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Accès à l'artère radiale distale ou avant-bras (DRAvsFRA)

4 juin 2023 mis à jour par: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Accès à l'artère radiale distale par rapport à l'accès à l'artère radiale de l'avant-bras pour le cathétérisme cardiaque, un essai contrôlé randomisé

L'Accès Radial Distal (DRA) aux coronaires est apparu récemment. Cela se fait via l'artère radiale distale dans la fosse radiale, connue sous le nom de tabatière. La raison d'être de cette recherche est d'évaluer les avantages et les inconvénients de ce nouvel accès, par rapport à l'accès radial conventionnel standard de l'avant-bras et d'examiner s'il est digne d'être une future méthode alternative pour l'angiographie coronarienne. Il vise à comparer au hasard le nouvel accès radial distal via la tabatière et l'accès radial conventionnel de l'avant-bras pour les procédures d'angiographie coronarienne percutanée et d'angioplastie. Les objectifs de la comparaison des deux procédures sont d'analyser la fréquence des complications en termes d'occlusion, de spasme artériel, d'hématome, et de peser l'efficacité des accès en termes de temps et de tentatives de ponction, de taux de croisement, de durée de la procédure, de temps d'hémostase et de commodité de l'intervention. patients et opérateurs.

Les candidats à l'angiographie coronarienne sont randomisés dans le groupe interventionnel pour subir l'angiographie par l'artère radiale distale comme site d'accès, ou le groupe témoin accédant par l'artère radiale de l'avant-bras. Des résultats et complications procéduraux et post-procéduraux sont signalés pendant que les patients sont hospitalisés. Tous les patients subissent une échographie Doppler dans les 24 heures suivant l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement.
  • Patients ayant une indication de cathétérisme coronarien
  • Patients cliniquement stables
  • Patients avec des pouls palpables sur les deux sites d'accès de l'artère radiale.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de STEMI
  • Patients avec shunt AV radial pour hémodialyse
  • Patients ayant déjà subi un pontage coronarien utilisant l'artère radiale
  • Patients ayant déjà subi un PAC utilisant LIMA, RIMA ou les deux.
  • Patients avec phénomène de Renaud ou lymphœdème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiale distale
Patients qui subissent un cathétérisme coronarien en accédant à l'artère radiale distale dans la tabatière de la main.
Procédure: accès à l'artère radiale distale en coronarographie et en angioplastie

Le patient saisit son pouce vers la paume pour amener l'artère radiale à la surface. La main gauche est placée sur le côté droit de l'aine vers l'opérateur, qui se tient sur le côté droit, avec la surface dorsale de la main vers le haut.

Ensuite, le site d'accès est désinfecté, la lidocaïne HCL est injectée en SC pour une anesthésie locale. Ensuite, l'artère radiale distale est palpée pour trouver le point du pouls le plus fort. Plus tard, à un angle de 45 degrés, l'artère est ponctionnée avec une aiguille de calibre 21 et un fil métallique souple et flexible de 0,018 est ensuite inséré dans l'aiguille. À travers la gaine, 200 microgrammes de nitroglycérine sont administrés. Une unité de 5000 d'héparine non fractionnée est administrée par voie intraveineuse. Une dose d'héparine ajustée au poids est en outre ajoutée si une ICP est nécessaire. Ensuite, un fil de 0,035 est introduit dans la gaine avec les autres instruments nécessaires tels que le dispositif intracoronaire et les cathéters. Après avoir retiré la gaine, un dispositif de compression, Safe Guard, est utilisé pour l'hémostase.
Comparateur actif: Avant-bras radial
Patients qui subissent un cathétérisme coronarien conventionnel en accédant à l'artère radiale de l'avant-bras.
Procédure: Accès à l'artère radiale de l'avant-bras en coronarographie et en angioplastie

La main droite est placée dans la position anatomique, la face antérieure du bras tournée vers le haut.

Ensuite, le site d'accès est désinfecté, la lidocaïne HCL est injectée en SC pour une anesthésie locale. Par la suite, l'artère radiale de l'avant-bras est palpée pour trouver le point du pouls le plus fort. Plus tard, à un angle de 45 degrés, l'artère est ponctionnée avec une aiguille de calibre 21 et un fil métallique souple et flexible de 0,018 est ensuite inséré dans l'aiguille. À travers la gaine, 200 microgrammes de nitroglycérine sont administrés. Une unité de 5000 d'héparine non fractionnée est administrée par voie intraveineuse. Une dose d'héparine ajustée au poids est en outre ajoutée si une ICP est nécessaire. Ensuite, un fil de 0,035 est introduit dans la gaine avec les autres instruments nécessaires tels que le dispositif intracoronaire et les cathéters. Après avoir retiré la gaine, un dispositif de compression, la bande TR, est utilisé pour l'hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale
Délai: Dans les 24 heures après la procédure.
Échographie Doppler de l'artère radiale pour les occlusions le long de son trajet, dans les deux groupes.
Dans les 24 heures après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications ischémiques de la main
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
Il se manifeste par des signes cliniques de pâleur, d'absence de pouls, de douleur, de froid, de paresthésie ou de paralysie.
Dans les 24 heures après la procédure
Douleur post-opératoire
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
Évalué par une échelle d'évaluation numérique (ENR) pour la douleur, qui est une échelle subjective de 11 points (0-10) où 0 correspond à aucune douleur, 1-3 à une douleur légère, 4-6 à une douleur modérée et 7-10 à une douleur intense .
Dans les 24 heures après la procédure
Temps de ponction
Délai: Pendant la procédure
Quel est le temps entre la première tentative de crevaison et la réussite en secondes
Pendant la procédure
Tentatives de crevaison
Délai: Pendant la procédure
Quel est le nombre de tentatives de crevaison depuis la première jusqu'à la réussie (maximum 6)
Pendant la procédure
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
En quelques minutes de l'insertion de la gaine à son effort.
Pendant la procédure
Durée du rayonnement
Délai: Pendant la procédure
Ce qui est mesuré par l'appareil radiologique en minutes.
Pendant la procédure
Dose de radiologie
Délai: Pendant la procédure
Qui est mesuré par l'appareil radiologique en mGy.
Pendant la procédure
Temps de compression "hémostase"
Délai: Jusqu'à 240 minutes après le placement de la bande
Le temps entre la mise en place de la bande de compression et son retrait (lorsqu'il n'y a pas de sang suintant après le dégonflage), mesuré en minutes.
Jusqu'à 240 minutes après le placement de la bande
Spasme artériel
Délai: Pendant la procédure

Ce qui est apprécié par l'opérateur s'il est présent ou absent en fonction de la difficulté à insérer le fil au moment des actes.

de la procédure.
Pendant la procédure
Hématome et complications hémorragiques
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
Il est défini par l'échelle d'hématome EASY.
Dans les 24 heures après la procédure
Crossover (échec de crevaison)
Délai: Pendant la procédure
Il se transforme de l'accès sélectionné à un autre après 6 tentatives infructueuses pour percer le premier accès sélectionné
Pendant la procédure
Complications rares
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
Pseudo-anévrisme, formation de fistule AV, dissection de l'artère radiale, qui sont évalués par Doppler US. En plus de l'éversion ou de la perforation de l'artère radiale.
Dans les 24 heures après la procédure
Occlusion de l'artère radiale lors du suivi
Délai: Après 2 semaines de procédure.
Échographie Doppler de suivi pour les patients présentant une artère radiale occluse dans les 24 heures.
Après 2 semaines de procédure.
Douleur procédurale
Délai: Pendant la procédure
Évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur, qui est une échelle subjective de 10 points (0-10) où 0 correspond à aucune douleur, 1-3 à une douleur légère, 4-6 à une douleur modérée et 7-10 à une douleur intense .
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

An-Najah National University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRAvsFRA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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