Częstość zakażeń mykoplazmą i oporność na makrolidy u dzieci z ostrym zakażeniem dróg oddechowych
14 października 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Children's Medical Center
Wieloośrodkowe badanie i badanie infekcji Mycoplasma pneumoniae i oporności na makrolidy w ambulatoryjnych i szpitalnych ostrych chorobach układu oddechowego u dzieci w Chinach
W ostatnich latach mycoplasma pneumoniae była przyczyną ponad 30% infekcji dróg oddechowych u dzieci w Chinach, wśród których wykrywalność lekoopornej mykoplazmy pneumoniae była wyższa niż 90%. Pediatrzy stoją przed wielkimi wyzwaniami.
W tym badaniu spodziewano się zebrania łącznie 2312 przypadków klinicznych, w tym 1160 przypadków ambulatoryjnej infekcji dróg oddechowych, w tym przeziębienia, ostrego zapalenia oskrzeli i kaszlu po infekcji, oraz 1152 przypadków hospitalizowanego pozaszpitalnego zapalenia płuc, poprzez jednolitą rejestrację w 11 wielu -ośrodki na 1 rok. Zebrano dane kliniczne i próbki oddechowe oraz zakończono obserwację kliniczną. Zbadanie częstości infekcji i genu lekooporności Mycoplasma pneumoniae w zakażeniach dróg oddechowych u dzieci. Ocena skuteczności azytromycyny w leczeniu infekcji dróg oddechowych Mycoplasma pneumoniae. Wczesna opracowano model prognostyczny opornej mykoplazmy pneumoniae. Zbadanie wartości klinicznej złota koloidalnego we wczesnej diagnostyce zakażenia mykoplazmą płuc
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To centrum badawcze jest przekrojowym badaniem i badaniem, 8 ośrodków, w tym dziecięce centrum medyczne w Szanghaju, rekrutuje ambulatoryjne przypadki infekcji dróg oddechowych do grupy, 6 ośrodków, w tym szanghajskie dziecięce medyczne, rekrutuje dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w szpitalu do grupy Wszystkie powyżej przypadków w grupie gromadzone są odpowiednie dane kliniczne i pełna obserwacja kliniczna. Wymazy z gardła lub próbki plwociny zebrane podczas badania zostały wysłane do dziecięcego centrum medycznego w Szanghaju w celu wykrycia genów lekooporności MP i makrolidenu.
Azytromycynę podawano doustnie lub dożylnie pacjentom ambulatoryjnym, u których uzyskano pozytywny wynik testu na mykoplazmowe zapalenie płuc metodą złota koloidalnego. Wreszcie, częstość zakażeń MP u dzieci z chorobami układu oddechowego, w tym pacjentów ambulatoryjnych (przeziębienie, ostre zapalenie oskrzeli i kaszel po infekcji) i hospitalizowanych (pozaszpitalne zapalenie płuc) obserwowano statystycznie. Wskaźnik wykrywalności genu oporności na makrolidy MP wyizolowano z przypadków chorób układu oddechowego. Czułość i swoistość metody szybkiego wykrywania MP (metoda szybkiego wykrywania antygenu i przeciwciał metodą złota koloidalnego) w diagnostyce zakażenia MP; Skuteczność azytromycyny w leczeniu Zakażenie MRMP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2312
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Yin, Master
- Numer telefonu: 18930830705
- E-mail: E-mail:yinyong9999@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania byli pacjenci ambulatoryjni w 8 ośrodkach, w tym w dziecięcym centrum medycznym w Szanghaju oraz dzieci hospitalizowane w 6 ośrodkach w dniach 28.10.2019 r. i 27.09.2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
A) wiek: powyżej 28 dni, poniżej 18 lat; B) rozpoznanie: rozpoznanie ambulatoryjne przeziębienia, ostrego zapalenia oskrzeli lub kaszlu poinfekcyjnego oraz przypadki hospitalizacji zgodne z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
C) opiekun dziecka (< 8 lat) lub dziecka (≥8 lat) może zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym badaniu oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
A) Konieczne jest wykluczenie chorób podstawowych związanych z układem sercowo-naczyniowym, pokarmowym, nerwowym, hormonalnym, moczowym, odpornościowym oraz nieprawidłowościami genetycznymi lub chromosomalnymi.
B) dzieci lub ich rodziny odmówiły udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeziębienie
Przeziębienie jest diagnozą kliniczną. Skargi mogą obejmować zatkany nos, ból gardła, kaszel i ból głowy. Objawy obiektywne są rzadkie, ale mogą obejmować gorączkę, powiększone przednie węzły chłonne szyjne, błonę śluzową nosa i rumień ustno-gardłowy oraz śluz w nosie.
|
W przypadku rozpoznania przeziębienia, ostrego zapalenia oskrzeli lub kaszlu poinfekcyjnego, leczone niemakrolidami, gdy test złota koloidalnego mykoplazmy jest ujemny, leczone azytromycyną, gdy test złota koloidalnego jest dodatni.
Akwizycja dzieci czas hospitalizacji, czas ogrzewania, infekcja mieszana, dawka i czas stosowania leku (azytromycyna, tetracyklina, chinolon), powikłania płucne (wysięk opłucnowy, niedodma, martwicze zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, okluzyjne zapalenie oskrzeli, okluzyjne zapalenie oskrzelików, płuca, rozedma, zapalenie płuc ropień, rozstrzenie oskrzeli, przezroczysta), nakłucie/drenaż opłucnej, bronchoskop, czas podawania tlenu do OIOM, czas wentylacji mechanicznej, operacja oraz zgony i ponowne wizyty, hospitalizacja, operacja i zgon w ciągu 30 dni po wypisie
|
|
ostre zapalenie oskrzeli
W 2011 r. Europejskie Towarzystwo Chorób Układu Oddechowego (ERS) zdefiniowało ostrą chorobę u pacjentów z nieprzewlekłymi chorobami płuc.
Objawy obejmują kaszel z odkrztuszaniem flegmy lub bez, a inne objawy mogą wskazywać na infekcję dolnych dróg oddechowych i nie można ich wytłumaczyć innymi chorobami (np. zapaleniem zatok, astmą). Głównymi objawami ostrego zapalenia oskrzeli są kaszel, któremu może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, astma i duszność.
|
W przypadku rozpoznania przeziębienia, ostrego zapalenia oskrzeli lub kaszlu poinfekcyjnego, leczone niemakrolidami, gdy test złota koloidalnego mykoplazmy jest ujemny, leczone azytromycyną, gdy test złota koloidalnego jest dodatni.
Akwizycja dzieci czas hospitalizacji, czas ogrzewania, infekcja mieszana, dawka i czas stosowania leku (azytromycyna, tetracyklina, chinolon), powikłania płucne (wysięk opłucnowy, niedodma, martwicze zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, okluzyjne zapalenie oskrzeli, okluzyjne zapalenie oskrzelików, płuca, rozedma, zapalenie płuc ropień, rozstrzenie oskrzeli, przezroczysta), nakłucie/drenaż opłucnej, bronchoskop, czas podawania tlenu do OIOM, czas wentylacji mechanicznej, operacja oraz zgony i ponowne wizyty, hospitalizacja, operacja i zgon w ciągu 30 dni po wypisie
|
|
Kaszel po infekcji
Definicja w wytycznych z 2013 r. dotyczących rozpoznawania i leczenia przewlekłego kaszlu u chińskich dzieci: kaszel odnosi się do niedawnej historii infekcji dróg oddechowych; kaszel trwał > 4 tygodnie i objawiał się drażniącym suchym kaszlem lub odrobiną białej flegmy. Klatka piersiowa x - badanie rentgenowskie nie wykazało żadnych nieprawidłowości lub jedynie powiększone żyły płucne. Wentylacja płuc była prawidłowa lub występowała przejściowa wysoka odpowiedź dróg oddechowych. Kaszel zwykle ustępuje samoistnie i należy rozważyć inne rozpoznania, jeśli kaszel trwa dłużej niż 8 tygodni. Ponadto na inne przyczyny przewlekłego kaszlu.
|
W przypadku rozpoznania przeziębienia, ostrego zapalenia oskrzeli lub kaszlu poinfekcyjnego, leczone niemakrolidami, gdy test złota koloidalnego mykoplazmy jest ujemny, leczone azytromycyną, gdy test złota koloidalnego jest dodatni.
Akwizycja dzieci czas hospitalizacji, czas ogrzewania, infekcja mieszana, dawka i czas stosowania leku (azytromycyna, tetracyklina, chinolon), powikłania płucne (wysięk opłucnowy, niedodma, martwicze zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, okluzyjne zapalenie oskrzeli, okluzyjne zapalenie oskrzelików, płuca, rozedma, zapalenie płuc ropień, rozstrzenie oskrzeli, przezroczysta), nakłucie/drenaż opłucnej, bronchoskop, czas podawania tlenu do OIOM, czas wentylacji mechanicznej, operacja oraz zgony i ponowne wizyty, hospitalizacja, operacja i zgon w ciągu 30 dni po wypisie
|
|
pozaszpitalne zapalenie płuc
Zgodnie z wytycznymi z 2019 roku dotyczącymi rozpoznawania i leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci definiuje się je jako zakaźne zapalenie płuc powstałe poza szpitalem (pozaszpitalnym), w tym zapalenie płuc powstałe po przyjęciu w wyniku zakażenia patogenami z wyraźnym okresem inkubacji poza szpitalem (wspólnota).
|
Akwizycja dzieci czas hospitalizacji, czas ogrzewania, infekcja mieszana, dawka i czas stosowania leku (azytromycyna, tetracyklina, chinolon), powikłania płucne (wysięk opłucnowy, niedodma, martwicze zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, okluzyjne zapalenie oskrzeli, okluzyjne zapalenie oskrzelików, płuca, rozedma, zapalenie płuc ropień, rozstrzenie oskrzeli, przezroczysta), nakłucie/drenaż opłucnej, bronchoskop, czas podawania tlenu do OIOM, czas wentylacji mechanicznej, operacja oraz zgony i ponowne wizyty, hospitalizacja, operacja i zgon w ciągu 30 dni po wypisie
Jeśli rozpoznano pozaszpitalne zapalenie płuc z ujemną aglutynacją przeciwciał przeciw mykoplazmie z granulkami, do leczenia stosuje się leki niemakrolidowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki infekcji MP
Ramy czasowe: W dniu rejestracji 1
|
Choroby układu oddechowego obejmują częstość zakażeń MP u dzieci leczonych ambulatoryjnie (przeziębienie, ostre zapalenie oskrzeli i przewlekły kaszel) i hospitalizowanych (pozaszpitalne zapalenie płuc).
|
W dniu rejestracji 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość genu oporności na makrolidy MP
Ramy czasowe: W dniu rejestracji 1
|
Wskaźnik wykrywalności genu oporności na makrolidy MP wyizolowano z przypadków chorób układu oddechowego
|
W dniu rejestracji 1
|
|
Czułość i swoistość metody szybkiego wykrywania MP
Ramy czasowe: W dniu rejestracji 1
|
Czułość i swoistość metody szybkiego wykrywania MP (metoda szybkiego wykrywania antygenu i przeciwciał metodą złota koloidalnego) w diagnostyce zakażenia MP
|
W dniu rejestracji 1
|
|
Model wczesnego przewidywania opornego zapalenia płuc MP
Ramy czasowe: Pozaszpitalne zapalenie płuc 30 dni po wypisie
|
Opracowano model wczesnego przewidywania opornego na leczenie MP zapalenia płuc wywołanego przez MRMP
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc 30 dni po wypisie
|
|
Skuteczność kliniczna azytromycyny
Ramy czasowe: Przeziębienie i ostre zapalenie oskrzeli przez 7 dni; Kaszel po infekcji przez 14 dni
|
Przeziębienie i ostre zapalenie oskrzeli w dniu rejestracji, dzień 3 i dzień 7; Kaszel poinfekcyjny w dniu po wizycie ambulatoryjnej, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
|
Przeziębienie i ostre zapalenie oskrzeli przez 7 dni; Kaszel po infekcji przez 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby opłucnej
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opłucnej
- Infekcje Mycoplasmatales
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg oddechowych
- Zapalenie opłucnej
- Zakażenia Mykoplazmą
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMCIRB-K2019060-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .