Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mycoplasma fertőzési arány és makrolid rezisztencia akut légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél

2019. október 14. frissítette: Shanghai Children's Medical Center

A Mycoplasma Pneumoniae fertőzés és a makrolid gyógyszerrezisztencia többközpontú vizsgálata és vizsgálata ambuláns és kórházi gyermekgyógyászati ​​akut légúti betegségekben Kínában

Az elmúlt években Kínában a mycoplasma pneumoniae okozta a gyermekek légúti fertőzéseinek több mint 30%-át, amelyek között a gyógyszerrezisztens mycoplasma pneumoniae kimutatási aránya meghaladta a 90%-ot. A gyermekorvosok nagy kihívásokkal néznek szembe.

Ebben a vizsgálatban összesen 2312 klinikai esetet gyűjtöttek össze, köztük 1160 ambuláns légúti fertőzéses esetet, beleértve a megfázást, akut bronchitist és a fertőzés utáni köhögést, valamint 1152 esetben a kórházi, közösségben szerzett tüdőgyulladást, egységes felvétellel 11 multiban. -központok 1 évig. Klinikai adatok és légúti minták gyűjtése és klinikai nyomon követése megtörtént. A mycoplasma pneumoniae fertőzési arányának és gyógyszerrezisztencia génjének vizsgálata gyermekek légúti fertőzésében. Az azitromicin hatékonyságának értékelése a mycoplasma pneumoniae légúti fertőzés kezelésében. A refrakter mycoplasma pneumoniae előrejelzési modelljét létrehozták. Az aranykolloid klinikai értékének feltárása a mycoplasma pneumoniae fertőzés korai diagnosztizálásában

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutatóközpont egy keresztmetszeti vizsgálat és tanulmány, 8 központ, köztük a sanghaji gyermekorvosi központ a járóbeteg légúti fertőzéses eseteket toborozza a csoportba, 6 központ, köztük a sanghaji gyermekorvosi központ a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyerekeket kórházban toborozza a csoportba. A fenti esetekben a csoportban összegyűjtjük a releváns klinikai adatokat, és teljes körű klinikai nyomon követést végeznek. A vizsgálat során gyűjtött garattamponokat vagy köpetmintákat a sanghaji gyermekorvosi központba küldtük MP és makrolidén gyógyszerrezisztencia gének kimutatására.

Az azitromicint orálisan vagy intravénásan adták be azoknak a járóbetegeknek, akiknél a mycoplasma pneumoniae-teszt pozitív lett aranykolloid módszerrel. Végezetül a légúti betegségben szenvedő gyermekek MP fertőzési aránya, beleértve az ambuláns (megfázás, akut bronchitis és köhögés fertőzés után) és a kórházi kezelés (közösségi tüdőgyulladás) esetén. Statisztikailag megfigyelték. Az MP makrolid gyógyszerrezisztencia gén kimutatási arányát légúti megbetegedések eseteiből izolálták. MP gyors kimutatási módszer (antigén és antitest kimutatás gyors kolloid arany módszer) érzékenysége és specificitása MP fertőzés diagnosztizálására; Az azitromicin hatékonysága a betegségek kezelésében MRMP fertőzés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2312

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai ambuláns betegek voltak 8 központban, köztük a sanghaji gyermekorvosi központban, és 6 központban kórházba került gyerekek 2019. október 28-án és 2020. szeptember 27-én.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A) életkor: 28 nap felett, 18 év alatt; B) diagnózis: közönséges megfázás, heveny hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés ambuláns diagnózisa és kórházi kezelés, amely megfelel a közösségben szerzett tüdőgyulladásnak.

C) a gyermek (< 8 éves) vagy a gyermek (≥8 éves) gyámja megérti és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

A) Ki kell zárni a szív- és érrendszerrel, az emésztőrendszerrel, az idegrendszerrel, az endokrin rendszerrel, a húgyúti rendszerrel, az immunrendszerrel és a genetikai vagy kromoszóma-rendellenességekkel kapcsolatos alapbetegségeket.

B) a gyerekek vagy családjaik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfázás
A megfázás klinikai diagnózis. A panaszok közé tartozhat az orrdugulás, a torokfájás, a köhögés és a fejfájás. Az objektív tünetek ritkák, de lehetnek láz, megnagyobbodott elülső nyaki nyirokcsomók, orrnyálkahártya és szájgarat erythema, valamint orrnyálka.
Ha a diagnózis közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés, akkor nem makroliddal kezelték, ha a mycoplasma kolloid aranyteszt negatív, azitromicinnel kezelték, ha az aranykolloid teszt pozitív.
  1. közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés: MPlgM kolloid arany kimutatás; Garattamponos MP-RNS PCR, mutált gén kimutatása a 2063. és 2064. helyen, makrolid-rezisztens 23S rRNS II régió kimutatása
  2. közösségben szerzett tüdőgyulladás: mycoplasma antigén antitest részecske agglutináció kimutatása ; Köpet MP-RNS PCR, mutált gén kimutatása 2063 és 2064 makrolid rezisztens 23S rRNS II régió kimutatási helyén
  1. Megfázás: A beiratkozáskor, a 3. és a 7. napon a pontszámokat a kanadai akut légúti betegségek és influenza skála (CARIFS skála), a kezdeti kezelés sikerességi aránya, az antimikrobiális konverziós arány, az intravénás rehidráció aránya, a tüdőgyulladás konverziós aránya, az újbóli látogatási arány és kórházi kezelés aránya.
  2. Akut hörghurut: felvételkor, a 3. és a 7. napon a Likert 7 alskálát használták a köhögés súlyossági kérdőívének pontozására, a kezdeti kezelés sikerességi arányának, az antimikrobiális konverziós rátának, az intravénás rehidratálási aránynak, a tüdőgyulladás konverziós arányának, az ismételt látogatási aránynak az összegyűjtésére. és a kórházi kezelés aránya.
  3. Fertőzés utáni köhögés: a járóbeteg-látogatás utáni napon, a 3., a 7. és a 14. napon a köhögés súlyossági kérdőívét (Likert 7 alskála) használták a kezdeti kezelés sikerességi arányának, az antimikrobiális konverziós aránynak, az intravénás rehidráció mértékének értékelésére, tüdőgyulladás átváltási aránya, ismételt látogatási aránya és kórházi kezelési aránya.
Gyermekek kórházi kezelési ideje, fűtési idő, vegyes fertőzés, gyógyszer (azitromicin, tetraciklin, kinolon) adagolása és felhasználási ideje, tüdőszövődmény (pleurális folyadékgyülem, atelektázia, necrotizáló tüdőgyulladás, interstitialis tüdőgyulladás, okkluzív bronchitis, okkluzív bronchiolitis, tüdő, emphysema tályog, bronchiectasia, átlátszó), pleurális punkció/elvezetés, bronchoszkóp, oxigén idő, intenzív osztályra, gépi lélegeztetési idő, műtét, halálesetek és ismételt látogatások, kórházi kezelés, műtét és halál az elbocsátást követő 30 napon belül
akut hörghurut
Az Európai Légúti Betegségek Társasága (ERS) 2011-ben meghatározta a nem krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek akut betegségét. A tünetek közé tartozik a köhögés, köhögéssel vagy anélkül, és egyéb tünetek és jelek alsó légúti fertőzésre utalhatnak, és nem magyarázhatók más betegségekkel (pl. arcüreggyulladás, asztma). Az akut bronchitis fő tünetei a köhögés, amelyet kísérhet láz, fáradtság, asztma és nehézlégzés.
Ha a diagnózis közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés, akkor nem makroliddal kezelték, ha a mycoplasma kolloid aranyteszt negatív, azitromicinnel kezelték, ha az aranykolloid teszt pozitív.
  1. közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés: MPlgM kolloid arany kimutatás; Garattamponos MP-RNS PCR, mutált gén kimutatása a 2063. és 2064. helyen, makrolid-rezisztens 23S rRNS II régió kimutatása
  2. közösségben szerzett tüdőgyulladás: mycoplasma antigén antitest részecske agglutináció kimutatása ; Köpet MP-RNS PCR, mutált gén kimutatása 2063 és 2064 makrolid rezisztens 23S rRNS II régió kimutatási helyén
  1. Megfázás: A beiratkozáskor, a 3. és a 7. napon a pontszámokat a kanadai akut légúti betegségek és influenza skála (CARIFS skála), a kezdeti kezelés sikerességi aránya, az antimikrobiális konverziós arány, az intravénás rehidráció aránya, a tüdőgyulladás konverziós aránya, az újbóli látogatási arány és kórházi kezelés aránya.
  2. Akut hörghurut: felvételkor, a 3. és a 7. napon a Likert 7 alskálát használták a köhögés súlyossági kérdőívének pontozására, a kezdeti kezelés sikerességi arányának, az antimikrobiális konverziós rátának, az intravénás rehidratálási aránynak, a tüdőgyulladás konverziós arányának, az ismételt látogatási aránynak az összegyűjtésére. és a kórházi kezelés aránya.
  3. Fertőzés utáni köhögés: a járóbeteg-látogatás utáni napon, a 3., a 7. és a 14. napon a köhögés súlyossági kérdőívét (Likert 7 alskála) használták a kezdeti kezelés sikerességi arányának, az antimikrobiális konverziós aránynak, az intravénás rehidráció mértékének értékelésére, tüdőgyulladás átváltási aránya, ismételt látogatási aránya és kórházi kezelési aránya.
Gyermekek kórházi kezelési ideje, fűtési idő, vegyes fertőzés, gyógyszer (azitromicin, tetraciklin, kinolon) adagolása és felhasználási ideje, tüdőszövődmény (pleurális folyadékgyülem, atelektázia, necrotizáló tüdőgyulladás, interstitialis tüdőgyulladás, okkluzív bronchitis, okkluzív bronchiolitis, tüdő, emphysema tályog, bronchiectasia, átlátszó), pleurális punkció/elvezetés, bronchoszkóp, oxigén idő, intenzív osztályra, gépi lélegeztetési idő, műtét, halálesetek és ismételt látogatások, kórházi kezelés, műtét és halál az elbocsátást követő 30 napon belül
Fertőzés utáni köhögés
A kínai gyermekek krónikus köhögésének diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó 2013-as irányelvek definíciója: a köhögés a közelmúltban előfordult légúti fertőzésre utal;A köhögés > 4 hétig tartott, és irritáló száraz köhögést vagy kis fehér váladékot mutatott.Mellkas x - A sugárvizsgálat nem mutatott eltérést, vagy csak megnövekedett a tüdővénák száma. A tüdő lélegeztetési funkciója normális volt, vagy átmeneti, magas légúti választ mutatott. A köhögés általában magától elmúlik, és más diagnózisokat kell mérlegelni, ha a köhögés 8 hetesnél régebbi. a krónikus köhögés egyéb okaira.
Ha a diagnózis közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés, akkor nem makroliddal kezelték, ha a mycoplasma kolloid aranyteszt negatív, azitromicinnel kezelték, ha az aranykolloid teszt pozitív.
  1. közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés: MPlgM kolloid arany kimutatás; Garattamponos MP-RNS PCR, mutált gén kimutatása a 2063. és 2064. helyen, makrolid-rezisztens 23S rRNS II régió kimutatása
  2. közösségben szerzett tüdőgyulladás: mycoplasma antigén antitest részecske agglutináció kimutatása ; Köpet MP-RNS PCR, mutált gén kimutatása 2063 és 2064 makrolid rezisztens 23S rRNS II régió kimutatási helyén
  1. Megfázás: A beiratkozáskor, a 3. és a 7. napon a pontszámokat a kanadai akut légúti betegségek és influenza skála (CARIFS skála), a kezdeti kezelés sikerességi aránya, az antimikrobiális konverziós arány, az intravénás rehidráció aránya, a tüdőgyulladás konverziós aránya, az újbóli látogatási arány és kórházi kezelés aránya.
  2. Akut hörghurut: felvételkor, a 3. és a 7. napon a Likert 7 alskálát használták a köhögés súlyossági kérdőívének pontozására, a kezdeti kezelés sikerességi arányának, az antimikrobiális konverziós rátának, az intravénás rehidratálási aránynak, a tüdőgyulladás konverziós arányának, az ismételt látogatási aránynak az összegyűjtésére. és a kórházi kezelés aránya.
  3. Fertőzés utáni köhögés: a járóbeteg-látogatás utáni napon, a 3., a 7. és a 14. napon a köhögés súlyossági kérdőívét (Likert 7 alskála) használták a kezdeti kezelés sikerességi arányának, az antimikrobiális konverziós aránynak, az intravénás rehidráció mértékének értékelésére, tüdőgyulladás átváltási aránya, ismételt látogatási aránya és kórházi kezelési aránya.
Gyermekek kórházi kezelési ideje, fűtési idő, vegyes fertőzés, gyógyszer (azitromicin, tetraciklin, kinolon) adagolása és felhasználási ideje, tüdőszövődmény (pleurális folyadékgyülem, atelektázia, necrotizáló tüdőgyulladás, interstitialis tüdőgyulladás, okkluzív bronchitis, okkluzív bronchiolitis, tüdő, emphysema tályog, bronchiectasia, átlátszó), pleurális punkció/elvezetés, bronchoszkóp, oxigén idő, intenzív osztályra, gépi lélegeztetési idő, műtét, halálesetek és ismételt látogatások, kórházi kezelés, műtét és halál az elbocsátást követő 30 napon belül
közösségben szerzett tüdőgyulladás
A gyermekek közösségben szerzett tüdőgyulladásának diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó 2019-es irányelvek szerint ez a kórházon (közösségen) kívül kialakult fertőző tüdőgyulladás, ideértve a kórházon kívüli egyértelmű lappangási idővel rendelkező kórokozók fertőzése miatti felvétel után kialakult tüdőgyulladást is. (közösség).
  1. közönséges megfázás, akut hörghurut vagy fertőzés utáni köhögés: MPlgM kolloid arany kimutatás; Garattamponos MP-RNS PCR, mutált gén kimutatása a 2063. és 2064. helyen, makrolid-rezisztens 23S rRNS II régió kimutatása
  2. közösségben szerzett tüdőgyulladás: mycoplasma antigén antitest részecske agglutináció kimutatása ; Köpet MP-RNS PCR, mutált gén kimutatása 2063 és 2064 makrolid rezisztens 23S rRNS II régió kimutatási helyén
  1. Megfázás: A beiratkozáskor, a 3. és a 7. napon a pontszámokat a kanadai akut légúti betegségek és influenza skála (CARIFS skála), a kezdeti kezelés sikerességi aránya, az antimikrobiális konverziós arány, az intravénás rehidráció aránya, a tüdőgyulladás konverziós aránya, az újbóli látogatási arány és kórházi kezelés aránya.
  2. Akut hörghurut: felvételkor, a 3. és a 7. napon a Likert 7 alskálát használták a köhögés súlyossági kérdőívének pontozására, a kezdeti kezelés sikerességi arányának, az antimikrobiális konverziós rátának, az intravénás rehidratálási aránynak, a tüdőgyulladás konverziós arányának, az ismételt látogatási aránynak az összegyűjtésére. és a kórházi kezelés aránya.
  3. Fertőzés utáni köhögés: a járóbeteg-látogatás utáni napon, a 3., a 7. és a 14. napon a köhögés súlyossági kérdőívét (Likert 7 alskála) használták a kezdeti kezelés sikerességi arányának, az antimikrobiális konverziós aránynak, az intravénás rehidráció mértékének értékelésére, tüdőgyulladás átváltási aránya, ismételt látogatási aránya és kórházi kezelési aránya.
Gyermekek kórházi kezelési ideje, fűtési idő, vegyes fertőzés, gyógyszer (azitromicin, tetraciklin, kinolon) adagolása és felhasználási ideje, tüdőszövődmény (pleurális folyadékgyülem, atelektázia, necrotizáló tüdőgyulladás, interstitialis tüdőgyulladás, okkluzív bronchitis, okkluzív bronchiolitis, tüdő, emphysema tályog, bronchiectasia, átlátszó), pleurális punkció/elvezetés, bronchoszkóp, oxigén idő, intenzív osztályra, gépi lélegeztetési idő, műtét, halálesetek és ismételt látogatások, kórházi kezelés, műtét és halál az elbocsátást követő 30 napon belül
Ha a diagnózis közösségben szerzett tüdőgyulladás negatív mikoplazma antitest-granulátum agglutinációval, akkor nem makrolidokat alkalmaznak a kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MP fertőzési arányok
Időkeret: Jelentkezéskor 1 nap
A légúti megbetegedések közé tartozik a MP-fertőzöttség aránya ambuláns (nátha, akut bronchitis és krónikus köhögés) és kórházban (közösségben szerzett tüdőgyulladás) szenvedő gyermekeknél.
Jelentkezéskor 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MP makrolidok gyógyszerrezisztencia gén aránya
Időkeret: Jelentkezéskor 1 nap
Az MP makrolid gyógyszerrezisztencia gén kimutatási arányát légúti betegségekből izoláltuk
Jelentkezéskor 1 nap
Az MP gyorsfelismerési módszer érzékenysége és specificitása
Időkeret: Jelentkezéskor 1 nap
Az MP gyors kimutatási módszer (antigén és antitest kimutatás gyors kolloid arany módszer) érzékenysége és specificitása MP fertőzés diagnosztizálására
Jelentkezéskor 1 nap
A refrakter MP tüdőgyulladás korai előrejelzési modellje
Időkeret: Közösségben szerzett tüdőgyulladás 30 nappal az elbocsátás után
Létrehozták az MRMP által okozott refrakter MP tüdőgyulladás korai előrejelzési modelljét
Közösségben szerzett tüdőgyulladás 30 nappal az elbocsátás után
Az azitromicin klinikai hatékonysága
Időkeret: Közönséges megfázás és akut hörghurut 7 napig; fertőzés utáni köhögés 14 napig
Megfázás és akut hörghurut a felvételkor, 3. és 7. nap; Fertőzés utáni köhögés a járóbeteg-látogatás utáni napon, 3., 7. és 14. nap
Közönséges megfázás és akut hörghurut 7 napig; fertőzés utáni köhögés 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

3
Iratkozz fel