- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04125992
원위 대 팔뚝 요골 동맥 액세스 (DRAvsFRA)
심장 도관술을 위한 전완 요골동맥 접근과 비교한 원위 요골동맥 접근, 무작위 대조 시험
관상동맥에 대한 원위 요골 접근(Distal Radial Access, DRA)이 최근 등장했습니다. 그것은 snuff-box로 알려진 요골와(radial fossa)의 원위 요골 동맥을 통해 이루어집니다. 이 연구를 수행하는 근거는 기존의 기존 팔뚝 요골 접근과 비교하여 이 새로운 접근의 장단점을 평가하고 관상 동맥 조영술의 미래 대체 방법이 될 가치가 있는지 조사하는 것입니다. 스너프박스를 통한 새로운 원위 요골 접근 방식과 경피적 관상 동맥 조영술 및 혈관 성형술 절차를 위한 기존의 전완 요골 접근 방식을 무작위로 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 절차를 비교하는 목적은 폐색, 동맥 연축, 혈종 측면에서 합병증의 빈도를 분석하고 시간 및 천자 시도, 교차율, 절차 기간, 지혈 시간 및 편의성 측면에서 접근의 효율성을 평가하는 것입니다. 환자와 운영자.
관상동맥 조영술 대상자는 접근 부위인 원위 요골 동맥을 통해 혈관 조영술을 받는 중재 그룹 또는 팔뚝의 요골 동맥을 통해 접근하는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 환자가 병원에 있는 동안 시술 및 시술 후 결과와 합병증이 보고되고 있습니다. 모든 환자는 시술 후 24시간 이내에 도플러 초음파 검사를 받습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nablus, 팔레스타인 영토, 점령
- An-Najah National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자.
- 관상동맥 카테터 삽입에 대한 적응증이 있는 환자
- 임상적으로 안정적인 환자
- 요골 동맥의 양쪽 접근 부위에서 맥박이 촉진되는 환자.
제외 기준:
- STEMI 환자
- 혈액 투석을 위한 방사형 AV 션트 환자
- 요골 동맥을 사용한 이전 CABG 환자
- LIMA, RIMA 또는 둘 다를 사용하는 이전 CABG 환자.
- 르노 현상 또는 림프부종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원위 요골
손의 스너프 박스에서 원위 요골 동맥에 접근하여 관상 동맥 카테터 삽입을 받는 환자.
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환자는 요골 동맥을 표면으로 가져오기 위해 손바닥 쪽으로 엄지손가락을 잡습니다. 왼손은 손의 등면이 위로 향하도록 오른쪽에 서 있는 시술자를 향해 사타구니 오른쪽에 놓습니다. 그 후 접근 부위를 소독하고 국소 마취를 위해 리도카인 HCL을 SC 주입합니다. 이어서 원위요골동맥을 촉진하여 맥박이 가장 강한 지점을 찾습니다. 나중에 45도 각도에서 21게이지 바늘로 동맥을 뚫고 0.018의 부드럽고 유연한 금속 와이어를 바늘에 삽입합니다. 칼집을 통해 200마이크로그램의 니트로글리세린을 투여합니다. 미분획 헤파린 5000 단위가 IV 라인을 통해 투여됩니다. PCI가 필요한 경우 체중 조정 용량의 헤파린을 추가합니다. 그런 다음 0.035 와이어가 관동맥 내 장치 및 카테터와 같은 다른 필수 기구와 함께 외장에 삽입됩니다. 칼집을 뽑은 후 지혈을 위해 압박기인 세이프가드를 사용한다. |
활성 비교기: 팔뚝 방사형
팔뚝 요골 동맥에 접근하여 기존의 관상 동맥 카테터 삽입술을 받는 환자.
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오른손은 팔의 앞면이 위를 향하도록 해부학적 자세로 설정됩니다. 그 후 접근 부위를 소독하고 국소 마취를 위해 리도카인 HCL을 SC 주입합니다. 이어서 전완요골동맥을 촉진하여 맥박이 가장 강한 지점을 찾습니다. 나중에 45도 각도에서 21게이지 바늘로 동맥을 뚫고 0.018의 부드럽고 유연한 금속 와이어를 바늘에 삽입합니다. 칼집을 통해 200마이크로그램의 니트로글리세린을 투여합니다. 미분획 헤파린 5000 단위가 IV 라인을 통해 투여됩니다. PCI가 필요한 경우 체중 조정 용량의 헤파린을 추가합니다. 그런 다음 0.035 와이어가 관동맥 내 장치 및 카테터와 같은 다른 필수 기구와 함께 외장에 삽입됩니다. 칼집을 뽑은 후 지혈을 위해 압박장치인 TR밴드를 사용한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 폐색
기간: 시술 후 24시간 이내.
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요골동맥의 도플러 초음파촬영으로 두 그룹 모두 해당 경로를 따라 폐색이 확인되었습니다.
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시술 후 24시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손의 허혈성 변화
기간: 시술 후 24시간 이내
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그것은 창백함, 맥박의 부재, 통증, 감기, 감각 이상 또는 마비의 임상적 특징에 의해 주목된다.
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시술 후 24시간 이내
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시술 후 통증
기간: 시술 후 24시간 이내
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11점 주관적 척도(0-10)인 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)로 평가합니다. 여기서 0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-10은 심한 통증을 나타냅니다. .
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시술 후 24시간 이내
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빵꾸 시간
기간: 절차 중
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첫 번째 구멍 뚫기 시도부터 성공한 구멍 뚫기까지의 시간(초)
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절차 중
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펑크 시도
기간: 절차 중
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첫 번째부터 성공할 때까지의 펑크 시도 횟수(최대 6회)
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절차 중
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절차 기간
기간: 절차 중
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칼집의 삽입에서 그것의 노력까지 몇 분 안에.
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절차 중
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방사선 지속 시간
기간: 절차 중
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몇 분 안에 방사선 장치에 의해 측정됩니다.
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절차 중
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방사선과 선량
기간: 절차 중
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이것은 mGy 단위의 방사선 장치에 의해 측정됩니다.
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절차 중
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압축 "지혈" 시간
기간: 밴드 배치 후 최대 240분
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압박 밴드를 부착한 후 제거할 때까지의 시간(수축 후 피가 나오지 않는 경우)을 분 단위로 측정합니다.
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밴드 배치 후 최대 240분
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동맥 경련
기간: 절차 중
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시술 시 와이어 삽입의 어려움에 따라 시술자가 유무를 판단합니다. 절차의. |
절차 중
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혈종 및 출혈 합병증
기간: 시술 후 24시간 이내
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EASY 혈종 척도에 의해 정의됩니다.
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시술 후 24시간 이내
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크로스오버(천공 실패)
기간: 절차 중
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첫 번째 선택된 액세스를 펑처링하려는 시도가 6번 실패한 후 선택된 액세스에서 다른 액세스로 변환 중입니다.
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절차 중
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드문 합병증
기간: 시술 후 24시간 이내
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가짜 동맥류, 방실 누공 형성, 요골 동맥 박리, Doppler US로 평가.
요골 동맥 외전 또는 천공에 추가.
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시술 후 24시간 이내
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후속 조치에 대한 요골 동맥 폐색
기간: 시술 2주 후.
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24시간 이내에 폐색된 요골 동맥이 있는 환자에 대한 추적 도플러 초음파 검사.
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시술 2주 후.
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시술 통증
기간: 절차 중
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10점 주관적 척도(0-10)인 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)로 평가합니다. 여기서 0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-10은 심한 통증을 나타냅니다. .
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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