Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale versus toegang tot radiale arterie onderarm (DRAvsFRA)

4 juni 2023 bijgewerkt door: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Toegang tot distale radiale arterie in vergelijking met toegang tot radiale arterie onderarm voor hartkatheterisatie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De distale radiale toegang (DRA) tot de kransslagaders is onlangs ontstaan. Het wordt gedaan via de distale radiale slagader in de radiale fossa, die bekend staat als de snuifdoos. De grondgedachte van het uitvoeren van dit onderzoek is om de voor- en nadelen van deze nieuwe toegang te beoordelen in vergelijking met de standaard conventionele radiale toegang van de onderarm en om te onderzoeken of het een toekomstige alternatieve methode voor coronaire angiografie waard is. Het doel is om willekeurig te vergelijken tussen de nieuwe distale radiale toegang via de snuifdoos en de conventionele onderarm radiale toegang voor percutane coronaire angiografie en angioplastiekprocedures. De doelstellingen van het vergelijken van beide procedures zijn het analyseren van de frequentie van complicaties in termen van occlusie, arteriële spasmen, hematoom, en het afwegen van de effectiviteit van toegangen in termen van tijd en pogingen tot punctie, crossover-snelheid, procedureduur, hemostasetijd en gemak van de patiënten en operators.

Kandidaten voor coronaire angiografie worden gerandomiseerd in de interventionele groep om de angiografie te ondergaan via de distale radiale slagader als toegangsplaats, of de controlegroep die toegang krijgt via de radiale slagader in de onderarm. Procedurele en postprocedurele uitkomsten en complicaties worden gemeld terwijl patiënten in het ziekenhuis zijn. Alle patiënten ondergaan binnen 24 uur na de procedure een doppler-echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Patiënten met een indicatie voor coronairkatheterisatie
  • Klinisch stabiele patiënten
  • Patiënten met voelbare pulsen op beide toegangsplaatsen van de radiale slagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met STEMI
  • Patiënten met radiale AV-shunt voor hemodialyse
  • Patiënten met eerdere CABG die radiale slagader gebruiken
  • Patiënten met eerdere CABG die LIMA, RIMA of beide gebruiken.
  • Patiënten met Renaud-fenomeen of lymfoedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale radiaal
Patiënten die coronaire katheterisatie ondergaan door toegang te krijgen tot de distale radiale slagader in de snuifdoos van de hand.
Procedure: distale radiale arterietoegang bij coronaire angiografie en angioplastiek

De patiënt grijpt zijn duim naar de handpalm om de radiale slagader naar de oppervlakte te brengen. De linkerhand is aan de rechterkant van de lies geplaatst in de richting van de operator, die aan de rechterkant staat, met het dorsale oppervlak van de hand naar boven.

Daarna wordt de toegangsplaats gedesinfecteerd, lidocaïne HCL wordt SC geïnjecteerd voor lokale anesthesie. Vervolgens wordt de distale radiale slagader gepalpeerd om het punt van de sterkste pols te vinden. Later, in een hoek van 45 graden, wordt de slagader doorboord met een 21-gauge naald en wordt vervolgens een 0,018 zachte, flexibele, metalen draad in de naald gestoken. Via de sheath wordt 200 microgram nitroglycerine toegediend. Een 5000 eenheid ongefractioneerde heparine wordt toegediend via de IV-lijn. Een op gewicht aangepaste dosis heparine wordt verder toegevoegd als PCI nodig is. Vervolgens wordt een draad van 0,035 mm in de huls gebracht met andere vereiste instrumenten, zoals het intracoronaire apparaat en de katheters. Na het uittrekken van de huls wordt een compressieapparaat, Safe Guard, gebruikt voor hemostase.
Actieve vergelijker: Onderarm radiaal
Patiënten die conventionele coronaire katheterisatie ondergaan door toegang te krijgen tot de radiale slagader van de onderarm.
Procedure: Toegang tot de radiale slagader van de onderarm bij coronaire angiografie en angioplastiek

De rechterhand wordt in de anatomische positie geplaatst, met het voorste oppervlak van de arm naar boven gericht.

Daarna wordt de toegangsplaats gedesinfecteerd, lidocaïne HCL wordt SC geïnjecteerd voor lokale anesthesie. Vervolgens wordt de radiale slagader van de onderarm gepalpeerd om het punt van de sterkste pols te vinden. Later, in een hoek van 45 graden, wordt de slagader doorboord met een 21-gauge naald en wordt vervolgens een 0,018 zachte, flexibele, metalen draad in de naald gestoken. Via de sheath wordt 200 microgram nitroglycerine toegediend. Een 5000 eenheid ongefractioneerde heparine wordt toegediend via de IV-lijn. Een op gewicht aangepaste dosis heparine wordt verder toegevoegd als PCI nodig is. Vervolgens wordt een draad van 0,035 mm in de huls gebracht met andere vereiste instrumenten, zoals het intracoronaire apparaat en de katheters. Na het uittrekken van de huls wordt een compressieapparaat, TR-band, gebruikt voor hemostase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep.
Doppler-echografie van de radiale slagader voor occlusies langs het verloop ervan, in beide groepen.
Binnen 24 uur na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische veranderingen aan de hand
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
Het wordt opgemerkt door klinische kenmerken van bleekheid, afwezigheid van pols, pijn, verkoudheid, paresthesie of verlamming.
Binnen 24 uur na de ingreep
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
Beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, een subjectieve schaal van 11 punten (0-10) waarbij 0 verwijst naar geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn en 7-10 voor ernstige pijn .
Binnen 24 uur na de ingreep
Punctie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Dat is de tijd vanaf de eerste lekke poging tot de succesvolle in seconden
Tijdens de procedure
Punctie Pogingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Wat is het aantal lekpogingen van de eerste tot de succesvolle (maximaal 6)
Tijdens de procedure
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
In minuten vanaf het inbrengen van de huls tot aan de inspanning.
Tijdens de procedure
Stralingsduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Wat door het radiologische apparaat in minuten wordt gemeten.
Tijdens de procedure
Radiologie dosis
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Die wordt gemeten door het radiologische apparaat in mGy.
Tijdens de procedure
Compressie "hemostase" tijd
Tijdsspanne: Tot 240 minuten na plaatsing van de band
De tijd vanaf het plaatsen van de compressieband totdat deze wordt verwijderd (wanneer er geen bloed meer lekt na het leeglopen), gemeten in minuten.
Tot 240 minuten na plaatsing van de band
Arteriële spasmen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Wat wordt beoordeeld door de operator, indien aanwezig of afwezig, in termen van de moeilijkheid om de draad in te brengen op het moment van de procedures.

van de werkwijze.
Tijdens de procedure
Hematoom en bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
Het wordt gedefinieerd door de EASY hematoomschaal.
Binnen 24 uur na de ingreep
Crossover (niet doorboren)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het transformeert van de geselecteerde toegang naar een andere na 6 mislukte pogingen om de eerste geselecteerde toegang te doorbreken
Tijdens de procedure
Zeldzame complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
Pseudo-aneurysma, AV-fistelvorming, dissectie van de radiale arterie, die worden beoordeeld door Doppler US. Naast eversie of perforatie van de radiale slagader.
Binnen 24 uur na de ingreep
Radiale slagaderocclusie bij follow-up
Tijdsspanne: Na 2 weken van de procedure.
Follow-up Doppler-echografie voor patiënten met verstopte radiale slagader binnen 24 uur.
Na 2 weken van de procedure.
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, een subjectieve schaal van 10 punten (0-10) waarbij 0 verwijst naar geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn en 7-10 voor ernstige pijn .
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

An-Najah National University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRAvsFRA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren