Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal vs. underarms radial arterieadgang (DRAvsFRA)

4. juni 2023 opdateret af: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Distal radial arterieadgang i sammenligning med underarms radial arterieadgang til hjertekateterisering, et randomiseret kontrolleret forsøg

Den distale radiale adgang (DRA) til kranspulsårene er dukket op for nylig. Det sker via den distale radiale arterie i den radiale fossa, som er kendt som snusboksen. Begrundelsen for at udføre denne forskning er at vurdere denne nye adgangs fordele og ulemper sammenlignet med standard konventionelle underarms radial adgang og undersøge, om det er værdigt at være en fremtidig alternativ metode til koronar angiografi. Den har til formål at sammenligne tilfældigt mellem den nye distale radiale adgang via snusdåsen og den konventionelle radiale adgang til underarmen til perkutan koronar angiografi og angioplastik. Formålet med at sammenligne begge procedurer er at analysere hyppigheden af ​​komplikationer i form af okklusion, arteriel spasmer, hæmatom og at veje adgangseffektivitet med hensyn til tid og forsøg på punktering, overkrydsningshastighed, procedurevarighed, hæmostasetid og bekvemmelighed for patienter og operatører.

Kandidater til koronar angiografi bliver randomiseret til interventionsgruppen for at gennemgå angiografien gennem den distale radiale arterie som adgangssted, eller kontrolgruppen, der får adgang gennem den radiale arterie i underarmen. Procedurelle og post-proceduremæssige udfald og komplikationer bliver rapporteret, mens patienter er på hospitalet. Alle patienter gennemgår doppler ultralyd inden for 24 timer efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.
  • Patienter med indikation for koronar kateterisation
  • Klinisk stabile patienter
  • Patienter med palpable pulser på begge adgangssteder i den radiale arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med STEMI
  • Patienter med radial AV-shunt til hæmodialyse
  • Patienter med tidligere CABG ved hjælp af radial arterie
  • Patienter med tidligere CABG, der bruger LIMA, RIMA eller begge dele.
  • Patienter med Renaud-fænomen eller lymfødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distal Radial
Patienter, der gennemgår koronar kateterisering ved at få adgang til den distale radiale arterie i håndens snusdåse.
Procedure: distal radial arterie adgang ved koronar angiografi og angioplastik

Patienten griber sin tommelfinger mod håndfladen for at bringe den radiale arterie op til overfladen. Venstre hånd sættes på højre side af lysken mod operatøren, som står på højre side, med håndens rygflade opad.

Derefter desinficeres adgangsstedet, lidocain HCL injiceres SC til lokalbedøvelse. Efterfølgende palperes den distale radiale arterie for at finde punktet for den stærkeste puls. Senere, i en 45-graders vinkel, punkteres arterien med en 21-gauge nål, og en 0,018 blød, fleksibel, metallisk tråd indsættes derefter i nålen. Gennem skeden gives 200 mikrogram Nitroglycerin. En 5000 enheder ufraktioneret heparin indgives gennem IV-ledningen. En vægtjusteret dosis af heparin tilføjes yderligere, hvis PCI er nødvendig. Derefter indføres en 0,035 ledning i kappen med andre nødvendige instrumenter, såsom den intrakoronære anordning og katetrene. Efter at have trukket kappen ud, bruges en kompressionsanordning, Safe Guard, til hæmostase.
Aktiv komparator: Underarm Radial
Patienter, der gennemgår konventionel koronar kateterisering ved at få adgang til underarmens radiale arterie.
Procedure: Adgang til underarms radial arterie ved koronar angiografi og angioplastik

Højre hånd er sat i den anatomiske position, med den forreste overflade af armen opad.

Derefter desinficeres adgangsstedet, lidocain HCL injiceres SC til lokalbedøvelse. Efterfølgende palperes underarmens radiale arterie for at finde punktet for den stærkeste puls. Senere, i en 45-graders vinkel, punkteres arterien med en 21-gauge nål, og en 0,018 blød, fleksibel, metallisk tråd indsættes derefter i nålen. Gennem skeden gives 200 mikrogram Nitroglycerin. En 5000 enheder ufraktioneret heparin indgives gennem IV-ledningen. En vægtjusteret dosis af heparin tilføjes yderligere, hvis PCI er nødvendig. Derefter indføres en 0,035 ledning i kappen med andre nødvendige instrumenter, såsom den intrakoronære anordning og katetrene. Efter at have trukket kappen ud, bruges en kompressionsenhed, TR-bånd, til hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokklusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Doppler ultralyd af den radiale arterie for okklusioner langs dens forløb i begge grupper.
Inden for 24 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmiske ændringer i hånden
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Det bemærkes ved kliniske træk ved bleghed, fravær af puls, smerte, forkølelse, paræstesi eller lammelse.
Inden for 24 timer efter proceduren
Post-procedure smerter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, som er en 11-punkts subjektiv skala (0-10), hvor 0 refererer til ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for moderat smerte og 7-10 for svær smerte. .
Inden for 24 timer efter proceduren
Punkteringstid
Tidsramme: Under proceduren
Hvilket er tiden fra første forsøg på at punktere til det vellykkede på få sekunder
Under proceduren
Punkteringsforsøg
Tidsramme: Under proceduren
Hvilket er antallet af punkteringsforsøg fra det første til det vellykkede (maks. 6)
Under proceduren
Procedures varighed
Tidsramme: Under proceduren
På få minutter fra indsættelsen af ​​skeden til dens anstrengelse.
Under proceduren
Strålingsvarighed
Tidsramme: Under proceduren
Som måles af det radiologiske apparat i minutter.
Under proceduren
Radiologisk dosis
Tidsramme: Under proceduren
Som måles af det radiologiske apparat i mGy.
Under proceduren
Kompression "hæmostase" tid
Tidsramme: Op til 240 minutter efter båndplacering
Tiden fra placeringen af ​​kompressionsbåndet, indtil det fjernes (når der ikke siver blod efter udtømning), målt i minutter.
Op til 240 minutter efter båndplacering
Arteriel spasmer
Tidsramme: Under proceduren

Hvilket vurderes af operatøren, hvis det er til stede eller fraværende i forhold til vanskeligheden ved at indsætte ledningen på tidspunktet for procedurerne.

af proceduren.
Under proceduren
Hæmatom og blødningskomplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Det er defineret af EASY hæmatomskalaen.
Inden for 24 timer efter proceduren
Crossover (manglende punktering)
Tidsramme: Under proceduren
Den transformeres fra den valgte adgang til en anden efter 6 mislykkede forsøg på at punktere den første valgte adgang
Under proceduren
Sjældne komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Pseudo-aneurisme, AV-fisteldannelse, radial arteriedissektion, som vurderes ved Doppler UL. Ud over radial arterie eversion eller perforation.
Inden for 24 timer efter proceduren
Radial arterieokklusion ved opfølgning
Tidsramme: Efter 2 uger af proceduren.
Opfølgning af Doppler-ultralyd til patienter med okkluderet radial arterie inden for 24 timer.
Efter 2 uger af proceduren.
Procedurel smerte
Tidsramme: Under proceduren
Vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, som er en 10-punkts subjektiv skala (0-10), hvor 0 refererer til ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for moderat smerte og 7-10 for svær smerte. .
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

An-Najah National University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRAvsFRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner