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Accesso all'arteria radiale distale rispetto all'avambraccio (DRAvsFRA)

4 giugno 2023 aggiornato da: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Accesso dell'arteria radiale distale rispetto all'accesso dell'arteria radiale dell'avambraccio per cateterismo cardiaco, uno studio controllato randomizzato

L'accesso radiale distale (DRA) alle coronarie è emerso di recente. Viene eseguito attraverso l'arteria radiale distale nella fossa radiale, nota come tabacchiera. La logica di condurre questa ricerca è valutare vantaggi e svantaggi di questo nuovo accesso, rispetto all'accesso radiale dell'avambraccio convenzionale standard ed esaminare se è degno di essere un futuro metodo alternativo per l'angiografia coronarica. Mira a confrontare in modo casuale tra il nuovo accesso radiale distale tramite la tabacchiera e l'accesso radiale convenzionale dell'avambraccio per le procedure di angiografia coronarica percutanea e angioplastica. Gli obiettivi del confronto tra le due procedure sono analizzare la frequenza delle complicanze in termini di occlusione, spasmo arterioso, ematoma e valutare l'efficacia degli accessi in termini di tempo e tentativi di puntura, tasso di crossover, durata della procedura, tempo di emostasi e convenienza del pazienti e operatori.

I candidati per l'angiografia coronarica vengono randomizzati nel gruppo interventista per sottoporsi all'angiografia attraverso l'arteria radiale distale come sito di accesso, o nel gruppo di controllo che accede attraverso l'arteria radiale nell'avambraccio. Gli esiti e le complicanze procedurali e post procedurali vengono segnalati mentre i pazienti sono in ospedale. Tutti i pazienti vengono sottoposti a ecografia doppler entro 24 ore dalla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso.
  • Pazienti con indicazione al cateterismo coronarico
  • Pazienti clinicamente stabili
  • Pazienti con polso palpabile su entrambi i siti di accesso dell'arteria radiale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con STEMI
  • Pazienti con shunt AV radiale per emodialisi
  • Pazienti con precedente CABG che utilizza l'arteria radiale
  • Pazienti con precedente CABG che utilizzano LIMA, RIMA o entrambi.
  • Pazienti con fenomeno di Renaud o linfedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiale distale
Pazienti sottoposti a cateterizzazione coronarica accedendo all'arteria radiale distale nella tabacchiera della mano.
Procedura: accesso distale dell'arteria radiale in angiografia coronarica e angioplastica

Il paziente afferra il pollice verso il palmo per portare in superficie l'arteria radiale. La mano sinistra è posizionata sul lato destro dell'inguine verso l'operatore, che sta sul lato destro, con la superficie dorsale della mano rivolta verso l'alto.

Successivamente, il sito di accesso viene disinfettato, la lidocaina HCL viene iniettata SC per l'anestesia locale. Successivamente, l'arteria radiale distale viene palpata per trovare il punto del polso più forte. Successivamente, con un angolo di 45 gradi, l'arteria viene perforata con un ago di calibro 21 e un filo metallico morbido e flessibile da 0,018 viene quindi inserito nell'ago. Attraverso la guaina vengono somministrati 200 microgrammi di nitroglicerina. Una 5000 unità di eparina non frazionata viene somministrata attraverso la linea IV. Se è necessario il PCI, viene inoltre aggiunta una dose di eparina adattata al peso. Quindi, un filo da 0,035 viene introdotto nella guaina con altri strumenti necessari come il dispositivo intracoronarico ei cateteri. Dopo aver estratto la guaina, viene utilizzato un dispositivo di compressione, Safe Guard, per l'emostasi.
Comparatore attivo: Radiale dell'avambraccio
Pazienti sottoposti a cateterismo coronarico convenzionale accedendo all'arteria radiale dell'avambraccio.
Procedura: Accesso dell'arteria radiale dell'avambraccio in angiografia coronarica e angioplastica

La mano destra è in posizione anatomica, con la superficie anteriore del braccio rivolta verso l'alto.

Successivamente, il sito di accesso viene disinfettato, la lidocaina HCL viene iniettata SC per l'anestesia locale. Successivamente, l'arteria radiale dell'avambraccio viene palpata per trovare il punto del polso più forte. Successivamente, con un angolo di 45 gradi, l'arteria viene perforata con un ago di calibro 21 e un filo metallico morbido e flessibile da 0,018 viene quindi inserito nell'ago. Attraverso la guaina vengono somministrati 200 microgrammi di nitroglicerina. Una 5000 unità di eparina non frazionata viene somministrata attraverso la linea IV. Se è necessario il PCI, viene inoltre aggiunta una dose di eparina adattata al peso. Quindi, un filo da 0,035 viene introdotto nella guaina con altri strumenti necessari come il dispositivo intracoronarico ei cateteri. Dopo aver estratto la guaina, viene utilizzato un dispositivo di compressione, banda TR, per l'emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Ecografia Doppler dell'arteria radiale per occlusioni lungo il suo decorso, in entrambi i gruppi.
Entro 24 ore dalla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti ischemici alla mano
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
È notato da caratteristiche cliniche di pallore, assenza di polso, dolore, freddo, parestesia o paralisi.
Entro 24 ore dalla procedura
Dolore post procedurale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore, che è una scala soggettiva di 11 punti (0-10) dove 0 si riferisce a nessun dolore, 1-3 a dolore lieve, 4-6 a dolore moderato e 7-10 a dolore intenso .
Entro 24 ore dalla procedura
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Che è il tempo dal primo tentativo di forare a quello riuscito in secondi
Durante la procedura
Tentativi di foratura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Qual è il numero di tentativi di foratura dal primo fino a quello andato a buon fine (massimo 6)
Durante la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
In pochi minuti dall'inserimento della guaina al suo sforzo.
Durante la procedura
Durata della radiazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Che viene misurato dal dispositivo radiologico in minuti.
Durante la procedura
Dose radiologica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Che viene misurato dal dispositivo radiologico in mGy.
Durante la procedura
Tempo di "emostasi" di compressione
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti dopo il posizionamento della fascia
Il tempo dal posizionamento della fascia di compressione fino alla sua rimozione (quando non c'è più fuoriuscita di sangue dopo lo sgonfiamento), misurato in minuti.
Fino a 240 minuti dopo il posizionamento della fascia
Spasmo arterioso
Lasso di tempo: Durante la procedura

Che viene valutato dall'operatore se presente o assente in termini di difficoltà di inserimento del filo al momento delle procedure.

della procedura.
Durante la procedura
Ematomi e complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
È definito dalla scala dell'ematoma EASY.
Entro 24 ore dalla procedura
Crossover (mancata foratura)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Si sta trasformando dall'accesso selezionato a un altro dopo 6 tentativi falliti di perforare il primo accesso selezionato
Durante la procedura
Complicazioni rare
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Pseudo-aneurisma, formazione di fistola AV, dissezione dell'arteria radiale, che vengono valutati mediante Doppler US. Oltre all'eversione o alla perforazione dell'arteria radiale.
Entro 24 ore dalla procedura
Occlusione dell'arteria radiale al follow-up
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane dalla procedura.
Follow-up Doppler ecografico per i pazienti con arteria radiale occlusa entro 24 ore.
Dopo 2 settimane dalla procedura.
Dolore procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore, che è una scala soggettiva a 10 punti (0-10) dove 0 si riferisce a nessun dolore, 1-3 a dolore lieve, 4-6 a dolore moderato e 7-10 a dolore intenso .
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

An-Najah National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAvsFRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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