Частота микоплазменной инфекции и резистентность к макролидам у детей с острой инфекцией респираторного тракта
14 октября 2019 г. обновлено: Shanghai Children's Medical Center
Многоцентровое исследование и изучение инфекции Mycoplasma Pneumoniae и устойчивости к макролидам при амбулаторных и стационарных педиатрических острых респираторных заболеваниях в Китае
В последние годы микоплазменная пневмония вызывала более 30% респираторных инфекций у детей в Китае, среди которых частота выявления лекарственно-устойчивых микоплазменных пневмоний превышала 90%. Перед педиатрами стоят большие задачи.
В этом исследовании предполагалось собрать в общей сложности 2312 клинических случаев, в том числе 1160 случаев амбулаторных респираторных инфекций, включая простуду, острый бронхит и кашель после инфекции, и 1152 случая госпитализированной внебольничной пневмонии посредством единого набора в 11 многопрофильных -центры на 1 год. Были собраны клинические данные и образцы из дыхательных путей, а также завершено клиническое наблюдение. Исследовать частоту инфицирования и ген лекарственной устойчивости микоплазмы пневмонии при инфекции дыхательных путей у детей. Оценить эффективность азитромицина при лечении респираторной инфекции, вызванной микоплазмой пневмонии. была создана прогностическая модель рефрактерной микоплазменной пневмонии. Исследовать клиническое значение коллоидного золота в ранней диагностике инфекции микоплазменной пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Этот исследовательский центр представляет собой поперечное исследование и исследование, 8 центров, включая Шанхайский детский медицинский центр, набирают в группу амбулаторных случаев респираторных инфекций, 6 центров, включая Шанхайский детский медицинский центр, набирают в группу детей с внебольничной пневмонией в больнице. выше случаев в группе соответствующие клинические данные собираются, и полное клиническое наблюдение. Мазки из зева или образцы мокроты, собранные во время исследования, были отправлены в Шанхайский детский медицинский центр для обнаружения MP и генов устойчивости к макролидену.
Азитромицин вводили перорально или внутривенно амбулаторным больным с положительным результатом теста на микоплазму пневмонии методом коллоидного золота. статистически наблюдалась. Частота обнаружения гена лекарственной устойчивости МЧ к макролидам была выделена из случаев респираторных заболеваний. MRMP-инфекция.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2312
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Объектами исследования были амбулаторные пациенты в 8 центрах, включая Шанхайский детский медицинский центр, и госпитализированные дети в 6 центрах 28 октября 2019 г. и 27 сентября 2020 г.
Описание
Критерии включения:
А) возраст: старше 28 дней, до 18 лет; Б) диагноз: амбулаторный диагноз простуды, острого бронхита или постинфекционного кашля и случаи госпитализации, соответствующие внебольничной пневмонии.
C) опекун ребенка (младше 8 лет) или ребенка (≥8 лет) может понять и быть готовым участвовать в этом исследовании и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
А) Необходимо исключить сопутствующие заболевания, связанные с сердечно-сосудистой системой, пищеварительной системой, нервной системой, эндокринной системой, мочевыделительной системой, иммунной системой и генетическими или хромосомными аномалиями.
Б) дети или их семьи отказались от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Простуда
Простуда является клиническим диагнозом. Жалобы могут включать заложенность носа, боль в горле, кашель и головную боль. Объективные признаки встречаются редко, но могут включать лихорадку, увеличение передних шейных лимфатических узлов, эритему слизистой оболочки носа и ротоглотки, а также выделение слизи из носа.
|
Если диагноз простудный, острый бронхит или постинфекционный кашель, лечат немакролидами, когда тест на коллоидное золото микоплазмы отрицательный, лечат азитромицином, когда тест на коллоидное золото положительный.
Приобретение детей госпитализация время, время нагрева, смешанная инфекция, дозы и время применения препарата (азитромицин, тетрациклин, хинолон), легочные осложнения (плевральный выпот, ателектаз, некротическая пневмония, интерстициальная пневмония, окклюзионный бронхит, окклюзионный бронхиолит, легкое, эмфизема, легкое абсцесс, бронхоэктазы, прозрачный), плевральная пункция/дренирование, бронхоскопия, кислородное время, пребывание в отделении интенсивной терапии, время ИВЛ, хирургическое вмешательство, летальные исходы и повторные визиты, госпитализация, оперативное вмешательство и смерть в течение 30 дней после выписки
|
|
острый бронхит
В 2011 году Европейское общество респираторных заболеваний (ERS) определило острое заболевание у пациентов с нехроническим заболеванием легких.
Симптомы включают кашель с отхаркиванием мокроты или без него, а другие симптомы и признаки могут указывать на инфекцию нижних дыхательных путей и не могут быть объяснены другими заболеваниями (например, синуситом, астмой). Основными симптомами острого бронхита являются кашель, который может сопровождаться лихорадка, усталость, астма и одышка.
|
Если диагноз простудный, острый бронхит или постинфекционный кашель, лечат немакролидами, когда тест на коллоидное золото микоплазмы отрицательный, лечат азитромицином, когда тест на коллоидное золото положительный.
Приобретение детей госпитализация время, время нагрева, смешанная инфекция, дозы и время применения препарата (азитромицин, тетрациклин, хинолон), легочные осложнения (плевральный выпот, ателектаз, некротическая пневмония, интерстициальная пневмония, окклюзионный бронхит, окклюзионный бронхиолит, легкое, эмфизема, легкое абсцесс, бронхоэктазы, прозрачный), плевральная пункция/дренирование, бронхоскопия, кислородное время, пребывание в отделении интенсивной терапии, время ИВЛ, хирургическое вмешательство, летальные исходы и повторные визиты, госпитализация, оперативное вмешательство и смерть в течение 30 дней после выписки
|
|
Постинфекционный кашель
Определение, содержащееся в Руководстве по диагностике и лечению хронического кашля у китайских детей 2013 г.: кашель относится к недавней истории инфекции дыхательных путей; кашель длился > 4 недель, проявляясь раздражающим сухим кашлем или небольшим количеством белой мокроты. Грудная клетка x - Рентгенологическое исследование не показало аномалий или только увеличение легочных вен. Вентиляционная функция легких была нормальной или представляла преходящую реакцию верхних дыхательных путей. Кашель обычно проходит сам по себе, и следует рассмотреть другие диагнозы, если кашель длится более 8 недель. к другим причинам хронического кашля.
|
Если диагноз простудный, острый бронхит или постинфекционный кашель, лечат немакролидами, когда тест на коллоидное золото микоплазмы отрицательный, лечат азитромицином, когда тест на коллоидное золото положительный.
Приобретение детей госпитализация время, время нагрева, смешанная инфекция, дозы и время применения препарата (азитромицин, тетрациклин, хинолон), легочные осложнения (плевральный выпот, ателектаз, некротическая пневмония, интерстициальная пневмония, окклюзионный бронхит, окклюзионный бронхиолит, легкое, эмфизема, легкое абсцесс, бронхоэктазы, прозрачный), плевральная пункция/дренирование, бронхоскопия, кислородное время, пребывание в отделении интенсивной терапии, время ИВЛ, хирургическое вмешательство, летальные исходы и повторные визиты, госпитализация, оперативное вмешательство и смерть в течение 30 дней после выписки
|
|
внебольничная пневмония
Согласно методическим рекомендациям по диагностике и лечению внебольничной пневмонии у детей 2019 г., она определяется как инфекционная пневмония, развившаяся вне стационара (внебольничного), в том числе пневмония, развившаяся после госпитализации вследствие заражения возбудителями с четким инкубационным периодом вне стационара (сообщество).
|
Приобретение детей госпитализация время, время нагрева, смешанная инфекция, дозы и время применения препарата (азитромицин, тетрациклин, хинолон), легочные осложнения (плевральный выпот, ателектаз, некротическая пневмония, интерстициальная пневмония, окклюзионный бронхит, окклюзионный бронхиолит, легкое, эмфизема, легкое абсцесс, бронхоэктазы, прозрачный), плевральная пункция/дренирование, бронхоскопия, кислородное время, пребывание в отделении интенсивной терапии, время ИВЛ, хирургическое вмешательство, летальные исходы и повторные визиты, госпитализация, оперативное вмешательство и смерть в течение 30 дней после выписки
Если диагноз внебольничная пневмония с отрицательной агглютинацией гранул микоплазменных антител, для лечения используются немакролиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения МП
Временное ограничение: При зачислении 1 день
|
Респираторные заболевания включают частоту инфицирования МП у детей амбулаторно (простуда, острый бронхит, хронический кашель) и госпитализированных (внебольничная пневмония).
|
При зачислении 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость формирования лекарственной устойчивости к макролидам МП
Временное ограничение: При зачислении 1 день
|
Частота обнаружения гена лекарственной устойчивости MP к макролидам была выделена из случаев респираторных заболеваний.
|
При зачислении 1 день
|
|
Чувствительность и специфичность метода экспресс-диагностики МП
Временное ограничение: При зачислении 1 день
|
Чувствительность и специфичность метода экспресс-детекции МП (метод экспресс-детекции антигенов и антител с коллоидным золотом) для диагностики инфекции МП
|
При зачислении 1 день
|
|
Модель раннего прогнозирования рефрактерной МП пневмонии
Временное ограничение: Внебольничная пневмония через 30 дней после выписки
|
Создана модель раннего прогнозирования рефрактерной МП пневмонии, вызванной MRMP.
|
Внебольничная пневмония через 30 дней после выписки
|
|
Клиническая эффективность азитромицина
Временное ограничение: Простуда и острый бронхит в течение 7 дней Постинфекционный кашель в течение 14 дней
|
Простуда и острый бронхит при включении в исследование, 3-й и 7-й день; Постинфекционный кашель на следующий день после амбулаторного визита, 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Простуда и острый бронхит в течение 7 дней Постинфекционный кашель в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Плевральные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Плеврит
- Микоплазменные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Плевропневмония
- Микоплазменные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- SCMCIRB-K2019060-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .