Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalny dostęp do tętnicy promieniowej przedramienia (DRAvsFRA)

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Dostęp do dystalnej tętnicy promieniowej w porównaniu z dostępem do tętnicy promieniowej przedramienia w celu cewnikowania serca, randomizowana, kontrolowana próba

Dystalny dostęp promieniowy (DRA) do naczyń wieńcowych pojawił się niedawno. Odbywa się to przez dystalną tętnicę promieniową w dole promieniowym, który jest znany jako tabakierka. Celem przeprowadzenia tych badań jest ocena zalet i wad tego nowego dostępu w porównaniu ze standardowym konwencjonalnym dostępem promieniowym przedramienia oraz zbadanie, czy jest on warty bycia w przyszłości alternatywną metodą koronarografii. Ma on na celu losowe porównanie nowego dostępu dystalnego promieniowego przez tabakierę i konwencjonalnego dostępu promieniowego przedramienia do przezskórnej angiografii wieńcowej i zabiegów angioplastyki. Celem porównania obu procedur jest analiza częstości powikłań pod kątem niedrożności, skurczu tętnic, krwiaków oraz ocena skuteczności dostępu pod względem czasu i prób nakłucia, częstości krzyżowania, czasu trwania zabiegu, czasu hemostazy i wygody zabiegu. pacjentów i operatorów.

Kandydaci do koronarografii są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, która zostanie poddana angiografii przez dystalną tętnicę promieniową jako miejsce dostępu lub do grupy kontrolnej, która ma dostęp przez tętnicę promieniową w przedramieniu. Podczas pobytu pacjentów w szpitalu zgłaszane są wyniki i powikłania proceduralne i pooperacyjne. Wszyscy pacjenci poddawani są badaniu ultrasonograficznemu dopplerowskiemu w ciągu 24 godzin po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody.
  • Pacjenci ze wskazaniem do cewnikowania naczyń wieńcowych
  • Pacjenci stabilni klinicznie
  • Pacjenci z wyczuwalnym tętnem w obu miejscach dostępu do tętnicy promieniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze STEMI
  • Pacjenci z promieniową zastawką przedsionkowo-komorową do hemodializy
  • Pacjenci po wcześniejszym CABG z użyciem tętnicy promieniowej
  • Pacjenci po wcześniejszym CABG z zastosowaniem LIMA, RIMA lub obu.
  • Pacjenci z objawem Renauda lub obrzękiem limfatycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystalny promieniowy
Pacjenci poddawani cewnikowaniu wieńcowemu z dostępu do dystalnej tętnicy promieniowej w tabakierce ręki.
Procedura: Dostęp do dystalnej tętnicy promieniowej w koronarografii i angioplastyce

Pacjent chwyta kciukiem w kierunku dłoni, aby wydobyć tętnicę promieniową na powierzchnię. Lewą rękę ułożyć po prawej stronie pachwiny w kierunku operatora, który stoi po prawej stronie grzbietową powierzchnią dłoni do góry.

Następnie miejsce dostępu jest dezynfekowane, wstrzykiwana jest lidokaina HCL w celu znieczulenia miejscowego. Następnie bada się palpacyjnie dystalną tętnicę promieniową w celu znalezienia miejsca najsilniejszego tętna. Następnie, pod kątem 45 stopni, tętnicę nakłuwa się igłą rozmiaru 21 G, a następnie wprowadza się do igły miękki, elastyczny, metalowy drut o grubości 0,018. Przez osłonkę podaje się 200 mikrogramów nitrogliceryny. Podaje się 5000 jednostek heparyny niefrakcjonowanej przez linię IV. Jeśli konieczna jest PCI, dodaje się dodatkowo dawkę heparyny dostosowaną do masy ciała. Następnie do koszulki wprowadza się drut o średnicy 0,035 mm wraz z innymi wymaganymi instrumentami, takimi jak urządzenie dowieńcowe i cewniki. Po wyciągnięciu koszulki do hemostazy stosuje się urządzenie uciskowe Safe Guard.
Aktywny komparator: Przedramię promieniowe
Pacjenci poddawani konwencjonalnemu cewnikowaniu wieńcowemu przez dostęp do tętnicy promieniowej przedramienia.
Procedura: Dostęp do tętnicy promieniowej przedramienia w koronarografii i angioplastyce

Prawa ręka ułożona w pozycji anatomicznej, przednią powierzchnią ramienia do góry.

Następnie miejsce dostępu jest dezynfekowane, wstrzykiwana jest lidokaina HCL w celu znieczulenia miejscowego. Następnie bada się palpacyjnie tętnicę promieniową przedramienia w celu znalezienia miejsca najsilniejszego tętna. Następnie, pod kątem 45 stopni, tętnicę nakłuwa się igłą o rozmiarze 21 G, a następnie wprowadza się do igły miękki, elastyczny, metalowy drut o grubości 0,018. Przez osłonkę podaje się 200 mikrogramów nitrogliceryny. Podaje się 5000 jednostek heparyny niefrakcjonowanej przez linię IV. Jeśli konieczna jest PCI, dodaje się dodatkowo dawkę heparyny dostosowaną do masy ciała. Następnie do koszulki wprowadza się drut o średnicy 0,035 mm wraz z innymi wymaganymi instrumentami, takimi jak urządzenie dowieńcowe i cewniki. Po wyciągnięciu koszulki do hemostazy stosuje się urządzenie uciskowe – opaskę TR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ultrasonografia dopplerowska tętnicy promieniowej pod kątem okluzji na jej przebiegu w obu grupach.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany niedokrwienne ręki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Charakteryzuje się klinicznymi objawami bladości, braku tętna, bólu, zimna, parestezji lub porażenia.
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bólu, która jest 11-punktową subiektywną skalą (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból .
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas przebicia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czyli czas od pierwszej próby przebicia do udanej w sekundach
Podczas procedury
Próby przebicia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Jaka jest liczba prób przebicia od pierwszej do udanej (maksymalnie 6)
Podczas procedury
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
W ciągu kilku minut od wprowadzenia osłony do jej wysiłku.
Podczas procedury
Czas trwania promieniowania
Ramy czasowe: Podczas procedury
Który jest mierzony przez urządzenie radiologiczne w minutach.
Podczas procedury
Dawka radiologiczna
Ramy czasowe: Podczas procedury
Który jest mierzony przez urządzenie radiologiczne w mGy.
Podczas procedury
Czas „hemostazy” kompresji
Ramy czasowe: Do 240 minut po założeniu opaski
Czas od założenia opaski uciskowej do jej zdjęcia (kiedy po deflacji nie sączy się krew), mierzony w minutach.
Do 240 minut po założeniu opaski
Skurcz tętnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury

Który jest oceniany przez operatora, jeśli jest obecny lub nieobecny pod względem trudności z wprowadzeniem drutu w czasie zabiegów.

procedury.
Podczas procedury
Krwiak i powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Określa ją skala krwiaka EASY.
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Crossover (brak przebicia)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Przechodzi z wybranego dostępu do innego po 6 nieudanych próbach nakłucia pierwszego wybranego dostępu
Podczas procedury
Rzadkie powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Tętniak rzekomy, utworzenie przetoki AV, rozwarstwienie tętnicy promieniowej, które ocenia się za pomocą USG Dopplera. Oprócz wywinięcia lub perforacji tętnicy promieniowej.
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Okluzja tętnicy promieniowej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach zabiegu.
Kontrolna ultrasonografia dopplerowska u pacjentów z niedrożnością tętnicy promieniowej w ciągu 24 godzin.
Po 2 tygodniach zabiegu.
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury
Oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bólu, która jest 10-punktową subiektywną skalą (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból .
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

An-Najah National University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRAvsFRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj