Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalinen vs. kyynärvarren radiaalinen valtimopääsy (DRAvsFRA)

sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Distaalisen säteittäisvaltimon pääsy verrattuna kyynärvarren radiaalivaltimon pääsyyn sydämen katetrointia varten, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Distal Radial Access (DRA) sepelvaltimoille on ilmaantunut äskettäin. Se tehdään säteittäiskuopan distaalisen radiaalivaltimon kautta, joka tunnetaan nuuskalaatikona. Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida tämän uuden pääsyn etuja ja haittoja verrattuna tavanomaiseen tavanomaiseen kyynärvarren radiaaliseen pääsyyn ja tutkia, kannattaako se olla tulevaisuudessa vaihtoehtoinen menetelmä sepelvaltimoiden angiografiaan. Sen tarkoituksena on verrata satunnaisesti uutta distaalista radiaalista pääsyä nuuskalaatikon kautta ja tavanomaista kyynärvarren radiaalista pääsyä perkutaaniseen sepelvaltimon angiografiaan ja angioplastiatoimenpiteisiin. Molempien toimenpiteiden vertailun tavoitteena on analysoida komplikaatioiden esiintymistiheyttä tukkeuman, valtimokouristuksen, hematooman suhteen ja punnita pääsyn tehokkuutta ajan ja pistosyritysten, risteytysnopeuden, toimenpiteen keston, hemostaasin ajan ja hoidon mukavuuden suhteen. potilaat ja operaattorit.

Ehdokkaat sepelvaltimon angiografiaan satunnaistetaan interventioryhmään, jolle tehdään angiografia distaalisen radiaalivaltimon kautta pääsykohdaksi tai kontrolliryhmälle, joka pääsee käsivarren säteittäisen valtimon kautta. Toimenpiteiden ja toimenpiteiden jälkeisiä tuloksia ja komplikaatioita raportoidaan potilaiden ollessa sairaalassa. Kaikille potilaille tehdään doppler-ultraääni 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
  • Potilaat, joilla on indikaatio sepelvaltimon katetrointiin
  • Kliinisesti vakaat potilaat
  • Potilaat, joilla on palpoitavia pulsseja molemmissa säteittäisvaltimon pääsykohdissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on STEMI
  • Potilaat, joilla on radiaalinen AV-suntti hemodialyysihoitoa varten
  • Potilaat, joilla on aiempi CABG käyttämällä säteittäistä valtimoa
  • Potilaat, joilla on aiempi CABG, jotka käyttävät LIMAa, RIMAa tai molempia.
  • Potilaat, joilla on Renaud-ilmiö tai lymfedeema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Distaalinen radiaalinen
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon katetrointi käsiksi käden nuuskalaatikossa olevaan distaaliseen radiaalivaltimoon.
Menettely: distaalinen säteittäinen valtimo pääsy sepelvaltimon angiografiassa ja angioplastiassa

Potilas tarttuu peukalolla kämmenelle nostaakseen säteittäisen valtimon pintaan. Vasen käsi asetetaan nivusen oikealle puolelle kohti käyttäjää, joka seisoo oikealla puolella käden selkäpinta ylöspäin.

Myöhemmin pääsykohta desinfioidaan, lidokaiini-HCl-injektio SC paikallispuudutusta varten. Tämän jälkeen distaalinen radiaalinen valtimo tunnustellaan voimakkaimman pulssin pisteen löytämiseksi. Myöhemmin 45 asteen kulmassa valtimo puhkaistaan ​​21 gaugen neulalla ja 0,018 pehmeä, joustava metallilanka työnnetään sitten neulaan. Vaipan läpi annetaan 200 mikrogrammaa nitroglyseriiniä. 5000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annetaan IV-linjan kautta. Painon mukaan sovitettu hepariiniannos lisätään edelleen, jos PCI:tä tarvitaan. Sitten 0,035 lanka viedään vaippaan muiden tarvittavien instrumenttien, kuten intrakoronaarisen laitteen ja katetrien, kanssa. Kun vaippa on vedetty ulos, hemostaasiin käytetään Safe Guard -puristuslaitetta.
Active Comparator: Kyynärvarren radiaalinen
Potilaat, joille tehdään tavanomainen sepelvaltimon katetrointi käsivarren säteittäiseen valtimoon.
Menettely: Kyynärvarren säteittäinen valtimo pääsy sepelvaltimon angiografiassa ja angioplastiassa

Oikea käsi asetetaan anatomiseen asentoon niin, että käsivarren etupinta on ylöspäin.

Myöhemmin pääsykohta desinfioidaan, lidokaiini-HCl-injektio SC paikallispuudutusta varten. Tämän jälkeen kyynärvarren säteittäinen valtimo tunnustellaan voimakkaimman pulssin pisteen löytämiseksi. Myöhemmin 45 asteen kulmassa valtimo puhkaistaan ​​21 gaugen neulalla ja 0,018 pehmeä, joustava metallilanka työnnetään sitten neulaan. Vaipan läpi annetaan 200 mikrogrammaa nitroglyseriiniä. 5000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annetaan IV-linjan kautta. Painon mukaan sovitettu hepariiniannos lisätään edelleen, jos PCI:tä tarvitaan. Sitten 0,035 lanka viedään vaippaan muiden tarvittavien instrumenttien, kuten intrakoronaarisen laitteen ja katetrien, kanssa. Kun vaippa on vedetty ulos, hemostaasiin käytetään puristuslaitetta, TR band.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Säteittäisen valtimon Doppler-ultraääni sen kulun varrella olevien tukkeumien varalta molemmissa ryhmissä.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemiset muutokset kädessä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Se ilmenee kalpeuden, pulssin puuttumisen, kivun, vilustumisen, parestesia tai halvauksen kliinisinä piirteinä.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Arvioitu kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka on 11 pisteen subjektiivinen asteikko (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 keskivaikeaa kipua ja 7-10 voimakasta kipua. .
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Lävistysaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tämä on aika ensimmäisestä lävistysyrityksestä onnistuneeseen sekunneissa
Toimenpiteen aikana
Punktioyritykset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mikä on puhkaisuyritysten lukumäärä ensimmäisestä onnistuneeseen yritykseen (enintään 6)
Toimenpiteen aikana
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Minuutteissa vaipan asettamisesta sen rasitukseen.
Toimenpiteen aikana
Säteilyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Joka mitataan radiologisella laitteella minuuteissa.
Toimenpiteen aikana
Radiologinen annos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Joka mitataan radiologisella laitteella mGy:na.
Toimenpiteen aikana
Kompression "hemostaasin" aika
Aikaikkuna: Jopa 240 minuuttia nauhan asettamisen jälkeen
Aika puristusnauhan asettamisesta sen poistamiseen (kun verta ei vuoda tyhjennyksen jälkeen), minuutteina mitattuna.
Jopa 240 minuuttia nauhan asettamisen jälkeen
Valtimon spasmi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Käyttäjä arvioi, onko se olemassa tai poissa langan asettamisen vaikeudesta toimenpiteiden aikana.

menettelystä.
Toimenpiteen aikana
Hematooma ja verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Se määritellään EASY-hematooma-asteikolla.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Crossover (puhkaisu epäonnistui)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Se muuttuu valitusta pääsystä toiseen sen jälkeen, kun 6 epäonnistunutta yritystä rikkoa ensimmäinen valittu käyttöoikeus
Toimenpiteen aikana
Harvinaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Pseudoaneurysma, AV-fistelin muodostuminen, säteittäisen valtimon dissektio, jotka on arvioitu Doppler US:lla. Säteittäisen valtimon käänteen tai perforaation lisäksi.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Säteittäinen valtimon tukos seurannassa
Aikaikkuna: 2 viikon toimenpiteen jälkeen.
Seuraa Doppler-ultraäänitutkimusta potilaille, joilla on tukkeutunut radiaalinen valtimo 24 tunnin sisällä.
2 viikon toimenpiteen jälkeen.
Menettelyyn liittyvä kipu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Arvioitu kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka on 10 pisteen subjektiivinen asteikko (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 keskivaikeaa kipua ja 7-10 voimakasta kipua. .
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

An-Najah National University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRAvsFRA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa