中的表现。
BBS 测试大约持续 20 分钟，涉及常见的操作（例如
坐到站，拿起一个物体，单腿站立等）日常生活活动所必需的。
BBS 是一个包含 14 个项目的列表，每个项目由从 0 到 4 的五点顺序量表组成，其中 0 表示最低功能水平，4 表示最高功能水平。
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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疲劳严重程度（FSS）的功能能力测试等级
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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FSS 是关于某些活动疲劳的 9 项自我报告量表。
它的分数包括 7 分制，从 1 = 非常不同意到 7 = 非常同意。
最低可能得分为 9，最高得分为 63。
高分表示严重疲劳。
FSS 大约需要八分钟才能完成。
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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机能测试 认知功能
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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使用简易精神状态检查（MMSE）问卷评估认知功能。
MMSE 包括定向力、注意力、记忆力、语言和视觉空间技能测试。
MMSE 中的答案评分如下：0=不正确，1=正确，6=管理项目，参与者不回答，9=未知
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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疲劳影响功能能力测试等级
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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疲劳程度通过改良疲劳影响量表 (MFIS) 进行评估。
MFIS 包含以下部分：a) 身体分量表（分数 0-36），b) 认知分量表（分数 0-40）和心理分量表（分数 0-8）。
MFIS总分0-84； 0 代表较低的分数，84 代表较高的分数。
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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疲劳量表功能能力测试等级
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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疲劳程度通过 20 项量表的多维疲劳量表 (MFI) 问卷进行评估。
MFI的分数是1-7。
疲劳程度越高，得分越高。
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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身体疲劳功能能力测试等级
大体时间：从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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疲劳程度通过多发性硬化症量表 (CPF-MS) 中的认知和身体疲劳进行评估。
CPF-MS 分数为 1-5。
疲劳程度越高，得分越高。
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从基线到连续循环 40 分钟后的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antonia Kaltsatou, PhD、FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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