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Tasa de infección por micoplasma y resistencia a los macrólidos en niños con infección respiratoria aguda

14 de octubre de 2019 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center

Investigación y estudio multicéntrico de la infección por Mycoplasma Pneumoniae y la resistencia a los fármacos macrólidos en enfermedades respiratorias agudas pediátricas ambulatorias y hospitalarias en China

En los últimos años, Mycoplasma pneumoniae causó más del 30 % de las infecciones respiratorias en niños en China, entre las cuales la tasa de detección de Mycoplasma pneumoniae resistente a los medicamentos fue superior al 90 %. Los pediatras se enfrentan a grandes retos.

En este estudio, se esperaba recolectar un total de 2312 casos clínicos, incluidos 1160 casos de infección respiratoria ambulatoria, incluidos resfriado común, bronquitis aguda y tos después de la infección, y 1152 casos de neumonía adquirida en la comunidad hospitalizados, a través de la inscripción uniforme en 11 multi -centros durante 1 año. Se recogieron datos clínicos y muestras respiratorias y se completó el seguimiento clínico. Investigar la tasa de infección y el gen de resistencia a los medicamentos de mycoplasma pneumoniae en la infección del tracto respiratorio de los niños. Evaluar la eficacia de la azitromicina en el tratamiento de la infección respiratoria por mycoplasma pneumoniae. Se estableció un modelo de predicción de Mycoplasma pneumoniae refractario. Explorar el valor clínico del oro coloidal en el diagnóstico temprano de la infección por Mycoplasma pneumoniae.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este centro de investigación es una investigación y estudio transversal, 8 centros, incluido el centro médico infantil de Shanghái, reclutan los casos de infecciones respiratorias ambulatorias en el grupo, 6 centros, incluido el médico infantil de Shanghái, reclutan niños con neumonía adquirida en la comunidad en el hospital para el grupo Todos los Los casos anteriores en el grupo se recopilan datos clínicos relevantes y se completa el seguimiento clínico. Se enviaron hisopos faríngeos o muestras de esputo recolectadas durante el estudio al centro médico infantil de Shanghai para la detección de MP y genes de resistencia a los medicamentos macrólidos.

La azitromicina se administró por vía oral o intravenosa a pacientes ambulatorios que dieron positivo para Mycoplasma pneumoniae por el método del oro coloidal. Finalmente, la tasa de infección de MP de niños con enfermedades respiratorias incluye pacientes ambulatorios (resfriado común, bronquitis aguda y tos después de la infección) y hospitalización (neumonía adquirida en la comunidad) se observó estadísticamente. La tasa de detección del gen de resistencia a fármacos de macrólidos MP se aisló de casos de enfermedades respiratorias. Sensibilidad y especificidad del método de detección rápida de MP (método rápido de detección de antígenos y anticuerpos con oro coloidal) para el diagnóstico de infección por MP; Infección por MRMP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2312

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos del estudio fueron pacientes ambulatorios en 8 centros, incluido el centro médico infantil de Shanghái, y niños hospitalizados en 6 centros el 28 de octubre de 2019 y el 27 de septiembre de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

A) edad: mayor de 28 días, menor de 18 años; B) diagnóstico: diagnóstico ambulatorio de resfriado común, bronquitis aguda o tos postinfecciosa y casos de hospitalización compatibles con neumonía adquirida en la comunidad.

C) el tutor del niño (< 8 años) o el niño (≥ 8 años) puede comprender y estar dispuesto a participar en este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

A) Es necesario excluir enfermedades de base asociadas al sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema nervioso, sistema endocrino, sistema urinario, sistema inmunológico y anomalías genéticas o cromosómicas.

B) los niños o sus familias se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resfriado común
Un resfriado es un diagnóstico clínico. Las quejas pueden incluir congestión nasal, dolor de garganta, tos y dolor de cabeza. Los signos objetivos son raros, pero pueden incluir fiebre, ganglios linfáticos cervicales anteriores agrandados, mucosa nasal y eritema orofaríngeo y moco nasal.
Droga: Azitromicina
Si el diagnóstico es resfriado común, bronquitis aguda o tos postinfecciosa, tratado con no macrólidos cuando la prueba de oro coloidal para micoplasmas es negativa, tratado con azitromicina cuando la prueba de oro coloidal es positiva.
Prueba de diagnóstico: Detección de micoplasma
  1. resfriado común, bronquitis aguda o tos posinfecciosa: detección de oro coloidal MPlgM; hisopado faríngeo MP-RNA PCR, detección de genes mutados en los sitios 2063 y 2064 de detección de la región 23S rRNA II resistente a macrólidos
  2. neumonía adquirida en la comunidad: detección de aglutinación de partículas de anticuerpos contra antígenos de micoplasmas; MP-RNA PCR de esputo, detección de genes mutados en los sitios 2063 y 2064 de detección de la región 23S rRNA II resistente a macrólidos
Otro: Recopilación de datos
  1. Resfriado común: en la inscripción, los días 3 y 7, se recopilaron puntajes basados ​​en la escala canadiense de enfermedades respiratorias agudas e influenza (escala CARIFS), tasa de éxito del tratamiento inicial, tasa de conversión antimicrobiana, tasa de rehidratación intravenosa, tasa de conversión de neumonía, tasa de re- tasa de visitas y tasa de hospitalización.
  2. Bronquitis aguda: en la inscripción, los días 3 y 7, se utilizó la subescala Likert 7 para calificar el cuestionario de gravedad de la tos, recopilar la tasa de éxito del tratamiento inicial, la tasa de conversión antimicrobiana, la tasa de rehidratación intravenosa, la tasa de conversión de neumonía, la tasa de revisita y tasa de hospitalización.
  3. Tos posterior a la infección: el día posterior a la visita ambulatoria, el día 3, el día 7 y el día 14, se utilizó el cuestionario de severidad de la tos (subescala Likert 7) para calificar la tasa de éxito del tratamiento inicial, tasa de conversión antimicrobiana, tasa de rehidratación intravenosa, tasa de conversión de neumonía, tasa de revisita y tasa de hospitalización.
Otro: Recopilación de datos
Adquisición de niños tiempo de hospitalización, tiempo de calentamiento, infección mixta, fármaco (azitromicina, tetraciclina, quinolona) dosis y tiempo de uso, complicación pulmonar (derrame pleural, atelectasia, neumonía necrotizante, neumonía intersticial, bronquitis oclusiva, bronquiolitis oclusiva, pulmón, enfisema, pulmón absceso, bronquiectasias, transparente), punción/drenaje pleural, broncoscopio, tiempo de oxígeno, en la UCI, tiempo de ventilación mecánica, cirugía y muertes y revisita, hospitalización, cirugía y muerte dentro de los 30 días posteriores al alta
bronquitis aguda
En 2011, la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias (ERS) definió enfermedad aguda en pacientes con enfermedad pulmonar no crónica. Los síntomas incluyen tos, con o sin expectoración de flema, y ​​otros síntomas y signos pueden indicar una infección de las vías respiratorias inferiores y no pueden explicarse por otras enfermedades (p. ej., sinusitis, asma). Los síntomas principales de la bronquitis aguda son tos, que puede estar acompañada de fiebre, fatiga, asma y disnea.
Droga: Azitromicina
Si el diagnóstico es resfriado común, bronquitis aguda o tos postinfecciosa, tratado con no macrólidos cuando la prueba de oro coloidal para micoplasmas es negativa, tratado con azitromicina cuando la prueba de oro coloidal es positiva.
Prueba de diagnóstico: Detección de micoplasma
  1. resfriado común, bronquitis aguda o tos posinfecciosa: detección de oro coloidal MPlgM; hisopado faríngeo MP-RNA PCR, detección de genes mutados en los sitios 2063 y 2064 de detección de la región 23S rRNA II resistente a macrólidos
  2. neumonía adquirida en la comunidad: detección de aglutinación de partículas de anticuerpos contra antígenos de micoplasmas; MP-RNA PCR de esputo, detección de genes mutados en los sitios 2063 y 2064 de detección de la región 23S rRNA II resistente a macrólidos
Otro: Recopilación de datos
  1. Resfriado común: en la inscripción, los días 3 y 7, se recopilaron puntajes basados ​​en la escala canadiense de enfermedades respiratorias agudas e influenza (escala CARIFS), tasa de éxito del tratamiento inicial, tasa de conversión antimicrobiana, tasa de rehidratación intravenosa, tasa de conversión de neumonía, tasa de re- tasa de visitas y tasa de hospitalización.
  2. Bronquitis aguda: en la inscripción, los días 3 y 7, se utilizó la subescala Likert 7 para calificar el cuestionario de gravedad de la tos, recopilar la tasa de éxito del tratamiento inicial, la tasa de conversión antimicrobiana, la tasa de rehidratación intravenosa, la tasa de conversión de neumonía, la tasa de revisita y tasa de hospitalización.
  3. Tos posterior a la infección: el día posterior a la visita ambulatoria, el día 3, el día 7 y el día 14, se utilizó el cuestionario de severidad de la tos (subescala Likert 7) para calificar la tasa de éxito del tratamiento inicial, tasa de conversión antimicrobiana, tasa de rehidratación intravenosa, tasa de conversión de neumonía, tasa de revisita y tasa de hospitalización.
Otro: Recopilación de datos
Adquisición de niños tiempo de hospitalización, tiempo de calentamiento, infección mixta, fármaco (azitromicina, tetraciclina, quinolona) dosis y tiempo de uso, complicación pulmonar (derrame pleural, atelectasia, neumonía necrotizante, neumonía intersticial, bronquitis oclusiva, bronquiolitis oclusiva, pulmón, enfisema, pulmón absceso, bronquiectasias, transparente), punción/drenaje pleural, broncoscopio, tiempo de oxígeno, en la UCI, tiempo de ventilación mecánica, cirugía y muertes y revisita, hospitalización, cirugía y muerte dentro de los 30 días posteriores al alta
Tos post-infección
La definición en las pautas de 2013 para el diagnóstico y tratamiento de la tos crónica en niños chinos: tos se refiere a una historia reciente de infección del tracto respiratorio; la tos duró > 4 semanas, presentando una tos seca irritante o un poco de flema blanca. Pecho x - El examen de rayos no mostró anomalías o solo aumento de las venas pulmonares. La función de ventilación pulmonar era normal o presentaba una respuesta transitoria de las vías respiratorias altas. La tos suele ser autolimitada y se deben considerar otros diagnósticos si la tos tiene más de 8 semanas. a otras causas de tos crónica.
Droga: Azitromicina
Si el diagnóstico es resfriado común, bronquitis aguda o tos postinfecciosa, tratado con no macrólidos cuando la prueba de oro coloidal para micoplasmas es negativa, tratado con azitromicina cuando la prueba de oro coloidal es positiva.
Prueba de diagnóstico: Detección de micoplasma
  1. resfriado común, bronquitis aguda o tos posinfecciosa: detección de oro coloidal MPlgM; hisopado faríngeo MP-RNA PCR, detección de genes mutados en los sitios 2063 y 2064 de detección de la región 23S rRNA II resistente a macrólidos
  2. neumonía adquirida en la comunidad: detección de aglutinación de partículas de anticuerpos contra antígenos de micoplasmas; MP-RNA PCR de esputo, detección de genes mutados en los sitios 2063 y 2064 de detección de la región 23S rRNA II resistente a macrólidos
Otro: Recopilación de datos
  1. Resfriado común: en la inscripción, los días 3 y 7, se recopilaron puntajes basados ​​en la escala canadiense de enfermedades respiratorias agudas e influenza (escala CARIFS), tasa de éxito del tratamiento inicial, tasa de conversión antimicrobiana, tasa de rehidratación intravenosa, tasa de conversión de neumonía, tasa de re- tasa de visitas y tasa de hospitalización.
  2. Bronquitis aguda: en la inscripción, los días 3 y 7, se utilizó la subescala Likert 7 para calificar el cuestionario de gravedad de la tos, recopilar la tasa de éxito del tratamiento inicial, la tasa de conversión antimicrobiana, la tasa de rehidratación intravenosa, la tasa de conversión de neumonía, la tasa de revisita y tasa de hospitalización.
  3. Tos posterior a la infección: el día posterior a la visita ambulatoria, el día 3, el día 7 y el día 14, se utilizó el cuestionario de severidad de la tos (subescala Likert 7) para calificar la tasa de éxito del tratamiento inicial, tasa de conversión antimicrobiana, tasa de rehidratación intravenosa, tasa de conversión de neumonía, tasa de revisita y tasa de hospitalización.
Otro: Recopilación de datos
Adquisición de niños tiempo de hospitalización, tiempo de calentamiento, infección mixta, fármaco (azitromicina, tetraciclina, quinolona) dosis y tiempo de uso, complicación pulmonar (derrame pleural, atelectasia, neumonía necrotizante, neumonía intersticial, bronquitis oclusiva, bronquiolitis oclusiva, pulmón, enfisema, pulmón absceso, bronquiectasias, transparente), punción/drenaje pleural, broncoscopio, tiempo de oxígeno, en la UCI, tiempo de ventilación mecánica, cirugía y muertes y revisita, hospitalización, cirugía y muerte dentro de los 30 días posteriores al alta
la comunidad adquirió neumonía
Según las guías para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños de 2019, se define como neumonía infecciosa desarrollada fuera del hospital (comunitario), incluida la neumonía desarrollada después del ingreso debido a la infección de patógenos con un claro período de incubación fuera del hospital. (comunidad).
Prueba de diagnóstico: Detección de micoplasma
  1. resfriado común, bronquitis aguda o tos posinfecciosa: detección de oro coloidal MPlgM; hisopado faríngeo MP-RNA PCR, detección de genes mutados en los sitios 2063 y 2064 de detección de la región 23S rRNA II resistente a macrólidos
  2. neumonía adquirida en la comunidad: detección de aglutinación de partículas de anticuerpos contra antígenos de micoplasmas; MP-RNA PCR de esputo, detección de genes mutados en los sitios 2063 y 2064 de detección de la región 23S rRNA II resistente a macrólidos
Otro: Recopilación de datos
  1. Resfriado común: en la inscripción, los días 3 y 7, se recopilaron puntajes basados ​​en la escala canadiense de enfermedades respiratorias agudas e influenza (escala CARIFS), tasa de éxito del tratamiento inicial, tasa de conversión antimicrobiana, tasa de rehidratación intravenosa, tasa de conversión de neumonía, tasa de re- tasa de visitas y tasa de hospitalización.
  2. Bronquitis aguda: en la inscripción, los días 3 y 7, se utilizó la subescala Likert 7 para calificar el cuestionario de gravedad de la tos, recopilar la tasa de éxito del tratamiento inicial, la tasa de conversión antimicrobiana, la tasa de rehidratación intravenosa, la tasa de conversión de neumonía, la tasa de revisita y tasa de hospitalización.
  3. Tos posterior a la infección: el día posterior a la visita ambulatoria, el día 3, el día 7 y el día 14, se utilizó el cuestionario de severidad de la tos (subescala Likert 7) para calificar la tasa de éxito del tratamiento inicial, tasa de conversión antimicrobiana, tasa de rehidratación intravenosa, tasa de conversión de neumonía, tasa de revisita y tasa de hospitalización.
Otro: Recopilación de datos
Adquisición de niños tiempo de hospitalización, tiempo de calentamiento, infección mixta, fármaco (azitromicina, tetraciclina, quinolona) dosis y tiempo de uso, complicación pulmonar (derrame pleural, atelectasia, neumonía necrotizante, neumonía intersticial, bronquitis oclusiva, bronquiolitis oclusiva, pulmón, enfisema, pulmón absceso, bronquiectasias, transparente), punción/drenaje pleural, broncoscopio, tiempo de oxígeno, en la UCI, tiempo de ventilación mecánica, cirugía y muertes y revisita, hospitalización, cirugía y muerte dentro de los 30 días posteriores al alta
Droga: antibióticos no macrólidos
Si el diagnóstico es neumonía adquirida en la comunidad con aglutinación de gránulos de anticuerpos contra micoplasma negativa, se usan no macrólidos para el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de infección de MP
Periodo de tiempo: En la inscripción 1 día
Las enfermedades respiratorias incluyen tasas de infección por MP en niños con pacientes ambulatorios (resfriado común, bronquitis aguda y tos crónica) y hospitalizados (neumonía adquirida en la comunidad).
En la inscripción 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de genes de resistencia a fármacos de macrólidos MP
Periodo de tiempo: En la inscripción 1 día
La tasa de detección del gen de resistencia a fármacos de macrólidos MP se aisló de casos de enfermedades respiratorias
En la inscripción 1 día
Sensibilidad y especificidad del método de detección rápida de MP
Periodo de tiempo: En la inscripción 1 día
Sensibilidad y especificidad del método de detección rápida de MP (método rápido de oro coloidal de detección de antígenos y anticuerpos) para el diagnóstico de la infección por MP
En la inscripción 1 día
Un modelo de predicción temprana de neumonía MP refractaria
Periodo de tiempo: Neumonía adquirida en la comunidad 30 días después del alta
Se estableció un modelo de predicción temprana de neumonía MP refractaria causada por MRMP
Neumonía adquirida en la comunidad 30 días después del alta
Eficacia clínica de la azitromicina
Periodo de tiempo: Resfriado común y bronquitis aguda durante 7 días; tos postinfecciosa durante 14 días
Resfriado común y bronquitis aguda al momento de la inscripción, día 3 y día 7; tos posterior a la infección el día posterior a la visita ambulatoria, día 3, día 7 y día 14
Resfriado común y bronquitis aguda durante 7 días; tos postinfecciosa durante 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Children's Medical Center

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Children's Hospital
Tianjin Children's Hospital
Xi 'an children's hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

27 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCMCIRB-K2019060-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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