遠位 vs. 前腕橈骨動脈へのアクセス (DRAvsFRA)
無作為化対照試験である心臓カテーテル法のための前腕橈骨動脈アクセスと比較した遠位橈骨動脈アクセス
最近、冠動脈への Distal Radial Access (DRA) が登場しました。 それは、嗅ぎタバコ箱として知られている橈骨窩の遠位橈骨動脈を介して行われます。 この研究を実施する理論的根拠は、標準的な従来の前腕橈骨アクセスと比較して、この新しいアクセスの長所と短所を評価し、冠動脈造影の将来の代替方法になる価値があるかどうかを調べることです。 これは、スナッフボックスを介した新しい遠位橈骨アクセスと、経皮的冠動脈造影および血管形成術のための従来の前腕橈骨アクセスとを無作為に比較することを目的としています。 両方の手順を比較する目的は、閉塞、動脈痙攣、血腫の観点から合併症の頻度を分析し、時間と穿刺の試み、クロスオーバー率、手順の期間、止血時間、および利便性の観点からアクセスの有効性を評価することです。患者とオペレーター。
冠動脈造影の候補は、アクセス部位として遠位橈骨動脈を介して血管造影を受ける介入群、または前腕の橈骨動脈を介してアクセスする対照群に無作為に割り付けられています。 患者が入院している間に、処置および処置後の結果と合併症が報告されています。 すべての患者は、処置後 24 時間以内にドップラー超音波検査を受けます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nablus、占領下のパレスチナ領土
- An-Najah National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意し、同意書に署名する患者。
- 冠動脈カテーテル法の適応がある患者
- 臨床的に安定した患者
- 橈骨動脈の両方のアクセス部位に脈が触知できる患者。
除外基準:
- STEMI患者
- 血液透析のため放射状房室シャントを有する患者
- 橈骨動脈を使用した以前のCABGの患者
- -LIMA、RIMA、またはその両方を使用した以前のCABGの患者。
- ルノー現象またはリンパ浮腫の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位ラジアル
手のスナッフボックス内の遠位橈骨動脈にアクセスして冠動脈カテーテル検査を受ける患者。
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患者は橈骨動脈を表面に持ち上げるために手のひらに向かって親指をつかみます。 左手は手の背側を上にして、右側に立っている操作者に向かって鼠蹊部の右側に置きます。 その後、アクセス部位を消毒し、リドカイン HCL を皮下注射して局所麻酔を行います。 その後、遠位橈骨動脈を触診して、最も強い脈拍の点を見つけます。 その後、45 度の角度で 21 ゲージの針で動脈を穿刺し、0.018 の柔らかく柔軟な金属ワイヤーを針に挿入します。 シースを通して、200 マイクログラムのニトログリセリンが投与されます。 5000 単位の未分画ヘパリンを IV ラインから投与します。 PCI が必要な場合は、ヘパリンの体重調整用量がさらに追加されます。 次に、0.035 ワイヤが、冠動脈内デバイスやカテーテルなどの他の必要な器具とともにシースに導入されます。 シースを抜いた後、圧迫装置セーフガードで止血します。 |
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アクティブコンパレータ：前腕橈骨
-前腕の橈骨動脈にアクセスすることにより、従来の冠動脈カテーテル法を受ける患者。
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右手は解剖学的位置に設定され、腕の前面が上向きになります。 その後、アクセス部位を消毒し、リドカイン HCL を皮下注射して局所麻酔を行います。 その後、前腕の橈骨動脈を触診して、最も強い脈拍のポイントを見つけます。 その後、45 度の角度で 21 ゲージの針で動脈を穿刺し、0.018 の柔らかく柔軟な金属ワイヤーを針に挿入します。 シースを通して、200 マイクログラムのニトログリセリンが投与されます。 5000 単位の未分画ヘパリンを IV ラインから投与します。 PCI が必要な場合は、ヘパリンの体重調整用量がさらに追加されます。 次に、0.035 ワイヤが、冠動脈内デバイスやカテーテルなどの他の必要な器具とともにシースに導入されます。 シースを抜いた後、圧迫器具TRバンドで止血します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞
時間枠：手続き後24時間以内。
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両方のグループで、橈骨動脈のコースに沿った閉塞のための橈骨動脈のドップラー超音波検査。
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手続き後24時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の虚血性変化
時間枠：手続き後24時間以内
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それは、蒼白、脈拍の欠如、痛み、風邪、感覚異常または麻痺の臨床的特徴によって注目される.
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手続き後24時間以内
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処置後の痛み
時間枠：手続き後24時間以内
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痛みの数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。これは 11 点の主観的尺度 (0 ～ 10) であり、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中等度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みを表します。 .
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手続き後24時間以内
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穿刺時間
時間枠：手続き中
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最初のパンクの試行から成功するまでの時間は何秒ですか
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手続き中
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パンクの試み
時間枠：手続き中
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最初の穿刺から成功するまでの穿刺試行回数 (最大 6 回)
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手続き中
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手続き期間
時間枠：手続き中
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シースの挿入からその発揮まで数分。
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手続き中
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照射時間
時間枠：手続き中
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これは、放射線装置によって数分で測定されます。
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手続き中
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放射線線量
時間枠：手続き中
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これは放射線装置によって mGy 単位で測定されます。
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手続き中
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圧迫「止血」時間
時間枠：バンド配置後最大240分
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圧迫帯を装着してから取り外すまで（空気を抜いて血が出ないとき）の時間（分単位）。
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バンド配置後最大240分
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動脈痙攣
時間枠：手続き中
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これは、処置時にワイヤーを挿入する際の難しさの観点から、存在するか存在しないかによってオペレーターによって評価されます。 手順の。 |
手続き中
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血腫および出血性合併症
時間枠：手続き後24時間以内
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それはEASY血腫スケールによって定義されます。
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手続き後24時間以内
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クロスオーバー（パンクしない）
時間枠：手続き中
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最初に選択したアクセスをパンクチャしようとして 6 回失敗した後、選択したアクセスから別のアクセスに変換しています。
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手続き中
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まれな合併症
時間枠：手続き後24時間以内
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ドップラー US によって評価される仮性動脈瘤、房室瘻形成、橈骨動脈解離。
橈骨動脈の外転または穿孔に加えて。
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手続き後24時間以内
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フォローアップ時の橈骨動脈閉塞
時間枠：施術から2週間後。
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橈骨動脈が閉塞している患者には、24 時間以内にドップラー超音波検査をフォローアップします。
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施術から2週間後。
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手術時の痛み
時間枠：手続き中
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痛みの数値評価スケール (NRS) によって評価されます。NRS は 10 ポイントの主観的スケール (0 ～ 10) であり、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中等度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みを示します。 。
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手続き中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yunis Daralammouri, asst. prof.、An-Najah National University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRAvsFRA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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