Mycoplasma-Infektionsrate und Makrolidresistenz bei Kindern mit akuter Atemwegsinfektion
14. Oktober 2019 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center
Multizentrische Untersuchung und Untersuchung von Mycoplasma Pneumoniae-Infektionen und Makrolid-Arzneimittelresistenz bei ambulanten und stationären pädiatrischen akuten Atemwegserkrankungen in China
In den letzten Jahren verursachte Mycoplasma pneumoniae mehr als 30 % der Atemwegsinfektionen bei Kindern in China, darunter lag die Erkennungsrate von arzneimittelresistenten Mycoplasma pneumoniae bei über 90 %. Kinderärzte stehen vor großen Herausforderungen.
In dieser Studie wurde erwartet, dass insgesamt 2312 klinische Fälle erfasst werden, darunter 1160 Fälle von ambulanten Atemwegsinfektionen, einschließlich Erkältung, akuter Bronchitis und Husten nach einer Infektion, und 1152 Fälle von ambulant erworbener Lungenentzündung im Krankenhaus, durch einheitliche Aufnahme in 11 Multi -Zentren für 1 Jahr. Klinische Daten und Atemwegsproben wurden gesammelt und die klinische Nachsorge abgeschlossen. Untersuchung der Infektionsrate und des Arzneimittelresistenzgens von Mycoplasma pneumoniae bei Atemwegsinfektionen bei Kindern. Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen durch Mycoplasma pneumoniae Vorhersagemodell für refraktäre Mycoplasma pneumoniae wurde erstellt. Untersuchung des klinischen Werts von kolloidalem Gold bei der Früherkennung einer Mycoplasma pneumoniae-Infektion
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungszentrum ist eine Querschnittsuntersuchung und -studie, 8 Zentren, darunter das medizinische Zentrum für Kinder in Shanghai, rekrutieren die ambulanten Fälle von Atemwegsinfektionen in die Gruppe, 6 Zentren, darunter das medizinische Zentrum in Shanghai, rekrutieren Kinder mit ambulant erworbener Lungenentzündung im Krankenhaus in die Gruppe Alle In den oben genannten Fällen in der Gruppe werden relevante klinische Daten gesammelt und die klinische Nachsorge abgeschlossen. Rachenabstriche oder Sputumproben, die während der Studie gesammelt wurden, wurden zum Nachweis von MP- und Makroliden-Medikamentenresistenzgenen an das medizinische Zentrum für Kinder in Shanghai geschickt.
Azithromycin wurde oral oder intravenös an ambulante Patienten verabreicht, die durch die kolloidale Goldmethode positiv auf Mycoplasma pneumoniae getestet wurden. Schließlich, MP-Infektionsrate von Kindern mit Atemwegserkrankungen, einschließlich ambulanter (Erkältung, akute Bronchitis und Husten nach Infektion) und Krankenhausaufenthalt (ambulant erworbene Lungenentzündung) wurde statistisch beobachtet. Die Erkennungsrate des MP-Makrolid-Medikamentenresistenzgens wurde aus Fällen von Atemwegserkrankungen isoliert MRMP-Infektion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2312
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden der Studie waren am 28. Oktober 2019 und 27. September 2020 ambulante Patienten in 8 Zentren, darunter das Shanghai Children's Medical Center, und hospitalisierte Kinder in 6 Zentren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A) Alter: über 28 Tage, unter 18 Jahre alt; B) Diagnose: ambulante Diagnose von Erkältung, akuter Bronchitis oder postinfektiösem Husten und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit ambulant erworbener Lungenentzündung.
C) der Vormund des Kindes (< 8 Jahre alt) oder des Kindes (≥ 8 Jahre alt) kann diese Studie verstehen und willens sein, an dieser Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
A) Es ist notwendig, zugrunde liegende Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System, dem Verdauungssystem, dem Nervensystem, dem endokrinen System, dem Harnsystem, dem Immunsystem und genetischen oder chromosomalen Anomalien auszuschließen.
B) die Kinder oder ihre Familien weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erkältung
Eine Erkältung ist eine klinische Diagnose. Zu den Beschwerden können eine verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten und Kopfschmerzen gehören. Objektive Anzeichen sind selten, können aber Fieber, vergrößerte vordere zervikale Lymphknoten, Nasenschleimhaut und oropharyngeale Erytheme sowie Nasenschleim umfassen.
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Wenn die Diagnose Erkältung, akute Bronchitis oder postinfektiöser Husten lautet, Behandlung mit Nicht-Makroliden, wenn der Test auf kolloidales Gold auf Mykoplasmen negativ ist, Behandlung mit Azithromycin, wenn der Test auf kolloidales Gold positiv ist.
Erwerb von Kindern Krankenhauszeit, Erwärmungszeit, Mischinfektion, Arzneimittel (Azithromycin, Tetracyclin, Chinolon) Dosis und Anwendungszeit, Lungenkomplikation (Pleuraerguss, Atelektase, nekrotisierende Pneumonie, interstitielle Pneumonie, okklusive Bronchitis, okklusive Bronchiolitis, Lunge, Emphysem, Lunge Abszess, Bronchiektasie, durchsichtig), Pleurapunktion/-drainage, Bronchoskop, Sauerstoffzeit, Aufenthalt auf der Intensivstation, Zeit der mechanischen Beatmung, Operation und Tod und erneuter Besuch, Krankenhausaufenthalt, Operation und Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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akute Bronchitis
Im Jahr 2011 definierte die Europäische Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (ERS) akute Erkrankungen bei Patienten mit nicht-chronischen Lungenerkrankungen.
Zu den Symptomen gehören Husten mit oder ohne Auswurf von Schleim, und andere Symptome und Anzeichen können auf eine Infektion der unteren Atemwege hinweisen und können nicht durch andere Erkrankungen (z. B. Sinusitis, Asthma) erklärt werden. Die Hauptsymptome einer akuten Bronchitis sind Husten, der begleitet sein kann von Fieber, Müdigkeit, Asthma und Atemnot.
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Wenn die Diagnose Erkältung, akute Bronchitis oder postinfektiöser Husten lautet, Behandlung mit Nicht-Makroliden, wenn der Test auf kolloidales Gold auf Mykoplasmen negativ ist, Behandlung mit Azithromycin, wenn der Test auf kolloidales Gold positiv ist.
Erwerb von Kindern Krankenhauszeit, Erwärmungszeit, Mischinfektion, Arzneimittel (Azithromycin, Tetracyclin, Chinolon) Dosis und Anwendungszeit, Lungenkomplikation (Pleuraerguss, Atelektase, nekrotisierende Pneumonie, interstitielle Pneumonie, okklusive Bronchitis, okklusive Bronchiolitis, Lunge, Emphysem, Lunge Abszess, Bronchiektasie, durchsichtig), Pleurapunktion/-drainage, Bronchoskop, Sauerstoffzeit, Aufenthalt auf der Intensivstation, Zeit der mechanischen Beatmung, Operation und Tod und erneuter Besuch, Krankenhausaufenthalt, Operation und Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Husten nach der Infektion
Die Definition in den Richtlinien von 2013 für die Diagnose und Behandlung von chronischem Husten bei chinesischen Kindern: Husten bezieht sich auf eine kürzlich aufgetretene Infektion der Atemwege; der Husten dauerte > 4 Wochen und zeigte einen irritierenden trockenen Husten oder etwas weißen Schleim.Brust x - Die Röntgenuntersuchung zeigte keine Anomalien oder nur vermehrte Lungenvenen. Die Lungenventilationsfunktion war normal oder zeigte eine vorübergehende starke Atemwegsreaktion. Husten ist normalerweise selbstlimitierend, und andere Diagnosen sollten in Betracht gezogen werden, wenn der Husten älter als 8 Wochen ist. Darüber hinaus zu anderen Ursachen von chronischem Husten.
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Wenn die Diagnose Erkältung, akute Bronchitis oder postinfektiöser Husten lautet, Behandlung mit Nicht-Makroliden, wenn der Test auf kolloidales Gold auf Mykoplasmen negativ ist, Behandlung mit Azithromycin, wenn der Test auf kolloidales Gold positiv ist.
Erwerb von Kindern Krankenhauszeit, Erwärmungszeit, Mischinfektion, Arzneimittel (Azithromycin, Tetracyclin, Chinolon) Dosis und Anwendungszeit, Lungenkomplikation (Pleuraerguss, Atelektase, nekrotisierende Pneumonie, interstitielle Pneumonie, okklusive Bronchitis, okklusive Bronchiolitis, Lunge, Emphysem, Lunge Abszess, Bronchiektasie, durchsichtig), Pleurapunktion/-drainage, Bronchoskop, Sauerstoffzeit, Aufenthalt auf der Intensivstation, Zeit der mechanischen Beatmung, Operation und Tod und erneuter Besuch, Krankenhausaufenthalt, Operation und Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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ambulant erworbene Lungenentzündung
Gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern aus dem Jahr 2019 ist sie definiert als außerhalb des Krankenhauses (Community) entwickelte infektiöse Pneumonie, einschließlich einer nach der Aufnahme aufgrund einer Infektion mit Krankheitserregern entwickelten Pneumonie mit einer klaren Inkubationszeit außerhalb des Krankenhauses (Gemeinschaft).
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Erwerb von Kindern Krankenhauszeit, Erwärmungszeit, Mischinfektion, Arzneimittel (Azithromycin, Tetracyclin, Chinolon) Dosis und Anwendungszeit, Lungenkomplikation (Pleuraerguss, Atelektase, nekrotisierende Pneumonie, interstitielle Pneumonie, okklusive Bronchitis, okklusive Bronchiolitis, Lunge, Emphysem, Lunge Abszess, Bronchiektasie, durchsichtig), Pleurapunktion/-drainage, Bronchoskop, Sauerstoffzeit, Aufenthalt auf der Intensivstation, Zeit der mechanischen Beatmung, Operation und Tod und erneuter Besuch, Krankenhausaufenthalt, Operation und Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Wenn die Diagnose ambulant erworbene Pneumonie mit negativer Mykoplasmen-Antikörper-Körner-Agglutination lautet, werden Nicht-Makrolide zur Behandlung eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MP-Infektionsraten
Zeitfenster: Bei Einschreibung 1 Tag
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Atemwegserkrankungen umfassen MP-Infektionsraten bei Kindern mit ambulanter (Erkältung, akute Bronchitis und chronischer Husten) und stationärer Behandlung (ambulant erworbene Lungenentzündung).
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Bei Einschreibung 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MP-Makrolide-Medikamentenresistenz-Generierungsrate
Zeitfenster: Bei Einschreibung 1 Tag
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Die Erkennungsrate des MP-Makrolid-Arzneimittelresistenzgens wurde aus Fällen von Atemwegserkrankungen isoliert
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Bei Einschreibung 1 Tag
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Sensitivität und Spezifität der MP-Schnellnachweismethode
Zeitfenster: Bei Einschreibung 1 Tag
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Sensitivität und Spezifität der MP-Schnellnachweismethode (Antigen- und Antikörper-Schnellnachweis mit kolloidalem Gold) zur Diagnose einer MP-Infektion
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Bei Einschreibung 1 Tag
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Ein frühes Vorhersagemodell für refraktäre MP-Pneumonie
Zeitfenster: Ambulant erworbene Lungenentzündung 30 Tage nach der Entlassung
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Ein frühes Vorhersagemodell für refraktäre MP-Pneumonie, die durch MRMP verursacht wird, wurde etabliert
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Ambulant erworbene Lungenentzündung 30 Tage nach der Entlassung
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Klinische Wirksamkeit von Azithromycin
Zeitfenster: Erkältung und akute Bronchitis für 7 Tage; Husten nach der Infektion für 14 Tage
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Erkältung und akute Bronchitis bei der Einschreibung, Tag 3 und Tag 7; Husten nach der Infektion am Tag nach dem ambulanten Besuch, Tag 3, Tag 7 und Tag 14
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Erkältung und akute Bronchitis für 7 Tage; Husten nach der Infektion für 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
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- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
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- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
27. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Pleuraerkrankungen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Pleuritis
- Mycoplasmatales-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Pleuropneumonie
- Mycoplasma-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- SCMCIRB-K2019060-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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