Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális vs. alkar radiális artéria hozzáférés (DRAvsFRA)

2023. június 4. frissítette: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

A distalis radiális artéria hozzáférés összehasonlítva az alkar radiális artériás hozzáférésével a szívkatéterezéshez, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A közelmúltban jelent meg a koszorúerek disztális radiális hozzáférése (DRA). Ez a radiális mélyedés distalis radiális artériáján keresztül történik, amelyet tubákdoboznak neveznek. A kutatás indoklása az, hogy felmérjük az új hozzáférés előnyeit és hátrányait a hagyományos, hagyományos alkar radiális hozzáféréssel összehasonlítva, és megvizsgáljuk, hogy érdemes-e a jövőben alternatív módszerként szolgálni a koszorúér angiográfiában. Célja, hogy véletlenszerűen összehasonlítsa az új distalis radiális hozzáférést a tubákdobozon keresztül a hagyományos alkar radiális hozzáféréssel a perkután koszorúér angiográfiás és angioplasztikai eljárásokhoz. A két eljárás összehasonlításának célja a szövődmények gyakoriságának elemzése az elzáródás, az artériás görcs, a haematoma tekintetében, valamint a hozzáférések hatékonyságának mérlegelése az idő és a szúrási kísérletek, a keresztezési sebesség, az eljárás időtartama, a vérzéscsillapítás ideje és a kényelem szempontjából. betegek és kezelők.

A koszorúér-angiográfiára jelölteket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, ahol az angiográfiát a distalis radialis artérián keresztül kell elvégezni, mint a hozzáférési hely, vagy a kontrollcsoportba, amely az alkar artériájában lévő radiális artérián keresztül történik. Az eljárási és a beavatkozás utáni eredményekről és szövődményekről számolnak be, amíg a betegek kórházban vannak. Az eljárást követő 24 órán belül minden betegnél doppler ultrahangvizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez és aláírják a beleegyezési űrlapot.
  • Koszorúér-katéterezési indikációval rendelkező betegek
  • Klinikailag stabil betegek
  • A radiális artéria mindkét elérési helyén tapintható pulzusokkal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • STEMI-ben szenvedő betegek
  • Hemodializált radiális AV-söntben szenvedő betegek
  • Korábbi CABG-ben szenvedő betegek radiális artériát használva
  • Korábbi CABG-ben szenvedő betegek LIMA-t, RIMA-t vagy mindkettőt alkalmazva.
  • Renaud-jelenségben vagy nyiroködémában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Distális radiális
Betegek, akiknél szívkoszorúér-katéterezést hajtanak végre a kéz tubákdobozában található distalis radiális artériához való hozzáférés révén.
Eljárás: distalis radialis artéria hozzáférés a koszorúér angiográfiában és angioplasztikában

A páciens a hüvelykujját a tenyér felé fogja, hogy a radiális artériát a felszínre hozza. A bal kezet az ágyék jobb oldalán helyezzük el a kezelő felé, aki a jobb oldalon áll, a kéz hátsó felületével felfelé.

Ezt követően a hozzáférési helyet fertőtlenítik, helyi érzéstelenítés céljából lidokain HCL-t adnak SC injekcióval. Ezt követően a distalis radiális artériát tapintják meg, hogy megtalálják a legerősebb pulzus pontját. Később, 45 fokos szögben, 21-es tűvel átszúrják az artériát, majd egy 0,018-as puha, rugalmas fémhuzalt helyeznek a tűbe. A hüvelyen keresztül 200 mikrogramm nitroglicerint adnak be. 5000 egység frakcionálatlan heparint adnak be az IV vonalon keresztül. Ha PCI-re van szükség, a heparin testtömegéhez igazított adagja is hozzáadásra kerül. Ezután egy 0,035-ös vezetéket vezetnek be a hüvelybe más szükséges eszközökkel, például az intrakoronáris eszközzel és a katéterekkel. A hüvely kihúzása után egy kompressziós eszközt, a Safe Guard-ot használnak a vérzéscsillapításhoz.
Aktív összehasonlító: Alkar radiális
Azok a betegek, akiknél az alkar radiális artériájához való hozzáféréssel hagyományos koszorúér-katéterezést végeznek.
Eljárás: Az alkar radiális artéria elérése koszorúér angiográfiában és angioplasztikában

A jobb kéz anatómiai helyzetben van, a kar elülső felülete felfelé néz.

Ezt követően a hozzáférési helyet fertőtlenítik, helyi érzéstelenítés céljából lidokain HCL-t adnak SC injekcióval. Ezt követően megtapintják az alkar radiális artériáját, hogy megtalálják a legerősebb pulzus pontját. Később, 45 fokos szögben, 21-es tűvel átszúrják az artériát, majd egy 0,018-as puha, rugalmas fémhuzalt helyeznek a tűbe. A hüvelyen keresztül 200 mikrogramm nitroglicerint adnak be. 5000 egység frakcionálatlan heparint adnak be az IV vonalon keresztül. Ha PCI-re van szükség, a heparin testtömegéhez igazított adagja is hozzáadásra kerül. Ezután egy 0,035-ös vezetéket vezetnek be a hüvelybe más szükséges eszközökkel, például az intrakoronáris eszközzel és a katéterekkel. A hüvely kihúzása után egy kompressziós eszközt, TR bandet használnak a vérzéscsillapításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Doppler A radialis artéria ultrahangvizsgálata a lefutása mentén elhelyezkedő elzáródásokra, mindkét csoportban.
Az eljárást követő 24 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás elváltozások a kézben
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Ezt a klinikai tünetek sápadtság, pulzushiány, fájdalom, hideg, paresztézia vagy bénulás jelzi.
Az eljárást követő 24 órán belül
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
A fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) értékelése, amely egy 11 pontos szubjektív skála (0-10), ahol 0 a fájdalom hiányát, 1-3 az enyhe fájdalmat, 4-6 a mérsékelt fájdalmat és 7-10 az erős fájdalmat. .
Az eljárást követő 24 órán belül
Szúrási idő
Időkeret: Az eljárás során
Ez az idő az első szúrási kísérlettől a sikeresig másodpercek alatt
Az eljárás során
Szúrási kísérletek
Időkeret: Az eljárás során
A lyukasztási kísérletek száma az elsőtől a sikeresig (maximum 6)
Az eljárás során
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
Percek alatt a hüvely behelyezésétől az igénybevételig.
Az eljárás során
Sugárzás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
Amit a radiológiai készülék percekben mér.
Az eljárás során
Radiológiai dózis
Időkeret: Az eljárás során
Amit a radiológiai készülék mGy-ban mér.
Az eljárás során
Kompressziós "hemosztázis" idő
Időkeret: Akár 240 perccel a szalag felhelyezése után
A kompressziós szalag elhelyezésétől az eltávolításig (amikor a leeresztés után nem szivárog ki vér) percben mért idő.
Akár 240 perccel a szalag felhelyezése után
Artériás görcs
Időkeret: Az eljárás során

A kezelő értékeli, hogy van-e vagy hiányzik a vezeték behelyezésének nehézsége szempontjából az eljárások során.

az eljárásról.
Az eljárás során
Hematóma és vérzéses szövődmények
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Az EASY hematoma skála határozza meg.
Az eljárást követő 24 órán belül
Crossover (szúrás elmulasztása)
Időkeret: Az eljárás során
A kiválasztott hozzáférésről egy másikra alakul át, miután 6 sikertelen kísérletet tett az első kiválasztott hozzáférés átszúrására
Az eljárás során
Ritka szövődmények
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Pseudo-aneurizma, AV fistula képződés, radiális artéria disszekció, melyeket Doppler US-vel értékelnek. Az artéria radiális kifordítása vagy perforációja mellett.
Az eljárást követő 24 órán belül
Radiális artéria elzáródás a követés során
Időkeret: 2 héttel az eljárás után.
Doppler ultrahang nyomon követése 24 órán belül elzáródott radiális artériában szenvedő betegeknél.
2 héttel az eljárás után.
Eljárási fájdalom
Időkeret: Az eljárás során
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) értékelése, amely egy 10 pontos szubjektív skála (0-10), ahol 0 a fájdalom hiányát, 1-3 az enyhe fájdalmat, 4-6 a mérsékelt fájdalmat és 7-10 az erős fájdalmat. .
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

An-Najah National University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRAvsFRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel