Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal vs. underarms radial arterietilgang (DRAvsFRA)

4. juni 2023 oppdatert av: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Distal radial arterietilgang i forhold til underarms radial arterietilgang for hjertekateterisering, en randomisert kontrollert prøvelse

Distal Radial Access (DRA) til koronarene har dukket opp nylig. Det gjøres via den distale radiale arterien i den radiale fossa, som er kjent som snusboksen. Begrunnelsen for å utføre denne forskningen er å vurdere denne nye tilgangens fordeler og ulemper, sammenlignet med standard konvensjonell radiell tilgang til underarmen og undersøke om det er verdig å være en fremtidig alternativ metode for koronar angiografi. Den tar sikte på å tilfeldig sammenligne mellom den nye distale radielle tilgangen via snusboksen og den konvensjonelle underarmens radielle tilgang for perkutan koronar angiografi og angioplastikk. Målet med å sammenligne begge prosedyrene er å analysere frekvensen av komplikasjoner når det gjelder okklusjon, arteriell spasmer, hematom, og å veie tilgangseffektivitet når det gjelder tid og forsøk på punktering, overgangshastighet, prosedyrevarighet, hemostasetid og bekvemmelighet for pasienter og operatører.

Kandidater for koronar angiografi blir randomisert inn i intervensjonsgruppen for å gjennomgå angiografi gjennom den distale radiale arterien som tilgangssted, eller kontrollgruppen som får tilgang gjennom den radiale arterien i underarmen. Prosedyremessige og etterprosedyremessige utfall og komplikasjoner rapporteres mens pasienter er på sykehus. Alle pasienter gjennomgår doppler ultrasonografi innen 24 timer etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer samtykkeskjemaet.
  • Pasienter med indikasjon for koronar kateterisering
  • Klinisk stabile pasienter
  • Pasienter med palpable pulser på begge tilgangssteder i den radiale arterien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med STEMI
  • Pasienter med radiell AV-shunt for hemodialyse
  • Pasienter med tidligere CABG som bruker radial arterie
  • Pasienter med tidligere CABG som bruker LIMA, RIMA eller begge deler.
  • Pasienter med Renaud-fenomen eller lymfødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal Radial
Pasienter som gjennomgår koronar kateterisering ved å få tilgang til den distale radiale arterien i håndens snusboks.
Fremgangsmåte: distal radial arterietilgang ved koronar angiografi og angioplastikk

Pasienten griper tommelen mot håndflaten for å bringe den radiale arterien opp til overflaten. Venstre hånd er satt på høyre side av lysken mot operatøren, som står på høyre side, med den dorsale overflaten av hånden oppover.

Etterpå desinfiseres tilgangsstedet, lidokain HCL injiseres SC for lokalbedøvelse. Deretter palperes den distale radiale arterien for å finne punktet for den sterkeste pulsen. Senere, i en 45-graders vinkel, punkteres arterien med en 21-gauge nål og en 0,018 myk, fleksibel metalltråd settes deretter inn i nålen. Gjennom sliren gis 200 mikrogram nitroglyserin. En 5000 enheter ufraksjonert heparin administreres gjennom IV-linjen. En vektjustert dose heparin tilsettes ytterligere dersom PCI er nødvendig. Deretter innføres en 0,035 ledning i hylsteret med andre nødvendige instrumenter som den intrakoronare enheten og katetrene. Etter å ha trukket ut skjeden, brukes en kompresjonsenhet, Safe Guard, for hemostase.
Aktiv komparator: Underarm Radial
Pasienter som gjennomgår konvensjonell koronar kateterisering ved å få tilgang til underarmens radiale arterie.
Fremgangsmåte: Underarms radiell arterietilgang ved koronar angiografi og angioplastikk

Høyre hånd er satt i anatomisk stilling, med den fremre overflaten av armen vendt oppover.

Etterpå desinfiseres tilgangsstedet, lidokain HCL injiseres SC for lokalbedøvelse. Deretter palperes underarmens radiale arterie for å finne punktet for den sterkeste pulsen. Senere, i en 45-graders vinkel, punkteres arterien med en 21-gauge nål og en 0,018 myk, fleksibel metalltråd settes deretter inn i nålen. Gjennom sliren gis 200 mikrogram nitroglyserin. En 5000 enheter ufraksjonert heparin administreres gjennom IV-linjen. En vektjustert dose heparin tilsettes ytterligere dersom PCI er nødvendig. Deretter innføres en 0,035 ledning i hylsteret med andre nødvendige instrumenter som den intrakoronare enheten og katetrene. Etter å ha trukket ut skjeden, brukes en kompresjonsanordning, TR-bånd, for hemostase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Doppler-ultrasonografi av den radiale arterien for okklusjoner langs dens forløp, i begge grupper.
Innen 24 timer etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemiske endringer i hånden
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Det er notert av kliniske trekk ved blekhet, fravær av puls, smerte, forkjølelse, parestesi eller lammelse.
Innen 24 timer etter prosedyren
Post-prosedyre smerte
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, som er en 11 punkts subjektiv skala (0-10) der 0 refererer til ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for moderat smerte og 7-10 for sterke smerter .
Innen 24 timer etter prosedyren
Punkteringstid
Tidsramme: Under prosedyren
Som er tiden fra første forsøk på å punktere til det vellykkede på sekunder
Under prosedyren
Punkteringsforsøk
Tidsramme: Under prosedyren
Som er antall punkteringsforsøk fra det første til det vellykkede (maksimalt 6)
Under prosedyren
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Under prosedyren
I løpet av minutter fra innsetting av sliren til dens anstrengelse.
Under prosedyren
Strålingsvarighet
Tidsramme: Under prosedyren
Som måles av det radiologiske apparatet i minutter.
Under prosedyren
Radiologidose
Tidsramme: Under prosedyren
Som måles av det radiologiske apparatet i mGy.
Under prosedyren
Kompresjon "hemostase" tid
Tidsramme: Opptil 240 minutter etter båndplassering
Tiden fra plassering av kompresjonsbåndet til det fjernes (når det ikke siver blod etter utblåsning), målt i minutter.
Opptil 240 minutter etter båndplassering
Arteriell spasme
Tidsramme: Under prosedyren

Som vurderes av operatøren om tilstede eller fraværende med tanke på vanskeligheten med å sette inn ledningen på tidspunktet for prosedyrene.

av prosedyren.
Under prosedyren
Hematom og blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Den er definert av EASY hematomskala.
Innen 24 timer etter prosedyren
Crossover (manglende punktering)
Tidsramme: Under prosedyren
Den transformeres fra den valgte tilgangen til en annen etter 6 mislykkede forsøk på å punktere den første valgte tilgangen
Under prosedyren
Sjeldne komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Pseudo-aneurisme, AV-fisteldannelse, radial arteriedisseksjon, som vurderes av Doppler UL. I tillegg til radial arterie-eversjon eller perforering.
Innen 24 timer etter prosedyren
Radial arterieokkklusjon ved oppfølging
Tidsramme: Etter 2 uker etter prosedyren.
Oppfølging av Doppler-ultrasonografi for pasienter med okkludert radial arterie innen 24 timer.
Etter 2 uker etter prosedyren.
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Under prosedyren
Vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, som er en 10 punkts subjektiv skala (0-10) der 0 refererer til ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for moderat smerte og 7-10 for sterke smerter .
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

An-Najah National University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunis Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRAvsFRA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere