Acceso distal a la arteria radial del antebrazo (DRAvsFRA)
Acceso a la arteria radial distal en comparación con el acceso a la arteria radial del antebrazo para el cateterismo cardíaco, un ensayo controlado aleatorio
El Acceso Radial Distal (DRA) a las coronarias ha surgido recientemente. Se realiza a través de la arteria radial distal en la fosa radial, lo que se conoce como caja de rapé. La razón de llevar a cabo esta investigación es evaluar las ventajas y desventajas de este nuevo acceso, en comparación con el acceso radial del antebrazo convencional estándar, y examinar si vale la pena ser un método alternativo futuro para la angiografía coronaria. Su objetivo es comparar aleatoriamente entre el nuevo acceso radial distal a través de la caja de rapé y el acceso radial de antebrazo convencional para procedimientos de angiografía coronaria percutánea y angioplastia. Los objetivos de comparar ambos procedimientos son analizar la frecuencia de complicaciones en términos de oclusión, espasmo arterial, hematoma y ponderar la efectividad de los accesos en términos de tiempo e intentos de punción, tasa de cruce, duración del procedimiento, tiempo de hemostasia y conveniencia del pacientes y operadores.
Los candidatos para la angiografía coronaria se asignan al azar al grupo de intervención para someterse a la angiografía a través de la arteria radial distal como sitio de acceso, o al grupo de control que accede a través de la arteria radial en el antebrazo. Los resultados y las complicaciones del procedimiento y posteriores al procedimiento se informan mientras los pacientes están en el hospital. Todos los pacientes se someten a una ecografía doppler dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Infarto de miocardio
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Dolor de pecho
- Angina, Estable
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- No IAMCEST
- Aterosclerosis Coronaria
- Cardiopatía aterosclerótica con dolor torácico isquémico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nablus, Territorio Palestino, Ocupado
- An-Najah National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento.
- Pacientes con indicación de cateterismo coronario
- Pacientes clínicamente estables
- Pacientes con pulsos palpables en ambos sitios de acceso de la arteria radial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IAMCEST
- Pacientes con derivación AV radial para hemodiálisis
- Pacientes con CABG anterior usando arteria radial
- Pacientes con CABG previa utilizando LIMA, RIMA o ambas.
- Pacientes con fenómeno de Renaud o linfedema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiales distales
Pacientes que se someten a un cateterismo coronario accediendo a la arteria radial distal en la tabaquera de la mano.
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El paciente agarra su pulgar hacia la palma para llevar la arteria radial a la superficie. La mano izquierda se coloca en el lado derecho de la ingle hacia el operador, que está de pie en el lado derecho, con la superficie dorsal de la mano hacia arriba. Posteriormente, se desinfecta el sitio de acceso, se inyecta lidocaína HCL SC para anestesia local. Posteriormente, se palpa la arteria radial distal para encontrar el punto de pulso más fuerte. Luego, en un ángulo de 45 grados, se perfora la arteria con una aguja de calibre 21 y luego se inserta en la aguja un alambre metálico suave y flexible de 0.018. A través de la vaina se administran 200 microgramos de nitroglicerina. Se administran 5000 unidades de heparina no fraccionada a través de la línea IV. Se agrega una dosis de heparina ajustada al peso si se necesita PCI. Luego, se introduce un alambre de 0.035 en la vaina con otros instrumentos requeridos como el dispositivo intracoronario y los catéteres. Después de retirar la vaina, se usa un dispositivo de compresión, Safe Guard, para la hemostasia. |
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Comparador activo: Antebrazo radial
Pacientes que se someten a un cateterismo coronario convencional accediendo a la arteria radial del antebrazo.
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La mano derecha se coloca en la posición anatómica, con la superficie anterior del brazo hacia arriba. Posteriormente, se desinfecta el sitio de acceso, se inyecta lidocaína HCL SC para anestesia local. Posteriormente, se palpa la arteria radial del antebrazo para encontrar el punto de mayor pulso. Luego, en un ángulo de 45 grados, se perfora la arteria con una aguja de calibre 21 y luego se inserta en la aguja un alambre metálico suave y flexible de 0.018. A través de la vaina se administran 200 microgramos de nitroglicerina. Se administran 5000 unidades de heparina no fraccionada a través de la línea IV. Se agrega una dosis de heparina ajustada al peso si se necesita PCI. Luego, se introduce un alambre de 0.035 en la vaina con otros instrumentos requeridos como el dispositivo intracoronario y los catéteres. Después de retirar la vaina, se utiliza un dispositivo de compresión, banda TR, para la hemostasia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Ecografía Doppler de la arteria radial en busca de oclusiones a lo largo de su trayecto, en ambos grupos.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios isquémicos en la mano.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Se nota por manifestaciones clínicas de palidez, ausencia de pulso, dolor, frío, parestesias o parálisis.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Evaluado por escala de calificación numérica (NRS) para el dolor, que es una escala subjetiva de 11 puntos (0-10) donde 0 se refiere a ningún dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor intenso .
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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¿Cuál es el tiempo desde el primer intento de pinchar hasta el exitoso en segundos?
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Durante el procedimiento
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Intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cuál es el número de intentos de pinchazo desde el primero hasta el exitoso (máximo 6)
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Durante el procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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En minutos desde la inserción de la vaina hasta su tensado.
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Durante el procedimiento
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Duración de la radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Lo cual es medido por el dispositivo radiológico en minutos.
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Durante el procedimiento
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Dosis de radiología
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El cual es medido por el dispositivo radiológico en mGy.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de "hemostasia" de compresión
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos después de la colocación de la banda
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El tiempo desde que se coloca la banda de compresión hasta que se retira (cuando no sale sangre después de desinflarla), medido en minutos.
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Hasta 240 minutos después de la colocación de la banda
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Espasmo arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El cual es evaluado por el operador presente o ausente en función de la dificultad de inserción del alambre en el momento de los procedimientos. del procedimiento |
Durante el procedimiento
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Hematoma y complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Se define por la escala de hematoma EASY.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Crossover (fallo al pinchar)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se está transformando del acceso seleccionado a otro tras 6 intentos fallidos de pinchar el primer acceso seleccionado
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Durante el procedimiento
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Complicaciones raras
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Pseudoaneurisma, formación de fístula AV, disección de la arteria radial, que se evalúan mediante ecografía Doppler.
Además de la eversión o perforación de la arteria radial.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Oclusión de la arteria radial en el seguimiento
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas del procedimiento.
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Seguimiento de ecografía Doppler para pacientes con arteria radial ocluida dentro de las 24 horas.
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Después de 2 semanas del procedimiento.
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Dolor procedimental
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluado por escala de calificación numérica (NRS) para el dolor, que es una escala subjetiva de 10 puntos (0-10) donde 0 se refiere a ningún dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor intenso .
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ensayo controlado aleatorizado
- Intervención coronaria percutanea
- enfermedad de la arteria coronaria
- angiografía
- angioplastia
- cateterización cardiaca
- radial
- angiografia coronaria
- angioplastia coronaria
- oclusión de la arteria radial
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- tabaquera
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- fosa radial
- angiografía radial distal
- radial distal
- arterias coronarias
- arteria radial distal izquierda
- acceso radial del antebrazo
- arteria radial del antebrazo
- radial distal izquierda
- radial vs distal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Dolor de pecho
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- DRAvsFRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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