- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04125628
Motion på multipel sklerosepatienter
11. oktober 2019 opdateret af: Petros Dinas
Effekter af hoved- og nakkeafkøling på funktionsevne og træthed af multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) patienter er karakteriseret ved termoregulatorisk svigt, kendt som Uthoffs fænomen.
Helt præcist viser 60-80 % af MS-patienterne uønskede kliniske symptomer, når deres kropstemperatur øges.
Derfor er udviklingen af behandlingsstrategier til at overvinde det termoregulatoriske problem hos disse patienter afgørende.
Da køling er blevet foreslået som en effektiv metode, var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om anvendelsen af hovedkøleterapi under en træningssession er i stand til at forhindre kernetemperaturstigningen og forbedre patientens funktionsevne og livskvalitet. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) rammer for det meste unge individer i alderen mellem 20 og 40 år og er den førende årsag til sygelighed og handicap hos unge.
De fleste af MS-patienterne oplever motoriske symptomer såsom ataksi, tremor, svimmelhed, svaghed i lemmer og svimmelhed, der inducerer gangbesvær.
Mere præcist er det blevet rapporteret, at hos omkring 85 % af patienter diagnosticeret med MS er gangbesværene hovedproblemet, hvilket øger risikoen for fald.
Bortset fra de motoriske vanskeligheder oplever MS-patienter flere fysiske, kognitive og neurologiske symptomer, der reducerer deres livskvalitet.
Træthed er også et andet hyppigt symptom, som anses for at være blandt de mest invaliderende symptomer.
MS-patienter 10 år efter sygdommens opståen bliver ude af stand til at varetage husholdnings- og ansættelsesopgaver, og som en konsekvens heraf oplever patienterne høje depressionsrater, mens selvmordshyppigheden er høj, varierende fra 28,6 % til 2,5 % hos disse patienter.
I løbet af de sidste 15 år har en række undersøgelser vist, at træningstræning hos patienter med kroniske sygdomme forbedrer deres funktionsevne og livskvalitet og dermed er i stand til at udføre deres daglige aktiviteter selvstændigt, samtidig med at det kan reducere depression og forsinke progressionen. af sygdommens symptomer.
Ikke desto mindre blev MS-patienter i mange år frarådet at deltage i træningsprogrammer, fordi der var en opfattelse af, at træning kunne forværre sygdomssymptomerne på grund af øget kropstemperatur.
Faktisk viser 60-80% af MS-patienterne uønskede kliniske symptomer, når deres kropstemperatur øges, ikke kun på grund af fysisk arbejde, men selv når de nedsænkes i varmt vand eller ved udsættelse for infrarøde lamper eller solen.
Da MS har en alvorlig økonomisk indvirkning, da den for det meste rammer unge voksne i deres mest produktive år og fører til tab af arbejdskapacitet, og træningstræning har potentialet til at forhindre eller afhjælpe dette tab, er det nødvendigt at udvikle nye behandlingsstrategier, der kan overvinde den termoregulerende problem under træning er afgørende.
Derfor er det blevet foreslået, at aktiv forkøling betragtes som en effektiv behandling til at reducere konsekvenserne af induceret varmestress som følge af træning.
Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om en session med forafkøling kunne forbedre funktionsevnen hos patienter med MS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grækenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i det sidste år i det mindste);
- Osteoporosepatienter (kvinde): T-score <-2,5 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted);
- Osteoporosepatienter (mandlige): T-score <-2,5 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted)
- Osteopenipatienter (kvindelige): T-score <-1,0 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted);
- Osteopenipatienter (mandlige): T-score <-1,0 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted)
- Patienter, der tager medicin/tilskud mod osteoporose, vil blive accepteret i undersøgelsen efter at have gennemgået en opvaskeperiode
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med uregelmæssig menstruation (dvs. uden etableret overgangsalder)
- Patienter, der tager medicin mod andre sygdomme, der vides at forstyrre knoglemetabolismen
- Patienter med andre kroniske sygdomme (f. diabetes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træn med afkøling
Tildelte interventioner 10 MS-patienter (i alderen 25----50 år) med udvidet handicapstatusskala mellem 2 og 6,5 har indvilliget i at deltage i denne undersøgelse.
Træningssessionen involverede hovedafkøling og nakkeomslag.
Træningssessionen bestod af 40 min kontinuerlig cykling, hvor deltagerne udførte en inkrementel sub-maksimal træningsprotokol begyndende ved 45 W, hvilket øgede 10 W hvert 10. minut i i alt fire trin på et semi-liggende cyklus ergometer i et 20oC rum.
Før og efter afslutningen af sessionen udførte hver deltager en række funktionelle evnetests.
Evalueringen af kernetemperaturen og vurderingen af patientens livskvalitet blev også udført.
|
Træningssessionen involverede hovedafkøling og nakkeomslag.
Deltagerne fulgte en 40-minutters kontinuerlig cykling, hvor de udførte en inkrementel sub-maksimal træningsprotokol begyndende ved 45 W, hvilket øgede 10 W hvert 10. minut i i alt fire trin på et semi-liggende cyklus ergometer i et 20oC rum.
Før og efter afslutningen af tilstanden udførte hver deltager en række funktionelle evnetests.
Evalueringen af kernetemperaturen og vurderingen af patientens livskvalitet blev også udført
|
|
Aktiv komparator: Træn uden afkøling
10 MS-patienter (i alderen 25----50 år) med udvidet handicapstatusskala mellem 2 og 6,5 har sagt ja til at deltage i denne undersøgelse.
Træningssessionen udført uden afkøling.
Træningssessionen bestod af 40 min kontinuerlig cykling, hvor deltagerne udførte en inkrementel sub-maksimal træningsprotokol begyndende ved 45 W, hvilket øgede 10 W hvert 10. minut i i alt fire trin på et semi-liggende cyklus ergometer i et 20oC rum.
Før og efter afslutningen af sessionen udførte hver deltager en række funktionelle evnetests.
Evalueringen af kernetemperaturen og vurderingen af patientens livskvalitet blev også udført.
|
Træningssessionen udført uden afkøling.
Deltagerne fulgte en 40-minutters kontinuerlig cykling, hvor de udførte en inkrementel sub-maksimal træningsprotokol begyndende ved 45 W, hvilket øgede 10 W hvert 10. minut i i alt fire trin på et semi-liggende cyklus ergometer i et 20oC rum.
Før og efter afslutningen af sessionen udførte hver deltager en række funktionelle evnetests.
Evalueringen af kernetemperaturen og vurderingen af patientens livskvalitet blev også udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
Kernetemperaturen blev målt ved hjælp af en telemetrisk kapsel eller (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Frankrig).
Temperaturen ved hudoverfladen blev registreret hvert sekund på fire steder ved hjælp af iBUTTON-sensorer (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0,3 (bryst C-arm) C 0,2 (lår C-ben)].
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionstest Håndgreb
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
Håndgrebsdynamometer blev brugt til evaluering af muskelstyrke i overkroppen.
Begge hænder blev testet.
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionstest 2 minutters gang
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
To-minutters gangtesten blev anvendt, hvor alle patienter skulle tilbagelægge så langt en afstand som muligt over 2 minutter.
Alle gangtestene er relateret til evnen til selvstændigt at udføre dagligdagens aktiviteter
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionstest 25-fods gang (T25-FW)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
25-Foot Walk (T25-FW) blev brugt til at måle ganghastigheden.
Det er en valideret test, der afspejler patientens mobilitet og benfunktion
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionel evnetest fem gange sit-to-stand test (STS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
Den fem gange sit-til-stå-test (STS) blev brugt som en indikator for underekstremiteternes styrke, balance og mobilitet.
Det er blevet rapporteret, at STS-tider er forbundet med stående og lænende balance og mobilitet hos ældre mennesker.
Langsom STS-tid har også vist sig at forudsige efterfølgende invaliditet, fald og hoftebrud
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionstest Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
Berg Balance Scale (BBS) evaluerer præstationen i specifikke aktiviteter, der kræver balancefunktion.
BBS-testen varer cirka 20 minutter og involverer almindelige handlinger (f.eks.
sidde at stå, tage en genstand op, stå på et ben osv.), som er nødvendige for dagligdagens aktiviteter.
BBS er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionel evne test niveau af træthedsgrad (FSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
FSS er en 9-punkts selvrapporteringsskala om træthed ved visse aktiviteter.
Dens score inkluderer en 7-trins skala fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig.
Den mindst mulige score er ni og den højeste er 63.
Høj score indikerer alvorlig træthed.
FSS tager cirka otte minutter at gennemføre.
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionsevnetest Kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
Kognitiv funktion blev vurderet med spørgeskemaet mini mental state eksamen (MMSE).
MMSE inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder.
Svarene i MMSE scores som følger: 0=forkert, 1=korrekt, 6= post administreret, deltager svarer ikke og 9= ukendt
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionsevnetest niveau af træthedspåvirkning
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
Niveauet af træthed blev vurderet ved den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS).
MFIS indeholder følgende afsnit: a) Fysisk delskala (score 0-36), b) Kognitiv delskala (score 0-40) og psykologisk delskala (score 0-8).
Den samlede MFIS-score er 0-84; 0 repræsenterer den laveste score og 84 repræsenterer den højeste score.
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionsevnetest niveau af træthedsopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
Niveauet af træthed blev vurderet ved 20-element-skalaen Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) spørgeskema.
MFI's score er 1-7.
Jo mere træthed, jo højere score.
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
|
Funktionsevnetest niveau af fysisk træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
Niveauet af træthed blev vurderet af Cognitive and Physical Fatigue in Multiple Sclerosis Scale (CPF-MS).
CPF-MS scoren er 1-5.
Jo mere træthed, jo højere score.
|
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5. Multiple Sclerosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Træn med afkøling
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater