Mycoplasma-infeksjonsrate og makrolidresistens hos barn med akutt luftveisinfeksjon
14. oktober 2019 oppdatert av: Shanghai Children's Medical Center
Multisenterundersøkelse og studie av Mycoplasma Pneumoniae-infeksjon og makrolidresistens hos polikliniske og sykehusinnlagte pediatriske akutte luftveissykdommer i Kina
De siste årene har mycoplasma pneumoniae forårsaket mer enn 30 % av luftveisinfeksjonene hos barn i Kina, blant annet var deteksjonsraten for medikamentresistente mycoplasma pneumoniae høyere enn 90 %. Barneleger står overfor store utfordringer.
I denne studien ble det forventet samlet inn totalt 2312 kliniske tilfeller, inkludert 1160 tilfeller av poliklinisk luftveisinfeksjon inkludert forkjølelse, akutt bronkitt og hoste etter infeksjon, og 1152 tilfeller av sykehusinnlagt samfunnservervet lungebetennelse, gjennom ensartet registrering i 11 multi -sentre i 1 år. Kliniske data og luftveisprøver ble samlet inn og klinisk oppfølging ble fullført. For å undersøke infeksjonsraten og legemiddelresistensgenet til mycoplasma pneumoniae ved luftveisinfeksjon hos barn. For å evaluere effektiviteten av azitromycin i behandlingen av mycoplasma pneumoniae luftveisinfeksjon. prediksjonsmodell for refraktær mycoplasma pneumoniae ble etablert. For å utforske den kliniske verdien av kolloidalt gull i tidlig diagnose av mycoplasma pneumoniae-infeksjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette forskningssenteret er en tverrsnittsundersøkelse og studie, 8 sentre inkludert Shanghai barnemedisinsk senter rekrutterer polikliniske luftveisinfeksjonstilfeller inn i gruppen, 6 sentre inkludert Shanghai barnemedisin rekrutterer barn med samfunnservervet lungebetennelse på sykehus til gruppen. ovennevnte tilfeller i gruppen, samles relevante kliniske data, og fullstendig klinisk oppfølging. Svelgprøver eller sputumprøver samlet inn under studien ble sendt til Shanghais barnemedisinske senter for påvisning av MP- og makrolidenresistensgener.
Azitromycin ble administrert oralt eller intravenøst til polikliniske pasienter som testet positivt for mycoplasma pneumoniae ved kolloidalt gull-metoden. Til slutt, MP-infeksjonsrate for barn med luftveissykdommer inkludert poliklinisk (forkjølelse, akutt bronkitt og hoste etter infeksjon) og sykehusinnleggelse (samfunnservervet lungebetennelse). ble statistisk observert. Deteksjonsraten av MP makrolider medikamentresistensgen ble isolert fra respiratoriske sykdomstilfeller. Sensitivitet og spesifisitet av MP hurtig deteksjonsmetode (antigen og antistoffdeteksjon rask kolloidalt gullmetode) for diagnostisering av MP-infeksjon;Effektivitet av azitromycin i behandling av MRMP-infeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2312
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emnene i studien var polikliniske pasienter ved 8 sentre inkludert Shanghai barnemedisinsk senter og sykehusinnlagte barn ved 6 sentre 28. oktober 2019 og 27. september 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A) alder: over 28 dager, under 18 år; B) diagnose: poliklinisk diagnose av forkjølelse, akutt bronkitt eller post-infeksjon hoste og sykehusinnleggelse tilfeller i samsvar med samfunnservervet lungebetennelse.
C) vergen til barnet (< 8 år) eller barnet (≥8 år) kan forstå og være villig til å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
A) Det er nødvendig å utelukke underliggende sykdommer assosiert med kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, nervesystem, endokrine system, urinveier, immunsystem og genetiske eller kromosomale abnormiteter.
B) barna eller deres familier nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forkjølelse
Forkjølelse er en klinisk diagnose.Klager kan omfatte tett nese, sår hals, hoste og hodepine. Objektive tegn er sjeldne, men kan omfatte feber, forstørrede fremre cervikale lymfeknuter, neseslimhinne og orofaryngeal erytem og neseslim.
|
Hvis diagnosen er vanlig forkjølelse, akutt bronkitt eller post-infeksjon hoste, behandles med ikke-makrolider når mycoplasma kolloidalt gulltest er negativt, behandles med azitromycin når kolloidalt gulltest er positivt.
Anskaffelse av barn som er innlagt på sykehus, oppvarmingstid, blandet infeksjon, medikament (azitromycin, tetracyklin, kinolon) dose og brukstid, lungekomplikasjoner (pleural effusjon, atelektase, nekrotiserende lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse, okklusiv bronkitt, okklusiv bronkiolitt, lungeem, lunge abscess, bronkiektasi, gjennomsiktig), pleural punktering/drenasje, bronkoskop, oksygentid, inn på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjonstid, kirurgi og dødsfall og gjenbesøk, sykehusinnleggelse, kirurgi og død innen 30 dager etter utskrivning
|
|
akutt bronkitt
I 2011 definerte European Society of respiratory diseases (ERS) akutt sykdom hos pasienter med ikke-kronisk lungesykdom.
Symptomer inkluderer hoste, med eller uten oppspytt av slim, og andre symptomer og tegn kan indikere nedre luftveisinfeksjon og kan ikke forklares med andre sykdommer (f.eks. bihulebetennelse, astma). De viktigste symptomene på akutt bronkitt er hoste, kan være ledsaget av feber, tretthet, astma og dyspné.
|
Hvis diagnosen er vanlig forkjølelse, akutt bronkitt eller post-infeksjon hoste, behandles med ikke-makrolider når mycoplasma kolloidalt gulltest er negativt, behandles med azitromycin når kolloidalt gulltest er positivt.
Anskaffelse av barn som er innlagt på sykehus, oppvarmingstid, blandet infeksjon, medikament (azitromycin, tetracyklin, kinolon) dose og brukstid, lungekomplikasjoner (pleural effusjon, atelektase, nekrotiserende lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse, okklusiv bronkitt, okklusiv bronkiolitt, lungeem, lunge abscess, bronkiektasi, gjennomsiktig), pleural punktering/drenasje, bronkoskop, oksygentid, inn på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjonstid, kirurgi og dødsfall og gjenbesøk, sykehusinnleggelse, kirurgi og død innen 30 dager etter utskrivning
|
|
Post-infeksjon hoste
Definisjonen i 2013-retningslinjene for diagnose og behandling av kronisk hoste hos kinesiske barn: hoste refererer til en nylig historie med luftveisinfeksjon;Hosten varte > i 4 uker, og viste en irriterende tørr hoste eller litt hvit slim.Bryst x - stråleundersøkelse viste ingen abnormitet eller bare økte lungevener. Lungeventilasjonsfunksjonen var normal, eller presenterte forbigående høy luftveisrespons.Hoste er vanligvis selvbegrensende, og andre diagnoser bør vurderes hvis hosten er mer enn 8 uker gammel.I tillegg andre årsaker til kronisk hoste.
|
Hvis diagnosen er vanlig forkjølelse, akutt bronkitt eller post-infeksjon hoste, behandles med ikke-makrolider når mycoplasma kolloidalt gulltest er negativt, behandles med azitromycin når kolloidalt gulltest er positivt.
Anskaffelse av barn som er innlagt på sykehus, oppvarmingstid, blandet infeksjon, medikament (azitromycin, tetracyklin, kinolon) dose og brukstid, lungekomplikasjoner (pleural effusjon, atelektase, nekrotiserende lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse, okklusiv bronkitt, okklusiv bronkiolitt, lungeem, lunge abscess, bronkiektasi, gjennomsiktig), pleural punktering/drenasje, bronkoskop, oksygentid, inn på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjonstid, kirurgi og dødsfall og gjenbesøk, sykehusinnleggelse, kirurgi og død innen 30 dager etter utskrivning
|
|
samfunnservervet lungebetennelse
I henhold til 2019-retningslinjene for diagnostisering og behandling av samfunnservervet lungebetennelse hos barn, er det definert som infeksiøs lungebetennelse utviklet utenfor sykehuset (samfunnet), inkludert lungebetennelse utviklet etter innleggelse på grunn av infeksjon av patogener med klar inkubasjonstid utenfor sykehuset. (samfunnet).
|
Anskaffelse av barn som er innlagt på sykehus, oppvarmingstid, blandet infeksjon, medikament (azitromycin, tetracyklin, kinolon) dose og brukstid, lungekomplikasjoner (pleural effusjon, atelektase, nekrotiserende lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse, okklusiv bronkitt, okklusiv bronkiolitt, lungeem, lunge abscess, bronkiektasi, gjennomsiktig), pleural punktering/drenasje, bronkoskop, oksygentid, inn på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjonstid, kirurgi og dødsfall og gjenbesøk, sykehusinnleggelse, kirurgi og død innen 30 dager etter utskrivning
Hvis diagnosen er samfunnservervet lungebetennelse med negativ mykoplasma antistoff-granula agglutinasjon, brukes ikke-makrolider til behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MP-infeksjonsrater
Tidsramme: Ved påmelding 1 dag
|
Luftveissykdommer inkluderer MP-infeksjonsrater hos barn med poliklinisk (forkjølelse, akutt bronkitt og kronisk hoste) og sykehusinnlagte (samfunnservervet lungebetennelse).
|
Ved påmelding 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MP makrolider medikamentresistens genrate
Tidsramme: Ved påmelding 1 dag
|
Påvisningshastigheten av MP makrolider medikamentresistensgen ble isolert fra respiratoriske sykdomstilfeller
|
Ved påmelding 1 dag
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av MP hurtig deteksjonsmetode
Tidsramme: Ved påmelding 1 dag
|
Sensitivitet og spesifisitet av MP hurtig deteksjonsmetode (antigen- og antistoffdeteksjon rask kolloidalt gullmetode) for diagnose av MP-infeksjon
|
Ved påmelding 1 dag
|
|
En tidlig prediksjonsmodell av ildfast MP-lungebetennelse
Tidsramme: Samfunnet ervervet lungebetennelse 30 dager etter utskrivning
|
En tidlig prediksjonsmodell for refraktær MP-lungebetennelse forårsaket av MRMP ble etablert
|
Samfunnet ervervet lungebetennelse 30 dager etter utskrivning
|
|
Klinisk effekt av azitromycin
Tidsramme: Forkjølelse og akutt bronkitt i 7 dager ;Hoste etter infeksjon i 14 dager
|
Forkjølelse og akutt bronkitt ved påmelding, dag 3 og dag 7; Hoste etter infeksjon dagen etter poliklinisk besøk, dag 3, dag 7 og dag 14
|
Forkjølelse og akutt bronkitt i 7 dager ;Hoste etter infeksjon i 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
27. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Pleurale sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Pleuritt
- Mycoplasmatales-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Pleuropneumoni
- Mycoplasma infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- SCMCIRB-K2019060-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse
-
PfizerFullførtLegionærsykdom | Legionella Pneumophila-infeksjoner