Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycoplasma-infectiepercentage en macrolidenresistentie bij kinderen met acute luchtweginfectie

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Shanghai Children's Medical Center

Onderzoek en studie in meerdere centra van infectie met Mycoplasma Pneumoniae en resistentie tegen macroliden bij poliklinische en in het ziekenhuis pediatrische acute luchtwegaandoeningen in China

In de afgelopen jaren veroorzaakte mycoplasma pneumoniae meer dan 30% van de luchtweginfecties bij kinderen in China, waarbij het detectiepercentage van geneesmiddelresistente mycoplasma pneumoniae hoger was dan 90%. Kinderartsen staan ​​voor grote uitdagingen.

In deze studie werden naar verwachting in totaal 2312 klinische gevallen verzameld, waaronder 1160 gevallen van poliklinische luchtweginfectie, waaronder verkoudheid, acute bronchitis en hoesten na infectie, en 1152 gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, door uniforme inschrijving in 11 meervoudige -centra voor 1 jaar. Klinische gegevens en ademhalingsmonsters werden verzameld en de klinische follow-up werd voltooid. Onderzoeken van het infectiepercentage en geneesmiddelresistentiegen van mycoplasma pneumoniae bij luchtweginfecties bij kinderen. Het evalueren van de effectiviteit van azithromycine bij de behandeling van mycoplasma pneumoniae luchtweginfectie. voorspellingsmodel van refractaire mycoplasma pneumoniae werd opgesteld. Om de klinische waarde van colloïdaal goud bij vroege diagnose van mycoplasma pneumoniae-infectie te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoekscentrum is een transversaal onderzoek en studie, 8 centra, waaronder het medisch centrum voor kinderen in Shanghai, rekruteren de poliklinische gevallen van luchtweginfecties in de groep, 6 centra, waaronder het medisch centrum voor kinderen in Shanghai, rekruteren kinderen met in het ziekenhuis opgelopen longontsteking in het ziekenhuis in de groep. bovenstaande gevallen in de groep relevante klinische gegevens worden verzameld, en volledige klinische follow-up. Faryngeale uitstrijkjes of sputumspecimens die tijdens de studie werden verzameld, werden naar het kindermedisch centrum van Shanghai gestuurd voor de detectie van MP- en macrolideengeneesmiddelresistentiegenen.

Azithromycine werd oraal of intraveneus toegediend aan poliklinische patiënten die positief testten op mycoplasma pneumoniae met behulp van de colloïdaal-goudmethode. Ten slotte, het MP-infectiepercentage van kinderen met luchtwegaandoeningen, waaronder ambulante patiënten (verkoudheid, acute bronchitis en hoesten na infectie) en ziekenhuisopname (community-acquired pneumonie) werd statistisch waargenomen. Het detectiepercentage van MP-macrolides-geneesmiddelresistentie-gen werd geïsoleerd uit gevallen van luchtwegaandoeningen. Gevoeligheid en specificiteit van MP snelle detectiemethode (antigeen- en antilichaamdetectie snelle colloïdaal goudmethode) voor de diagnose van MP-infectie; Effectiviteit van azithromycine bij de behandeling van MRMP-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2312

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen van de studie waren poliklinische patiënten in 8 centra, waaronder het kindermedisch centrum in Shanghai en gehospitaliseerde kinderen in 6 centra op 28 oktober 2019 en 27 september 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A) leeftijd: ouder dan 28 dagen, jonger dan 18 jaar; B) diagnose: poliklinische diagnose van verkoudheid, acute bronchitis of hoest na infectie en gevallen van ziekenhuisopname die consistent zijn met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

C) de voogd van het kind (< 8 jaar oud) of het kind (≥ 8 jaar oud) kan dit begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan deze studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

A) Het is noodzakelijk onderliggende ziekten uit te sluiten die verband houden met het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het urinewegstelsel, het immuunsysteem en genetische of chromosomale afwijkingen.

B) de kinderen of hun families weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verkoudheid
Verkoudheid is een klinische diagnose. Klachten kunnen zijn: verstopte neus, keelpijn, hoesten en hoofdpijn. Objectieve verschijnselen zijn zeldzaam, maar kunnen koorts, vergrote voorste cervicale lymfeklieren, neusslijmvlies en orofaryngeaal erytheem en neusslijmvlies zijn.
Geneesmiddel: Azitromycine
Als de diagnose verkoudheid, acute bronchitis of hoest na infectie is, behandeld met niet-macrolides als de mycoplasma colloïdaal goud-test negatief is, behandeld met azithromycine als de colloïdaal goud-test positief is.
Diagnostische toets: Mycoplasma-detectie
  1. verkoudheid, acute bronchitis of hoest na infectie: MPlgM-detectie van colloïdaal goud; Faryngeaal uitstrijkje MP-RNA PCR, detectie van gemuteerd gen op 2063- en 2064-plaats van macrolide-resistente 23S rRNA II-regiodetectie
  2. community-acquired pneumonie: mycoplasma antigeen antilichaam deeltjes agglutinatie detectie; Sputum MP-RNA PCR, gemuteerde gendetectie op 2063 en 2064 plaats van macrolide-resistente 23S rRNA II regio detectie
Ander: Gegevensverzameling
  1. Verkoudheid: bij inschrijving, dag 3 en dag 7, werden scores verzameld op basis van de Canadese acute respiratoire aandoeningen en griepschaal (CARIFS-schaal), succespercentage van initiële behandeling, antimicrobiële conversiepercentage, intraveneuze rehydratatiepercentage, pneumonieconversiepercentage, re- bezoekpercentage en ziekenhuisopname.
  2. Acute bronchitis: bij inschrijving, dag 3 en dag 7, werd de Likert 7-subschaal gebruikt om de hoesternstvragenlijst te scoren, het succespercentage van de initiële behandeling te verzamelen, antimicrobiële conversiepercentage, intraveneuze rehydratatiepercentage, pneumonie-conversiepercentage, herbezoekpercentage en ziekenhuisopnames.
  3. Hoest na infectie: op de dag na het bezoek aan de polikliniek, dag 3, dag 7 en dag 14, werd de hoesternstvragenlijst (Likert 7 subschaal) gebruikt om het slagingspercentage van de initiële behandeling, antimicrobiële conversieratio, intraveneuze rehydratiesnelheid, conversieratio longontsteking, percentage herbezoeken en ziekenhuisopnames.
Ander: Gegevensverzameling
Acquisitie van kinderen ziekenhuisopnametijd, verwarmingstijd, gemengde infectie, medicijndosis (azithromycine, tetracycline, chinolon) dosis en gebruikstijd, longcomplicatie (pleurale effusie, atelectase, necrotiserende pneumonie, interstitiële pneumonie, occlusieve bronchitis, occlusieve bronchiolitis, long, emfyseem, long abces, bronchiëctasie, transparant), pleurale punctie/drainage, bronchoscoop, zuurstoftijd, op de IC, mechanische beademingstijd, operatie en overlijden en herbezoek, ziekenhuisopname, operatie en overlijden binnen 30 dagen na ontslag
acute bronchitis
In 2011 definieerde de European Society of Respiratory Diseases (ERS) acute ziekte bij patiënten met niet-chronische longziekte. Symptomen zijn onder meer hoesten, met of zonder ophoesten van slijm, en andere symptomen en tekenen kunnen wijzen op een infectie van de onderste luchtwegen en kunnen niet worden verklaard door andere ziekten (bijv. sinusitis, astma). De belangrijkste symptomen van acute bronchitis zijn hoesten, die gepaard kunnen gaan met koorts, vermoeidheid, astma en kortademigheid.
Geneesmiddel: Azitromycine
Als de diagnose verkoudheid, acute bronchitis of hoest na infectie is, behandeld met niet-macrolides als de mycoplasma colloïdaal goud-test negatief is, behandeld met azithromycine als de colloïdaal goud-test positief is.
Diagnostische toets: Mycoplasma-detectie
  1. verkoudheid, acute bronchitis of hoest na infectie: MPlgM-detectie van colloïdaal goud; Faryngeaal uitstrijkje MP-RNA PCR, detectie van gemuteerd gen op 2063- en 2064-plaats van macrolide-resistente 23S rRNA II-regiodetectie
  2. community-acquired pneumonie: mycoplasma antigeen antilichaam deeltjes agglutinatie detectie; Sputum MP-RNA PCR, gemuteerde gendetectie op 2063 en 2064 plaats van macrolide-resistente 23S rRNA II regio detectie
Ander: Gegevensverzameling
  1. Verkoudheid: bij inschrijving, dag 3 en dag 7, werden scores verzameld op basis van de Canadese acute respiratoire aandoeningen en griepschaal (CARIFS-schaal), succespercentage van initiële behandeling, antimicrobiële conversiepercentage, intraveneuze rehydratatiepercentage, pneumonieconversiepercentage, re- bezoekpercentage en ziekenhuisopname.
  2. Acute bronchitis: bij inschrijving, dag 3 en dag 7, werd de Likert 7-subschaal gebruikt om de hoesternstvragenlijst te scoren, het succespercentage van de initiële behandeling te verzamelen, antimicrobiële conversiepercentage, intraveneuze rehydratatiepercentage, pneumonie-conversiepercentage, herbezoekpercentage en ziekenhuisopnames.
  3. Hoest na infectie: op de dag na het bezoek aan de polikliniek, dag 3, dag 7 en dag 14, werd de hoesternstvragenlijst (Likert 7 subschaal) gebruikt om het slagingspercentage van de initiële behandeling, antimicrobiële conversieratio, intraveneuze rehydratiesnelheid, conversieratio longontsteking, percentage herbezoeken en ziekenhuisopnames.
Ander: Gegevensverzameling
Acquisitie van kinderen ziekenhuisopnametijd, verwarmingstijd, gemengde infectie, medicijndosis (azithromycine, tetracycline, chinolon) dosis en gebruikstijd, longcomplicatie (pleurale effusie, atelectase, necrotiserende pneumonie, interstitiële pneumonie, occlusieve bronchitis, occlusieve bronchiolitis, long, emfyseem, long abces, bronchiëctasie, transparant), pleurale punctie/drainage, bronchoscoop, zuurstoftijd, op de IC, mechanische beademingstijd, operatie en overlijden en herbezoek, ziekenhuisopname, operatie en overlijden binnen 30 dagen na ontslag
Hoest na infectie
De definitie in de richtlijnen voor diagnose en behandeling van chronische hoest bij Chinese kinderen uit 2013: hoest verwijst naar een recente voorgeschiedenis van luchtweginfectie; de ​​hoest duurde > 4 weken en vertoonde een irritante droge hoest of een beetje wit slijm. Borst x - Ray-onderzoek toonde geen afwijking of alleen vergrote longaders. De pulmonale ventilatiefunctie was normaal, of vertoonde een voorbijgaande hoge luchtwegrespons. Hoesten zijn meestal zelfbeperkend en andere diagnoses moeten worden overwogen als de hoest langer dan 8 weken oud is. Bovendien andere oorzaken van chronische hoest.
Geneesmiddel: Azitromycine
Als de diagnose verkoudheid, acute bronchitis of hoest na infectie is, behandeld met niet-macrolides als de mycoplasma colloïdaal goud-test negatief is, behandeld met azithromycine als de colloïdaal goud-test positief is.
Diagnostische toets: Mycoplasma-detectie
  1. verkoudheid, acute bronchitis of hoest na infectie: MPlgM-detectie van colloïdaal goud; Faryngeaal uitstrijkje MP-RNA PCR, detectie van gemuteerd gen op 2063- en 2064-plaats van macrolide-resistente 23S rRNA II-regiodetectie
  2. community-acquired pneumonie: mycoplasma antigeen antilichaam deeltjes agglutinatie detectie; Sputum MP-RNA PCR, gemuteerde gendetectie op 2063 en 2064 plaats van macrolide-resistente 23S rRNA II regio detectie
Ander: Gegevensverzameling
  1. Verkoudheid: bij inschrijving, dag 3 en dag 7, werden scores verzameld op basis van de Canadese acute respiratoire aandoeningen en griepschaal (CARIFS-schaal), succespercentage van initiële behandeling, antimicrobiële conversiepercentage, intraveneuze rehydratatiepercentage, pneumonieconversiepercentage, re- bezoekpercentage en ziekenhuisopname.
  2. Acute bronchitis: bij inschrijving, dag 3 en dag 7, werd de Likert 7-subschaal gebruikt om de hoesternstvragenlijst te scoren, het succespercentage van de initiële behandeling te verzamelen, antimicrobiële conversiepercentage, intraveneuze rehydratatiepercentage, pneumonie-conversiepercentage, herbezoekpercentage en ziekenhuisopnames.
  3. Hoest na infectie: op de dag na het bezoek aan de polikliniek, dag 3, dag 7 en dag 14, werd de hoesternstvragenlijst (Likert 7 subschaal) gebruikt om het slagingspercentage van de initiële behandeling, antimicrobiële conversieratio, intraveneuze rehydratiesnelheid, conversieratio longontsteking, percentage herbezoeken en ziekenhuisopnames.
Ander: Gegevensverzameling
Acquisitie van kinderen ziekenhuisopnametijd, verwarmingstijd, gemengde infectie, medicijndosis (azithromycine, tetracycline, chinolon) dosis en gebruikstijd, longcomplicatie (pleurale effusie, atelectase, necrotiserende pneumonie, interstitiële pneumonie, occlusieve bronchitis, occlusieve bronchiolitis, long, emfyseem, long abces, bronchiëctasie, transparant), pleurale punctie/drainage, bronchoscoop, zuurstoftijd, op de IC, mechanische beademingstijd, operatie en overlijden en herbezoek, ziekenhuisopname, operatie en overlijden binnen 30 dagen na ontslag
gemeenschap verworven pneumonie
Volgens de richtlijnen van 2019 voor de diagnose en behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen wordt het gedefinieerd als infectieuze pneumonie die buiten het ziekenhuis is ontstaan ​​(community), inclusief pneumonie die is ontstaan ​​na opname als gevolg van infectie van ziekteverwekkers met een duidelijke incubatietijd buiten het ziekenhuis (gemeenschap).
Diagnostische toets: Mycoplasma-detectie
  1. verkoudheid, acute bronchitis of hoest na infectie: MPlgM-detectie van colloïdaal goud; Faryngeaal uitstrijkje MP-RNA PCR, detectie van gemuteerd gen op 2063- en 2064-plaats van macrolide-resistente 23S rRNA II-regiodetectie
  2. community-acquired pneumonie: mycoplasma antigeen antilichaam deeltjes agglutinatie detectie; Sputum MP-RNA PCR, gemuteerde gendetectie op 2063 en 2064 plaats van macrolide-resistente 23S rRNA II regio detectie
Ander: Gegevensverzameling
  1. Verkoudheid: bij inschrijving, dag 3 en dag 7, werden scores verzameld op basis van de Canadese acute respiratoire aandoeningen en griepschaal (CARIFS-schaal), succespercentage van initiële behandeling, antimicrobiële conversiepercentage, intraveneuze rehydratatiepercentage, pneumonieconversiepercentage, re- bezoekpercentage en ziekenhuisopname.
  2. Acute bronchitis: bij inschrijving, dag 3 en dag 7, werd de Likert 7-subschaal gebruikt om de hoesternstvragenlijst te scoren, het succespercentage van de initiële behandeling te verzamelen, antimicrobiële conversiepercentage, intraveneuze rehydratatiepercentage, pneumonie-conversiepercentage, herbezoekpercentage en ziekenhuisopnames.
  3. Hoest na infectie: op de dag na het bezoek aan de polikliniek, dag 3, dag 7 en dag 14, werd de hoesternstvragenlijst (Likert 7 subschaal) gebruikt om het slagingspercentage van de initiële behandeling, antimicrobiële conversieratio, intraveneuze rehydratiesnelheid, conversieratio longontsteking, percentage herbezoeken en ziekenhuisopnames.
Ander: Gegevensverzameling
Acquisitie van kinderen ziekenhuisopnametijd, verwarmingstijd, gemengde infectie, medicijndosis (azithromycine, tetracycline, chinolon) dosis en gebruikstijd, longcomplicatie (pleurale effusie, atelectase, necrotiserende pneumonie, interstitiële pneumonie, occlusieve bronchitis, occlusieve bronchiolitis, long, emfyseem, long abces, bronchiëctasie, transparant), pleurale punctie/drainage, bronchoscoop, zuurstoftijd, op de IC, mechanische beademingstijd, operatie en overlijden en herbezoek, ziekenhuisopname, operatie en overlijden binnen 30 dagen na ontslag
Geneesmiddel: niet-macrolide-antibiotica
Als de diagnose community-acquired pneumonie is met negatieve mycoplasma-antilichaam-korrelagglutinatie, worden niet-macroliden gebruikt voor de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MP-infectiepercentages
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 dag
Ademhalingsziekten omvatten MP-infectiepercentages bij kinderen met ambulante (verkoudheid, acute bronchitis en chronische hoest) en in het ziekenhuis opgenomen (community-acquired pneumonie).
Bij inschrijving 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MP-macroliden genereren resistentie tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 dag
Het detectiepercentage van MP-macrolides-geneesmiddelresistentiegen werd geïsoleerd uit gevallen van luchtwegaandoeningen
Bij inschrijving 1 dag
Gevoeligheid en specificiteit van MP snelle detectiemethode
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 dag
Gevoeligheid en specificiteit van MP snelle detectiemethode (antigeen- en antilichaamdetectie snelle colloïdaal goudmethode) voor diagnose van MP-infectie
Bij inschrijving 1 dag
Een vroeg voorspellingsmodel van refractaire MP-pneumonie
Tijdsspanne: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie 30 dagen na ontslag
Er werd een vroeg voorspellingsmodel opgesteld voor refractaire MP-pneumonie veroorzaakt door MRMP
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie 30 dagen na ontslag
Klinische werkzaamheid van azitromycine
Tijdsspanne: Verkoudheid en acute bronchitis gedurende 7 dagen; Hoest na infectie gedurende 14 dagen
Verkoudheid en acute bronchitis bij inschrijving, dag 3 en dag 7; hoest na infectie op de dag na polikliniekbezoek, dag 3, dag 7 en dag 14
Verkoudheid en acute bronchitis gedurende 7 dagen; Hoest na infectie gedurende 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Medewerkers

Shanghai Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Children's Hospital
Tianjin Children's Hospital
Xi 'an children's hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCMCIRB-K2019060-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren