- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04125992
Přístup k radiální tepně distální vs. předloktí (DRAvsFRA)
Přístup k distální radiální tepně ve srovnání s přístupem k radiální tepně předloktí pro srdeční katetrizaci, randomizovaná kontrolovaná studie
Nedávno se objevil distální radiální přístup (DRA) do koronárních cév. Provádí se to přes distální radiální tepnu v radiální jamce, která je známá jako tabatěrka. Důvodem pro provedení tohoto výzkumu je posoudit výhody a nevýhody tohoto nového přístupu ve srovnání se standardním konvenčním radiálním přístupem na předloktí a prověřit, zda stojí za to být budoucí alternativní metodou pro koronarografii. Cílem je náhodně porovnat nový distální radiální přístup přes tabatěrku a konvenční radiální přístup na předloktí pro perkutánní koronarografii a angioplastiku. Cílem srovnání obou postupů je analyzovat četnost komplikací z hlediska okluze, arteriálního spasmu, hematomu a zvážit účinnost přístupů z hlediska času a pokusů o punkci, míru zkřížení, trvání procedury, dobu hemostázy a pohodlí pacientů a operátorů.
Kandidáti na koronarografii jsou randomizováni do intervenční skupiny, aby podstoupili angiografii přes distální radiální tepnu jako přístupové místo, nebo do kontrolní skupiny s přístupem přes radiální tepnu na předloktí. Procedurální a postprocedurální výsledky a komplikace jsou hlášeny, když jsou pacienti v nemocnici. Všichni pacienti podstoupí dopplerovskou ultrasonografii do 24 hodin po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Infarkt myokardu
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Bolest na hrudi
- Angina, stabilní
- Akutní koronární syndrom
- Angina, nestabilní
- Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST
- Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)
- Bez STEMI
- Aterosklerózy, koronární
- Aterosklerotické srdeční onemocnění s ischemickou bolestí na hrudi
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nablus, Palestinské území, okupované
- An-Najah National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu.
- Pacienti s indikací ke koronární katetrizaci
- Klinicky stabilní pacienti
- Pacienti s hmatatelnými pulzy na obou přístupových místech a. radialis.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se STEMI
- Pacienti s radiálním AV zkratem pro hemodialýzu
- Pacienti s předchozí CABG pomocí radiální tepny
- Pacienti s předchozím CABG užívajícím LIMA, RIMA nebo obojí.
- Pacienti s Renaudovým fenoménem nebo lymfedémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Distální radiální
Pacienti, kteří podstoupí koronární katetrizaci přístupem k distální radiální tepně v tabatěrce na ruce.
|
Pacient uchopí palec směrem k dlani, aby se radiální tepna dostala na povrch. Levá ruka je nastavena na pravou stranu třísla směrem k operátorovi, který stojí na pravé straně, hřbetní plochou ruky nahoru. Poté je místo přístupu dezinfikováno, lidokain HCL je SC injikován pro lokální anestezii. Následně se prohmatá distální radiální tepna, aby se našel bod nejsilnějšího pulzu. Později se pod úhlem 45 stupňů tepna propíchne jehlou 21 a do jehly se vloží měkký, pružný kovový drát 0,018. Přes pouzdro se podá 200 mikrogramů nitroglycerinu. 5000 jednotek nefrakcionovaného heparinu je podáváno IV linií. V případě potřeby PCI se dále přidává dávka heparinu upravená podle hmotnosti. Poté se do pouzdra zavede drát 0,035 s dalšími požadovanými nástroji, jako je intrakoronární zařízení a katétry. Po vytažení sheathu se k hemostáze použije kompresní zařízení Safe Guard. |
Aktivní komparátor: Předloktí radiální
Pacienti, kteří podstoupí konvenční koronární katetrizaci přístupem do radiální tepny předloktí.
|
Pravá ruka je nastavena v anatomické poloze s přední plochou paže směrem nahoru. Poté je místo přístupu dezinfikováno, lidokain HCL je SC injikován pro lokální anestezii. Následně je palpována a. radialis předloktí, aby se našel bod nejsilnějšího pulzu. Později se pod úhlem 45 stupňů tepna propíchne jehlou 21 a do jehly se vloží měkký, pružný kovový drát 0,018. Přes pouzdro se podá 200 mikrogramů nitroglycerinu. 5000 jednotek nefrakcionovaného heparinu je podáváno IV linií. V případě potřeby PCI se dále přidává dávka heparinu upravená podle hmotnosti. Poté se do pouzdra zavede drát 0,035 s dalšími požadovanými nástroji, jako je intrakoronární zařízení a katétry. Po vytažení sheathu se k hemostáze použije kompresní zařízení TR band. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okluze radiální tepny
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
|
Dopplerovská ultrasonografie a. radialis pro uzávěry podél jejího průběhu u obou skupin.
|
Do 24 hodin po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ischemické změny na ruce
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Vyznačuje se klinickými příznaky bledosti, absence pulsu, bolesti, nachlazení, parestézie nebo paralýzy.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
Postprocedurální bolest
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (NRS) pro bolest, což je 11bodová subjektivní škála (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest, 1-3 pro mírnou bolest, 4-6 pro střední bolest a 7-10 pro silnou bolest .
|
Do 24 hodin po zákroku
|
Doba punkce
Časové okno: Během procedury
|
Což je čas od prvního pokusu o propíchnutí k úspěšnému v sekundách
|
Během procedury
|
Pokusy o punkci
Časové okno: Během procedury
|
Jaký je počet pokusů o punkci od prvního do úspěšného (maximálně 6)
|
Během procedury
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Během procedury
|
V minutách od vložení pouzdra do jeho namáhání.
|
Během procedury
|
Doba trvání záření
Časové okno: Během procedury
|
Což je měřeno radiologickým přístrojem v minutách.
|
Během procedury
|
Radiologická dávka
Časové okno: Během procedury
|
Což je měřeno radiologickým přístrojem v mGy.
|
Během procedury
|
Doba komprese "hemostázy".
Časové okno: Až 240 minut po umístění kapely
|
Doba od umístění kompresního pásku do jeho odstranění (kdy po vyfouknutí nevytéká krev), měřeno v minutách.
|
Až 240 minut po umístění kapely
|
Arteriální spazmus
Časové okno: Během procedury
|
Operátor posoudí, zda je přítomen nebo nepřítomen, z hlediska obtížnosti zavádění drátu v době procedur. postupu. |
Během procedury
|
Hematom a krvácivé komplikace
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Je definován EASY hematomovou stupnicí.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
Crossover (neproražení)
Časové okno: Během procedury
|
Transformuje se z vybraného přístupu na jiný po 6 neúspěšných pokusech o proražení prvního vybraného přístupu
|
Během procedury
|
Vzácné komplikace
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Pseudoaneuryzma, tvorba AV píštěle, disekce radiální tepny, které jsou hodnoceny pomocí Dopplerova US.
Kromě everze radiální tepny nebo perforace.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
Okluze radiální tepny při sledování
Časové okno: Po 2 týdnech procedury.
|
Sledujte dopplerovskou ultrasonografii u pacientů s uzavřenou radiální tepnou do 24 hodin.
|
Po 2 týdnech procedury.
|
Procedurální bolest
Časové okno: Během procedury
|
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (NRS) pro bolest, což je 10bodová subjektivní škála (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest, 1-3 pro mírnou bolest, 4-6 pro střední bolest a 7-10 pro silnou bolest .
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- randomizovaná kontrolovaná studie
- Perkutánní koronární intervence
- ischemická choroba srdeční
- angiografie
- angioplastika
- srdeční katetrizace
- radiální
- koronární angiografie
- koronární angioplastika
- uzávěr radiální tepny
- koronární katetrizace
- distální radiální tepna
- radiální tepna
- katetrizace
- chránit
- radiální přístup
- distální radiální přístup
- tabatěrka
- tabatěrka
- tabatěrka
- radiální fossa
- distální radiální angiografie
- distální radiální
- Koronární tepny
- levá distální radiální tepna
- předloktí radiální přístup
- předloktí radiální tepna
- levý distální radiální
- radiální vs distální
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu ST elevace
- Bolest na hrudi
- Ateroskleróza
- Akutní koronární syndrom
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Angina, nestabilní
Další identifikační čísla studie
- DRAvsFRA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .