Míra mykoplazmové infekce a rezistence na makrolidy u dětí s akutní infekcí dýchacích cest
14. října 2019 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center
Multicentrické vyšetřování a studium infekce Mycoplasma Pneumoniae a rezistence na makrolidy u ambulantních a nemocničních dětských akutních respiračních onemocnění v Číně
V posledních letech způsobila mycoplasma pneumoniae více než 30 % respiračních infekcí u dětí v Číně, mezi nimiž byla míra záchytu mycoplasma pneumoniae rezistentní na léky vyšší než 90 %. Pediatři čelí velkým výzvám.
V této studii se očekávalo, že bude shromážděno celkem 2312 klinických případů, včetně 1160 případů ambulantních respiračních infekcí včetně běžného nachlazení, akutní bronchitidy a kašle po infekci a 1152 případů hospitalizované komunitní pneumonie, a to prostřednictvím jednotného zařazení do 11 multi -centra na 1 rok. Byla shromážděna klinická data a respirační vzorky a bylo dokončeno klinické sledování. Prozkoumat míru infekce a gen rezistence mycoplasma pneumoniae u dětských infekcí dýchacích cest. Zhodnotit účinnost azithromycinu v léčbě respirační infekce mycoplasma pneumoniae. byl vytvořen predikční model refrakterního mycoplasma pneumoniae. Prozkoumat klinickou hodnotu koloidního zlata v časné diagnostice infekce mycoplasma pneumoniae
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto výzkumné centrum je průřezovým vyšetřováním a studií, 8 center včetně šanghajského dětského lékařského centra přijímá ambulantní případy respiračních infekcí do skupiny, 6 středisek včetně šanghajských dětských lékařů přijímá děti s komunitní pneumonií v nemocnici do skupiny Všechny výše uvedené případy ve skupině se shromažďují relevantní klinická data a provádí se kompletní klinické sledování. Faryngeální výtěry nebo vzorky sputa odebrané během studie byly odeslány do dětského lékařského centra v Šanghaji za účelem detekce genů rezistence na MP a makroliden.
Azithromycin byl podáván orálně nebo intravenózně ambulantním pacientům, kteří byli pozitivně testováni na mycoplasma pneumoniae metodou koloidního zlata. A konečně, míra infekce MP dětí s respiračním onemocněním včetně ambulantních (běžné nachlazení, akutní bronchitida a kašel po infekci) a hospitalizace (komunitní pneumonie) byla statisticky sledována. Míra detekce genu rezistence k makrolidu MP byla izolována z případů respiračních onemocnění. Citlivost a specifičnost metody rychlé detekce MP (metoda rychlého koloidního zlata detekce antigenu a protilátek) pro diagnostiku infekce MP;Účinnost azithromycinu v léčbě infekce MRMP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2312
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty studie byli ambulantní pacienti v 8 centrech včetně šanghajského dětského lékařského centra a hospitalizované děti v 6 centrech 28. října 2019 a 27. září 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) věk: více než 28 dní, méně než 18 let; B) diagnóza: ambulantní diagnostika běžného nachlazení, akutní bronchitidy nebo postinfekčního kašle a případy hospitalizace v souladu s komunitní pneumonií.
C) opatrovník dítěte (< 8 let) nebo dítě (≥8 let) rozumí této studii a je ochoten se jí zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
A)Je nutné vyloučit základní onemocnění související s kardiovaskulárním systémem, trávicím systémem, nervovým systémem, endokrinním systémem, močovým systémem, imunitním systémem a genetickými nebo chromozomálními abnormalitami.
B) děti nebo jejich rodiny odmítly účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nachlazení
Nachlazení je klinická diagnóza. Stížnosti mohou zahrnovat ucpaný nos, bolest v krku, kašel a bolest hlavy. Objektivní příznaky jsou vzácné, ale mohou zahrnovat horečku, zvětšené přední krční lymfatické uzliny, nosní sliznici a orofaryngeální erytém a nosní hlen.
|
Pokud je diagnóza běžná rýma, akutní bronchitida nebo postinfekční kašel, léčeni nemakrolidy, když je test na koloidní zlato na mykoplazma negativní, léčen azithromycinem, pokud je test na koloidní zlato pozitivní.
Akvizice dětí doba hospitalizace, doba zahřívání, smíšená infekce, dávka a doba užívání léku (azithromycin, tetracyklin, chinolon), plicní komplikace (pleurální výpotek, atelektáza, nekrotizující pneumonie, intersticiální pneumonie, okluzivní bronchitida, okluzivní bronchiolitida, plíce, emfyzém, plíce absces, bronchiektázie, transparentní), pleurální punkce/drenáž, bronchoskop, doba kyslíku, na JIP, doba umělé ventilace, operace a úmrtí a opakovaná návštěva, hospitalizace, operace a smrt do 30 dnů po propuštění
|
|
akutní zánět průdušek
V roce 2011 Evropská společnost respiračních onemocnění (ERS) definovala akutní onemocnění u pacientů s nechronickým plicním onemocněním.
Příznaky zahrnují kašel, s vykašláváním hlenu nebo bez něj, a další příznaky a příznaky mohou naznačovat infekci dolních cest dýchacích a nelze je vysvětlit jinými nemocemi (např. sinusitida, astma). Hlavními příznaky akutní bronchitidy jsou kašel, který může být doprovázen horečka, únava, astma a dušnost.
|
Pokud je diagnóza běžná rýma, akutní bronchitida nebo postinfekční kašel, léčeni nemakrolidy, když je test na koloidní zlato na mykoplazma negativní, léčen azithromycinem, pokud je test na koloidní zlato pozitivní.
Akvizice dětí doba hospitalizace, doba zahřívání, smíšená infekce, dávka a doba užívání léku (azithromycin, tetracyklin, chinolon), plicní komplikace (pleurální výpotek, atelektáza, nekrotizující pneumonie, intersticiální pneumonie, okluzivní bronchitida, okluzivní bronchiolitida, plíce, emfyzém, plíce absces, bronchiektázie, transparentní), pleurální punkce/drenáž, bronchoskop, doba kyslíku, na JIP, doba umělé ventilace, operace a úmrtí a opakovaná návštěva, hospitalizace, operace a smrt do 30 dnů po propuštění
|
|
Postinfekční kašel
Definice v pokynech pro diagnostiku a léčbu chronického kašle u čínských dětí z roku 2013: kašel odkazuje na nedávnou historii infekce dýchacích cest; Kašel trval > 4 týdny a projevoval se dráždivým suchým kašlem nebo malým bílým hlenem.Hrudník x - paprskové vyšetření neprokázalo žádné abnormality nebo pouze zvětšené plicní žíly.Funkce plicní ventilace byla normální nebo vykazovala přechodnou odpověď dýchacích cest. Kašel obvykle sám odezní a je-li kašel starší než 8 týdnů, je třeba zvážit další diagnózy. na jiné příčiny chronického kašle.
|
Pokud je diagnóza běžná rýma, akutní bronchitida nebo postinfekční kašel, léčeni nemakrolidy, když je test na koloidní zlato na mykoplazma negativní, léčen azithromycinem, pokud je test na koloidní zlato pozitivní.
Akvizice dětí doba hospitalizace, doba zahřívání, smíšená infekce, dávka a doba užívání léku (azithromycin, tetracyklin, chinolon), plicní komplikace (pleurální výpotek, atelektáza, nekrotizující pneumonie, intersticiální pneumonie, okluzivní bronchitida, okluzivní bronchiolitida, plíce, emfyzém, plíce absces, bronchiektázie, transparentní), pleurální punkce/drenáž, bronchoskop, doba kyslíku, na JIP, doba umělé ventilace, operace a úmrtí a opakovaná návštěva, hospitalizace, operace a smrt do 30 dnů po propuštění
|
|
komunitní pneumonie
Podle pokynů pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí z roku 2019 je definována jako infekční pneumonie vyvinutá mimo nemocnici (komunitu), včetně pneumonie vzniklé po přijetí v důsledku infekce patogenů s jasnou inkubační dobou mimo nemocnici (společenství).
|
Akvizice dětí doba hospitalizace, doba zahřívání, smíšená infekce, dávka a doba užívání léku (azithromycin, tetracyklin, chinolon), plicní komplikace (pleurální výpotek, atelektáza, nekrotizující pneumonie, intersticiální pneumonie, okluzivní bronchitida, okluzivní bronchiolitida, plíce, emfyzém, plíce absces, bronchiektázie, transparentní), pleurální punkce/drenáž, bronchoskop, doba kyslíku, na JIP, doba umělé ventilace, operace a úmrtí a opakovaná návštěva, hospitalizace, operace a smrt do 30 dnů po propuštění
Pokud je diagnóza komunitní pneumonie s negativní aglutinací granulí proti mykoplazmatu, používají se k léčbě nemakrolidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce MP
Časové okno: Při zápisu 1 den
|
Respirační onemocnění zahrnují výskyt MP infekcí u dětí ambulantních (běžné nachlazení, akutní bronchitida a chronický kašel) a hospitalizovaných (komunitní pneumonie).
|
Při zápisu 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost genu rezistence na léčivo MP makrolidů
Časové okno: Při zápisu 1 den
|
Míra detekce genu rezistence na makrolidy MP byla izolována z případů respiračních onemocnění
|
Při zápisu 1 den
|
|
Citlivost a specificita metody rychlé detekce MP
Časové okno: Při zápisu 1 den
|
Senzitivita a specificita metody rychlé detekce MP (metoda rychlé detekce antigenu a protilátek koloidního zlata) pro diagnostiku MP infekce
|
Při zápisu 1 den
|
|
Model časné predikce refrakterní MP pneumonie
Časové okno: Komunitní pneumonie 30 dní po propuštění
|
Byl vytvořen model časné predikce refrakterní MP pneumonie způsobené MRMP
|
Komunitní pneumonie 30 dní po propuštění
|
|
Klinická účinnost azithromycinu
Časové okno: Běžné nachlazení a akutní bronchitida po dobu 7 dnů; Poinfekční kašel po dobu 14 dnů
|
Běžná rýma a akutní bronchitida při zařazení, den 3 a den 7; Poinfekční kašel den po ambulantní návštěvě, den 3, den 7 a den 14
|
Běžné nachlazení a akutní bronchitida po dobu 7 dnů; Poinfekční kašel po dobu 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
27. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Pleurální onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zánět pohrudnice
- Infekce Mycoplasmatales
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Pleuropneumonie
- Mykoplazmatické infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB-K2019060-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .