Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистальный и лучевой доступ к артерии предплечья (DRAvsFRA)

4 июня 2023 г. обновлено: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Доступ к дистальной лучевой артерии в сравнении с доступом к лучевой артерии предплечья для катетеризации сердца, рандомизированное контролируемое исследование

Недавно появился дистальный радиальный доступ (DRA) к коронарным артериям. Это делается через дистальную лучевую артерию в лучевой ямке, которая известна как табакерка. Обоснование проведения этого исследования состоит в том, чтобы оценить преимущества и недостатки этого нового доступа по сравнению со стандартным традиционным радиальным доступом на предплечье и выяснить, достоин ли он стать альтернативным методом коронарной ангиографии в будущем. Его целью является случайное сравнение между новым дистальным радиальным доступом через табакерку и традиционным радиальным доступом на предплечье для процедур чрескожной коронарной ангиографии и ангиопластики. Целями сравнения обеих процедур являются анализ частоты осложнений с точки зрения окклюзии, артериального спазма, гематомы, а также оценка эффективности доступов с точки зрения времени и количества попыток пункции, частоты кроссовера, продолжительности процедуры, времени гемостаза и удобства доступа. пациентов и операторов.

Кандидатов на коронарную ангиографию рандомизируют в интервенционную группу для прохождения ангиографии через дистальную лучевую артерию в качестве места доступа или в контрольную группу с доступом через лучевую артерию на предплечье. Сообщается о процедурных и постпроцедурных исходах и осложнениях, пока пациенты находятся в больнице. Все пациенты проходят ультразвуковую допплерографию в течение 24 часов после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму согласия.
  • Пациенты с показаниями к катетеризации коронарных артерий
  • Клинически стабильные пациенты
  • Пациенты с пальпируемым пульсом на обоих участках лучевой артерии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ИМпST
  • Пациенты с радиальным атриовентрикулярным шунтом для гемодиализа
  • Пациенты с предыдущим АКШ с использованием лучевой артерии
  • Пациенты с предыдущим CABG с использованием LIMA, RIMA или обоих.
  • Пациенты с феноменом Рено или лимфедемой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистальный радиальный
Пациенты, которым проводят коронарную катетеризацию путем доступа к дистальному отделу лучевой артерии через табакерку руки.
Процедура: дистальный доступ к лучевой артерии при коронарной ангиографии и ангиопластике

Больной прижимает большой палец к ладони, чтобы вывести лучевую артерию на поверхность. Левую руку устанавливают с правой стороны паха к оператору, который стоит справа, тыльной поверхностью кисти вверх.

После этого место доступа дезинфицируют, подкожно вводят лидокаин HCL для местной анестезии. После этого пальпируется дистальная часть лучевой артерии, чтобы найти место наибольшего пульса. Позже, под углом 45 градусов, артерию прокалывают иглой 21 калибра, после чего в иглу вводят мягкую гибкую металлическую проволоку 0,018. Через интродьюсер вводят 200 мкг нитроглицерина. 5000 единиц нефракционированного гепарина вводят внутривенно. При необходимости ЧКВ дополнительно добавляют дозу гепарина с поправкой на вес. Затем в оболочку вводят провод 0,035 с другими необходимыми инструментами, такими как интракоронарное устройство и катетеры. После извлечения интродьюсера для гемостаза используется компрессионное устройство Safe Guard.
Активный компаратор: Радиальное предплечье
Пациенты, которым проводится обычная коронарная катетеризация путем доступа к лучевой артерии предплечья.
Процедура: Доступ к лучевой артерии предплечья при коронарографии и ангиопластике

Правая кисть устанавливается в анатомическое положение, передней поверхностью руки вверх.

После этого место доступа дезинфицируют, подкожно вводят лидокаин HCL для местной анестезии. Затем пальпируют лучевую артерию предплечья, чтобы найти место наибольшего пульса. Позже, под углом 45 градусов, артерию прокалывают иглой 21 калибра, после чего в иглу вводят мягкую гибкую металлическую проволоку 0,018. Через интродьюсер вводят 200 мкг нитроглицерина. 5000 единиц нефракционированного гепарина вводят внутривенно. При необходимости ЧКВ дополнительно добавляют дозу гепарина с поправкой на вес. Затем в оболочку вводят провод 0,035 с другими необходимыми инструментами, такими как интракоронарное устройство и катетеры. После извлечения интродьюсера для гемостаза используется компрессионное устройство TR Band.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Ультразвуковая допплерография лучевой артерии на предмет окклюзий по ее ходу в обеих группах.
В течение 24 часов после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемические изменения кисти
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Отмечается клиническими признаками бледности, отсутствия пульса, болей, холода, парестезий или параличей.
В течение 24 часов после процедуры
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) боли, которая представляет собой 11-балльную субъективную шкалу (0-10), где 0 означает отсутствие боли, 1-3 - слабую боль, 4-6 - умеренную боль и 7-10 - сильную боль. .
В течение 24 часов после процедуры
Время прокола
Временное ограничение: Во время процедуры
Какое время от первой попытки прокола до успешной в секундах
Во время процедуры
Попытки прокола
Временное ограничение: Во время процедуры
Каково количество попыток прокола от первой до успешной (максимум 6)
Во время процедуры
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
В минутах от введения интродьюсера до его натяжения.
Во время процедуры
Продолжительность излучения
Временное ограничение: Во время процедуры
Которая измеряется рентгенологическим прибором в минутах.
Во время процедуры
Радиологическая доза
Временное ограничение: Во время процедуры
Которая измеряется рентгенологическим прибором в мГр.
Во время процедуры
Компрессионное время «гемостаза»
Временное ограничение: До 240 минут после установки браслета
Время от наложения компрессионной повязки до ее снятия (когда после сдувания крови нет выделения крови), измеряемое в минутах.
До 240 минут после установки браслета
Артериальный спазм
Временное ограничение: Во время процедуры

Наличие или отсутствие которого оценивается оператором с точки зрения сложности введения провода во время процедур.

процедуры.
Во время процедуры
Гематомы и осложнения кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Определяется по шкале гематом EASY.
В течение 24 часов после процедуры
Кроссовер (неудачный прокол)
Временное ограничение: Во время процедуры
Трансформируется из выбранного доступа в другой после 6 неудачных попыток пробить первый выбранный доступ.
Во время процедуры
Редкие осложнения
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Псевдоаневризма, образование атриовентрикулярной фистулы, расслоение лучевой артерии, которые оцениваются с помощью допплерографии. В дополнение к вывороту или перфорации лучевой артерии.
В течение 24 часов после процедуры
Окклюзия лучевой артерии при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 2 недели процедуры.
Последующая ультразвуковая допплерография для пациентов с окклюзией лучевой артерии в течение 24 часов.
Через 2 недели процедуры.
Процедурная боль
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) боли, которая представляет собой 10-балльную субъективную шкалу (0-10), где 0 означает отсутствие боли, 1-3 - слабую боль, 4-6 - умеренную боль и 7-10 - сильную боль. .
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

An-Najah National University

Следователи

  • Главный следователь: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRAvsFRA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться