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Distaler vs. Zugang zur Radialarterie des Unterarms (DRAvsFRA)

4. Juni 2023 aktualisiert von: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Distaler Zugang zur Arteria radialis im Vergleich zum Zugang zur Arteria radialis am Unterarm zur Herzkatheterisierung, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der distale radiale Zugang (DRA) zu den Koronargefäßen ist kürzlich aufgetaucht. Dies geschieht über die distale Arteria radialis in der Fossa radialis, die als Schnupftabakdose bekannt ist. Der Grund für die Durchführung dieser Forschung ist es, die Vor- und Nachteile dieses neuen Zugangs im Vergleich zum konventionellen radialen Zugang des Unterarms zu bewerten und zu prüfen, ob er eine zukünftige alternative Methode für die Koronarangiographie sein kann. Ziel ist ein zufälliger Vergleich zwischen dem neuen distalen radialen Zugang über die Schnupftabakdose und dem herkömmlichen radialen Unterarmzugang für perkutane Koronarangiographie und Angioplastieverfahren. Die Ziele des Vergleichs beider Verfahren sind die Analyse der Häufigkeit von Komplikationen in Bezug auf Okklusion, Arterienspasmen, Hämatome und die Abwägung der Effektivität der Zugänge in Bezug auf Zeit und Versuche zur Punktion, Crossover-Rate, Verfahrensdauer, Hämostasezeit und Komfort des Patienten und Betreiber.

Kandidaten für eine Koronarangiographie werden in die Interventionsgruppe randomisiert, um sich der Angiographie durch die distale Radialarterie als Zugangsstelle zu unterziehen, oder in die Kontrollgruppe, die den Zugang über die Radialarterie im Unterarm durchführt. Ergebnisse und Komplikationen während des Eingriffs und nach dem Eingriff werden gemeldet, während sich die Patienten im Krankenhaus befinden. Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff einer Doppler-Sonographie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Patienten mit Indikation zur Koronarkatheterisierung
  • Klinisch stabile Patienten
  • Patienten mit tastbaren Pulsen an beiden Zugangsstellen der Arteria radialis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit STEMI
  • Patienten mit radialem AV-Shunt zur Hämodialyse
  • Patienten mit vorheriger CABG unter Verwendung der Radialarterie
  • Patienten mit vorheriger CABG, die LIMA, RIMA oder beides verwenden.
  • Patienten mit Renaud-Phänomen oder Lymphödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distal radial
Patienten, die sich einer Koronarkatheterisierung unterziehen, indem sie auf die distale Radialarterie in der Schnupftabakdose der Hand zugreifen.
Verfahren: Zugang zur distalen Radialarterie in der Koronarangiographie und Angioplastie

Der Patient fasst seinen Daumen in Richtung der Handfläche, um die Radialarterie an die Oberfläche zu bringen. Die linke Hand wird auf die rechte Seite der Leistengegend zum Operateur gelegt, der auf der rechten Seite steht, mit der dorsalen Handfläche nach oben.

Anschließend wird die Zugangsstelle desinfiziert, Lidocain HCL wird zur Lokalanästhesie sc injiziert. Anschließend wird die distale Arteria radialis palpiert, um den Punkt des stärksten Pulses zu finden. Später wird die Arterie in einem 45-Grad-Winkel mit einer 21-Gauge-Nadel punktiert und ein weicher, flexibler Metalldraht von 0,018 mm wird dann in die Nadel eingeführt. Durch die Schleuse werden 200 Mikrogramm Nitroglycerin verabreicht. 5000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden über die IV-Leitung verabreicht. Eine gewichtsangepasste Dosis Heparin wird weiter hinzugefügt, wenn eine PCI erforderlich ist. Dann wird ein 0,035-mm-Draht mit anderen erforderlichen Instrumenten wie dem Intrakoronargerät und den Kathetern in die Schleuse eingeführt. Nach dem Herausziehen der Schleuse wird ein Kompressionsgerät, Safe Guard, zur Blutstillung verwendet.
Aktiver Komparator: Unterarm radial
Patienten, die sich einer konventionellen Koronarkatheterisierung durch Zugang zur Radialarterie des Unterarms unterziehen.
Verfahren: Zugang zur Radialarterie des Unterarms in der Koronarangiographie und Angioplastie

Die rechte Hand wird in die anatomische Position gebracht, wobei die Vorderfläche des Arms nach oben zeigt.

Anschließend wird die Zugangsstelle desinfiziert, Lidocain HCL wird zur Lokalanästhesie sc injiziert. Anschließend wird die Arteria radialis des Unterarms abgetastet, um den Punkt des stärksten Pulses zu finden. Später wird die Arterie in einem 45-Grad-Winkel mit einer 21-Gauge-Nadel punktiert und ein weicher, flexibler Metalldraht von 0,018 mm wird dann in die Nadel eingeführt. Durch die Schleuse werden 200 Mikrogramm Nitroglycerin verabreicht. 5000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden über die IV-Leitung verabreicht. Eine gewichtsangepasste Dosis Heparin wird weiter hinzugefügt, wenn eine PCI erforderlich ist. Dann wird ein 0,035-mm-Draht mit anderen erforderlichen Instrumenten wie dem Intrakoronargerät und den Kathetern in die Schleuse eingeführt. Nach dem Herausziehen der Schleuse wird ein Kompressionsgerät, TR-Band, zur Blutstillung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarterienverschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dopplersonographie der A. radialis auf Verschlüsse entlang ihres Verlaufs in beiden Gruppen.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Veränderungen an der Hand
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Es wird durch klinische Merkmale wie Blässe, Pulslosigkeit, Schmerzen, Kälte, Parästhesien oder Lähmungen festgestellt.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, einer subjektiven 11-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 für keine Schmerzen, 1-3 für leichte Schmerzen, 4-6 für mäßige Schmerzen und 7-10 für starke Schmerzen steht .
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Punktionszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das ist die Zeit vom ersten Einstichversuch bis zum erfolgreichen Einstich in Sekunden
Während des Verfahrens
Punktionsversuche
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Wie viele Punktionsversuche vom ersten bis zum erfolgreichen (maximal 6)
Während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
In Minuten vom Einführen der Hülle bis zum Anlegen.
Während des Verfahrens
Bestrahlungsdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die vom radiologischen Gerät in Minuten gemessen wird.
Während des Verfahrens
Radiologische Dosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die wird vom radiologischen Gerät in mGy gemessen.
Während des Verfahrens
Kompressions-"Hämostase"-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 240 Minuten nach Bandplatzierung
Die Zeit vom Anlegen des Kompressionsbands bis zu seiner Entfernung (wenn nach dem Ablassen kein Blut austritt), gemessen in Minuten.
Bis zu 240 Minuten nach Bandplatzierung
Arterieller Krampf
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Was vom Bediener, ob vorhanden oder nicht, im Hinblick auf die Schwierigkeit beim Einführen des Drahtes zum Zeitpunkt der Eingriffe bewertet wird.

des Verfahrens.
Während des Verfahrens
Hämatom und Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Es wird durch die EASY-Hämatomskala definiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Crossover (nicht durchstechen)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Es wird nach 6 fehlgeschlagenen Versuchen, den ersten ausgewählten Zugang zu punktieren, von dem ausgewählten Zugang zu einem anderen umgewandelt
Während des Verfahrens
Seltene Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Pseudoaneurysma, AV-Fistelbildung, radiale Arteriendissektion, die durch Doppler US beurteilt werden. Zusätzlich zur Eversion oder Perforation der Radialarterie.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Radialarterienverschluss bei der Nachsorge
Zeitfenster: Nach 2 Wochen des Verfahrens.
Follow-up-Doppler-Ultraschall für Patienten mit verschlossener Radialarterie innerhalb von 24 Stunden.
Nach 2 Wochen des Verfahrens.
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, einer subjektiven 10-Punkte-Skala (0–10), wobei 0 für keine Schmerzen, 1–3 für leichte Schmerzen, 4–6 für mäßige Schmerzen und 7–10 für starke Schmerzen steht .
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

An-Najah National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAvsFRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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