Acesso à Artéria Radial Distal vs. Antebraço (DRAvsFRA)
Acesso à artéria radial distal em comparação com o acesso à artéria radial do antebraço para cateterismo cardíaco, um estudo controlado randomizado
O Acesso Radial Distal (DRA) às coronárias surgiu recentemente. É feito através da artéria radial distal na fossa radial, conhecida como caixa de rapé. A lógica da realização desta pesquisa é avaliar as vantagens e desvantagens deste novo acesso, em comparação com o acesso convencional radial do antebraço padrão e examinar se vale a pena ser um método alternativo futuro para a angiografia coronária. Tem como objetivo comparar aleatoriamente entre o novo acesso radial distal via tabaqueira e o acesso radial convencional no antebraço para procedimentos de angiografia coronária percutânea e angioplastia. Os objetivos de comparar os dois procedimentos são analisar a frequência de complicações em termos de oclusão, espasmo arterial, hematoma e pesar a eficácia dos acessos em termos de tempo e tentativas de punção, taxa de crossover, duração do procedimento, tempo de hemostasia e conveniência do pacientes e operadores.
Os candidatos à angiografia coronária estão sendo randomizados no grupo de intervenção para realizar a angiografia através da artéria radial distal como local de acesso, ou no grupo controle acessando através da artéria radial no antebraço. Resultados e complicações processuais e pós-procedimentos estão sendo relatados enquanto os pacientes estão no hospital. Todos os pacientes são submetidos à ultrassonografia doppler em até 24 horas após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Infarto do miocárdio
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Dor no peito
- Angina, Estável
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Infarto do Miocárdio sem Elevação do Segmento ST
- Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI)
- Não STEMI
- Aterosclerose Coronária
- Doença cardíaca aterosclerótica com dor torácica isquêmica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nablus, Território Palestino, Ocupado
- An-Najah National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento.
- Pacientes com indicação de cateterismo coronário
- Pacientes clinicamente estáveis
- Pacientes com pulsos palpáveis em ambos os locais de acesso da artéria radial.
Critério de exclusão:
- Pacientes com STEMI
- Pacientes com shunt AV radial para hemodiálise
- Pacientes com CRM prévia utilizando artéria radial
- Pacientes com CRM prévia em AMIE, RIMA ou ambos.
- Pacientes com fenômeno de Renaud ou linfedema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distal Radial
Pacientes submetidos a cateterismo coronariano acessando a artéria radial distal na tabaqueira da mão.
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O paciente segura o polegar em direção à palma para trazer a artéria radial até a superfície. A mão esquerda é colocada no lado direito da virilha em direção ao operador, que fica do lado direito, com a face dorsal da mão voltada para cima. Depois, o local de acesso é desinfetado, lidocaína HCL é injetada SC para anestesia local. Posteriormente, a artéria radial distal é palpada para encontrar o ponto de pulso mais forte. Posteriormente, em um ângulo de 45 graus, a artéria é puncionada com uma agulha de calibre 21 e um fio metálico macio e flexível de 0,018 é então inserido na agulha. Através da bainha, são administrados 200 microgramas de nitroglicerina. Uma unidade de 5.000 unidades de heparina não fracionada é administrada através da linha IV. Uma dose de heparina ajustada ao peso é adicionalmente adicionada se a ICP for necessária. Em seguida, introduz-se na bainha um fio 0,035 com os demais instrumentais necessários, como o dispositivo intracoronário e os cateteres. Depois de retirar a bainha, um dispositivo de compressão, Safe Guard, é usado para hemostasia. |
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Comparador Ativo: Radial do Antebraço
Pacientes submetidos à cateterização coronariana convencional com acesso à artéria radial do antebraço.
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A mão direita é colocada na posição anatômica, com a face anterior do braço voltada para cima. Depois, o local de acesso é desinfetado, lidocaína HCL é injetada SC para anestesia local. Posteriormente, a artéria radial do antebraço é palpada para encontrar o ponto de pulso mais forte. Posteriormente, em um ângulo de 45 graus, a artéria é puncionada com uma agulha de calibre 21 e um fio metálico macio e flexível de 0,018 é então inserido na agulha. Através da bainha, são administrados 200 microgramas de nitroglicerina. Uma unidade de 5.000 unidades de heparina não fracionada é administrada através da linha IV. Uma dose de heparina ajustada ao peso é adicionalmente adicionada se a ICP for necessária. Em seguida, introduz-se na bainha um fio 0,035 com os demais instrumentais necessários, como o dispositivo intracoronário e os cateteres. Após a retirada da bainha, um dispositivo de compressão, banda TR, é utilizado para hemostasia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oclusão da artéria radial
Prazo: Em até 24 horas após o procedimento.
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Ultrassonografia Doppler da artéria radial para oclusões ao longo de seu trajeto, em ambos os grupos.
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Em até 24 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações isquêmicas da mão
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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É notado por características clínicas de palidez, ausência de pulso, dor, frio, parestesia ou paralisia.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Dor pós-procedimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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Avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) para dor, que é uma escala subjetiva de 11 pontos (0-10) onde 0 refere-se a nenhuma dor, 1-3 para dor leve, 4-6 para dor moderada e 7-10 para dor intensa .
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Tempo de punção
Prazo: Durante o procedimento
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Qual é o tempo desde a primeira tentativa de punção até a bem-sucedida em segundos
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Durante o procedimento
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Tentativas de punção
Prazo: Durante o procedimento
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Qual é o número de tentativas de punção desde a primeira até a bem-sucedida (máximo 6)
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Durante o procedimento
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Duração do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Em minutos desde a inserção da bainha até o seu esforço.
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Durante o procedimento
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Duração da radiação
Prazo: Durante o procedimento
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Que é medido pelo aparelho radiológico em minutos.
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Durante o procedimento
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Dose de Radiologia
Prazo: Durante o procedimento
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Que é medido pelo aparelho radiológico em mGy.
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Durante o procedimento
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Tempo de "hemostasia" de compressão
Prazo: Até 240 minutos após a colocação da banda
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Tempo desde a colocação da banda de compressão até a sua retirada (quando não há sangramento após a desinsuflação), medido em minutos.
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Até 240 minutos após a colocação da banda
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Espasmo arterial
Prazo: Durante o procedimento
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Que é avaliado pelo operador se presente ou ausente quanto à dificuldade de inserção do fio no momento dos procedimentos. do procedimento. |
Durante o procedimento
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Hematomas e complicações hemorrágicas
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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É definido pela escala de hematoma EASY.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Crossover (falha na punção)
Prazo: Durante o procedimento
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Está se transformando do acesso selecionado para outro após 6 tentativas falhadas de puncionar o primeiro acesso selecionado
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Durante o procedimento
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Complicações raras
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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Pseudo-aneurisma, formação de fístula AV, dissecção da artéria radial, que são avaliados por US Doppler.
Além de eversão ou perfuração da artéria radial.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Oclusão da Artéria Radial no acompanhamento
Prazo: Após 2 semanas do procedimento.
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Ultrassonografia Doppler de acompanhamento para pacientes com artéria radial ocluída em 24 horas.
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Após 2 semanas do procedimento.
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Dor processual
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) para dor, que é uma escala subjetiva de 10 pontos (0-10), onde 0 refere-se a nenhuma dor, 1-3 para dor leve, 4-6 para dor moderada e 7-10 para dor intensa .
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- teste controlado e aleatório
- Intervenção coronária percutânea
- doença arterial coronária
- angiografia
- angioplastia
- cateterismo cardíaco
- radial
- angiografia coronária
- angioplastia coronária
- oclusão da artéria radial
- cateterismo coronário
- artéria radial distal
- artéria radial
- cateterismo
- salvaguarda
- acesso radial
- acesso radial distal
- caixa de rapé
- caixa de rapé
- caixa de rapé
- fossa radial
- angiografia radial distal
- radial distal
- artérias coronárias
- artéria radial distal esquerda
- acesso radial antebraço
- artéria radial do antebraço
- radial distal esquerdo
- radial vs distal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Dor no peito
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
Outros números de identificação do estudo
- DRAvsFRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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