Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distal vs. underarms radiell artäråtkomst (DRAvsFRA)

4 juni 2023 uppdaterad av: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Distal radiell artäråtkomst i jämförelse med underarms radiell artäråtkomst för hjärtkateterisering, en randomiserad kontrollerad studie

Distal Radial Access (DRA) till kranskärlen har dykt upp nyligen. Det görs via den distala radiella artären i den radiella fossa, som är känd som snusdosan. Grunden för att genomföra denna forskning är att bedöma denna nya tillgångs fördelar och nackdelar, i jämförelse med den vanliga konventionella radiella underarmens radiella access och undersöka om det är värt att vara en framtida alternativ metod för kranskärlsangiografi. Den syftar till att slumpmässigt jämföra mellan den nya distala radiella åtkomsten via snusdosan och den konventionella radiella åtkomsten för underarmen för perkutan koronarangiografi och angioplastik. Syftet med att jämföra båda procedurerna är att analysera frekvensen av komplikationer i termer av ocklusion, arteriell spasm, hematom, och att väga åtkomsteffektivitet i termer av tid och försök att punktera, övergångshastighet, ingreppslängd, hemostastid och bekvämlighet för patienter och operatörer.

Kandidater för kranskärlsangiografi randomiseras till interventionsgruppen för att genomgå angiografi genom den distala radiella artären som åtkomstställe, eller kontrollgruppen som kommer åt genom den radiella artären i underarmen. Procedurella och postprocedurella resultat och komplikationer rapporteras medan patienter är på sjukhus. Alla patienter genomgår doppler-ultraljud inom 24 timmar efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar samtyckesformuläret.
  • Patienter med indikation för kranskärlskateterisering
  • Kliniskt stabila patienter
  • Patienter med påtagliga pulser på båda åtkomstställena i den radiella artären.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med STEMI
  • Patienter med radiell AV-shunt för hemodialys
  • Patienter med tidigare CABG som använder radial artär
  • Patienter med tidigare CABG som använder LIMA, RIMA eller båda.
  • Patienter med Renaud-fenomen eller lymfödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distal radiell
Patienter som genomgår kranskärlskateterisering genom att komma åt den distala radiella artären i handens snusdosa.
Procedur: distal radiell artär åtkomst vid kranskärlsangiografi och angioplastik

Patienten tar tag i tummen mot handflatan för att föra upp den radiella artären till ytan. Vänster hand är placerad på höger sida av ljumsken mot operatören, som står på höger sida, med handens ryggyta uppåt.

Efteråt desinficeras åtkomststället, lidokain HCL injiceras SC för lokalbedövning. Därefter palperas den distala radiella artären för att hitta punkten för den starkaste pulsen. Senare, i en 45-graders vinkel, punkteras artären med en 21-gauge nål och en 0,018 mjuk, flexibel metalltråd förs sedan in i nålen. Genom höljet ges 200 mikrogram Nitroglycerin. En 5000 enheter ofraktionerat heparin administreras genom IV-ledningen. En viktjusterad dos av heparin tillsätts ytterligare om PCI behövs. Sedan införs en 0,035 tråd i manteln med andra nödvändiga instrument såsom den intrakoronära anordningen och katetrarna. Efter att ha dragit ut manteln används en kompressionsanordning, Safe Guard, för hemostas.
Aktiv komparator: Underarm Radial
Patienter som genomgår konventionell koronarkateterisering genom att komma åt underarmens radiella artär.
Procedur: Underarms radiell artär tillgång vid kranskärlsangiografi och angioplastik

Den högra handen är placerad i anatomiskt läge, med armens främre yta vänd uppåt.

Efteråt desinficeras åtkomststället, lidokain HCL injiceras SC för lokalbedövning. Därefter palperas underarmens radiella artär för att hitta punkten för den starkaste pulsen. Senare, i en 45-graders vinkel, punkteras artären med en 21-gauge nål och en 0,018 mjuk, flexibel metalltråd förs sedan in i nålen. Genom höljet ges 200 mikrogram Nitroglycerin. En 5000 enheter ofraktionerat heparin administreras genom IV-ledningen. En viktjusterad dos av heparin tillsätts ytterligare om PCI behövs. Sedan införs en 0,035 tråd i manteln med andra nödvändiga instrument såsom den intrakoronära anordningen och katetrarna. Efter att ha dragit ut manteln används en kompressionsanordning, TR-band, för hemostas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artärocklusion
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Doppler-ultraljud av den radiella artären för ocklusioner längs dess förlopp, i båda grupperna.
Inom 24 timmar efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemiska förändringar i handen
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
Det noteras av kliniska drag av blekhet, frånvaro av puls, smärta, förkylning, parestesi eller förlamning.
Inom 24 timmar efter ingreppet
Post-procedurell smärta
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
Bedömd med numerisk betygsskala (NRS) för smärta, som är en 11 poängs subjektiv skala (0-10) där 0 avser ingen smärta, 1-3 för mild smärta, 4-6 för måttlig smärta och 7-10 för svår smärta .
Inom 24 timmar efter ingreppet
Punkteringstid
Tidsram: Under proceduren
Vilket är tiden från första försöket att punktera till det framgångsrika på några sekunder
Under proceduren
Punkteringsförsök
Tidsram: Under proceduren
Vilket är antalet punkteringsförsök från det första till det lyckade (max 6)
Under proceduren
Procedurlängd
Tidsram: Under proceduren
På några minuter från införandet av slidan till dess ansträngning.
Under proceduren
Strålningstid
Tidsram: Under proceduren
Som mäts av den radiologiska apparaten i minuter.
Under proceduren
Röntgendos
Tidsram: Under proceduren
Vilket mäts av den radiologiska apparaten i mGy.
Under proceduren
Kompressions "hemostas" tid
Tidsram: Upp till 240 minuter efter bandplacering
Tiden från placeringen av kompressionsbandet tills det tas bort (när det inte rinner blod efter tömning), mätt i minuter.
Upp till 240 minuter efter bandplacering
Arteriell spasm
Tidsram: Under proceduren

Vilket bedöms av operatören om det är närvarande eller frånvarande när det gäller svårigheten att sätta in tråden vid tidpunkten för procedurerna.

av förfarandet.
Under proceduren
Hematom och blödningskomplikationer
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
Den definieras av EASY hematomskala.
Inom 24 timmar efter ingreppet
Crossover (misslyckande att punktera)
Tidsram: Under proceduren
Den förvandlas från den valda åtkomsten till en annan efter 6 misslyckade försök att punktera den första valda åtkomsten
Under proceduren
Sällsynta komplikationer
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
Pseudo-aneurysm, AV-fistelbildning, radiell artärdissektion, som bedöms av Doppler UL. Förutom radiell artär eversion eller perforering.
Inom 24 timmar efter ingreppet
Radiell artärocklusion vid uppföljning
Tidsram: Efter 2 veckor av proceduren.
Uppföljning av Doppler-ultraljud för patienter med ockluderad radial artär inom 24 timmar.
Efter 2 veckor av proceduren.
Procedurell smärta
Tidsram: Under proceduren
Bedömd med numerisk betygsskala (NRS) för smärta, som är en 10-poängs subjektiv skala (0-10) där 0 avser ingen smärta, 1-3 för mild smärta, 4-6 för måttlig smärta och 7-10 för svår smärta .
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

An-Najah National University

Utredare

  • Huvudutredare: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRAvsFRA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera