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Taux d'infection à mycoplasmes et résistance aux macrolides chez les enfants atteints d'infection aiguë des voies respiratoires

14 octobre 2019 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center

Enquête et étude multicentriques sur l'infection à Mycoplasma Pneumoniae et la résistance aux macrolides dans les maladies respiratoires aiguës pédiatriques ambulatoires et hospitalières en Chine

Ces dernières années, mycoplasma pneumoniae a causé plus de 30 % des infections respiratoires chez les enfants en Chine, parmi lesquelles le taux de détection de mycoplasma pneumoniae résistant aux médicaments était supérieur à 90 %. Les pédiatres sont confrontés à de grands défis.

Dans cette étude, un total de 2312 cas cliniques devaient être collectés, dont 1160 cas d'infection respiratoire ambulatoire, y compris rhume, bronchite aiguë et toux après infection, et 1152 cas de pneumonie communautaire hospitalisée, grâce à une inscription uniforme dans 11 -centres pendant 1 an. Des données cliniques et des échantillons respiratoires ont été recueillis et un suivi clinique a été effectué. Étudier le taux d'infection et le gène de résistance aux médicaments de Mycoplasma pneumoniae dans l'infection des voies respiratoires des enfants. Évaluer l'efficacité de l'azithromycine dans le traitement de l'infection respiratoire à Mycoplasma pneumoniae. modèle de prédiction de mycoplasma pneumoniae réfractaire a été établi. Explorer la valeur clinique de l'or colloïdal dans le diagnostic précoce de l'infection à mycoplasma pneumoniae

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce centre de recherche est une enquête et une étude transversales, 8 centres dont le centre médical pour enfants de Shanghai recrutent les cas d'infection respiratoire ambulatoire dans le groupe, 6 centres dont le médecin pour enfants de Shanghai recrutent des enfants atteints de pneumonie communautaire à l'hôpital dans le groupe Tous les les cas ci-dessus dans le groupe, les données cliniques pertinentes sont collectées et le suivi clinique complet. Des écouvillons pharyngés ou des échantillons d'expectorations collectés au cours de l'étude ont été envoyés au centre médical pour enfants de Shanghai pour la détection des gènes de résistance aux médicaments MP et macrolidène.

L'azithromycine a été administrée par voie orale ou intraveineuse à des patients ambulatoires testés positifs pour mycoplasma pneumoniae par la méthode de l'or colloïdal. Enfin, MP taux d'infection des enfants atteints de maladies respiratoires, y compris en ambulatoire (rhume, bronchite aiguë et toux après infection) et hospitalisation (pneumonie communautaire) a été observé statistiquement. Le taux de détection du gène de résistance aux médicaments macrolides MP a été isolé à partir de cas de maladies respiratoires. Infection MRMP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets de l'étude étaient des patients ambulatoires dans 8 centres, dont le centre médical pour enfants de Shanghai, et des enfants hospitalisés dans 6 centres le 28 octobre 2019 et le 27 septembre 2020.

La description

Critère d'intégration:

A) âge : plus de 28 jours, moins de 18 ans ; B) diagnostic : diagnostic ambulatoire de rhume, de bronchite aiguë ou de toux post-infectieuse et cas d'hospitalisation compatibles avec une pneumonie communautaire.

C) le tuteur de l'enfant (< 8 ans) ou l'enfant (≥ 8 ans) peut comprendre et être disposé à participer à cette étude et signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

A) Il est nécessaire d'exclure les maladies sous-jacentes associées au système cardiovasculaire, au système digestif, au système nerveux, au système endocrinien, au système urinaire, au système immunitaire et aux anomalies génétiques ou chromosomiques.

B) les enfants ou leurs familles ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rhume
Un rhume est un diagnostic clinique. Les plaintes peuvent inclure un nez bouché, un mal de gorge, une toux et des maux de tête. Les signes objectifs sont rares, mais peuvent inclure de la fièvre, une hypertrophie des ganglions lymphatiques cervicaux antérieurs, une muqueuse nasale et un érythème oropharyngé, ainsi que du mucus nasal.
Médicament: Azithromycine
Si le diagnostic est un rhume, une bronchite aiguë ou une toux post-infectieuse, traité avec des non-macrolides lorsque le test d'or colloïdal mycoplasme est négatif, traité avec de l'azithromycine lorsque le test d'or colloïdal est positif.
Test diagnostique: Détection des mycoplasmes
  1. rhume, bronchite aiguë ou toux post-infectieuse : détection de l'or colloïdal MPlgM ; PCR MP-RNA sur écouvillon pharyngé, détection des gènes mutés aux sites 2063 et 2064 de la région 23S rRNA II résistante aux macrolides
  2. pneumonie communautaire : détection de l'agglutination des particules d'anticorps antigéniques des mycoplasmes ; PCR MP-ARN des expectorations, détection des gènes mutés aux sites 2063 et 2064 de détection de la région II de l'ARNr 23S résistant aux macrolides
Autre: Collecte de données
  1. Rhume : lors de l'inscription, les jours 3 et 7, les scores ont été recueillis en fonction de l'échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe (échelle CARIFS), du taux de réussite du traitement initial, du taux de conversion des antimicrobiens, du taux de réhydratation intraveineuse, du taux de conversion de la pneumonie, du taux de réhydratation. le taux de visite et le taux d'hospitalisation.
  2. Bronchite aiguë : lors de l'inscription, au jour 3 et au jour 7, la sous-échelle de Likert 7 a été utilisée pour évaluer le questionnaire sur la gravité de la toux, recueillir le taux de réussite du traitement initial, le taux de conversion antimicrobienne, le taux de réhydratation intraveineuse, le taux de conversion de la pneumonie, le taux de re-visite , et le taux d'hospitalisation.
  3. Toux post-infectieuse : le lendemain de la visite ambulatoire, jour 3, jour 7 et jour 14, le questionnaire de sévérité de la toux (sous-échelle de Likert 7) a été utilisé pour noter le taux de réussite du traitement initial, le taux de conversion antimicrobienne, le taux de réhydratation intraveineuse, taux de conversion de la pneumonie, taux de nouvelle visite et taux d'hospitalisation.
Autre: Collecte de données
Acquisition des enfants temps d'hospitalisation, temps d'échauffement, infection mixte, dose et temps d'utilisation médicamenteux (azithromycine, tétracycline, quinolone), complication pulmonaire (épanchement pleural, atélectasie, pneumonie nécrosante, pneumonie interstitielle, bronchite occlusive, bronchiolite occlusive, poumon, emphysème, poumon abcès, bronchectasie, transparent), ponction/drainage pleural, bronchoscope, temps d'oxygène, dans l'unité de soins intensifs, temps de ventilation mécanique, chirurgie et décès et nouvelle visite, hospitalisation, chirurgie et décès dans les 30 jours suivant la sortie
bronchite aiguë
En 2011, la Société européenne des maladies respiratoires (ERS) a défini la maladie aiguë chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire non chronique. Les symptômes comprennent la toux, avec ou sans expectoration de mucosités, et d'autres symptômes et signes peuvent indiquer une infection des voies respiratoires inférieures et ne peuvent être expliqués par d'autres maladies (par exemple, sinusite, asthme). Les principaux symptômes de la bronchite aiguë sont la toux, qui peut s'accompagner de fièvre, fatigue, asthme et dyspnée.
Médicament: Azithromycine
Si le diagnostic est un rhume, une bronchite aiguë ou une toux post-infectieuse, traité avec des non-macrolides lorsque le test d'or colloïdal mycoplasme est négatif, traité avec de l'azithromycine lorsque le test d'or colloïdal est positif.
Test diagnostique: Détection des mycoplasmes
  1. rhume, bronchite aiguë ou toux post-infectieuse : détection de l'or colloïdal MPlgM ; PCR MP-RNA sur écouvillon pharyngé, détection des gènes mutés aux sites 2063 et 2064 de la région 23S rRNA II résistante aux macrolides
  2. pneumonie communautaire : détection de l'agglutination des particules d'anticorps antigéniques des mycoplasmes ; PCR MP-ARN des expectorations, détection des gènes mutés aux sites 2063 et 2064 de détection de la région II de l'ARNr 23S résistant aux macrolides
Autre: Collecte de données
  1. Rhume : lors de l'inscription, les jours 3 et 7, les scores ont été recueillis en fonction de l'échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe (échelle CARIFS), du taux de réussite du traitement initial, du taux de conversion des antimicrobiens, du taux de réhydratation intraveineuse, du taux de conversion de la pneumonie, du taux de réhydratation. le taux de visite et le taux d'hospitalisation.
  2. Bronchite aiguë : lors de l'inscription, au jour 3 et au jour 7, la sous-échelle de Likert 7 a été utilisée pour évaluer le questionnaire sur la gravité de la toux, recueillir le taux de réussite du traitement initial, le taux de conversion antimicrobienne, le taux de réhydratation intraveineuse, le taux de conversion de la pneumonie, le taux de re-visite , et le taux d'hospitalisation.
  3. Toux post-infectieuse : le lendemain de la visite ambulatoire, jour 3, jour 7 et jour 14, le questionnaire de sévérité de la toux (sous-échelle de Likert 7) a été utilisé pour noter le taux de réussite du traitement initial, le taux de conversion antimicrobienne, le taux de réhydratation intraveineuse, taux de conversion de la pneumonie, taux de nouvelle visite et taux d'hospitalisation.
Autre: Collecte de données
Acquisition des enfants temps d'hospitalisation, temps d'échauffement, infection mixte, dose et temps d'utilisation médicamenteux (azithromycine, tétracycline, quinolone), complication pulmonaire (épanchement pleural, atélectasie, pneumonie nécrosante, pneumonie interstitielle, bronchite occlusive, bronchiolite occlusive, poumon, emphysème, poumon abcès, bronchectasie, transparent), ponction/drainage pleural, bronchoscope, temps d'oxygène, dans l'unité de soins intensifs, temps de ventilation mécanique, chirurgie et décès et nouvelle visite, hospitalisation, chirurgie et décès dans les 30 jours suivant la sortie
Toux post-infectieuse
La définition dans les directives de 2013 pour le diagnostic et le traitement de la toux chronique chez les enfants chinois : la toux fait référence à une histoire récente d'infection des voies respiratoires ; La toux a duré > 4 semaines, présentant une toux sèche irritante ou un peu de glaire blanche. Poitrine x - l'examen des rayons n'a montré aucune anomalie ou seulement une augmentation des veines pulmonaires. La fonction de ventilation pulmonaire était normale ou a présenté une réponse transitoire des voies respiratoires hautes. aux autres causes de toux chronique.
Médicament: Azithromycine
Si le diagnostic est un rhume, une bronchite aiguë ou une toux post-infectieuse, traité avec des non-macrolides lorsque le test d'or colloïdal mycoplasme est négatif, traité avec de l'azithromycine lorsque le test d'or colloïdal est positif.
Test diagnostique: Détection des mycoplasmes
  1. rhume, bronchite aiguë ou toux post-infectieuse : détection de l'or colloïdal MPlgM ; PCR MP-RNA sur écouvillon pharyngé, détection des gènes mutés aux sites 2063 et 2064 de la région 23S rRNA II résistante aux macrolides
  2. pneumonie communautaire : détection de l'agglutination des particules d'anticorps antigéniques des mycoplasmes ; PCR MP-ARN des expectorations, détection des gènes mutés aux sites 2063 et 2064 de détection de la région II de l'ARNr 23S résistant aux macrolides
Autre: Collecte de données
  1. Rhume : lors de l'inscription, les jours 3 et 7, les scores ont été recueillis en fonction de l'échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe (échelle CARIFS), du taux de réussite du traitement initial, du taux de conversion des antimicrobiens, du taux de réhydratation intraveineuse, du taux de conversion de la pneumonie, du taux de réhydratation. le taux de visite et le taux d'hospitalisation.
  2. Bronchite aiguë : lors de l'inscription, au jour 3 et au jour 7, la sous-échelle de Likert 7 a été utilisée pour évaluer le questionnaire sur la gravité de la toux, recueillir le taux de réussite du traitement initial, le taux de conversion antimicrobienne, le taux de réhydratation intraveineuse, le taux de conversion de la pneumonie, le taux de re-visite , et le taux d'hospitalisation.
  3. Toux post-infectieuse : le lendemain de la visite ambulatoire, jour 3, jour 7 et jour 14, le questionnaire de sévérité de la toux (sous-échelle de Likert 7) a été utilisé pour noter le taux de réussite du traitement initial, le taux de conversion antimicrobienne, le taux de réhydratation intraveineuse, taux de conversion de la pneumonie, taux de nouvelle visite et taux d'hospitalisation.
Autre: Collecte de données
Acquisition des enfants temps d'hospitalisation, temps d'échauffement, infection mixte, dose et temps d'utilisation médicamenteux (azithromycine, tétracycline, quinolone), complication pulmonaire (épanchement pleural, atélectasie, pneumonie nécrosante, pneumonie interstitielle, bronchite occlusive, bronchiolite occlusive, poumon, emphysème, poumon abcès, bronchectasie, transparent), ponction/drainage pleural, bronchoscope, temps d'oxygène, dans l'unité de soins intensifs, temps de ventilation mécanique, chirurgie et décès et nouvelle visite, hospitalisation, chirurgie et décès dans les 30 jours suivant la sortie
pneumonie communautaire
Selon les lignes directrices de 2019 pour le diagnostic et le traitement de la pneumonie communautaire chez les enfants, celle-ci est définie comme une pneumonie infectieuse développée en dehors de l'hôpital (communauté), y compris une pneumonie développée après l'admission en raison d'une infection par des agents pathogènes avec une période d'incubation claire en dehors de l'hôpital. (communauté).
Test diagnostique: Détection des mycoplasmes
  1. rhume, bronchite aiguë ou toux post-infectieuse : détection de l'or colloïdal MPlgM ; PCR MP-RNA sur écouvillon pharyngé, détection des gènes mutés aux sites 2063 et 2064 de la région 23S rRNA II résistante aux macrolides
  2. pneumonie communautaire : détection de l'agglutination des particules d'anticorps antigéniques des mycoplasmes ; PCR MP-ARN des expectorations, détection des gènes mutés aux sites 2063 et 2064 de détection de la région II de l'ARNr 23S résistant aux macrolides
Autre: Collecte de données
  1. Rhume : lors de l'inscription, les jours 3 et 7, les scores ont été recueillis en fonction de l'échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe (échelle CARIFS), du taux de réussite du traitement initial, du taux de conversion des antimicrobiens, du taux de réhydratation intraveineuse, du taux de conversion de la pneumonie, du taux de réhydratation. le taux de visite et le taux d'hospitalisation.
  2. Bronchite aiguë : lors de l'inscription, au jour 3 et au jour 7, la sous-échelle de Likert 7 a été utilisée pour évaluer le questionnaire sur la gravité de la toux, recueillir le taux de réussite du traitement initial, le taux de conversion antimicrobienne, le taux de réhydratation intraveineuse, le taux de conversion de la pneumonie, le taux de re-visite , et le taux d'hospitalisation.
  3. Toux post-infectieuse : le lendemain de la visite ambulatoire, jour 3, jour 7 et jour 14, le questionnaire de sévérité de la toux (sous-échelle de Likert 7) a été utilisé pour noter le taux de réussite du traitement initial, le taux de conversion antimicrobienne, le taux de réhydratation intraveineuse, taux de conversion de la pneumonie, taux de nouvelle visite et taux d'hospitalisation.
Autre: Collecte de données
Acquisition des enfants temps d'hospitalisation, temps d'échauffement, infection mixte, dose et temps d'utilisation médicamenteux (azithromycine, tétracycline, quinolone), complication pulmonaire (épanchement pleural, atélectasie, pneumonie nécrosante, pneumonie interstitielle, bronchite occlusive, bronchiolite occlusive, poumon, emphysème, poumon abcès, bronchectasie, transparent), ponction/drainage pleural, bronchoscope, temps d'oxygène, dans l'unité de soins intensifs, temps de ventilation mécanique, chirurgie et décès et nouvelle visite, hospitalisation, chirurgie et décès dans les 30 jours suivant la sortie
Médicament: antibiotiques non macrolides
Si le diagnostic est une pneumonie communautaire avec agglutination négative des granules d'anticorps de mycoplasmes, des non-macrolides sont utilisés pour le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection MP
Délai: Sur inscription 1 jour
Les maladies respiratoires comprennent les taux d'infection à MP chez les enfants atteints de consultations externes (rhume, bronchite aiguë et toux chronique) et hospitalisés (pneumonie d'origine communautaire).
Sur inscription 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MP macrolides taux de gène de résistance aux médicaments
Délai: Sur inscription 1 jour
Le taux de détection du gène de résistance aux médicaments macrolides MP a été isolé à partir de cas de maladies respiratoires
Sur inscription 1 jour
Sensibilité et spécificité de la méthode de détection rapide MP
Délai: Sur inscription 1 jour
Sensibilité et spécificité de la méthode de détection rapide MP (méthode rapide de détection d'antigènes et d'anticorps à l'or colloïdal) pour le diagnostic de l'infection MP
Sur inscription 1 jour
Un modèle de prédiction précoce de la pneumonie MP réfractaire
Délai: Pneumonie communautaire acquise 30 jours après la sortie
Un modèle de prédiction précoce de la pneumonie MP réfractaire causée par MRMP a été établi
Pneumonie communautaire acquise 30 jours après la sortie
Efficacité clinique de l'azithromycine
Délai: Rhume et bronchite aiguë pendant 7 jours ; toux post-infectieuse pendant 14 jours
Rhume et bronchite aiguë à l'inscription, jour 3 et jour 7; toux post-infectieuse le lendemain de la visite ambulatoire, jour 3, jour 7 et jour 14
Rhume et bronchite aiguë pendant 7 jours ; toux post-infectieuse pendant 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Children's Medical Center

Collaborateurs

Shanghai Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Children's Hospital
Tianjin Children's Hospital
Xi 'an children's hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

27 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMCIRB-K2019060-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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