Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k radiální tepně distální vs. předloktí (DRAvsFRA)

4. června 2023 aktualizováno: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Přístup k distální radiální tepně ve srovnání s přístupem k radiální tepně předloktí pro srdeční katetrizaci, randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávno se objevil distální radiální přístup (DRA) do koronárních cév. Provádí se to přes distální radiální tepnu v radiální jamce, která je známá jako tabatěrka. Důvodem pro provedení tohoto výzkumu je posoudit výhody a nevýhody tohoto nového přístupu ve srovnání se standardním konvenčním radiálním přístupem na předloktí a prověřit, zda stojí za to být budoucí alternativní metodou pro koronarografii. Cílem je náhodně porovnat nový distální radiální přístup přes tabatěrku a konvenční radiální přístup na předloktí pro perkutánní koronarografii a angioplastiku. Cílem srovnání obou postupů je analyzovat četnost komplikací z hlediska okluze, arteriálního spasmu, hematomu a zvážit účinnost přístupů z hlediska času a pokusů o punkci, míru zkřížení, trvání procedury, dobu hemostázy a pohodlí pacientů a operátorů.

Kandidáti na koronarografii jsou randomizováni do intervenční skupiny, aby podstoupili angiografii přes distální radiální tepnu jako přístupové místo, nebo do kontrolní skupiny s přístupem přes radiální tepnu na předloktí. Procedurální a postprocedurální výsledky a komplikace jsou hlášeny, když jsou pacienti v nemocnici. Všichni pacienti podstoupí dopplerovskou ultrasonografii do 24 hodin po výkonu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu.
  • Pacienti s indikací ke koronární katetrizaci
  • Klinicky stabilní pacienti
  • Pacienti s hmatatelnými pulzy na obou přístupových místech a. radialis.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se STEMI
  • Pacienti s radiálním AV zkratem pro hemodialýzu
  • Pacienti s předchozí CABG pomocí radiální tepny
  • Pacienti s předchozím CABG užívajícím LIMA, RIMA nebo obojí.
  • Pacienti s Renaudovým fenoménem nebo lymfedémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Distální radiální
Pacienti, kteří podstoupí koronární katetrizaci přístupem k distální radiální tepně v tabatěrce na ruce.

Pacient uchopí palec směrem k dlani, aby se radiální tepna dostala na povrch. Levá ruka je nastavena na pravou stranu třísla směrem k operátorovi, který stojí na pravé straně, hřbetní plochou ruky nahoru.

Poté je místo přístupu dezinfikováno, lidokain HCL je SC injikován pro lokální anestezii. Následně se prohmatá distální radiální tepna, aby se našel bod nejsilnějšího pulzu. Později se pod úhlem 45 stupňů tepna propíchne jehlou 21 a do jehly se vloží měkký, pružný kovový drát 0,018. Přes pouzdro se podá 200 mikrogramů nitroglycerinu. 5000 jednotek nefrakcionovaného heparinu je podáváno IV linií. V případě potřeby PCI se dále přidává dávka heparinu upravená podle hmotnosti. Poté se do pouzdra zavede drát 0,035 s dalšími požadovanými nástroji, jako je intrakoronární zařízení a katétry. Po vytažení sheathu se k hemostáze použije kompresní zařízení Safe Guard.

Aktivní komparátor: Předloktí radiální
Pacienti, kteří podstoupí konvenční koronární katetrizaci přístupem do radiální tepny předloktí.

Pravá ruka je nastavena v anatomické poloze s přední plochou paže směrem nahoru.

Poté je místo přístupu dezinfikováno, lidokain HCL je SC injikován pro lokální anestezii. Následně je palpována a. radialis předloktí, aby se našel bod nejsilnějšího pulzu. Později se pod úhlem 45 stupňů tepna propíchne jehlou 21 a do jehly se vloží měkký, pružný kovový drát 0,018. Přes pouzdro se podá 200 mikrogramů nitroglycerinu. 5000 jednotek nefrakcionovaného heparinu je podáváno IV linií. V případě potřeby PCI se dále přidává dávka heparinu upravená podle hmotnosti. Poté se do pouzdra zavede drát 0,035 s dalšími požadovanými nástroji, jako je intrakoronární zařízení a katétry. Po vytažení sheathu se k hemostáze použije kompresní zařízení TR band.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze radiální tepny
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Dopplerovská ultrasonografie a. radialis pro uzávěry podél jejího průběhu u obou skupin.
Do 24 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemické změny na ruce
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Vyznačuje se klinickými příznaky bledosti, absence pulsu, bolesti, nachlazení, parestézie nebo paralýzy.
Do 24 hodin po zákroku
Postprocedurální bolest
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (NRS) pro bolest, což je 11bodová subjektivní škála (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest, 1-3 pro mírnou bolest, 4-6 pro střední bolest a 7-10 pro silnou bolest .
Do 24 hodin po zákroku
Doba punkce
Časové okno: Během procedury
Což je čas od prvního pokusu o propíchnutí k úspěšnému v sekundách
Během procedury
Pokusy o punkci
Časové okno: Během procedury
Jaký je počet pokusů o punkci od prvního do úspěšného (maximálně 6)
Během procedury
Doba trvání procedury
Časové okno: Během procedury
V minutách od vložení pouzdra do jeho namáhání.
Během procedury
Doba trvání záření
Časové okno: Během procedury
Což je měřeno radiologickým přístrojem v minutách.
Během procedury
Radiologická dávka
Časové okno: Během procedury
Což je měřeno radiologickým přístrojem v mGy.
Během procedury
Doba komprese "hemostázy".
Časové okno: Až 240 minut po umístění kapely
Doba od umístění kompresního pásku do jeho odstranění (kdy po vyfouknutí nevytéká krev), měřeno v minutách.
Až 240 minut po umístění kapely
Arteriální spazmus
Časové okno: Během procedury

Operátor posoudí, zda je přítomen nebo nepřítomen, z hlediska obtížnosti zavádění drátu v době procedur.

postupu.

Během procedury
Hematom a krvácivé komplikace
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Je definován EASY hematomovou stupnicí.
Do 24 hodin po zákroku
Crossover (neproražení)
Časové okno: Během procedury
Transformuje se z vybraného přístupu na jiný po 6 neúspěšných pokusech o proražení prvního vybraného přístupu
Během procedury
Vzácné komplikace
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Pseudoaneuryzma, tvorba AV píštěle, disekce radiální tepny, které jsou hodnoceny pomocí Dopplerova US. Kromě everze radiální tepny nebo perforace.
Do 24 hodin po zákroku
Okluze radiální tepny při sledování
Časové okno: Po 2 týdnech procedury.
Sledujte dopplerovskou ultrasonografii u pacientů s uzavřenou radiální tepnou do 24 hodin.
Po 2 týdnech procedury.
Procedurální bolest
Časové okno: Během procedury
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (NRS) pro bolest, což je 10bodová subjektivní škála (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest, 1-3 pro mírnou bolest, 4-6 pro střední bolest a 7-10 pro silnou bolest .
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit