Tasso di infezione da micoplasma e resistenza ai macrolidi nei bambini con infezione acuta delle vie respiratorie
14 ottobre 2019 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center
Indagine multicentrica e studio dell'infezione da Mycoplasma Pneumoniae e della resistenza ai farmaci macrolidi nelle malattie respiratorie acute pediatriche ambulatoriali e ospedaliere in Cina
Negli ultimi anni, il Mycoplasma pneumoniae ha causato oltre il 30% delle infezioni respiratorie nei bambini in Cina, tra cui il tasso di rilevamento di Mycoplasma pneumoniae resistente ai farmaci è stato superiore al 90%. I pediatri stanno affrontando grandi sfide.
In questo studio, si prevedeva di raccogliere un totale di 2312 casi clinici, inclusi 1160 casi di infezione respiratoria ambulatoriale tra cui raffreddore comune, bronchite acuta e tosse dopo l'infezione e 1152 casi di polmonite acquisita in comunità ospedalizzati, attraverso l'arruolamento uniforme in 11 multi -centri per 1 anno. Sono stati raccolti dati clinici e campioni respiratori ed è stato completato il follow-up clinico. Per studiare il tasso di infezione e il gene di resistenza ai farmaci di Mycoplasma pneumoniae nell'infezione del tratto respiratorio dei bambini. Per valutare l'efficacia dell'azitromicina nel trattamento dell'infezione respiratoria da Mycoplasma pneumoniae. è stato stabilito un modello predittivo di Mycoplasma pneumoniae refrattario. Per esplorare il valore clinico dell'oro colloidale nella diagnosi precoce dell'infezione da Mycoplasma pneumoniae
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo centro di ricerca è un'indagine e uno studio trasversale, 8 centri, tra cui il centro medico per bambini di Shanghai, reclutano nel gruppo i casi di infezione respiratoria ambulatoriale, 6 centri, tra cui il centro medico per bambini di Shanghai, reclutano bambini con polmonite acquisita in comunità in ospedale nel gruppo Tutti i sopra i casi nel gruppo vengono raccolti i dati clinici rilevanti e il follow-up clinico completo. Tamponi faringei o campioni di espettorato raccolti durante lo studio sono stati inviati al centro medico per bambini di Shanghai per il rilevamento dei geni di resistenza ai farmaci MP e macrolidene.
L'azitromicina è stata somministrata per via orale o endovenosa a pazienti ambulatoriali risultati positivi al Mycoplasma pneumoniae con il metodo dell'oro colloidale. è stato osservato statisticamente. Il tasso di rilevamento del gene di resistenza ai farmaci dei macrolidi MP è stato isolato da casi di malattie respiratorie. Infezione da MRMP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2312
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti dello studio erano pazienti ambulatoriali presso 8 centri tra cui il centro medico pediatrico di Shanghai e bambini ricoverati in 6 centri il 28 ottobre 2019 e il 27 settembre 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
A) età: oltre 28 giorni, minore di 18 anni; B) diagnosi: diagnosi ambulatoriale di raffreddore comune, bronchite acuta o tosse post-infezione e casi di ricovero compatibili con polmonite acquisita in comunità.
C) il tutore del bambino (<8 anni) o il bambino (≥8 anni) può comprendere ed essere disposto a partecipare a questo studio e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
A) È necessario escludere malattie sottostanti associate al sistema cardiovascolare, all'apparato digerente, al sistema nervoso, al sistema endocrino, al sistema urinario, al sistema immunitario e ad anomalie genetiche o cromosomiche.
B) i bambini o le loro famiglie hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Raffreddore
Un raffreddore è una diagnosi clinica. I reclami possono includere naso chiuso, mal di gola, tosse e mal di testa. I segni oggettivi sono rari, ma possono includere febbre, linfonodi cervicali anteriori ingrossati, mucosa nasale ed eritema orofaringeo e muco nasale.
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Se la diagnosi è raffreddore comune, bronchite acuta o tosse post-infettiva ， trattata con non macrolidi quando il test dell'oro colloidale del micoplasma è negativo, trattato con azitromicina quando il test dell'oro colloidale è positivo.
Acquisizione dei bambini tempo di ricovero, tempo di riscaldamento, infezione mista, dose del farmaco (azitromicina, tetraciclina, chinolone) e tempo di utilizzo, complicanze polmonari (versamento pleurico, atelettasia, polmonite necrotizzante, polmonite interstiziale, bronchite occlusiva, bronchiolite occlusiva, polmone, enfisema, polmone ascesso, bronchiectasie, trasparente), puntura/drenaggio pleurico, broncoscopio, tempo di ossigeno, in terapia intensiva, tempo di ventilazione meccanica, intervento chirurgico e decessi e nuova visita, ricovero, intervento chirurgico e decesso entro 30 giorni dalla dimissione
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bronchite acuta
Nel 2011, la Società Europea delle Malattie Respiratorie (ERS) ha definito la malattia acuta nei pazienti con malattia polmonare non cronica.
I sintomi includono tosse, con o senza espettorazione di catarro, e altri sintomi e segni possono indicare un'infezione del tratto respiratorio inferiore e non possono essere spiegati da altre malattie (per es. febbre, affaticamento, asma e dispnea.
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Se la diagnosi è raffreddore comune, bronchite acuta o tosse post-infettiva ， trattata con non macrolidi quando il test dell'oro colloidale del micoplasma è negativo, trattato con azitromicina quando il test dell'oro colloidale è positivo.
Acquisizione dei bambini tempo di ricovero, tempo di riscaldamento, infezione mista, dose del farmaco (azitromicina, tetraciclina, chinolone) e tempo di utilizzo, complicanze polmonari (versamento pleurico, atelettasia, polmonite necrotizzante, polmonite interstiziale, bronchite occlusiva, bronchiolite occlusiva, polmone, enfisema, polmone ascesso, bronchiectasie, trasparente), puntura/drenaggio pleurico, broncoscopio, tempo di ossigeno, in terapia intensiva, tempo di ventilazione meccanica, intervento chirurgico e decessi e nuova visita, ricovero, intervento chirurgico e decesso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tosse post-infezione
La definizione nelle linee guida del 2013 per la diagnosi e il trattamento della tosse cronica nei bambini cinesi: la tosse si riferisce a una storia recente di infezione delle vie respiratorie; la tosse è durata > 4 settimane, presentando una tosse secca irritante o un po' di catarro bianco. Torace x - l'esame del raggio non ha mostrato alcuna anomalia o solo un aumento delle vene polmonari. La funzione di ventilazione polmonare era normale o presentava una risposta transitoria delle alte vie aeree. ad altre cause di tosse cronica.
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Se la diagnosi è raffreddore comune, bronchite acuta o tosse post-infettiva ， trattata con non macrolidi quando il test dell'oro colloidale del micoplasma è negativo, trattato con azitromicina quando il test dell'oro colloidale è positivo.
Acquisizione dei bambini tempo di ricovero, tempo di riscaldamento, infezione mista, dose del farmaco (azitromicina, tetraciclina, chinolone) e tempo di utilizzo, complicanze polmonari (versamento pleurico, atelettasia, polmonite necrotizzante, polmonite interstiziale, bronchite occlusiva, bronchiolite occlusiva, polmone, enfisema, polmone ascesso, bronchiectasie, trasparente), puntura/drenaggio pleurico, broncoscopio, tempo di ossigeno, in terapia intensiva, tempo di ventilazione meccanica, intervento chirurgico e decessi e nuova visita, ricovero, intervento chirurgico e decesso entro 30 giorni dalla dimissione
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polmonite acquisita in comunità
Secondo le linee guida del 2019 per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini, è definita come polmonite infettiva sviluppata al di fuori dell'ospedale (comunità), compresa la polmonite sviluppata dopo il ricovero a causa di infezione di agenti patogeni con un chiaro periodo di incubazione al di fuori dell'ospedale (Comunità).
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Acquisizione dei bambini tempo di ricovero, tempo di riscaldamento, infezione mista, dose del farmaco (azitromicina, tetraciclina, chinolone) e tempo di utilizzo, complicanze polmonari (versamento pleurico, atelettasia, polmonite necrotizzante, polmonite interstiziale, bronchite occlusiva, bronchiolite occlusiva, polmone, enfisema, polmone ascesso, bronchiectasie, trasparente), puntura/drenaggio pleurico, broncoscopio, tempo di ossigeno, in terapia intensiva, tempo di ventilazione meccanica, intervento chirurgico e decessi e nuova visita, ricovero, intervento chirurgico e decesso entro 30 giorni dalla dimissione
Se la diagnosi è polmonite acquisita in comunità con agglutinazione anticorpo-granuli del micoplasma negativa, per il trattamento vengono utilizzati i non macrolidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di infezione MP
Lasso di tempo: All'iscrizione 1 giorno
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Le malattie respiratorie includono i tassi di infezione da MP nei bambini con pazienti ambulatoriali (raffreddore comune, bronchite acuta e tosse cronica) e ospedalizzati (polmonite acquisita in comunità).
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All'iscrizione 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso del gene di resistenza ai farmaci dei macrolidi MP
Lasso di tempo: All'iscrizione 1 giorno
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Il tasso di rilevamento del gene di resistenza ai farmaci dei macrolidi MP è stato isolato dai casi di malattie respiratorie
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All'iscrizione 1 giorno
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Sensibilità e specificità del metodo di rilevamento rapido MP
Lasso di tempo: All'iscrizione 1 giorno
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Sensibilità e specificità del metodo di rilevamento rapido MP (metodo dell'oro colloidale rapido per il rilevamento di antigeni e anticorpi) per la diagnosi di infezione da MP
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All'iscrizione 1 giorno
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Un modello di previsione precoce della polmonite MP refrattaria
Lasso di tempo: Polmonite acquisita in comunità 30 giorni dopo la dimissione
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È stato stabilito un modello di previsione precoce della polmonite MP refrattaria causata da MRMP
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Polmonite acquisita in comunità 30 giorni dopo la dimissione
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Efficacia clinica dell'azitromicina
Lasso di tempo: Raffreddore comune e bronchite acuta per 7 giorni; Tosse post-infezione per 14 giorni
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Raffreddore comune e bronchite acuta all'arruolamento, giorno 3 e giorno 7; tosse post-infezione il giorno dopo la visita ambulatoriale, giorno 3, giorno 7 e giorno 14
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Raffreddore comune e bronchite acuta per 7 giorni; Tosse post-infezione per 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
27 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie pleuriche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Pleurite
- Infezioni da micoplasmatali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni delle vie respiratorie
- Pleuropolmonite
- Infezioni da micoplasma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMCIRB-K2019060-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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