- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04126304
Mycoplasma fertőzési arány és makrolid rezisztencia akut légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél
A Mycoplasma Pneumoniae fertőzés és a makrolid gyógyszerrezisztencia többközpontú vizsgálata és vizsgálata ambuláns és kórházi gyermekgyógyászati akut légúti betegségekben Kínában
Az elmúlt években Kínában a mycoplasma pneumoniae okozta a gyermekek légúti fertőzéseinek több mint 30%-át, amelyek között a gyógyszerrezisztens mycoplasma pneumoniae kimutatási aránya meghaladta a 90%-ot. A gyermekorvosok nagy kihívásokkal néznek szembe.
Ebben a vizsgálatban összesen 2312 klinikai esetet gyűjtöttek össze, köztük 1160 ambuláns légúti fertőzéses esetet, beleértve a megfázást, akut bronchitist és a fertőzés utáni köhögést, valamint 1152 esetben a kórházi, közösségben szerzett tüdőgyulladást, egységes felvétellel 11 multiban. -központok 1 évig. Klinikai adatok és légúti minták gyűjtése és klinikai nyomon követése megtörtént. A mycoplasma pneumoniae fertőzési arányának és gyógyszerrezisztencia génjének vizsgálata gyermekek légúti fertőzésében. Az azitromicin hatékonyságának értékelése a mycoplasma pneumoniae légúti fertőzés kezelésében. A refrakter mycoplasma pneumoniae előrejelzési modelljét létrehozták. Az aranykolloid klinikai értékének feltárása a mycoplasma pneumoniae fertőzés korai diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatóközpont egy keresztmetszeti vizsgálat és tanulmány, 8 központ, köztük a sanghaji gyermekorvosi központ a járóbeteg légúti fertőzéses eseteket toborozza a csoportba, 6 központ, köztük a sanghaji gyermekorvosi központ a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyerekeket kórházban toborozza a csoportba. A fenti esetekben a csoportban összegyűjtjük a releváns klinikai adatokat, és teljes körű klinikai nyomon követést végeznek. A vizsgálat során gyűjtött garattamponokat vagy köpetmintákat a sanghaji gyermekorvosi központba küldtük MP és makrolidén gyógyszerrezisztencia gének kimutatására.
Az azitromicint orálisan vagy intravénásan adták be azoknak a járóbetegeknek, akiknél a mycoplasma pneumoniae-teszt pozitív lett aranykolloid módszerrel. Végezetül a légúti betegségben szenvedő gyermekek MP fertőzési aránya, beleértve az ambuláns (megfázás, akut bronchitis és köhögés fertőzés után) és a kórházi kezelés (közösségi tüdőgyulladás) esetén. Statisztikailag megfigyelték. Az MP makrolid gyógyszerrezisztencia gén kimutatási arányát légúti megbetegedések eseteiből izolálták. MP gyors kimutatási módszer (antigén és antitest kimutatás gyors kolloid arany módszer) érzékenysége és specificitása MP fertőzés diagnosztizálására; Az azitromicin hatékonysága a betegségek kezelésében MRMP fertőzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Yin, Master
- Telefonszám: 18930830705
- E-mail: E-mail:yinyong9999@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A) életkor: 28 nap felett, 18 év alatt; B) diagnózis: közönséges megfázás, heveny hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés ambuláns diagnózisa és kórházi kezelés, amely megfelel a közösségben szerzett tüdőgyulladásnak.
C) a gyermek (< 8 éves) vagy a gyermek (≥8 éves) gyámja megérti és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
A) Ki kell zárni a szív- és érrendszerrel, az emésztőrendszerrel, az idegrendszerrel, az endokrin rendszerrel, a húgyúti rendszerrel, az immunrendszerrel és a genetikai vagy kromoszóma-rendellenességekkel kapcsolatos alapbetegségeket.
B) a gyerekek vagy családjaik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megfázás
A megfázás klinikai diagnózis. A panaszok közé tartozhat az orrdugulás, a torokfájás, a köhögés és a fejfájás. Az objektív tünetek ritkák, de lehetnek láz, megnagyobbodott elülső nyaki nyirokcsomók, orrnyálkahártya és szájgarat erythema, valamint orrnyálka.
|
Ha a diagnózis közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés, akkor nem makroliddal kezelték, ha a mycoplasma kolloid aranyteszt negatív, azitromicinnel kezelték, ha az aranykolloid teszt pozitív.
Gyermekek kórházi kezelési ideje, fűtési idő, vegyes fertőzés, gyógyszer (azitromicin, tetraciklin, kinolon) adagolása és felhasználási ideje, tüdőszövődmény (pleurális folyadékgyülem, atelektázia, necrotizáló tüdőgyulladás, interstitialis tüdőgyulladás, okkluzív bronchitis, okkluzív bronchiolitis, tüdő, emphysema tályog, bronchiectasia, átlátszó), pleurális punkció/elvezetés, bronchoszkóp, oxigén idő, intenzív osztályra, gépi lélegeztetési idő, műtét, halálesetek és ismételt látogatások, kórházi kezelés, műtét és halál az elbocsátást követő 30 napon belül
|
akut hörghurut
Az Európai Légúti Betegségek Társasága (ERS) 2011-ben meghatározta a nem krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek akut betegségét.
A tünetek közé tartozik a köhögés, köhögéssel vagy anélkül, és egyéb tünetek és jelek alsó légúti fertőzésre utalhatnak, és nem magyarázhatók más betegségekkel (pl. arcüreggyulladás, asztma). Az akut bronchitis fő tünetei a köhögés, amelyet kísérhet láz, fáradtság, asztma és nehézlégzés.
|
Ha a diagnózis közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés, akkor nem makroliddal kezelték, ha a mycoplasma kolloid aranyteszt negatív, azitromicinnel kezelték, ha az aranykolloid teszt pozitív.
Gyermekek kórházi kezelési ideje, fűtési idő, vegyes fertőzés, gyógyszer (azitromicin, tetraciklin, kinolon) adagolása és felhasználási ideje, tüdőszövődmény (pleurális folyadékgyülem, atelektázia, necrotizáló tüdőgyulladás, interstitialis tüdőgyulladás, okkluzív bronchitis, okkluzív bronchiolitis, tüdő, emphysema tályog, bronchiectasia, átlátszó), pleurális punkció/elvezetés, bronchoszkóp, oxigén idő, intenzív osztályra, gépi lélegeztetési idő, műtét, halálesetek és ismételt látogatások, kórházi kezelés, műtét és halál az elbocsátást követő 30 napon belül
|
Fertőzés utáni köhögés
A kínai gyermekek krónikus köhögésének diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó 2013-as irányelvek definíciója: a köhögés a közelmúltban előfordult légúti fertőzésre utal;A köhögés > 4 hétig tartott, és irritáló száraz köhögést vagy kis fehér váladékot mutatott.Mellkas x - A sugárvizsgálat nem mutatott eltérést, vagy csak megnövekedett a tüdővénák száma. A tüdő lélegeztetési funkciója normális volt, vagy átmeneti, magas légúti választ mutatott. A köhögés általában magától elmúlik, és más diagnózisokat kell mérlegelni, ha a köhögés 8 hetesnél régebbi. a krónikus köhögés egyéb okaira.
|
Ha a diagnózis közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés, akkor nem makroliddal kezelték, ha a mycoplasma kolloid aranyteszt negatív, azitromicinnel kezelték, ha az aranykolloid teszt pozitív.
Gyermekek kórházi kezelési ideje, fűtési idő, vegyes fertőzés, gyógyszer (azitromicin, tetraciklin, kinolon) adagolása és felhasználási ideje, tüdőszövődmény (pleurális folyadékgyülem, atelektázia, necrotizáló tüdőgyulladás, interstitialis tüdőgyulladás, okkluzív bronchitis, okkluzív bronchiolitis, tüdő, emphysema tályog, bronchiectasia, átlátszó), pleurális punkció/elvezetés, bronchoszkóp, oxigén idő, intenzív osztályra, gépi lélegeztetési idő, műtét, halálesetek és ismételt látogatások, kórházi kezelés, műtét és halál az elbocsátást követő 30 napon belül
|
közösségben szerzett tüdőgyulladás
A gyermekek közösségben szerzett tüdőgyulladásának diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó 2019-es irányelvek szerint ez a kórházon (közösségen) kívül kialakult fertőző tüdőgyulladás, ideértve a kórházon kívüli egyértelmű lappangási idővel rendelkező kórokozók fertőzése miatti felvétel után kialakult tüdőgyulladást is. (közösség).
|
Gyermekek kórházi kezelési ideje, fűtési idő, vegyes fertőzés, gyógyszer (azitromicin, tetraciklin, kinolon) adagolása és felhasználási ideje, tüdőszövődmény (pleurális folyadékgyülem, atelektázia, necrotizáló tüdőgyulladás, interstitialis tüdőgyulladás, okkluzív bronchitis, okkluzív bronchiolitis, tüdő, emphysema tályog, bronchiectasia, átlátszó), pleurális punkció/elvezetés, bronchoszkóp, oxigén idő, intenzív osztályra, gépi lélegeztetési idő, műtét, halálesetek és ismételt látogatások, kórházi kezelés, műtét és halál az elbocsátást követő 30 napon belül
Ha a diagnózis közösségben szerzett tüdőgyulladás negatív mikoplazma antitest-granulátum agglutinációval, akkor nem makrolidokat alkalmaznak a kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MP fertőzési arányok
Időkeret: Jelentkezéskor 1 nap
|
A légúti megbetegedések közé tartozik a MP-fertőzöttség aránya ambuláns (nátha, akut bronchitis és krónikus köhögés) és kórházban (közösségben szerzett tüdőgyulladás) szenvedő gyermekeknél.
|
Jelentkezéskor 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MP makrolidok gyógyszerrezisztencia gén aránya
Időkeret: Jelentkezéskor 1 nap
|
Az MP makrolid gyógyszerrezisztencia gén kimutatási arányát légúti betegségekből izoláltuk
|
Jelentkezéskor 1 nap
|
Az MP gyorsfelismerési módszer érzékenysége és specificitása
Időkeret: Jelentkezéskor 1 nap
|
Az MP gyors kimutatási módszer (antigén és antitest kimutatás gyors kolloid arany módszer) érzékenysége és specificitása MP fertőzés diagnosztizálására
|
Jelentkezéskor 1 nap
|
A refrakter MP tüdőgyulladás korai előrejelzési modellje
Időkeret: Közösségben szerzett tüdőgyulladás 30 nappal az elbocsátás után
|
Létrehozták az MRMP által okozott refrakter MP tüdőgyulladás korai előrejelzési modelljét
|
Közösségben szerzett tüdőgyulladás 30 nappal az elbocsátás után
|
Az azitromicin klinikai hatékonysága
Időkeret: Közönséges megfázás és akut hörghurut 7 napig; fertőzés utáni köhögés 14 napig
|
Megfázás és akut hörghurut a felvételkor, 3. és 7. nap; Fertőzés utáni köhögés a járóbeteg-látogatás utáni napon, 3., 7. és 14. nap
|
Közönséges megfázás és akut hörghurut 7 napig; fertőzés utáni köhögés 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Pleurális betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mellhártyagyulladás
- Mycoplasmatales fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- Pleuropneumonia
- Mycoplasma fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMCIRB-K2019060-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok