急性気道感染症の小児におけるマイコプラズマ感染率とマクロライド耐性
2019年10月14日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
中国の外来患者および院内小児急性呼吸器疾患におけるマイコプラズマ肺炎感染およびマクロライド薬耐性の多施設調査および研究
近年、マイコプラズマ肺炎は中国の子供の呼吸器感染症の 30% 以上を引き起こし、その中で薬剤耐性マイコプラズマ肺炎の検出率は 90% を超えました。 小児科医は大きな課題に直面しています。
この研究では、11 の多施設での均一な登録を通じて、一般的な風邪、急性気管支炎、および感染後の咳を含む外来呼吸器感染症の 1160 例、および入院した市中肺炎の 1152 例を含む、合計 2312 の臨床症例が収集されると予想されました。 -1年間センター。 臨床データと呼吸器サンプルが収集され、臨床追跡調査が完了しました。小児の気道感染症における肺炎マイコプラズマの感染率と薬剤耐性遺伝子を調査すること。肺炎マイコプラズマ呼吸器感染症の治療におけるアジスロマイシンの有効性を評価すること。難治性マイコプラズマ肺炎の予測モデルが確立されました。マイコプラズマ肺炎感染の早期診断における金コロイドの臨床的価値を探る
調査の概要
詳細な説明
この研究センターは横断的な調査研究であり、上海小児医療センターを含む 8 つのセンターが外来呼吸器感染症患者をグループに募集し、上海小児医療を含む 6 つのセンターが入院中の市中肺炎の子供をグループに募集しています。グループ内の上記の症例に関連する臨床データが収集され、完全な臨床フォローアップが行われます。研究中に収集された咽頭スワブまたは喀痰標本は、MPおよびマクロリデン薬剤耐性遺伝子の検出のために上海子供医療センターに送られました。
アジスロマイシンは、金コロイド法によりマイコプラズマ肺炎陽性の外来患者に経口または静脈内投与されました。呼吸器疾患症例からMPマクロライド系薬剤耐性遺伝子の検出率を分離した.MP感染症診断のためのMP迅速検出法(抗原・抗体検出迅速金コロイド法)の感度と特異性;治療におけるアジスロマイシンの有効性MRMP感染。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査の対象は、2019 年 10 月 28 日と 2020 年 9 月 27 日に上海小児医療センターを含む 8 つのセンターの外来患者と 6 つのセンターの入院した子供でした。
説明
包含基準:
A) 年齢: 28 日以上、18 歳未満。 B) 診断: 一般的な風邪、急性気管支炎または感染後の咳の外来診断、および市中肺炎と一致する入院症例。
C）子供（8歳未満）または子供（8歳以上）の保護者は、この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名することを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
A) 循環器系、消化器系、神経系、内分泌系、泌尿器系、免疫系、遺伝的・染色体的異常に関連する基礎疾患を除外する必要があります。
B) 子供またはその家族が研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
風邪
風邪は臨床診断です。症状には、鼻づまり、喉の痛み、咳、頭痛などがあります。客観的な兆候はまれですが、発熱、前頸部リンパ節の腫大、鼻粘膜と中咽頭の紅斑、鼻汁などがあります。
|
診断が風邪、急性気管支炎または感染後の咳の場合、マイコプラズマ金コロイド試験が陰性の場合は非マクロライドで治療し、金コロイド試験が陽性の場合はアジスロマイシンで治療します。
小児入院時間、加温時間、混合感染、薬剤（アジスロマイシン、テトラサイクリン、キノロン）の服用量と使用時間、肺合併症（胸水、無気肺、壊死性肺炎、間質性肺炎、閉塞性気管支炎、閉塞性細気管支炎、肺、肺気腫、肺）の取得膿瘍、気管支拡張症、透明)、胸膜穿刺/ドレナージ、気管支鏡、酸素時間、ICU への入室、人工呼吸時間、手術、死亡および再来院、入院、手術、退院後 30 日以内の死亡
|
|
急性気管支炎
2011 年、欧州呼吸器疾患学会 (ERS) は、非慢性肺疾患患者の急性疾患を定義しました。
症状には、痰の喀出を伴うまたは伴わない咳が含まれ、他の症状および徴候は下気道感染症を示している可能性があり、他の疾患（副鼻腔炎、喘息など）では説明できません。急性気管支炎の主な症状は咳です。発熱、疲労、喘息、呼吸困難。
|
診断が風邪、急性気管支炎または感染後の咳の場合、マイコプラズマ金コロイド試験が陰性の場合は非マクロライドで治療し、金コロイド試験が陽性の場合はアジスロマイシンで治療します。
小児入院時間、加温時間、混合感染、薬剤（アジスロマイシン、テトラサイクリン、キノロン）の服用量と使用時間、肺合併症（胸水、無気肺、壊死性肺炎、間質性肺炎、閉塞性気管支炎、閉塞性細気管支炎、肺、肺気腫、肺）の取得膿瘍、気管支拡張症、透明)、胸膜穿刺/ドレナージ、気管支鏡、酸素時間、ICU への入室、人工呼吸時間、手術、死亡および再来院、入院、手術、退院後 30 日以内の死亡
|
|
感染後の咳
中国の子供の慢性咳嗽の診断と治療に関する 2013 年のガイドラインの定義: 咳とは、気道感染症の最近の病歴を指します。放射線検査では、異常がないか、肺静脈の増加のみが示されました。肺換気機能は正常であるか、一時的な高気道反応を示しました。咳は通常、自然に治まります。咳が 8 週間以上経過している場合は、他の診断を考慮する必要があります。さらに慢性咳の他の原因に。
|
診断が風邪、急性気管支炎または感染後の咳の場合、マイコプラズマ金コロイド試験が陰性の場合は非マクロライドで治療し、金コロイド試験が陽性の場合はアジスロマイシンで治療します。
小児入院時間、加温時間、混合感染、薬剤（アジスロマイシン、テトラサイクリン、キノロン）の服用量と使用時間、肺合併症（胸水、無気肺、壊死性肺炎、間質性肺炎、閉塞性気管支炎、閉塞性細気管支炎、肺、肺気腫、肺）の取得膿瘍、気管支拡張症、透明)、胸膜穿刺/ドレナージ、気管支鏡、酸素時間、ICU への入室、人工呼吸時間、手術、死亡および再来院、入院、手術、退院後 30 日以内の死亡
|
|
市中肺炎
平成31年度小児市中肺炎診断・治療ガイドラインでは、院外での潜伏期間が明確な病原体の感染により入院後に発症した肺炎を含め、院外（地域）外で発症した感染性肺炎と定義されています。 （コミュニティ）。
|
小児入院時間、加温時間、混合感染、薬剤（アジスロマイシン、テトラサイクリン、キノロン）の服用量と使用時間、肺合併症（胸水、無気肺、壊死性肺炎、間質性肺炎、閉塞性気管支炎、閉塞性細気管支炎、肺、肺気腫、肺）の取得膿瘍、気管支拡張症、透明)、胸膜穿刺/ドレナージ、気管支鏡、酸素時間、ICU への入室、人工呼吸時間、手術、死亡および再来院、入院、手術、退院後 30 日以内の死亡
診断がマイコプラズマ抗体顆粒凝集陰性の市中肺炎である場合、非マクロライド系薬剤が治療に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MP感染率
時間枠：入学1日目
|
呼吸器疾患には、外来患者 (一般的な風邪、急性気管支炎、および慢性咳嗽) および入院患者 (市中肺炎) の小児における MP 感染率が含まれます。
|
入学1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MPマクロライド系薬剤耐性遺伝子率
時間枠：入学1日目
|
呼吸器疾患症例から分離されたMPマクロライド系薬剤耐性遺伝子の検出率
|
入学1日目
|
|
MP迅速検出法の感度と特異性
時間枠：入学1日目
|
MP感染症診断のためのMP迅速検出法（抗原・抗体検出迅速金コロイド法）の感度と特異性
|
入学1日目
|
|
難治性MP肺炎の早期予測モデル
時間枠：退院後30日で市中肺炎
|
MRMPによる難治性MP肺炎の早期予測モデルを確立
|
退院後30日で市中肺炎
|
|
アジスロマイシンの臨床効果
時間枠：一般的な風邪と急性気管支炎 7 日間;感染後の咳 14 日間
|
-登録時の風邪および急性気管支炎、3日目および7日目; 外来受診の翌日、3日目、7日目、および14日目の感染後の咳
|
一般的な風邪と急性気管支炎 7 日間;感染後の咳 14 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong Yin, master、Shanghai Children's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月28日
一次修了 (予想される)
2020年9月27日
研究の完了 (予想される)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCMCIRB-K2019060-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。