远端与前臂桡动脉通路 (DRAvsFRA)
远端桡动脉通路与前臂桡动脉通路进行心导管插入术的比较,一项随机对照试验
最近出现了冠状动脉的远端径向通路 (DRA)。 它是通过桡骨窝的远端桡动脉完成的,也就是众所周知的鼻烟壶。 进行这项研究的基本原理是评估这种新通路的优缺点,与标准的传统前臂桡动脉通路相比,并检查它是否值得成为未来冠状动脉造影的替代方法。 它的目的是随机比较经皮冠状动脉造影和血管成形术中经鼻烟壶的新远端桡骨通路和传统前臂桡骨通路。 比较这两种手术的目的是分析闭塞、动脉痉挛、血肿等并发症的发生率,并权衡穿刺时间和穿刺尝试、交叉率、手术持续时间、止血时间和穿刺便利性方面的有效性。患者和操作者。
冠状动脉造影的候选者被随机分为介入组,通过桡动脉远端作为入路进行造影,或对照组通过前臂桡动脉入路。 在患者住院期间报告手术和手术后的结果和并发症。 所有患者在手术后 24 小时内接受多普勒超声检查。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nablus、巴勒斯坦领土,被占领
- An-Najah National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
- 有冠脉插管指征的患者
- 临床稳定的患者
- 在桡动脉的两个通路部位均有可触脉搏的患者。
排除标准:
- STEMI 患者
- 放射状房室分流血液透析患者
- 既往使用桡动脉进行 CABG 的患者
- 先前使用 LIMA、RIMA 或两者进行 CABG 的患者。
- 雷诺现象或淋巴水肿患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远端径向
通过手的鼻烟壶进入桡动脉远端进行冠状动脉导管插入术的患者。
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患者将拇指握向手掌,将桡动脉带到表面。 左手放在腹股沟右侧,朝向站在右侧的操作者,手背朝上。 之后,对进入部位进行消毒,皮下注射盐酸利多卡因进行局部麻醉。 随后,触诊桡动脉远端以找到最强脉搏点。 随后,以 45 度角,用 21 号针刺穿动脉,然后将 0.018 号柔软、有弹性的金属丝插入针中。 通过鞘,给予 200 微克硝酸甘油。 5000 单位的普通肝素通过静脉输液管给药。 如果需要 PCI,则进一步添加根据体重调整剂量的肝素。 然后,将 0.035 线与其他所需仪器(如冠状动脉内装置和导管)一起引入护套。 拔出鞘管后,使用加压装置Safe Guard止血。 |
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有源比较器:前臂桡骨
通过进入前臂桡动脉进行常规冠状动脉导管插入术的患者。
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右手置于解剖位置,手臂前表面朝上。 之后,对进入部位进行消毒,皮下注射盐酸利多卡因进行局部麻醉。 随后,触诊前臂桡动脉以找到最强脉搏点。 随后,以 45 度角,用 21 号针刺穿动脉,然后将 0.018 号柔软、有弹性的金属丝插入针中。 通过鞘,给予 200 微克硝酸甘油。 5000 单位的普通肝素通过静脉输液管给药。 如果需要 PCI,则进一步添加根据体重调整剂量的肝素。 然后,将 0.035 线与其他所需仪器(如冠状动脉内装置和导管)一起引入护套。 拔出鞘管后,使用加压装置TR带止血。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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桡动脉闭塞
大体时间:手术后 24 小时内。
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两组中桡动脉沿其走行的闭塞多普勒超声检查。
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手术后 24 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手的缺血性改变
大体时间:手术后 24 小时内
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它的临床特征是苍白、无脉搏、疼痛、寒冷、感觉异常或麻痹。
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手术后 24 小时内
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术后疼痛
大体时间:手术后 24 小时内
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通过疼痛数字评定量表 (NRS) 进行评估,这是一个 11 点主观量表 (0-10),其中 0 表示无疼痛,1-3 表示轻度疼痛,4-6 表示中度疼痛,7-10 表示剧烈疼痛.
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手术后 24 小时内
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穿刺时间
大体时间:手术过程中
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这是从第一次尝试穿刺到成功穿刺的时间(以秒为单位)
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手术过程中
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穿刺尝试
大体时间:手术过程中
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这是从第一次穿刺尝试到成功穿刺的次数(最多 6 次)
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手术过程中
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程序持续时间
大体时间:手术过程中
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从插入护套到用力只需几分钟。
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手术过程中
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辐射持续时间
大体时间:手术过程中
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这是由放射设备以分钟为单位测量的。
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手术过程中
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放射剂量
大体时间:手术过程中
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这是由放射学设备以 mGy 为单位测量的。
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手术过程中
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压缩“止血”时间
大体时间:带放置后最多 240 分钟
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从放置压缩带到将其移除(放气后没有血液渗出时)的时间,以分钟为单位。
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带放置后最多 240 分钟
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动脉痉挛
大体时间:手术过程中
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如果存在或不存在,则由操作员根据手术时插入导线的困难程度进行评估。 的程序。 |
手术过程中
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血肿和出血并发症
大体时间:手术后 24 小时内
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它由 EASY 血肿量表定义。
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手术后 24 小时内
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交叉(穿刺失败)
大体时间:手术过程中
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在 6 次尝试穿刺第一个选定的访问失败后,它正在从选定的访问转换为另一个
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手术过程中
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罕见并发症
大体时间:手术后 24 小时内
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多普勒超声评估假性动脉瘤、房室瘘管形成、桡动脉夹层。
除桡动脉外翻或穿孔外。
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手术后 24 小时内
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桡动脉闭塞随访
大体时间:手术 2 周后。
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24小时内对桡动脉闭塞患者进行超声多普勒随访。
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手术 2 周后。
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手术痛
大体时间:手术过程中
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通过疼痛数字评定量表 (NRS) 进行评估,这是一个 10 分的主观量表 (0-10),其中 0 表示无疼痛,1-3 表示轻度疼痛,4-6 表示中度疼痛,7-10 表示剧烈疼痛.
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手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yunis Daralammouri, asst. prof.、An-Najah National University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DRAvsFRA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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