- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125628
Ćwiczenia na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym
11 października 2019 zaktualizowane przez: Petros Dinas
Wpływ ochłodzenia głowy i szyi na zdolność funkcjonalną i zmęczenie stwardnienia rozsianego
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) charakteryzują się zaburzeniami termoregulacji, znanymi jako zjawisko Uthoffa.
Dokładnie, 60-80% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazuje niekorzystne objawy kliniczne, gdy ich temperatura ciała jest podwyższona.
Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie strategii leczenia w celu przezwyciężenia problemu termoregulacji u tych pacjentów.
Biorąc pod uwagę, że schładzanie zostało zaproponowane jako skuteczna metoda, celem niniejszej pracy było zbadanie, czy zastosowanie terapii schładzaniem głowy podczas treningu wysiłkowego jest w stanie zapobiec wzrostowi temperatury głębokiej oraz poprawić wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) dotyka głównie młodych ludzi w wieku od 20 do 40 lat i jest główną przyczyną zachorowalności i niepełnosprawności u młodych osób.
Większość pacjentów ze stwardnieniem rozsianym doświadcza objawów motorycznych, takich jak ataksja, drżenie, zawroty głowy, osłabienie kończyn i zawroty głowy, które powodują trudności w chodzeniu.
Dokładniej mówiąc, stwierdzono, że u około 85% pacjentów z rozpoznaniem SM głównym problemem są trudności w chodzeniu, co zwiększa ryzyko upadków.
Oprócz trudności ruchowych, pacjenci z SM doświadczają wielu objawów fizycznych, poznawczych i neurologicznych, które obniżają jakość ich życia.
Ponadto zmęczenie jest kolejnym częstym objawem, który jest uważany za jeden z najbardziej upośledzających objawów.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym po 10 latach od zachorowania stają się niezdolni do wykonywania obowiązków domowych i zawodowych, w konsekwencji chorzy doświadczają wysokiego wskaźnika depresji, a częstość samobójstw jest wysoka i waha się u tych pacjentów od 28,6% do 2,5%.
W ciągu ostatnich 15 lat różnorodne badania dowiodły, że ćwiczenia fizyczne u pacjentów z chorobami przewlekłymi poprawiają ich wydolność funkcjonalną i jakość życia, a co za tym idzie są w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności, jednocześnie zmniejszając depresję i opóźniając postęp z objawów choroby.
Niemniej jednak przez wiele lat chorzy na SM odradzali udział w programach ćwiczeń fizycznych, ponieważ istniało przekonanie, że ćwiczenia mogą nasilać objawy choroby z powodu podwyższonej temperatury ciała.
Rzeczywiście, 60-80% pacjentów z SM wykazuje niekorzystne objawy kliniczne, gdy ich temperatura ciała jest podwyższona nie tylko z powodu pracy fizycznej, ale nawet podczas zanurzania w gorącej wodzie lub narażenia na działanie lamp na podczerwień lub słońca.
Ponieważ stwardnienie rozsiane ma poważne skutki ekonomiczne, ponieważ dotyka głównie młodych dorosłych w ich najbardziej produktywnych latach i prowadzi do utraty zdolności do pracy, a ćwiczenia fizyczne mogą potencjalnie zapobiec tej utracie lub ją złagodzić, potrzeba opracowania nowych strategii leczenia, które mogłyby przezwyciężyć zaburzenia termoregulacji Problem podczas ćwiczeń jest kluczowy.
Dlatego zaproponowano, że aktywne chłodzenie wstępne jest uważane za skuteczne leczenie zmniejszające skutki stresu cieplnego wywołanego ćwiczeniami.
Dlatego w tym badaniu zbadamy, czy sesja wstępnego schładzania może poprawić sprawność funkcjonalną pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecja, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przynajmniej przez ostatni rok);
- Pacjenci z osteoporozą (kobiety): T-score <-2,5 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym);
- Pacjenci z osteoporozą (mężczyźni): T-score <-2,5 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym)
- Pacjenci z osteopenią (kobiety): T-score <-1,0 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym);
- Pacjenci z osteopenią (mężczyźni): T-score <-1,0 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym)
- Pacjenci przyjmujący leki/suplementy na osteoporozę będą przyjmowani do badania po przejściu okresu wyrównawczego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z nieregularnymi miesiączkami (tj. bez ustalonej menopauzy)
- Pacjenci przyjmujący leki na inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z chłodzeniem
Przydzielone interwencje 10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (w wieku 25 ---- 50 lat) z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności od 2 do 6,5 zgodziło się uczestniczyć w tym badaniu.
Sesja ćwiczeń obejmowała chłodzenie głowy i owijanie szyi.
Sesja treningu wysiłkowego składała się z 40-minutowej ciągłej jazdy na rowerze, podczas której uczestnicy wykonywali przyrostowy protokół ćwiczeń submaksymalnych, zaczynając od 45 W, zwiększając o 10 W co 10 min, w sumie przez cztery etapy na półleżącym ergometrze rowerowym w pomieszczeniu o temperaturze 20oC.
Przed i po zakończeniu sesji każdy z uczestników wykonywał szereg testów sprawności funkcjonalnej.
Dokonano również oceny temperatury głębokiej oraz oceny jakości życia chorego.
|
Sesja ćwiczeń obejmowała chłodzenie głowy i owijanie szyi.
Uczestnicy wykonywali 40-minutową ciągłą jazdę na rowerze, podczas której wykonywali przyrostowy protokół ćwiczeń submaksymalnych, zaczynając od 45 W, zwiększając o 10 W co 10 min, w sumie przez cztery etapy na półleżącym ergometrze rowerowym w pomieszczeniu o temperaturze 20oC.
Przed i po zakończeniu warunku każdy uczestnik wykonał szereg testów sprawności funkcjonalnej.
Dokonano również oceny temperatury głębokiej oraz oceny jakości życia chorego
|
|
Aktywny komparator: Ćwicz bez chłodzenia
10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (w wieku 25 ---- 50 lat) z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności od 2 do 6,5 zgodziło się uczestniczyć w tym badaniu.
Sesja ćwiczeń wykonywana bez chłodzenia.
Sesja treningu wysiłkowego składała się z 40-minutowej ciągłej jazdy na rowerze, podczas której uczestnicy wykonywali przyrostowy protokół ćwiczeń submaksymalnych, zaczynając od 45 W, zwiększając o 10 W co 10 min, w sumie przez cztery etapy na półleżącym ergometrze rowerowym w pomieszczeniu o temperaturze 20oC.
Przed i po zakończeniu sesji każdy z uczestników wykonywał szereg testów sprawności funkcjonalnej.
Dokonano również oceny temperatury głębokiej oraz oceny jakości życia chorego.
|
Sesja ćwiczeń wykonywana bez chłodzenia.
Uczestnicy wykonywali 40-minutową ciągłą jazdę na rowerze, podczas której wykonywali przyrostowy protokół ćwiczeń submaksymalnych, zaczynając od 45 W, zwiększając o 10 W co 10 min, w sumie przez cztery etapy na półleżącym ergometrze rowerowym w pomieszczeniu o temperaturze 20oC.
Przed i po zakończeniu sesji każdy z uczestników wykonywał szereg testów sprawności funkcjonalnej.
Dokonano również oceny temperatury głębokiej oraz oceny jakości życia chorego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Temperaturę wewnętrzną mierzono za pomocą kapsuły telemetrycznej lub (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Francja).
Temperaturę na powierzchni skóry rejestrowano co sekundę w czterech miejscach za pomocą czujników iBUTTON (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0,3 (ramię C klatki piersiowej) C 0,2 (noga C uda)].
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test zdolności funkcjonalnej Handgrip
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Do oceny siły mięśni górnej części ciała zastosowano dynamometr ręczny.
Testowano obie ręce.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test sprawności funkcjonalnej 2 minuty marszu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Zastosowano dwuminutowy test marszu, w którym wszyscy pacjenci musieli pokonać jak największy dystans w ciągu 2 minut.
Wszystkie testy chodu dotyczą zdolności do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test zdolności funkcjonalnych chód na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Do pomiaru prędkości chodu wykorzystano 25-stopowy chód (T25-FW).
Jest to zwalidowany test, który odzwierciedla sprawność ruchową i funkcję nóg pacjenta
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test sprawności funkcjonalnej pięciokrotny test siadania i stania (STS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Pięciokrotny test siadania i stania (STS) był używany jako wskaźnik siły kończyn dolnych, równowagi i mobilności.
Donoszono, że czasy STS są związane z równowagą w pozycji stojącej i pochylonej oraz mobilnością u osób starszych.
Stwierdzono również, że powolny czas STS pozwala przewidzieć późniejszą niepełnosprawność, upadki i złamania szyjki kości udowej
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test sprawności funkcjonalnej Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Skala równowagi Berg (BBS) ocenia wydajność w określonych czynnościach, które wymagają funkcji równowagi.
Test BBS trwa około 20 minut i obejmuje wspólne czynności (np.
siadanie do wstawania, podnoszenie przedmiotu, stanie na jednej nodze itp.) niezbędne do wykonywania codziennych czynności.
BBS to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Poziom nasilenia zmęczenia w teście zdolności funkcjonalnych (FSS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
FSS to 9-itemowa skala samoopisowa dotycząca zmęczenia niektórymi czynnościami.
Jego wynik obejmuje 7-punktową skalę od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Minimalny możliwy wynik to dziewięć, a najwyższy to 63.
Wysoki wynik wskazuje na poważne zmęczenie.
FSS zajmuje około ośmiu minut.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test zdolności funkcjonalnych Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą kwestionariusza do badania stanu psychicznego (MMSE).
MMSE obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych.
Odpowiedzi w MMSE są punktowane w następujący sposób: 0=nieprawidłowe, 1=poprawne, 6=podano przedmiot, uczestnik nie odpowiada i 9=nieznany
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Funkcjonalny test zdolności poziom wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Poziom zmęczenia oceniano za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS).
MFIS zawiera następujące sekcje: a) Podskala Fizyczna (0-36 punktów), b) Podskala Poznawcza (0-40 punktów) oraz Podskala Psychologiczna (0-8 punktów).
Całkowity wynik MFIS wynosi 0-84; 0 oznacza niższy wynik, a 84 oznacza wyższy wynik.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Funkcjonalny test zdolności poziom inwentaryzacji zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Poziom zmęczenia oceniano za pomocą 20-itemowej skali kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Wynik MFI to 1-7.
Im większe zmęczenie, tym wyższy wynik.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Funkcjonalny poziom testu zdolności zmęczenia fizycznego
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Poziom zmęczenia oceniano za pomocą Skali Zmęczenia Poznawczego i Fizycznego w Stwardnieniu Rozsianym (CPF-MS).
Wynik CPF-MS wynosi 1-5.
Im większe zmęczenie, tym wyższy wynik.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5. Multiple Sclerosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia z chłodzeniem
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyZakończony
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)