Упражнения для пациентов с рассеянным склерозом
11 октября 2019 г. обновлено: Petros Dinas
Влияние охлаждения головы и шеи на функциональные способности и утомляемость при рассеянном склерозе
Больные рассеянным склерозом (РС) характеризуются нарушением терморегуляции, известным как феномен Утхоффа.
Именно у 60-80% пациентов с рассеянным склерозом возникают неблагоприятные клинические симптомы при повышении температуры тела.
Таким образом, разработка стратегии лечения для преодоления проблемы терморегуляции у этих пациентов имеет решающее значение.
Учитывая, что охлаждение было предложено в качестве эффективного метода, целью этого исследования было изучить, способно ли применение терапии охлаждения головы во время тренировки с физической нагрузкой предотвратить повышение температуры тела и улучшить функциональные способности и качество жизни пациента. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) в основном поражает молодых людей в возрасте от 20 до 40 лет и является основной причиной заболеваемости и инвалидности среди молодых людей.
Большинство пациентов с рассеянным склерозом испытывают двигательные симптомы, такие как атаксия, тремор, головокружение, слабость в конечностях и вертиго, которые вызывают затруднения при ходьбе.
Точнее, сообщалось, что примерно у 85% пациентов с диагнозом РС трудности с походкой являются основной проблемой, которая увеличивает риск падений.
Помимо двигательных трудностей, пациенты с РС испытывают многочисленные физические, когнитивные и неврологические симптомы, снижающие качество их жизни.
Кроме того, усталость является еще одним частым симптомом, который считается одним из самых инвалидизирующих симптомов.
Больные РС через 10 лет от начала заболевания становятся неспособными к выполнению хозяйственных и трудовых обязанностей, вследствие чего у больных отмечается высокий уровень депрессии, при этом высока частота суицидов, варьирующая у этих больных от 28,6% до 2,5%.
За последние 15 лет в различных исследованиях доказано, что занятия физическими упражнениями у больных с хроническими заболеваниями улучшают их функциональные возможности и качество жизни и, соответственно, способны самостоятельно выполнять свою повседневную деятельность, при этом они могут уменьшить депрессию и отсрочить ее прогрессирование. симптомов болезни.
Тем не менее, больным РС в течение многих лет не рекомендовали участвовать в программах физических упражнений, поскольку существовало мнение, что физические упражнения могут усугубить симптомы заболевания из-за повышения температуры тела.
Действительно, у 60-80% больных рассеянным склерозом наблюдаются неблагоприятные клинические симптомы, когда температура их тела повышается не только из-за физической работы, но даже при погружении в горячую воду или при воздействии инфракрасных ламп или солнца.
Поскольку рассеянный склероз имеет серьезные экономические последствия, поскольку он поражает в основном молодых людей в наиболее продуктивном возрасте и приводит к потере трудоспособности, а физические упражнения могут предотвратить или улучшить эту потерю, необходимо разработать новые стратегии лечения, которые могли бы преодолеть терморегуляторную проблема во время тренировки имеет решающее значение.
Поэтому было предложено считать активное предварительное охлаждение эффективным методом лечения для уменьшения последствий теплового стресса, вызванного физическими упражнениями.
Поэтому в этом исследовании будет изучено, может ли сеанс предварительного охлаждения улучшить функциональные способности пациентов с РС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Греция, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций как минимум в течение последнего года);
- Пациенты с остеопорозом (женщины): Т-критерий <-2,5 в области шейки бедра (или другого анатомического участка);
- Пациенты с остеопорозом (мужчины): Т-критерий <-2,5 в области шейки бедра (или другого анатомического участка)
- Пациенты с остеопенией (женщины): Т-критерий <-1,0 в области шейки бедра (или другого анатомического участка);
- Пациенты с остеопенией (мужчины): T-критерий <-1,0 в области шейки бедра (или другого анатомического участка)
- Пациенты, принимающие лекарства/добавки для лечения остеопороза, будут допущены к участию в исследовании после прохождения промывочного периода.
Критерий исключения:
- Женщины с нерегулярными менструациями (т.е. без установленной менопаузы)
- Пациенты, принимающие лекарства от других заболеваний, которые, как известно, нарушают метаболизм костной ткани
- Пациенты с другими хроническими заболеваниями (например, диабет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение с охлаждением
Назначенные вмешательства 10 пациентов с рассеянным склерозом (в возрасте от 25 до 50 лет) с расширенной шкалой статуса инвалидности от 2 до 6,5 согласились принять участие в этом исследовании.
Упражнение включало охлаждение головы и обертывание шеи.
Тренировочная сессия состояла из 40-минутной непрерывной езды на велосипеде, где участники выполняли пошаговый субмаксимальный протокол упражнений, начиная с 45 Вт, увеличивая 10 Вт каждые 10 минут, всего четыре этапа на полулежачем велоэргометре в комнате с температурой 20°C.
До и после завершения сеанса каждый участник выполнял различные тесты функциональных возможностей.
Также проводилась оценка центральной температуры и оценка качества жизни пациента.
|
Упражнение включало охлаждение головы и обертывание шеи.
Участники следовали 40-минутной непрерывной езде на велосипеде, где они выполняли пошаговый субмаксимальный протокол упражнений, начиная с 45 Вт, увеличивая 10 Вт каждые 10 минут, всего четыре этапа на полулежачем велоэргометре в комнате с температурой 20°C.
До и после завершения состояния каждый участник выполнял различные тесты на функциональные способности.
Также проводилась оценка центральной температуры и оценка качества жизни пациента.
|
|
Активный компаратор: Упражнения без охлаждения
10 пациентов с рассеянным склерозом (в возрасте от 25 до 50 лет) с расширенной шкалой статуса инвалидности от 2 до 6,5 согласились принять участие в этом исследовании.
Упражнение выполняется без охлаждения.
Тренировочная сессия состояла из 40-минутной непрерывной езды на велосипеде, где участники выполняли пошаговый субмаксимальный протокол упражнений, начиная с 45 Вт, увеличивая 10 Вт каждые 10 минут, всего четыре этапа на полулежачем велоэргометре в комнате с температурой 20°C.
До и после завершения сеанса каждый участник выполнял различные тесты функциональных возможностей.
Также проводилась оценка центральной температуры и оценка качества жизни пациента.
|
Упражнение выполняется без охлаждения.
Участники следовали 40-минутной непрерывной езде на велосипеде, где они выполняли пошаговый субмаксимальный протокол упражнений, начиная с 45 Вт, увеличивая 10 Вт каждые 10 минут, всего четыре этапа на полулежачем велоэргометре в комнате с температурой 20°C.
До и после завершения сеанса каждый участник выполнял различные тесты функциональных возможностей.
Также проводилась оценка центральной температуры и оценка качества жизни пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура процессора
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Температуру ядра измеряли с помощью телеметрической капсулы или (e-Celsius Performance, BodyCap, Кан, Франция).
Температуру на поверхности кожи регистрировали каждую секунду в четырех точках с помощью датчиков iBUTTON (тип DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., США) [Tsk; 0,3 (грудь C рука) C 0,2 (бедро C нога)].
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Тест на функциональные способности Рукоятка
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Ручной динамометр использовался для оценки силы мышц верхней части тела.
Обе руки были протестированы.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Тест на функциональные способности 2-минутная прогулка
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Применялся тест двухминутной ходьбы, в котором все пациенты должны были пройти как можно большее расстояние за 2 минуты.
Все тесты ходьбы связаны со способностью самостоятельно выполнять повседневную деятельность.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Тест на функциональные способности 25-футовая ходьба (T25-FW)
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Для измерения скорости ходьбы использовали 25-футовую прогулку (T25-FW).
Это утвержденный тест, отражающий подвижность пациента и функцию ног.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Тест на функциональные способности, пятикратный тест на сидячее положение (STS)
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
В качестве индикатора силы нижних конечностей, баланса и подвижности использовался пятикратный тест «вставание из положения сидя» (STS).
Сообщалось, что время STS связано с устойчивостью и подвижностью в положении стоя и наклона у пожилых людей.
Также было обнаружено, что медленное время STS предсказывает последующую инвалидность, падения и переломы бедра.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Тест функциональной способности Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Шкала баланса Берга (BBS) оценивает производительность в конкретных видах деятельности, требующих функции равновесия.
Тест BBS длится примерно 20 минут и включает в себя общие действия (например,
сидеть, чтобы встать, поднять предмет, стоять на одной ноге и т. д.), необходимые для повседневной деятельности.
BBS представляет собой список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Тест функциональной способности с уровнем тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
FSS представляет собой шкалу самоотчета из 9 пунктов об усталости от определенных видов деятельности.
Его оценка включает 7-балльную шкалу от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен.
Минимально возможное количество баллов — девять, максимальное — 63.
Высокий балл указывает на сильную усталость.
FSS занимает около восьми минут.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Тест функциональных способностей Когнитивная функция
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Когнитивную функцию оценивали с помощью мини-анкеты для исследования психического состояния (MMSE).
MMSE включает тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки.
Ответы в MMSE оцениваются следующим образом: 0=неправильно, 1=правильно, 6= заданный вопрос, участник не отвечает и 9=неизвестно.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Тест функциональной способности уровень воздействия усталости
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Уровень утомления оценивали по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS).
MFIS содержит следующие разделы: а) физическая субшкала (баллы 0-36), б) когнитивная субшкала (баллы 0-40) и психологическая субшкала (баллы 0-8).
Общий балл MFIS составляет 0-84; 0 представляет собой более низкую оценку, а 84 представляет более высокую оценку.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Уровень теста на функциональные способности усталостного запаса
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Уровень утомления оценивали с помощью опросника многомерной инвентаризации усталости (MFI), состоящего из 20 пунктов.
Оценка MFI 1-7.
Чем больше усталость, тем выше оценка.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
|
Тест функциональной способности уровень физической усталости
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Уровень усталости оценивали по шкале когнитивной и физической усталости при рассеянном склерозе (CPF-MS).
Оценка CPF-MS составляет 1-5.
Чем больше усталость, тем выше оценка.
|
Изменение от исходного до после 40 минут непрерывной езды на велосипеде.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5. Multiple Sclerosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .