Taxa de infecção por micoplasma e resistência a macrolídeos em crianças com infecção aguda do trato respiratório
14 de outubro de 2019 atualizado por: Shanghai Children's Medical Center
Investigação e estudo multicêntrico de infecção por Mycoplasma pneumoniae e resistência a medicamentos macrolídeos em pacientes ambulatoriais e em hospitais pediátricos com doenças respiratórias agudas na China
Nos últimos anos, o Mycoplasma pneumoniae causou mais de 30% das infecções respiratórias em crianças na China, entre as quais a taxa de detecção de Mycoplasma pneumoniae resistente a medicamentos foi superior a 90%. Os pediatras estão enfrentando grandes desafios.
Neste estudo, esperava-se coletar um total de 2.312 casos clínicos, incluindo 1.160 casos de infecção respiratória ambulatorial, incluindo resfriado comum, bronquite aguda e tosse após infecção, e 1.152 casos de pneumonia adquirida na comunidade hospitalizada, por meio de inscrição uniforme em 11 multi -centros por 1 ano. Dados clínicos e amostras respiratórias foram coletados e o acompanhamento clínico foi concluído. modelo de previsão de mycoplasma pneumoniae refratário foi estabelecido. Explorar o valor clínico do ouro coloidal no diagnóstico precoce da infecção por mycoplasma pneumoniae
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este centro de pesquisa é uma investigação e estudo transversal, 8 centros, incluindo o centro médico infantil de Xangai, recrutam os casos de infecção respiratória ambulatorial para o grupo, 6 centros, incluindo o médico infantil de Xangai, recrutam crianças com pneumonia adquirida na comunidade no hospital para o grupo. os casos acima no grupo, os dados clínicos relevantes são coletados e o acompanhamento clínico completo.Swabs faríngeos ou espécimes de escarro coletados durante o estudo foram enviados ao centro médico infantil de Xangai para a detecção de genes de resistência a drogas MP e macrolideno.
A azitromicina foi administrada por via oral ou intravenosa a pacientes ambulatoriais que testaram positivo para mycoplasma pneumoniae pelo método do ouro coloidal. foi observada estatisticamente. A taxa de detecção do gene de resistência a drogas de macrolídeos de MP foi isolada de casos de doenças respiratórias. Sensibilidade e especificidade do método de detecção rápida de MP (método de detecção rápida de antígeno e anticorpo) para diagnóstico de infecção por MP; Infecção por MRMP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Yin, Master
- Número de telefone: 18930830705
- E-mail: E-mail:yinyong9999@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos do estudo foram pacientes ambulatoriais em 8 centros, incluindo o centro médico infantil de Xangai e crianças hospitalizadas em 6 centros em 28 de outubro de 2019 e 27 de setembro de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
A) idade: maior de 28 dias, menor de 18 anos; B) diagnóstico: diagnóstico ambulatorial de resfriado comum, bronquite aguda ou tosse pós-infecciosa e casos de internação compatíveis com pneumonia adquirida na comunidade.
C) o responsável pela criança (< 8 anos) ou a criança (≥8 anos) pode entender e estar disposto a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
A) É necessário excluir doenças subjacentes associadas ao sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema urinário, sistema imunológico e anormalidades genéticas ou cromossômicas.
B) as crianças ou seus familiares se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gripe comum
Um resfriado é um diagnóstico clínico.As queixas podem incluir nariz entupido, dor de garganta, tosse e dor de cabeça.Sinais objetivos são raros, mas podem incluir febre, linfonodos cervicais anteriores aumentados, mucosa nasal e eritema orofaríngeo e muco nasal.
|
Se o diagnóstico for resfriado comum, bronquite aguda ou tosse pós-infecção, tratados com não macrólidos quando o teste de ouro coloidal de micoplasma for negativo, tratados com azitromicina quando o teste de ouro coloidal for positivo.
Aquisição da criança tempo de internação, tempo de aquecimento, infecção mista, dose e tempo de uso da droga (azitromicina, tetraciclina, quinolona), complicação pulmonar (derrame pleural, atelectasia, pneumonia necrotizante, pneumonia intersticial, bronquite oclusiva, bronquiolite oclusiva, pulmão, enfisema, pulmão abscesso, bronquiectasia, transparente), punção/drenagem pleural, broncoscópio, tempo de oxigênio, internação na UTI, tempo de ventilação mecânica, cirurgia e óbitos e reconsulta, internação, cirurgia e óbito até 30 dias após a alta
|
|
bronquite aguda
Em 2011, a Sociedade Europeia de Doenças Respiratórias (ERS) definiu doença aguda em pacientes com doença pulmonar não crônica.
Os sintomas incluem tosse, com ou sem expectoração de catarro, e outros sintomas e sinais podem indicar infecção do trato respiratório inferior e não podem ser explicados por outras doenças (por exemplo, sinusite, asma). febre, fadiga, asma e dispnéia.
|
Se o diagnóstico for resfriado comum, bronquite aguda ou tosse pós-infecção, tratados com não macrólidos quando o teste de ouro coloidal de micoplasma for negativo, tratados com azitromicina quando o teste de ouro coloidal for positivo.
Aquisição da criança tempo de internação, tempo de aquecimento, infecção mista, dose e tempo de uso da droga (azitromicina, tetraciclina, quinolona), complicação pulmonar (derrame pleural, atelectasia, pneumonia necrotizante, pneumonia intersticial, bronquite oclusiva, bronquiolite oclusiva, pulmão, enfisema, pulmão abscesso, bronquiectasia, transparente), punção/drenagem pleural, broncoscópio, tempo de oxigênio, internação na UTI, tempo de ventilação mecânica, cirurgia e óbitos e reconsulta, internação, cirurgia e óbito até 30 dias após a alta
|
|
Tosse pós-infecção
A definição nas diretrizes de 2013 para diagnóstico e tratamento de tosse crônica em crianças chinesas: tosse refere-se a história recente de infecção do trato respiratório;A tosse durou > por 4 semanas, apresentando uma tosse seca irritante ou um pouco de catarro branco.Peito x - o exame de raio não mostrou nenhuma anormalidade ou apenas veias pulmonares aumentadas. A função de ventilação pulmonar era normal ou apresentava resposta transitória das vias aéreas altas. A tosse geralmente é autolimitada e outros diagnósticos devem ser considerados se a tosse tiver mais de 8 semanas. a outras causas de tosse crônica.
|
Se o diagnóstico for resfriado comum, bronquite aguda ou tosse pós-infecção, tratados com não macrólidos quando o teste de ouro coloidal de micoplasma for negativo, tratados com azitromicina quando o teste de ouro coloidal for positivo.
Aquisição da criança tempo de internação, tempo de aquecimento, infecção mista, dose e tempo de uso da droga (azitromicina, tetraciclina, quinolona), complicação pulmonar (derrame pleural, atelectasia, pneumonia necrotizante, pneumonia intersticial, bronquite oclusiva, bronquiolite oclusiva, pulmão, enfisema, pulmão abscesso, bronquiectasia, transparente), punção/drenagem pleural, broncoscópio, tempo de oxigênio, internação na UTI, tempo de ventilação mecânica, cirurgia e óbitos e reconsulta, internação, cirurgia e óbito até 30 dias após a alta
|
|
pneumonia adquirida na comunidade
De acordo com as diretrizes de 2019 para o diagnóstico e tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças, é definida como pneumonia infecciosa desenvolvida fora do hospital (comunidade), incluindo pneumonia desenvolvida após a admissão devido à infecção de patógenos com um claro período de incubação fora do hospital (comunidade).
|
Aquisição da criança tempo de internação, tempo de aquecimento, infecção mista, dose e tempo de uso da droga (azitromicina, tetraciclina, quinolona), complicação pulmonar (derrame pleural, atelectasia, pneumonia necrotizante, pneumonia intersticial, bronquite oclusiva, bronquiolite oclusiva, pulmão, enfisema, pulmão abscesso, bronquiectasia, transparente), punção/drenagem pleural, broncoscópio, tempo de oxigênio, internação na UTI, tempo de ventilação mecânica, cirurgia e óbitos e reconsulta, internação, cirurgia e óbito até 30 dias após a alta
Se o diagnóstico for pneumonia adquirida na comunidade com aglutinação de grânulos de anticorpos contra micoplasma negativa, não-macrólidos são usados para tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de infecção por MP
Prazo: Na inscrição 1 dia
|
As doenças respiratórias incluem taxas de infecção por MP em crianças com pacientes ambulatoriais (resfriado comum, bronquite aguda e tosse crônica) e hospitalizados (pneumonia adquirida na comunidade).
|
Na inscrição 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de genes de resistência a drogas de macrólidos MP
Prazo: Na inscrição 1 dia
|
A taxa de detecção do gene de resistência a drogas MP macrolídeos foi isolada de casos de doenças respiratórias
|
Na inscrição 1 dia
|
|
Sensibilidade e especificidade do método de detecção rápida de MP
Prazo: Na inscrição 1 dia
|
Sensibilidade e especificidade do método de detecção rápida de MP (método de ouro coloidal de detecção rápida de antígenos e anticorpos) para diagnóstico de infecção por MP
|
Na inscrição 1 dia
|
|
Um modelo de previsão precoce de pneumonia por MP refratária
Prazo: Pneumonia adquirida na comunidade 30 dias após a alta
|
Foi estabelecido um modelo de previsão precoce de pneumonia por MP refratária causada por MRMP
|
Pneumonia adquirida na comunidade 30 dias após a alta
|
|
Eficácia clínica da azitromicina
Prazo: Resfriado comum e bronquite aguda por 7 dias; Tosse pós-infecção por 14 dias
|
Resfriado comum e bronquite aguda na inscrição, dia 3 e dia 7; tosse pós-infecção no dia seguinte à consulta ambulatorial, dia 3, dia 7 e dia 14
|
Resfriado comum e bronquite aguda por 7 dias; Tosse pós-infecção por 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças Pleurais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pleurisia
- Infecções por Mycoplasmatales
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Pleuropneumonia
- Infecções por Micoplasma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-K2019060-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .