Mykoplasmainfektionsfrekvens och makrolidresistens hos barn med akut luftvägsinfektion
14 oktober 2019 uppdaterad av: Shanghai Children's Medical Center
Multicenter undersökning och studie av Mycoplasma Pneumoniae-infektion och makrolidläkemedelsresistens i poliklinisk och på sjukhus pediatriska akuta luftvägssjukdomar i Kina
Under de senaste åren har mycoplasma pneumoniae orsakat mer än 30 % av luftvägsinfektionerna hos barn i Kina, bland vilka upptäcktsfrekvensen av läkemedelsresistenta mycoplasma pneumoniae var högre än 90 %. Barnläkare står inför stora utmaningar.
I denna studie förväntades totalt 2312 kliniska fall samlas in, inklusive 1160 fall av öppenvårdsinfektion i luftvägarna inklusive vanlig förkylning, akut bronkit och hosta efter infektion, och 1152 fall av sjukhusförvärvad lunginflammation, genom enhetlig inskrivning i 11 multipelinflammationer. -center i 1 år. Kliniska data och andningsprover samlades in och klinisk uppföljning slutfördes. Att undersöka infektionsfrekvensen och läkemedelsresistensgenen för mycoplasma pneumoniae vid barns luftvägsinfektion. Att utvärdera effektiviteten av azitromycin vid behandling av mycoplasma pneumoniae luftvägsinfektion. förutsägelsemodell av refraktär mycoplasma pneumoniae etablerades. För att utforska det kliniska värdet av kolloidalt guld vid tidig diagnos av mycoplasma pneumoniae-infektion
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta forskningscenter är en tvärsnittsundersökning och studie, 8 centra inklusive Shanghais barnmedicinska center rekryterar öppenvårdsfallen luftvägsinfektioner till gruppen, 6 centra inklusive Shanghais barnmedicinska rekryterar barn med samhällsförvärvad lunginflammation på sjukhus till gruppen. ovanstående fall i gruppen samlas in relevanta kliniska data, och fullständig klinisk uppföljning. Svelgprover eller sputumprover som samlats in under studien skickades till Shanghais barnmedicinska center för upptäckt av MP- och makrolidenläkemedelsresistensgener.
Azitromycin administrerades oralt eller intravenöst till öppenvårdspatienter som testade positivt för mycoplasma pneumoniae med kolloidalt guld-metoden. Slutligen, MP-infektionsfrekvens för barn med luftvägssjukdomar inklusive öppenvård (förkylning, akut bronkit och hosta efter infektion) och sjukhusvistelse (samhällsförvärvad lunginflammation). observerades statistiskt. Detektionshastigheten för MP makroliders läkemedelsresistensgenen isolerades från fall av luftvägssjukdomar. Sensitivitet och specificitet för MP:s snabbdetekteringsmetod (antigen- och antikroppsdetektering snabb kolloidalt guldmetod) för diagnos av MP-infektion; Effektivitet av azitromycin vid behandling av MRMP-infektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2312
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna i studien var öppenvårdspatienter vid 8 centra inklusive Shanghai Children's Medical Center och sjukhusvårdade barn vid 6 centra den 28 oktober 2019 och 27 september 2020.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) ålder: över 28 dagar, under 18 år; B) diagnos: poliklinisk diagnos av vanlig förkylning, akut bronkit eller post-infektion hosta och sjukhusinläggning i överensstämmelse med samhällsförvärvad lunginflammation.
C) vårdnadshavaren för barnet (< 8 år) eller barnet (≥8 år) kan förstå och vara villig att delta i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
A) Det är nödvändigt att utesluta underliggande sjukdomar associerade med kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, nervsystemet, endokrina systemet, urinsystemet, immunsystemet och genetiska eller kromosomala avvikelser.
B) barnen eller deras familjer vägrade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förkylning
En förkylning är en klinisk diagnos. Klagomål kan inkludera täppt näsa, ont i halsen, hosta och huvudvärk. Objektiva tecken är sällsynta, men kan inkludera feber, förstorade främre cervikala lymfkörtlar, nässlemhinna och orofarynxerytem och nässlem.
|
Om diagnosen är vanlig förkylning, akut bronkit eller postinfektionshosta, behandlas med icke-makrolider när mycoplasma kolloidalt guldtest är negativt, behandlas med azitromycin när kolloidalt guldtest är positivt.
Förvärv av sjukhusvårdstid för barn, uppvärmningstid, blandad infektion, läkemedel (azitromycin, tetracyklin, kinolon) dos och användningstid, lungkomplikation (pleurautgjutning, atelektas, nekrotiserande lunginflammation, interstitiell lunginflammation, ocklusiv bronkit, ocklusiv bronkiolit, lungemjuka, lunga abscess, bronkiektasi, genomskinlig), pleuralpunktion/dränage, bronkoskop, syretid, till intensivvårdsavdelningen, mekanisk ventilationstid, operation och dödsfall och återbesök, sjukhusvistelse, operation och död inom 30 dagar efter utskrivning
|
|
akut bronkit
År 2011 definierade European Society of respiratory diseases (ERS) akut sjukdom hos patienter med icke-kronisk lungsjukdom.
Symtom inkluderar hosta, med eller utan upphostning av slem, och andra symtom och tecken kan indikera nedre luftvägsinfektion och kan inte förklaras av andra sjukdomar (t.ex. bihåleinflammation, astma). De huvudsakliga symptomen på akut bronkit är hosta, kan åtföljas av feber, trötthet, astma och dyspné.
|
Om diagnosen är vanlig förkylning, akut bronkit eller postinfektionshosta, behandlas med icke-makrolider när mycoplasma kolloidalt guldtest är negativt, behandlas med azitromycin när kolloidalt guldtest är positivt.
Förvärv av sjukhusvårdstid för barn, uppvärmningstid, blandad infektion, läkemedel (azitromycin, tetracyklin, kinolon) dos och användningstid, lungkomplikation (pleurautgjutning, atelektas, nekrotiserande lunginflammation, interstitiell lunginflammation, ocklusiv bronkit, ocklusiv bronkiolit, lungemjuka, lunga abscess, bronkiektasi, genomskinlig), pleuralpunktion/dränage, bronkoskop, syretid, till intensivvårdsavdelningen, mekanisk ventilationstid, operation och dödsfall och återbesök, sjukhusvistelse, operation och död inom 30 dagar efter utskrivning
|
|
Hosta efter infektion
Definitionen i 2013 års riktlinjer för diagnos och behandling av kronisk hosta hos kinesiska barn: hosta hänvisar till en ny historia av luftvägsinfektion;Hosten varade > i 4 veckor och visade på en irriterande torr hosta eller lite vitt slem. strålundersökning visade ingen abnormitet eller endast ökade lungvener. Lungventilationsfunktionen var normal eller uppvisade övergående hög luftvägsrespons.Hosta är vanligtvis självbegränsande, och andra diagnoser bör övervägas om hostan är mer än 8 veckor gammal. till andra orsaker till kronisk hosta.
|
Om diagnosen är vanlig förkylning, akut bronkit eller postinfektionshosta, behandlas med icke-makrolider när mycoplasma kolloidalt guldtest är negativt, behandlas med azitromycin när kolloidalt guldtest är positivt.
Förvärv av sjukhusvårdstid för barn, uppvärmningstid, blandad infektion, läkemedel (azitromycin, tetracyklin, kinolon) dos och användningstid, lungkomplikation (pleurautgjutning, atelektas, nekrotiserande lunginflammation, interstitiell lunginflammation, ocklusiv bronkit, ocklusiv bronkiolit, lungemjuka, lunga abscess, bronkiektasi, genomskinlig), pleuralpunktion/dränage, bronkoskop, syretid, till intensivvårdsavdelningen, mekanisk ventilationstid, operation och dödsfall och återbesök, sjukhusvistelse, operation och död inom 30 dagar efter utskrivning
|
|
samhällsförvärvad lunginflammation
Enligt 2019 års riktlinjer för diagnos och behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos barn definieras den som infektiös lunginflammation utvecklad utanför sjukhuset (gemenskapen), inklusive lunginflammation utvecklad efter inläggning på grund av infektion av patogener med tydlig inkubationstid utanför sjukhuset. (gemenskap).
|
Förvärv av sjukhusvårdstid för barn, uppvärmningstid, blandad infektion, läkemedel (azitromycin, tetracyklin, kinolon) dos och användningstid, lungkomplikation (pleurautgjutning, atelektas, nekrotiserande lunginflammation, interstitiell lunginflammation, ocklusiv bronkit, ocklusiv bronkiolit, lungemjuka, lunga abscess, bronkiektasi, genomskinlig), pleuralpunktion/dränage, bronkoskop, syretid, till intensivvårdsavdelningen, mekanisk ventilationstid, operation och dödsfall och återbesök, sjukhusvistelse, operation och död inom 30 dagar efter utskrivning
Om diagnosen är samhällsförvärvad lunginflammation med negativ mykoplasmaantikropp-granulagglutination, används icke-makrolider för behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MP infektionsfrekvens
Tidsram: Vid inskrivning 1 dag
|
Luftvägssjukdomar inkluderar MP-infektionsfrekvenser hos barn med öppenvård (förkylning, akut bronkit och kronisk hosta) och sjukhusvistelse (kommunförvärvad lunginflammation).
|
Vid inskrivning 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MP makrolider läkemedelsresistens genhastighet
Tidsram: Vid inskrivning 1 dag
|
Detektionshastigheten för MP makroliders läkemedelsresistensgen isolerades från fall av luftvägssjukdomar
|
Vid inskrivning 1 dag
|
|
Sensitivitet och specificitet för MP snabb detekteringsmetod
Tidsram: Vid inskrivning 1 dag
|
Sensitivitet och specificitet för MP-snabbdetekteringsmetod (antigen- och antikroppsdetektionsmetod för snabb kolloidalt guld) för diagnos av MP-infektion
|
Vid inskrivning 1 dag
|
|
En tidig prediktionsmodell av refraktär MP-lunginflammation
Tidsram: Samhällsförvärvad lunginflammation 30 dagar efter utskrivning
|
En tidig prediktionsmodell av refraktär MP-lunginflammation orsakad av MRMP etablerades
|
Samhällsförvärvad lunginflammation 30 dagar efter utskrivning
|
|
Klinisk effekt av azitromycin
Tidsram: Vanlig förkylning och akut bronkit i 7 dagar; Hosta efter infektion i 14 dagar
|
Vanlig förkylning och akut bronkit vid inskrivning, dag 3 och dag 7; Hosta efter infektion dagen efter poliklinisk besök, dag 3, dag 7 och dag 14
|
Vanlig förkylning och akut bronkit i 7 dagar; Hosta efter infektion i 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
27 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Pleurala sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Pleurit
- Mycoplasmatales-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Pleuropneumoni
- Mykoplasma infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- SCMCIRB-K2019060-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
Kliniska prövningar på Azitromycin
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
SandozAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadLunginflammation, gemenskapsförvärvadJapan
-
PfizerAvslutadÖvre luftvägsinfektionJapan
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAltmarc Inc.Avslutad
-
Christoph BergerHar inte rekryterat ännuSamhällsförvärvad lunginflammation hos barn | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LunginflammationSchweiz
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadKronisk parodontitIran, Islamiska republiken