Gyakorlat szklerózis multiplexben szenvedő betegeken
2019. október 11. frissítette: Petros Dinas
A fej és a nyak hűtésének hatásai a funkcionális képességekre és a szklerózis multiplex kimerültségére
A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeket az Uthoff-jelenségként ismert hőszabályozási elégtelenség jellemzi.
Pontosabban, az SM betegek 60-80%-a kedvezőtlen klinikai tüneteket mutat, amikor testhőmérséklete megemelkedik.
Ezért ezeknél a betegeknél kulcsfontosságú a kezelési stratégiák kidolgozása a hőszabályozási probléma leküzdésére.
Tekintettel arra, hogy a hűtést hatékony módszernek javasolták, a tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a fejhűtő terápia gyakorlati edzés során képes-e megakadályozni a maghőmérséklet emelkedését, javítani a beteg funkcionális képességét és életminőségét. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) leginkább a 20 és 40 év közötti fiatalokat érinti, és a fiatalok morbiditási és rokkantsági oka.
A legtöbb SM-beteg motoros tüneteket tapasztal, mint például ataxia, remegés, szédülés, végtaggyengeség és szédülés, amelyek járási nehézséget okoznak.
Pontosabban arról számoltak be, hogy az SM-vel diagnosztizált betegek körülbelül 85%-ánál a járási nehézségek jelentik a fő problémát, ami növeli az esések kockázatát.
A motoros nehézségek kivételével az SM betegek számos fizikai, kognitív és neurológiai tünetet tapasztalnak, amelyek csökkentik életminőségüket.
Ezenkívül a fáradtság egy másik gyakori tünet, amely a leginkább fogyatékosságot okozó tünetek közé tartozik.
Az SM betegek a betegség megjelenése után 10 évvel képtelenné válnak háztartási és foglalkoztatási feladatok ellátására, ennek következtében a betegek magas depressziós arányban szenvednek, miközben az öngyilkosság előfordulása magas, 28,6% és 2,5% között változik.
Az elmúlt 15 év során számos tanulmány igazolta, hogy a krónikus betegségekben szenvedő betegek testedzése javítja funkcionális kapacitásukat és életminőségüket, ennek megfelelően képesek önállóan ellátni mindennapi tevékenységeiket, miközben csökkenti a depressziót és késlelteti a progressziót. a betegség tüneteiről.
Ennek ellenére az SM-betegeknek sok éven át azt tanácsolták, hogy ne vegyenek részt testmozgásos edzésprogramokban, mert úgy vélték, hogy a testmozgás a megnövekedett testhőmérséklet miatt ronthatja a betegség tüneteit.
Valójában az SM-betegek 60-80%-a kedvezőtlen klinikai tüneteket mutat, amikor testhőmérséklete nem csak a fizikai munkavégzés miatt emelkedik, hanem még akkor is, ha forró vízbe merül, vagy infravörös lámpák vagy napsugárzás hatására.
Mivel az SM-nek súlyos gazdasági hatásai vannak, mivel leginkább a fiatal felnőtteket érinti a legtermékenyebb éveiben, és munkaképesség-csökkenéshez vezet, és a testedzés képes megelőzni vagy enyhíteni ezt a veszteséget, új kezelési stratégiák kidolgozásának szükségessége, amelyek legyőzhetik a hőszabályozást. edzés közbeni probléma döntő.
Ezért azt javasolták, hogy az aktív előhűtést hatékony kezelésnek tekintik az edzés okozta hőstressz következményeinek csökkentésében.
Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az előhűtés javíthatja-e az SM-ben szenvedő betegek funkcionális képességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Görögország, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők (legalábbis az elmúlt évben nem volt menstruáció);
- Csontritkulásos betegek (nők): T-score <-2,5 a combnyaknál (vagy más anatómiai helyen);
- Osteoporosisos betegek (férfiak): T-pontszám <-2,5 a combnyaknál (vagy más anatómiai helyen)
- Osteopeniás betegek (nők): T-score <-1,0 a combnyaknál (vagy más anatómiai helyen);
- Osteopeniás betegek (férfiak): T-score <-1,0 a combnyaknál (vagy más anatómiai helyen)
- A csontritkulás ellen gyógyszert/kiegészítőt szedő betegeket a lemosakodási időszakon át kell venni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan menstruációjú nők (azaz nincs kialakult menopauza)
- Olyan betegek, akik olyan egyéb betegségekre szednek gyógyszert, amelyekről ismert, hogy zavarják a csontanyagcserét
- Más krónikus betegségben szenvedő betegek (pl. cukorbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat hűtéssel
Hozzárendelt beavatkozások 10 SM-beteg (25----50 éves) 2-6,5-ig terjedő kiterjesztett rokkantsági skálával vállalta, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban.
A gyakorlatok során fejhűtést és nyaktekerést végeztek.
Az edzés edzés 40 perces folyamatos kerékpározásból állt, ahol a résztvevők egy növekményes szubmaximális edzési protokollt hajtottak végre 45 W-tól kezdve, 10 percenként 10 W-ot növelve, összesen négy szakaszon keresztül egy félig fekvő ciklusergométeren, 20 oC-os helyiségben.
A foglalkozás befejezése előtt és után minden résztvevő számos funkcionális képességtesztet végzett.
Megtörtént a maghőmérséklet és a beteg életminőségének felmérése is.
|
A gyakorlatok során fejhűtést és nyaktekerést végeztek.
A résztvevők 40 perces folyamatos kerékpározást követtek, melynek során egy növekményes szubmaximális edzési protokollt hajtottak végre 45 W-tól kezdve, 10 percenként 10 W-ot növelve, összesen négy szakaszon keresztül egy félig fekvő ciklusergométeren, 20 oC-os szobában.
A feltétel teljesítése előtt és után minden résztvevő számos funkcionális képességtesztet végzett.
Megtörtént a maghőmérséklet és a beteg életminőségének felmérése is
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat hűtés nélkül
10 SM-beteg (25----50 éves) 2-6,5-ig terjedő kiterjesztett rokkantsági skálával vállalta, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban.
Az edzés hűtés nélkül zajlott.
Az edzés edzés 40 perces folyamatos kerékpározásból állt, ahol a résztvevők egy növekményes szubmaximális edzési protokollt hajtottak végre 45 W-tól kezdve, 10 percenként 10 W-ot növelve, összesen négy szakaszon keresztül egy félig fekvő ciklusergométeren, 20 oC-os helyiségben.
A foglalkozás befejezése előtt és után minden résztvevő számos funkcionális képességtesztet végzett.
Megtörtént a maghőmérséklet és a beteg életminőségének felmérése is.
|
Az edzés hűtés nélkül zajlott.
A résztvevők 40 perces folyamatos kerékpározást követtek, melynek során egy növekményes szubmaximális edzési protokollt hajtottak végre 45 W-tól kezdve, 10 percenként 10 W-ot növelve, összesen négy szakaszon keresztül egy félig fekvő ciklusergométeren, 20 oC-os szobában.
A foglalkozás befejezése előtt és után minden résztvevő számos funkcionális képességtesztet végzett.
Megtörtént a maghőmérséklet és a beteg életminőségének felmérése is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maghőmérséklet
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
A maghőmérsékletet telemetrikus kapszula vagy (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Franciaország) segítségével mérték.
A bőrfelület hőmérsékletét másodpercenként négy helyen rögzítettük iBUTTON érzékelők (DS1921 H típus, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) segítségével [Tsk; 0,3 (mellkas C kar) C 0,2 (comb C láb)].
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képesség teszt Handgrip
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
A felsőtest izomerejének értékeléséhez markolatdinamométert használtunk.
Mindkét kezet tesztelték.
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képesség teszt 2 perc séta
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
A kétperces séta tesztet alkalmazták, ahol minden páciensnek 2 perc alatt a lehető legnagyobb távolságot kellett megtennie.
Valamennyi járásteszt összefügg a mindennapi tevékenységek önálló elvégzésének képességével
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képesség teszt 25 láb gyaloglás (T25-FW)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
A séta sebességének mérésére a 25 láb gyaloglást (T25-FW) használták.
Ez egy validált teszt, amely tükrözi a páciens mobilitási és lábfunkciós teljesítményét
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képességteszt ötszöri ülve-állva teszt (STS)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
Az ötszöri üléstől-álláshoz tesztet (STS) használták az alsó végtagok erejének, egyensúlyának és mobilitásának indikátoraként.
Beszámoltak arról, hogy az STS idők az álló és dőlt egyensúlyhoz, valamint az idős emberek mobilitásához kapcsolódnak.
Azt is megállapították, hogy a lassú STS-idő előrejelzi a későbbi rokkantságot, esést és csípőtörést
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képesség teszt Berg Balance Scale (BBS)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
A Berg-egyensúly skála (BBS) a teljesítményt értékeli olyan konkrét tevékenységekben, amelyek egyensúlyi funkciót igényelnek.
A BBS teszt körülbelül 20 percig tart, és gyakori műveleteket foglal magában (pl.
ülni állni, tárgyat felvenni, féllábon állni stb.) a mindennapi élethez szükséges.
A BBS egy 14 elemből álló lista, amelyben minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képesség teszt, a fáradtság súlyosságának szintje (FSS)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
Az FSS egy 9 tételes önbeszámoló skála bizonyos tevékenységek fáradtságáról.
Pontszáma egy 7 pontos skálát tartalmaz, 1 = egyáltalán nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértek.
A minimális pontszám kilenc, a legmagasabb pedig 63.
A magas pontszám súlyos fáradtságot jelez.
Az FSS körülbelül nyolc percet vesz igénybe.
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képesség teszt Kognitív funkció
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
A kognitív funkciókat a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) kérdőívvel értékeltük.
Az MMSE az orientáció, a figyelem, a memória, a nyelvi és a vizuális-térbeli készségek tesztjeit tartalmazza.
Az MMSE válaszait a következőképpen pontozzák: 0=helytelen, 1=helyes, 6= kezelve, a résztvevő nem válaszol és 9=ismeretlen
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képesség teszt a fáradtság hatásának szintje
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
A fáradtság mértékét a módosított fáradtsági hatásskála (MFIS) segítségével értékelték.
Az MFIS a következő részeket tartalmazza: a) Fizikai alskála (0-36 pont), b) Kognitív alskála (0-40 pont) és Pszichológiai alskála (0-8 pont).
A teljes MFIS pontszám 0-84; A 0 az alacsonyabb pontszámot, a 84 pedig a magasabb pontszámot jelenti.
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képesség teszt szintje fáradtság leltár
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
A fáradtság mértékét a 20 tételes skálás Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) kérdőívvel értékelték.
Az MFI pontszáma 1-7.
Minél nagyobb a fáradtság, annál magasabb a pontszám.
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
|
Funkcionális képesség teszt a fizikai fáradtság szintje
Időkeret: Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
A fáradtság mértékét a kognitív és fizikai fáradtság a szklerózis multiplexben (CPF-MS) skálán értékelték.
A CPF-MS pontszám 1-5.
Minél nagyobb a fáradtság, annál magasabb a pontszám.
|
Váltás az alapvonalról 40 perces folyamatos kerékpározás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5. Multiple Sclerosis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .