- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04126304
급성 호흡기 감염 소아의 마이코플라스마 감염률과 마크로라이드 내성
중국의 외래 환자 및 병원 내 소아 급성 호흡기 질환 질병에서 Mycoplasma Pneumoniae 감염 및 Macrolide 약물 내성에 대한 다기관 조사 및 연구
최근 몇 년 동안, 마이코플라스마 폐렴균은 중국 어린이 호흡기 감염의 30% 이상을 일으켰고, 그 중 약물 내성 마이코플라즈마 폐렴균의 검출률은 90% 이상이었습니다. 소아과 의사들은 큰 도전에 직면해 있습니다.
본 연구에서는 11개 다방면에 일률적으로 등록하여 감기, 급성 기관지염, 감염 후 기침 등 외래 호흡기 감염 1,160건, 입원 지역사회획득 폐렴 1,152건 등 총 2,312건의 임상 사례를 수집할 예정이다. - 1년간 센터. 임상 데이터 및 호흡기 샘플을 수집하고 임상 추적을 완료하였다. 소아 호흡기 감염에서 마이코플라스마 뉴모니아의 감염률 및 약물 내성 유전자를 조사하기 위함. 마이코플라즈마 뉴모니아 호흡기 감염 치료에서 아지트로마이신의 효과를 평가하기 위함. 불응성 마이코플라스마 폐렴균의 예측 모델을 확립했습니다. 마이코플라즈마 폐렴균 감염의 조기 진단에서 콜로이드 금의 임상적 가치 탐색
연구 개요
상세 설명
이 연구 센터는 단면 조사 및 연구이며, 상하이 어린이 의료 센터를 포함한 8개 센터는 외래 호흡기 감염 사례를 그룹으로 모집하고, 상하이 어린이 의료 센터를 포함한 6개 센터는 병원에서 지역사회 획득 폐렴이 있는 어린이를 그룹으로 모집합니다. 그룹의 상기 사례는 관련 임상 데이터를 수집하고 완전한 임상 추적 조사를 실시합니다. 연구 중에 수집된 인두 면봉 또는 가래 표본을 MP 및 마크로리덴 약물 내성 유전자의 검출을 위해 상하이 아동 의료 센터로 보냈습니다.
마이코플라스마 폐렴균 양성 판정을 받은 외래환자에게 콜로이드 골드 방법으로 아지스로마이신을 경구 또는 정맥주사로 투여하였다. MP macrolides 약물 내성 유전자의 검출률은 호흡기 질환 사례에서 분리되었습니다. MP 감염 진단을 위한 MP 신속 검출 방법(항원 및 항체 검출 신속 콜로이드 금 방법)의 민감도 및 특이성; MRMP 감염.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
A) 연령: 28일 이상, 18세 미만 B) 진단: 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침의 외래진단 및 지역사회획득 폐렴과 일치하는 입원 사례.
C) 아동(< 8세) 또는 아동(≥8세)의 보호자는 본 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
가) 심혈관계, 소화계, 신경계, 내분비계, 비뇨계, 면역계 및 유전적 또는 염색체 이상과 관련된 기저질환을 배제할 필요가 있다.
B) 아동 또는 그 가족이 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감기
감기는 임상적 진단입니다. 호소증상으로는 코막힘, 인후통, 기침, 두통 등이 있습니다. 객관적인 징후는 드물지만 발열, 전경부 림프절 비대, 코점막, 구강인두 홍반, 콧물 등이 나타날 수 있습니다.
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진단이 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침인 경우 마이코플라즈마 콜로이드 골드 테스트가 음성이면 비마크로라이드로 치료하고 콜로이드 골드 테스트가 양성이면 아지스로마이신으로 치료합니다.
소아의 입원시간, 발열시간, 혼합감염, 약물(아지스로마이신, 테트라사이클린, 퀴놀론)의 용량 및 사용시간, 폐합병증(흉막삼출, 무기폐, 괴사성폐렴, 간질성폐렴, 폐쇄성 기관지염, 폐쇄성 세기관지염, 폐, 폐기종, 폐 농양, 기관지확장증, 투명), 흉막 천자/배액, 기관지경, 산소 시간, ICU로, 기계 환기 시간, 수술 및 퇴원 후 30일 이내 사망 및 재방문, 입원, 수술 및 사망
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급성 기관지염
2011년 유럽호흡기질환학회(ERS)는 비만성 폐질환 환자를 급성질환으로 정의했습니다.
증상에는 가래를 동반하거나 동반하지 않는 기침이 포함되며, 기타 증상 및 징후는 하기도 감염을 나타낼 수 있으며 다른 질병(예: 부비동염, 천식)으로 설명할 수 없습니다. 급성 기관지염의 주요 증상은 기침이며, 열, 피로, 천식 및 호흡 곤란.
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진단이 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침인 경우 마이코플라즈마 콜로이드 골드 테스트가 음성이면 비마크로라이드로 치료하고 콜로이드 골드 테스트가 양성이면 아지스로마이신으로 치료합니다.
소아의 입원시간, 발열시간, 혼합감염, 약물(아지스로마이신, 테트라사이클린, 퀴놀론)의 용량 및 사용시간, 폐합병증(흉막삼출, 무기폐, 괴사성폐렴, 간질성폐렴, 폐쇄성 기관지염, 폐쇄성 세기관지염, 폐, 폐기종, 폐 농양, 기관지확장증, 투명), 흉막 천자/배액, 기관지경, 산소 시간, ICU로, 기계 환기 시간, 수술 및 퇴원 후 30일 이내 사망 및 재방문, 입원, 수술 및 사망
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감염 후 기침
2013년 중국 어린이의 만성 기침 진단 및 치료에 대한 지침의 정의: 기침은 최근 호흡기 감염의 병력을 말하며, 기침은 > 4주 동안 지속되어 자극적인 마른 기침 또는 약간의 하얀 가래를 나타냅니다.가슴 x - 방사선 검사에서 이상소견이 없거나 폐정맥의 증가만 보였다.폐환기 기능은 정상이거나 일시적인 높은 기도 반응을 보였다.기침은 대개 자가 제한적이며 기침이 8주 이상일 경우 다른 진단을 고려해야 한다.추가로 만성 기침의 다른 원인.
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진단이 감기, 급성 기관지염 또는 감염 후 기침인 경우 마이코플라즈마 콜로이드 골드 테스트가 음성이면 비마크로라이드로 치료하고 콜로이드 골드 테스트가 양성이면 아지스로마이신으로 치료합니다.
소아의 입원시간, 발열시간, 혼합감염, 약물(아지스로마이신, 테트라사이클린, 퀴놀론)의 용량 및 사용시간, 폐합병증(흉막삼출, 무기폐, 괴사성폐렴, 간질성폐렴, 폐쇄성 기관지염, 폐쇄성 세기관지염, 폐, 폐기종, 폐 농양, 기관지확장증, 투명), 흉막 천자/배액, 기관지경, 산소 시간, ICU로, 기계 환기 시간, 수술 및 퇴원 후 30일 이내 사망 및 재방문, 입원, 수술 및 사망
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지역사회획득폐렴
2019년 소아 지역사회획득 폐렴 진단 및 치료지침에 따르면 병원 외부(지역사회)에서 발생한 감염성 폐렴으로 병원 외부에서 병원체 감염으로 인해 병원 외부에서 감염되어 발병한 폐렴을 포함해 병원 외부에서 발생한 감염성 폐렴으로 정의하고 있다. (지역 사회).
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소아의 입원시간, 발열시간, 혼합감염, 약물(아지스로마이신, 테트라사이클린, 퀴놀론)의 용량 및 사용시간, 폐합병증(흉막삼출, 무기폐, 괴사성폐렴, 간질성폐렴, 폐쇄성 기관지염, 폐쇄성 세기관지염, 폐, 폐기종, 폐 농양, 기관지확장증, 투명), 흉막 천자/배액, 기관지경, 산소 시간, ICU로, 기계 환기 시간, 수술 및 퇴원 후 30일 이내 사망 및 재방문, 입원, 수술 및 사망
마이코플라스마항체-과립응집음성 지역사회획득폐렴으로 진단된 경우 비마크로라이드제제 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MP 감염률
기간: 1일 등록시
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호흡기 질환에는 외래 환자(감기, 급성 기관지염 및 만성 기침) 및 입원(지역사회 획득 폐렴)이 있는 소아의 MP 감염률이 포함됩니다.
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1일 등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MP macrolides 약물 내성 유전자 비율
기간: 1일 등록시
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MP macrolides 약물 내성 유전자의 검출율은 호흡기 질환 사례에서 분리되었습니다.
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1일 등록시
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MP 신속검출법의 민감도 및 특이도
기간: 1일 등록시
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MP 감염 진단을 위한 MP 신속검출법(항원 및 항체 검출 신속 콜로이드 금법)의 민감도 및 특이도
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1일 등록시
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난치성 MP 폐렴의 초기 예측 모델
기간: 퇴원 30일 후 지역사회획득 폐렴
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MRMP로 인한 불응성 MP 폐렴의 조기 예측 모델 확립
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퇴원 30일 후 지역사회획득 폐렴
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아지스로마이신의 임상적 효능
기간: 감기 및 급성 기관지염 7일, 감염 후 기침 14일
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등록 3일 및 7일에 감기 및 급성 기관지염, 외래 방문 다음 날, 3일, 7일 및 14일에 감염 후 기침
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감기 및 급성 기관지염 7일, 감염 후 기침 14일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
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