Mycoplasma-infektionsrate og makrolidresistens hos børn med akut luftvejsinfektion
14. oktober 2019 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center
Multicenterundersøgelse og undersøgelse af Mycoplasma Pneumoniae-infektion og makrolidresistens i ambulante og hospitalsindlagte pædiatriske akutte luftvejssygdomme i Kina
I de seneste år har mycoplasma pneumoniae forårsaget mere end 30 % af luftvejsinfektioner hos børn i Kina, hvoraf påvisningsraten for lægemiddelresistent mycoplasma pneumoniae var højere end 90 %. Børnelæger står over for store udfordringer.
I denne undersøgelse forventedes i alt 2312 kliniske tilfælde at blive indsamlet, herunder 1160 tilfælde af ambulant luftvejsinfektion inklusive almindelig forkølelse, akut bronkitis og hoste efter infektion, og 1152 tilfælde af hospitalsindlagt samfundserhvervet lungebetændelse, gennem ensartet optagelse i 11 multi -centre i 1 år. Kliniske data og luftvejsprøver blev indsamlet, og klinisk opfølgning blev afsluttet. At undersøge infektionsraten og lægemiddelresistensgenet for mycoplasma pneumoniae ved børns luftvejsinfektion. At evaluere effektiviteten af azithromycin i behandlingen af mycoplasma pneumoniae luftvejsinfektion. forudsigelsesmodel for refraktær mycoplasma pneumoniae blev etableret. For at udforske den kliniske værdi af kolloidt guld i tidlig diagnose af mycoplasma pneumoniae-infektion
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningscenter er en tværsnitsundersøgelse og undersøgelse, 8 centre, inklusive Shanghai børns medicinske center rekrutterer ambulante tilfælde af luftvejsinfektioner i gruppen, 6 centre, herunder Shanghai børns medicinske rekrutterer børn med samfundserhvervet lungebetændelse på hospitalet til gruppen. ovenstående tilfælde i gruppen indsamles relevante kliniske data, og fuldstændig klinisk opfølgning. Svælgpodninger eller sputumprøver indsamlet under undersøgelsen blev sendt til Shanghai børnelægecenter for påvisning af MP- og makroliden-lægemiddelresistensgener.
Azithromycin blev indgivet oralt eller intravenøst til ambulante patienter, der testede positivt for mycoplasma pneumoniae ved kolloid guldmetode. Endelig MP-infektionsrate for børn med luftvejssygdomme, herunder ambulant (forkølelse, akut bronkitis og hoste efter infektion) og hospitalsindlæggelse (samfundserhvervet lungebetændelse). blev statistisk observeret. Detektionshastigheden af MP makroliders lægemiddelresistensgen blev isoleret fra luftvejssygdomstilfælde. Sensitivitet og specificitet af MP hurtig detektionsmetode (antigen- og antistofdetektion hurtig kolloid guldmetode) til diagnosticering af MP-infektion;Effektivitet af azithromycin i behandling af MRMP infektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2312
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsens emner var ambulante patienter på 8 centre, inklusive Shanghai børnelægecenter og indlagte børn på 6 centre den 28. oktober 2019 og 27. september 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A) alder: over 28 dage, under 18 år; B) diagnose: ambulant diagnose af almindelig forkølelse, akut bronkitis eller post-infektion hoste og hospitalsindlæggelse tilfælde i overensstemmelse med samfundserhvervet lungebetændelse.
C) barnets værge (< 8 år) eller barnet (≥8 år) kan forstå og være villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
A) Det er nødvendigt at udelukke underliggende sygdomme forbundet med kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, nervesystem, endokrine system, urinveje, immunsystem og genetiske eller kromosomale abnormiteter.
B) børnene eller deres familier nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forkølelse
En forkølelse er en klinisk diagnose.Klagerne kan omfatte tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste og hovedpine. Objektive tegn er sjældne, men kan omfatte feber, forstørrede forreste cervikale lymfeknuder, næseslimhinde og erytem i mundhulen og næseslim.
|
Hvis diagnosen er almindelig forkølelse, akut bronkitis eller post-infektion hoste, behandles med ikke-makrolider, når mycoplasma kolloid guld-testen er negativ, behandles med azithromycin, når kolloid guldtest er positiv.
Erhvervelse af børn indlagt tid, opvarmningstid, blandet infektion, lægemiddel (azithromycin, tetracyclin, quinolon) dosis og brugstid, pulmonal komplikation (pleural effusion, atelektase, nekrotiserende lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse, okklusiv bronkitis, okklusiv bronchiolitis, lungeem, lunge absces, bronkiektasi, transparent), pleurapunktur/drænage, bronkoskop, ilttid, ind på intensivafdelingen, mekanisk ventilationstid, operation og dødsfald og genbesøg, hospitalsindlæggelse, operation og død inden for 30 dage efter udskrivelse
|
|
akut bronkitis
I 2011 definerede det europæiske samfund for luftvejssygdomme (ERS) akut sygdom hos patienter med ikke-kronisk lungesygdom.
Symptomerne omfatter hoste, med eller uden opspytning af slim, og andre symptomer og tegn kan indikere infektion i nedre luftveje og kan ikke forklares med andre sygdomme (f.eks. bihulebetændelse, astma). De vigtigste symptomer på akut bronkitis er hoste, kan være ledsaget af feber, træthed, astma og dyspnø.
|
Hvis diagnosen er almindelig forkølelse, akut bronkitis eller post-infektion hoste, behandles med ikke-makrolider, når mycoplasma kolloid guld-testen er negativ, behandles med azithromycin, når kolloid guldtest er positiv.
Erhvervelse af børn indlagt tid, opvarmningstid, blandet infektion, lægemiddel (azithromycin, tetracyclin, quinolon) dosis og brugstid, pulmonal komplikation (pleural effusion, atelektase, nekrotiserende lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse, okklusiv bronkitis, okklusiv bronchiolitis, lungeem, lunge absces, bronkiektasi, transparent), pleurapunktur/drænage, bronkoskop, ilttid, ind på intensivafdelingen, mekanisk ventilationstid, operation og dødsfald og genbesøg, hospitalsindlæggelse, operation og død inden for 30 dage efter udskrivelse
|
|
Post-infektion hoste
Definitionen i 2013-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af kronisk hoste hos kinesiske børn: hoste henviser til en nyere historie med luftvejsinfektion;Hosten varede > i 4 uger og viste en irriterende tør hoste eller lidt hvid slim.Bryst x - stråleundersøgelse viste ingen abnormitet eller kun øgede lungevener. Lungeventilationsfunktionen var normal eller viste forbigående høj luftvejsrespons.Hoste er normalt selvbegrænsende, og andre diagnoser bør overvejes, hvis hosten er mere end 8 uger gammel. til andre årsager til kronisk hoste.
|
Hvis diagnosen er almindelig forkølelse, akut bronkitis eller post-infektion hoste, behandles med ikke-makrolider, når mycoplasma kolloid guld-testen er negativ, behandles med azithromycin, når kolloid guldtest er positiv.
Erhvervelse af børn indlagt tid, opvarmningstid, blandet infektion, lægemiddel (azithromycin, tetracyclin, quinolon) dosis og brugstid, pulmonal komplikation (pleural effusion, atelektase, nekrotiserende lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse, okklusiv bronkitis, okklusiv bronchiolitis, lungeem, lunge absces, bronkiektasi, transparent), pleurapunktur/drænage, bronkoskop, ilttid, ind på intensivafdelingen, mekanisk ventilationstid, operation og dødsfald og genbesøg, hospitalsindlæggelse, operation og død inden for 30 dage efter udskrivelse
|
|
samfundserhvervet lungebetændelse
Ifølge retningslinjerne for 2019 for diagnosticering og behandling af samfundserhvervet lungebetændelse hos børn defineres det som infektiøs lungebetændelse udviklet uden for hospitalet (samfund), herunder lungebetændelse udviklet efter indlæggelse på grund af infektion af patogener med en klar inkubationstid uden for hospitalet. (fællesskab).
|
Erhvervelse af børn indlagt tid, opvarmningstid, blandet infektion, lægemiddel (azithromycin, tetracyclin, quinolon) dosis og brugstid, pulmonal komplikation (pleural effusion, atelektase, nekrotiserende lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse, okklusiv bronkitis, okklusiv bronchiolitis, lungeem, lunge absces, bronkiektasi, transparent), pleurapunktur/drænage, bronkoskop, ilttid, ind på intensivafdelingen, mekanisk ventilationstid, operation og dødsfald og genbesøg, hospitalsindlæggelse, operation og død inden for 30 dage efter udskrivelse
Hvis diagnosen er samfundserhvervet lungebetændelse med negativ mycoplasma antistof-granula agglutination, anvendes ikke-makrolider til behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MP infektionsrater
Tidsramme: Ved tilmelding 1 dag
|
Luftvejssygdomme omfatter MP-infektionsrater hos børn med ambulant (almindelig forkølelse, akut bronkitis og kronisk hoste) og indlagte (samfundserhvervet lungebetændelse).
|
Ved tilmelding 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MP makrolider lægemiddelresistens genhastighed
Tidsramme: Ved tilmelding 1 dag
|
Påvisningshastigheden af MP makrolider lægemiddelresistensgen blev isoleret fra respiratoriske sygdomstilfælde
|
Ved tilmelding 1 dag
|
|
Sensitivitet og specificitet af MP hurtig detektionsmetode
Tidsramme: Ved tilmelding 1 dag
|
Sensitivitet og specificitet af MP hurtig detektionsmetode (antigen- og antistofdetektion hurtig kolloid guldmetode) til diagnosticering af MP-infektion
|
Ved tilmelding 1 dag
|
|
En tidlig forudsigelsesmodel for refraktær MP-lungebetændelse
Tidsramme: Samfundserhvervet lungebetændelse 30 dage efter udskrivelsen
|
En tidlig forudsigelsesmodel for refraktær MP-lungebetændelse forårsaget af MRMP blev etableret
|
Samfundserhvervet lungebetændelse 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Klinisk effekt af azithromycin
Tidsramme: Almindelig forkølelse og akut bronkitis i 7 dage; Hoste efter infektion i 14 dage
|
Almindelig forkølelse og akut bronkitis ved indskrivning, dag 3 og dag 7; Hoste efter infektion dagen efter ambulant besøg, dag 3, dag 7 og dag 14
|
Almindelig forkølelse og akut bronkitis i 7 dage; Hoste efter infektion i 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Yin, master, Shanghai Children's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li L, Liao X, Zhao J, Xie YM. [Interpretation of chinese clinical guidelines for acute upper respiratory tract infection in children]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2017 Apr;42(8):1510-1513. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0049. Chinese.
- Leung DT, Chisti MJ, Pavia AT. Prevention and Control of Childhood Pneumonia and Diarrhea. Pediatr Clin North Am. 2016 Feb;63(1):67-79. doi: 10.1016/j.pcl.2015.08.003.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Basarab M, Macrae MB, Curtis CM. Atypical pneumonia. Curr Opin Pulm Med. 2014 May;20(3):247-51. doi: 10.1097/MCP.0000000000000048.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Xu W, Guo L, Dong X, Li X, Zhou P, Ni Q, Zhou X, Wagner AL, Li L. Detection of Viruses and Mycoplasma pneumoniae in Hospitalized Patients with Severe Acute Respiratory Infection in Northern China, 2015-2016. Jpn J Infect Dis. 2018 Mar 22;71(2):134-139. doi: 10.7883/yoken.JJID.2017.412. Epub 2018 Feb 28.
- Sondergaard MJ, Friis MB, Hansen DS, Jorgensen IM. Clinical manifestations in infants and children with Mycoplasma pneumoniae infection. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0195288. doi: 10.1371/journal.pone.0195288. eCollection 2018.
- Wang H, Dai W, Qiu C, Li S, Wang W, Xu J, Li Z, Wang H, Li Y, Yang Z, Feng X, Zhou Q, Han L, Li Y, Zheng Y. Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae caused different microbial structure and correlation network in lung microbiota. J Thorac Dis. 2016 Jun;8(6):1316-22. doi: 10.21037/jtd.2016.04.63.
- Zhao F, Liu J, Shi W, Huang F, Liu L, Zhao S, Zhang J. Antimicrobial susceptibility and genotyping of Mycoplasma pneumoniae isolates in Beijing, China, from 2014 to 2016. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Jan 24;8:18. doi: 10.1186/s13756-019-0469-7. eCollection 2019.
- Yang HJ, Song DJ, Shim JY. Mechanism of resistance acquisition and treatment of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. Korean J Pediatr. 2017 Jun;60(6):167-174. doi: 10.3345/kjp.2017.60.6.167. Epub 2017 Jun 22.
- Matsuoka M, Narita M, Okazaki N, Ohya H, Yamazaki T, Ouchi K, Suzuki I, Andoh T, Kenri T, Sasaki Y, Horino A, Shintani M, Arakawa Y, Sasaki T. Characterization and molecular analysis of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae clinical isolates obtained in Japan. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4624-30. doi: 10.1128/AAC.48.12.4624-4630.2004.
- Bebear C, Pereyre S, Peuchant O. Mycoplasma pneumoniae: susceptibility and resistance to antibiotics. Future Microbiol. 2011 Apr;6(4):423-31. doi: 10.2217/fmb.11.18.
- Kawai Y, Miyashita N, Kubo M, Akaike H, Kato A, Nishizawa Y, Saito A, Kondo E, Teranishi H, Wakabayashi T, Ogita S, Tanaka T, Kawasaki K, Nakano T, Terada K, Ouchi K. Nationwide surveillance of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection in pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):4046-9. doi: 10.1128/AAC.00663-13. Epub 2013 May 28.
- Yin YD, Wang R, Zhuo C, Wang H, Wang MG, Xie CM, She DY, Yuan X, Wang RT, Cao B, Liu YN. Macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae prevalence and clinical aspects in adult patients with community-acquired pneumonia in China: a prospective multicenter surveillance study. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3774-3781. doi: 10.21037/jtd.2017.09.75.
- Lee E, Cho HJ, Hong SJ, Lee J, Sung H, Yu J. Prevalence and clinical manifestations of macrolide resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Korean children. Korean J Pediatr. 2017 May;60(5):151-157. doi: 10.3345/kjp.2017.60.5.151. Epub 2017 May 31.
- Pereyre S, Charron A, Hidalgo-Grass C, Touati A, Moses AE, Nir-Paz R, Bebear C. The spread of Mycoplasma pneumoniae is polyclonal in both an endemic setting in France and in an epidemic setting in Israel. PLoS One. 2012;7(6):e38585. doi: 10.1371/journal.pone.0038585. Epub 2012 Jun 6.
- Pereyre S, Touati A, Petitjean-Lecherbonnier J, Charron A, Vabret A, Bebear C. The increased incidence of Mycoplasma pneumoniae in France in 2011 was polyclonal, mainly involving M. pneumoniae type 1 strains. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E212-7. doi: 10.1111/1469-0691.12107. Epub 2012 Dec 22.
- Yamada M, Buller R, Bledsoe S, Storch GA. Rising rates of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae in the central United States. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):409-0. doi: 10.1097/INF.0b013e318247f3e0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Pleurale sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Pleuritis
- Mycoplasmatales infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Pleuropneumoni
- Mycoplasma infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMCIRB-K2019060-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .