- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04126304
Mykoplasma-infektioiden määrä ja makrolidiresistenssi lapsilla, joilla on akuutti hengitystieinfektio
Mycoplasma Pneumoniae -infektion ja makrolidiresistenssin monikeskustutkimus ja -tutkimus lasten akuuttien hengitystiesairauksien avohoidossa ja sairaalassa Kiinassa
Viime vuosina mycoplasma pneumoniae aiheutti yli 30 % lasten hengitystieinfektioista Kiinassa, joista lääkeresistenttien mycoplasma pneumoniaen havaitsemisprosentti oli yli 90 %. Lastenlääkärit kohtaavat suuria haasteita.
Tässä tutkimuksessa odotettiin kerättävän yhteensä 2 312 kliinistä tapausta, mukaan lukien 1 160 tapausta avohoidossa olevista hengitystieinfektioista, mukaan lukien flunssa, akuutti keuhkoputkentulehdus ja infektion jälkeinen yskä, sekä 1 152 sairaalahoidossa saatua keuhkokuumetapausta. -keskuksia 1 vuodeksi. Kliiniset tiedot ja hengitysnäytteet kerättiin ja kliininen seuranta saatiin päätökseen.Tutkii mycoplasma pneumoniaen infektiotaajuutta ja lääkeresistenssigeeniä lasten hengitystieinfektioissa.Arvioi atsitromysiinin tehokkuutta mycoplasma pneumoniaen hengitystieinfektion hoidossa. Refraktorin mycoplasma pneumoniaen ennustemalli perustettiin. Tutkia kolloidisen kullan kliinistä arvoa mycoplasma pneumoniae -infektion varhaisessa diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimuskeskus on poikkileikkaustutkimus ja -tutkimus, 8 keskusta, mukaan lukien Shanghain lastenlääkärikeskus, värväävät avohoidon hengitystieinfektiotapaukset ryhmään, 6 keskusta mukaan lukien Shanghain lastenlääkärit värväävät yhteisöstä hankittua keuhkokuumetta sairastavia lapsia sairaalassa ryhmään Kaikki Yllä olevista tapauksista ryhmästä kerätään asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja täydellinen kliininen seuranta. Tutkimuksen aikana kerätyt nielupuikko- tai yskösnäytteet lähetettiin Shanghain lastenlääkärikeskukseen MP- ja makrolideenilääkeresistenssigeenien havaitsemiseksi.
Atsitromysiiniä annettiin suun kautta tai suonensisäisesti avopotilaille, joiden mycoplasma pneumoniae -testi oli positiivinen kolloidisella kultamenetelmällä. Lopuksi, MP-tartuntaaste lapsilla, joilla oli hengityselinsairauksia, mukaan lukien avohoito (flunssa, akuutti keuhkoputkentulehdus ja yskä infektion jälkeen) ja sairaalahoito (yhteisön aiheuttama keuhkokuume) havaittiin tilastollisesti. MP-makrolidien lääkeresistenssigeenin havaitsemisnopeus eristettiin hengitystiesairauksien tapauksista. MP nopean havaitsemismenetelmän herkkyys ja spesifisyys (antigeenin ja vasta-aineen nopean kolloidisen kultamenetelmän) herkkyys ja spesifisyys MP-infektion diagnosoimiseksi; Atsitromysiinin tehokkuus taudin hoidossa MRMP-infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Yin, Master
- Puhelinnumero: 18930830705
- Sähköposti: E-mail:yinyong9999@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) ikä: yli 28 päivää, alle 18 vuotta vanha; B) diagnoosi: flunssan, akuutin keuhkoputkentulehduksen tai infektion jälkeisen yskän avohoitodiagnoosi ja sairaalahoitotapaukset, jotka ovat sopusoinnussa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen kanssa.
C) lapsen (< 8-vuotias) tai lapsen (≥8-vuotias) huoltaja ymmärtää ja on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
A) On välttämätöntä sulkea pois taustalla olevat sairaudet, jotka liittyvät sydän- ja verisuonijärjestelmään, ruuansulatusjärjestelmään, hermostoon, endokriiniseen järjestelmään, virtsatiejärjestelmään, immuunijärjestelmään ja geneettisiin tai kromosomaalisiin poikkeavuuksiin.
B) lapset tai heidän perheensä kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Flunssa
Vilustuminen on kliininen diagnoosi. Valituksia voivat olla tukkoinen nenä, kurkkukipu, yskä ja päänsärky. Objektiiviset merkit ovat harvinaisia, mutta voivat sisältää kuumetta, suurentuneet kohdunkaulan imusolmukkeet, nenän limakalvot ja suunielun punoitus ja nenän lima.
|
Jos diagnoosi on flunssa, akuutti keuhkoputkentulehdus tai infektion jälkeinen yskä, hoidettu ei-makrolideilla, kun mykoplasman kolloidinen kultatesti on negatiivinen, hoidetaan atsitromysiinillä, kun kolloidinen kultatesti on positiivinen.
Lasten sairaalahoito-aika, lämmitysaika, sekainfektio, lääke (atsitromysiini, tetrasykliini, kinoloni) annos- ja käyttöaika, keuhkokomplikaatio (keuhkopussin effuusio, atelektaasi, nekrotisoiva keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume, okklusiivinen keuhkoputkentulehdus, okklusiivinen bronkioliitti, keuhko, emfyseema absessi, bronkiektaasi, läpinäkyvä), keuhkopussin pisto/viemäri, bronkoskooppi, happiaika, teho-osastolle, mekaaninen ventilaatioaika, leikkaus ja kuolemat ja uusintakäynti, sairaalahoito, leikkaus ja kuolema 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
|
akuutti keuhkoputkitulehdus
Vuonna 2011 Euroopan hengitystiesairauksien yhdistys (ERS) määritteli akuutin sairauden potilailla, joilla on ei-krooninen keuhkosairaus.
Oireita ovat yskä yskän kanssa tai ilman, ja muut oireet ja merkit voivat viitata alempien hengitysteiden infektioon, eikä niitä voida selittää muilla sairauksilla (esim. sinuiitti, astma). Akuutin keuhkoputkentulehduksen pääoireet ovat yskä, johon voi liittyä kuume, väsymys, astma ja hengenahdistus.
|
Jos diagnoosi on flunssa, akuutti keuhkoputkentulehdus tai infektion jälkeinen yskä, hoidettu ei-makrolideilla, kun mykoplasman kolloidinen kultatesti on negatiivinen, hoidetaan atsitromysiinillä, kun kolloidinen kultatesti on positiivinen.
Lasten sairaalahoito-aika, lämmitysaika, sekainfektio, lääke (atsitromysiini, tetrasykliini, kinoloni) annos- ja käyttöaika, keuhkokomplikaatio (keuhkopussin effuusio, atelektaasi, nekrotisoiva keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume, okklusiivinen keuhkoputkentulehdus, okklusiivinen bronkioliitti, keuhko, emfyseema absessi, bronkiektaasi, läpinäkyvä), keuhkopussin pisto/viemäri, bronkoskooppi, happiaika, teho-osastolle, mekaaninen ventilaatioaika, leikkaus ja kuolemat ja uusintakäynti, sairaalahoito, leikkaus ja kuolema 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
|
Infektion jälkeinen yskä
Vuoden 2013 ohjeistuksen määritelmä kiinalaisten lasten kroonisen yskän diagnosoinnista ja hoidosta: yskä viittaa viimeaikaiseen hengitystieinfektioon;Yskä kesti > 4 viikkoa ja ilmaantui ärsyttävä kuiva yskä tai pieni valkoinen lima.Rinta x - Sädetutkimuksessa ei havaittu poikkeavuuksia tai vain lisääntynyt keuhkolaskimot.Keuhkoventilaatiotoiminta oli normaali tai ilmaisivat ohimenevän korkean hengitysteiden vasteen.Yskä on yleensä itsestään ohimenevää, ja muita diagnooseja tulee harkita, jos yskä on yli 8 viikkoa vanha. muihin kroonisen yskän syihin.
|
Jos diagnoosi on flunssa, akuutti keuhkoputkentulehdus tai infektion jälkeinen yskä, hoidettu ei-makrolideilla, kun mykoplasman kolloidinen kultatesti on negatiivinen, hoidetaan atsitromysiinillä, kun kolloidinen kultatesti on positiivinen.
Lasten sairaalahoito-aika, lämmitysaika, sekainfektio, lääke (atsitromysiini, tetrasykliini, kinoloni) annos- ja käyttöaika, keuhkokomplikaatio (keuhkopussin effuusio, atelektaasi, nekrotisoiva keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume, okklusiivinen keuhkoputkentulehdus, okklusiivinen bronkioliitti, keuhko, emfyseema absessi, bronkiektaasi, läpinäkyvä), keuhkopussin pisto/viemäri, bronkoskooppi, happiaika, teho-osastolle, mekaaninen ventilaatioaika, leikkaus ja kuolemat ja uusintakäynti, sairaalahoito, leikkaus ja kuolema 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
|
yhteisöstä hankittu keuhkokuume
Vuoden 2019 lasten yhdyskuntakeuhkokuumeen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan se määritellään sairaalan (yhteisön) ulkopuolella kehittyneeksi tarttuvaksi keuhkokuumeeksi, mukaan lukien taudinaiheuttajatartunnan seurauksena kehittynyt keuhkokuume, jolla on selkeä itämisaika sairaalan ulkopuolella. (Yhteisö).
|
Lasten sairaalahoito-aika, lämmitysaika, sekainfektio, lääke (atsitromysiini, tetrasykliini, kinoloni) annos- ja käyttöaika, keuhkokomplikaatio (keuhkopussin effuusio, atelektaasi, nekrotisoiva keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume, okklusiivinen keuhkoputkentulehdus, okklusiivinen bronkioliitti, keuhko, emfyseema absessi, bronkiektaasi, läpinäkyvä), keuhkopussin pisto/viemäri, bronkoskooppi, happiaika, teho-osastolle, mekaaninen ventilaatioaika, leikkaus ja kuolemat ja uusintakäynti, sairaalahoito, leikkaus ja kuolema 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
Jos diagnoosi on yhteisöstä saatu keuhkokuume, johon liittyy negatiivinen mykoplasman vasta-aine-rakeagglutinaatio, hoitoon käytetään muita kuin makrolideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MP-tartuntaluvut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 päivä
|
Hengityselinten sairauksia ovat MP-infektioiden määrä lapsilla, joilla on avohoito (flunssa, akuutti keuhkoputkentulehdus ja krooninen yskä) ja sairaalahoidossa (yhdyskuntaperäinen keuhkokuume).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MP makrolidien lääkeresistenssigeenin määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 päivä
|
MP-makrolidien lääkeresistenssigeenin havaitsemisnopeus eristettiin hengitystiesairauksista
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 päivä
|
MP-pikatunnistusmenetelmän herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 päivä
|
MP nopean havaitsemismenetelmän (antigeenin ja vasta-aineen havaitsemisen nopea kolloidinen kultamenetelmä) herkkyys ja spesifisyys MP-infektion diagnosointiin
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 päivä
|
Refraktorisen MP-keuhkokuumeen varhainen ennustemalli
Aikaikkuna: Yhteisön hankkima keuhkokuume 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Varhainen ennustemalli MRMP:n aiheuttamasta refraktaarisesta MP-keuhkokuumeesta perustettiin
|
Yhteisön hankkima keuhkokuume 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Atsitromysiinin kliininen teho
Aikaikkuna: Tavallinen flunssa ja akuutti keuhkoputkentulehdus 7 päivää; infektion jälkeinen yskä 14 päivää
|
Tavallinen flunssa ja akuutti keuhkoputkentulehdus ilmoittautumisen yhteydessä, päivä 3 ja päivä 7; Infektion jälkeinen yskä avohoitokäynnin jälkeisenä päivänä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
Tavallinen flunssa ja akuutti keuhkoputkentulehdus 7 päivää; infektion jälkeinen yskä 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkopussintulehdus
- Mycoplasmatales -infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Pleuropneumonia
- Mykoplasma-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMCIRB-K2019060-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat