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급성 호흡기 감염 소아의 마이코플라스마 감염률과 마크로라이드 내성

2019년 10월 14일 업데이트: Shanghai Children's Medical Center

중국의 외래 환자 및 병원 내 소아 급성 호흡기 질환 질병에서 Mycoplasma Pneumoniae 감염 및 Macrolide 약물 내성에 대한 다기관 조사 및 연구

최근 몇 년 동안, 마이코플라스마 폐렴균은 중국 어린이 호흡기 감염의 30% 이상을 일으켰고, 그 중 약물 내성 마이코플라즈마 폐렴균의 검출률은 90% 이상이었습니다. 소아과 의사들은 큰 도전에 직면해 있습니다.

본 연구에서는 11개 다방면에 일률적으로 등록하여 감기, 급성 기관지염, 감염 후 기침 등 외래 호흡기 감염 1,160건, 입원 지역사회획득 폐렴 1,152건 등 총 2,312건의 임상 사례를 수집할 예정이다. - 1년간 센터. 임상 데이터 및 호흡기 샘플을 수집하고 임상 추적을 완료하였다. 소아 호흡기 감염에서 마이코플라스마 뉴모니아의 감염률 및 약물 내성 유전자를 조사하기 위함. 마이코플라즈마 뉴모니아 호흡기 감염 치료에서 아지트로마이신의 효과를 평가하기 위함. 불응성 마이코플라스마 폐렴균의 예측 모델을 확립했습니다. 마이코플라즈마 폐렴균 감염의 조기 진단에서 콜로이드 금의 임상적 가치 탐색

연구 개요

상세 설명

이 연구 센터는 단면 조사 및 연구이며, 상하이 어린이 의료 센터를 포함한 8개 센터는 외래 호흡기 감염 사례를 그룹으로 모집하고, 상하이 어린이 의료 센터를 포함한 6개 센터는 병원에서 지역사회 획득 폐렴이 있는 어린이를 그룹으로 모집합니다. 그룹의 상기 사례는 관련 임상 데이터를 수집하고 완전한 임상 추적 조사를 실시합니다. 연구 중에 수집된 인두 면봉 또는 가래 표본을 MP 및 마크로리덴 약물 내성 유전자의 검출을 위해 상하이 아동 의료 센터로 보냈습니다.

마이코플라스마 폐렴균 양성 판정을 받은 외래환자에게 콜로이드 골드 방법으로 아지스로마이신을 경구 또는 정맥주사로 투여하였다. MP macrolides 약물 내성 유전자의 검출률은 호흡기 질환 사례에서 분리되었습니다. MP 감염 진단을 위한 MP 신속 검출 방법(항원 및 항체 검출 신속 콜로이드 금 방법)의 민감도 및 특이성; MRMP 감염.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2312

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구대상은 2019년 10월 28일과 2020년 9월 27일 상하이아동의료원 등 8개 센터의 외래환자와 6개 센터에 입원한 소아였다.

설명

포함 기준:

A) 연령: 28일 이상, 18세 미만 B) 진단: 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침의 외래진단 및 지역사회획득 폐렴과 일치하는 입원 사례.

C) 아동(< 8세) 또는 아동(≥8세)의 보호자는 본 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

가) 심혈관계, 소화계, 신경계, 내분비계, 비뇨계, 면역계 및 유전적 또는 염색체 이상과 관련된 기저질환을 배제할 필요가 있다.

B) 아동 또는 그 가족이 연구 참여를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
감기
감기는 임상적 진단입니다. 호소증상으로는 코막힘, 인후통, 기침, 두통 등이 있습니다. 객관적인 징후는 드물지만 발열, 전경부 림프절 비대, 코점막, 구강인두 홍반, 콧물 등이 나타날 수 있습니다.
진단이 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침인 경우 마이코플라즈마 콜로이드 골드 테스트가 음성이면 비마크로라이드로 치료하고 콜로이드 골드 테스트가 양성이면 아지스로마이신으로 치료합니다.
  1. 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침 : MPlgM 콜로이드 금 검출, 인두 면봉 MP-RNA PCR, 마크로라이드 내성 2063 및 2064 부위에서 돌연변이 유전자 검출 23S rRNA II 영역 검출
  2. 지역사회획득 폐렴:마이코플라스마 항원항체 입자 응집 검출 ;객담 MP-RNA PCR, 마크로라이드 내성 2063 및 2064 부위 돌연변이 유전자 검출 23S rRNA II 부위 검출
  1. 감기: 등록 3일 및 7일에 캐나다 급성 호흡기 질환 및 인플루엔자 척도(CARIFS 척도), 초기 치료 성공률, 항균 전환율, 정맥 재수화율, 폐렴 전환율, 재수화율, 방문율, 입원율.
  2. 급성 기관지염 : 등록, 3일 및 7일째에 Likert 7 하위 척도를 사용하여 기침 중증도 설문지 점수를 매기고, 초기 치료 성공률, 항균 전환율, 정맥 재수화율, 폐렴 전환율, 재방문율을 수집했습니다. , 입원율.
  3. 감염 후 기침 : 외래진료 후 3일, 7일, 14일에 기침 중증도 설문지(Likert 7 subscale)를 이용하여 초기치료 성공률, 항균전환율, 정맥주사 수분보충율, 폐렴 전환율, 재방문율, 입원율.
소아의 입원시간, 발열시간, 혼합감염, 약물(아지스로마이신, 테트라사이클린, 퀴놀론)의 용량 및 사용시간, 폐합병증(흉막삼출, 무기폐, 괴사성폐렴, 간질성폐렴, 폐쇄성 기관지염, 폐쇄성 세기관지염, 폐, 폐기종, 폐 농양, 기관지확장증, 투명), 흉막 천자/배액, 기관지경, 산소 시간, ICU로, 기계 환기 시간, 수술 및 퇴원 후 30일 이내 사망 및 재방문, 입원, 수술 및 사망
급성 기관지염
2011년 유럽호흡기질환학회(ERS)는 비만성 폐질환 환자를 급성질환으로 정의했습니다. 증상에는 가래를 동반하거나 동반하지 않는 기침이 포함되며, 기타 증상 및 징후는 하기도 감염을 나타낼 수 있으며 다른 질병(예: 부비동염, 천식)으로 설명할 수 없습니다. 급성 기관지염의 주요 증상은 기침이며, 열, 피로, 천식 및 호흡 곤란.
진단이 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침인 경우 마이코플라즈마 콜로이드 골드 테스트가 음성이면 비마크로라이드로 치료하고 콜로이드 골드 테스트가 양성이면 아지스로마이신으로 치료합니다.
  1. 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침 : MPlgM 콜로이드 금 검출, 인두 면봉 MP-RNA PCR, 마크로라이드 내성 2063 및 2064 부위에서 돌연변이 유전자 검출 23S rRNA II 영역 검출
  2. 지역사회획득 폐렴:마이코플라스마 항원항체 입자 응집 검출 ;객담 MP-RNA PCR, 마크로라이드 내성 2063 및 2064 부위 돌연변이 유전자 검출 23S rRNA II 부위 검출
  1. 감기: 등록 3일 및 7일에 캐나다 급성 호흡기 질환 및 인플루엔자 척도(CARIFS 척도), 초기 치료 성공률, 항균 전환율, 정맥 재수화율, 폐렴 전환율, 재수화율, 방문율, 입원율.
  2. 급성 기관지염 : 등록, 3일 및 7일째에 Likert 7 하위 척도를 사용하여 기침 중증도 설문지 점수를 매기고, 초기 치료 성공률, 항균 전환율, 정맥 재수화율, 폐렴 전환율, 재방문율을 수집했습니다. , 입원율.
  3. 감염 후 기침 : 외래진료 후 3일, 7일, 14일에 기침 중증도 설문지(Likert 7 subscale)를 이용하여 초기치료 성공률, 항균전환율, 정맥주사 수분보충율, 폐렴 전환율, 재방문율, 입원율.
소아의 입원시간, 발열시간, 혼합감염, 약물(아지스로마이신, 테트라사이클린, 퀴놀론)의 용량 및 사용시간, 폐합병증(흉막삼출, 무기폐, 괴사성폐렴, 간질성폐렴, 폐쇄성 기관지염, 폐쇄성 세기관지염, 폐, 폐기종, 폐 농양, 기관지확장증, 투명), 흉막 천자/배액, 기관지경, 산소 시간, ICU로, 기계 환기 시간, 수술 및 퇴원 후 30일 이내 사망 및 재방문, 입원, 수술 및 사망
감염 후 기침
2013년 중국 어린이의 만성 기침 진단 및 치료에 대한 지침의 정의: 기침은 최근 호흡기 감염의 병력을 말하며, 기침은 > 4주 동안 지속되어 자극적인 마른 기침 또는 약간의 하얀 가래를 나타냅니다.가슴 x - 방사선 검사에서 이상소견이 없거나 폐정맥의 증가만 보였다.폐환기 기능은 정상이거나 일시적인 높은 기도 반응을 보였다.기침은 대개 자가 제한적이며 기침이 8주 이상일 경우 다른 진단을 고려해야 한다.추가로 만성 기침의 다른 원인.
진단이 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침인 경우 마이코플라즈마 콜로이드 골드 테스트가 음성이면 비마크로라이드로 치료하고 콜로이드 골드 테스트가 양성이면 아지스로마이신으로 치료합니다.
  1. 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침 : MPlgM 콜로이드 금 검출, 인두 면봉 MP-RNA PCR, 마크로라이드 내성 2063 및 2064 부위에서 돌연변이 유전자 검출 23S rRNA II 영역 검출
  2. 지역사회획득 폐렴:마이코플라스마 항원항체 입자 응집 검출 ;객담 MP-RNA PCR, 마크로라이드 내성 2063 및 2064 부위 돌연변이 유전자 검출 23S rRNA II 부위 검출
  1. 감기: 등록 3일 및 7일에 캐나다 급성 호흡기 질환 및 인플루엔자 척도(CARIFS 척도), 초기 치료 성공률, 항균 전환율, 정맥 재수화율, 폐렴 전환율, 재수화율, 방문율, 입원율.
  2. 급성 기관지염 : 등록, 3일 및 7일째에 Likert 7 하위 척도를 사용하여 기침 중증도 설문지 점수를 매기고, 초기 치료 성공률, 항균 전환율, 정맥 재수화율, 폐렴 전환율, 재방문율을 수집했습니다. , 입원율.
  3. 감염 후 기침 : 외래진료 후 3일, 7일, 14일에 기침 중증도 설문지(Likert 7 subscale)를 이용하여 초기치료 성공률, 항균전환율, 정맥주사 수분보충율, 폐렴 전환율, 재방문율, 입원율.
소아의 입원시간, 발열시간, 혼합감염, 약물(아지스로마이신, 테트라사이클린, 퀴놀론)의 용량 및 사용시간, 폐합병증(흉막삼출, 무기폐, 괴사성폐렴, 간질성폐렴, 폐쇄성 기관지염, 폐쇄성 세기관지염, 폐, 폐기종, 폐 농양, 기관지확장증, 투명), 흉막 천자/배액, 기관지경, 산소 시간, ICU로, 기계 환기 시간, 수술 및 퇴원 후 30일 이내 사망 및 재방문, 입원, 수술 및 사망
지역사회획득폐렴
2019년 소아 지역사회획득 폐렴 진단 및 치료지침에 따르면 병원 외부(지역사회)에서 발생한 감염성 폐렴으로 병원 외부에서 병원체 감염으로 인해 병원 외부에서 감염되어 발병한 폐렴을 포함해 병원 외부에서 발생한 감염성 폐렴으로 정의하고 있다. (지역 사회).
  1. 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침 : MPlgM 콜로이드 금 검출, 인두 면봉 MP-RNA PCR, 마크로라이드 내성 2063 및 2064 부위에서 돌연변이 유전자 검출 23S rRNA II 영역 검출
  2. 지역사회획득 폐렴:마이코플라스마 항원항체 입자 응집 검출 ;객담 MP-RNA PCR, 마크로라이드 내성 2063 및 2064 부위 돌연변이 유전자 검출 23S rRNA II 부위 검출
  1. 감기: 등록 3일 및 7일에 캐나다 급성 호흡기 질환 및 인플루엔자 척도(CARIFS 척도), 초기 치료 성공률, 항균 전환율, 정맥 재수화율, 폐렴 전환율, 재수화율, 방문율, 입원율.
  2. 급성 기관지염 : 등록, 3일 및 7일째에 Likert 7 하위 척도를 사용하여 기침 중증도 설문지 점수를 매기고, 초기 치료 성공률, 항균 전환율, 정맥 재수화율, 폐렴 전환율, 재방문율을 수집했습니다. , 입원율.
  3. 감염 후 기침 : 외래진료 후 3일, 7일, 14일에 기침 중증도 설문지(Likert 7 subscale)를 이용하여 초기치료 성공률, 항균전환율, 정맥주사 수분보충율, 폐렴 전환율, 재방문율, 입원율.
소아의 입원시간, 발열시간, 혼합감염, 약물(아지스로마이신, 테트라사이클린, 퀴놀론)의 용량 및 사용시간, 폐합병증(흉막삼출, 무기폐, 괴사성폐렴, 간질성폐렴, 폐쇄성 기관지염, 폐쇄성 세기관지염, 폐, 폐기종, 폐 농양, 기관지확장증, 투명), 흉막 천자/배액, 기관지경, 산소 시간, ICU로, 기계 환기 시간, 수술 및 퇴원 후 30일 이내 사망 및 재방문, 입원, 수술 및 사망
마이코플라스마항체-과립응집음성 지역사회획득폐렴으로 진단된 경우 비마크로라이드제제 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MP 감염률
기간: 1일 등록시
호흡기 질환에는 외래 환자(감기, 급성 기관지염 및 만성 기침) 및 입원(지역사회 획득 폐렴)이 있는 소아의 MP 감염률이 포함됩니다.
1일 등록시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MP macrolides 약물 내성 유전자 비율
기간: 1일 등록시
MP macrolides 약물 내성 유전자의 검출율은 호흡기 질환 사례에서 분리되었습니다.
1일 등록시
MP 신속검출법의 민감도 및 특이도
기간: 1일 등록시
MP 감염 진단을 위한 MP 신속검출법(항원 및 항체 검출 신속 콜로이드 금법)의 민감도 및 특이도
1일 등록시
난치성 MP 폐렴의 초기 예측 모델
기간: 퇴원 30일 후 지역사회획득 폐렴
MRMP로 인한 불응성 MP 폐렴의 조기 예측 모델 확립
퇴원 30일 후 지역사회획득 폐렴
아지스로마이신의 임상적 효능
기간: 감기 및 급성 기관지염 7일, 감염 후 기침 14일
등록 3일 및 7일에 감기 및 급성 기관지염, 외래 방문 다음 날, 3일, 7일 및 14일에 감염 후 기침
감기 및 급성 기관지염 7일, 감염 후 기침 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 27일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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