スペインの個別化されたアクセスプログラムの枠組みでベンラリズマブを受けている患者を特徴付けるための研究 (ORBE)
2021年6月24日 更新者：AstraZeneca
スペインの個別化されたアクセスプログラムの枠組みでベンラリズマブを投与されている患者を特徴付ける観察レトロスペクティブ研究
重度の喘息（長時間作用型アゴニストβ2と組み合わせた高用量吸入コルチコステロイドによる維持治療）および好酸球性表現型を有する成人（18歳以上）を対象とした観察的レトロスペクティブ研究。国の保健当局によって承認されたプログラム。
主な目的: スペインで承認された個別アクセス プログラムに参加し、ベンラリズマブを少なくとも 1 回投与された好酸球性重症喘息患者の人口統計学的およびベースラインの特徴を説明すること。
副次的な目的: 個別化されたアクセス プログラムで少なくとも 3 回のベンラリズマブ投与を受けた好酸球性重症喘息患者の臨床転帰を説明すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- BIG PAC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、AEMPSによって承認された個別アクセスプログラムで少なくとも1回のベンラリズマブ投与を受けたすべての患者になります。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -高用量の吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型アゴニストβ2の安定した治療を必要とする重度の好酸球性喘息の診断±追加の喘息コントローラー
- -個別化されたアクセスプログラム期間中に少なくとも1回のベンラリズマブの投与を受けました（2018年3月から12月）
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 臨床試験に登録され、個別アクセスプログラムの同時期にベンラリズマブを投与された患者
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：32週まで
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年齢（歳）
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32週まで
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セックス
時間枠：32週まで
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男女
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32週まで
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体格指数 (BMI)
時間枠：32週まで
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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32週まで
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喫煙状況
時間枠：32週まで
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現在の喫煙者、元喫煙者、非喫煙者
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32週まで
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喘息診断の開始年齢
時間枠：32週まで
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年齢（歳）
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32週まで
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合併症
時間枠：32週まで
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複数回答（二項）：アレルギー、鼻ポリープ、鼻炎、逆流性食道炎、アトピー性皮膚炎、慢性OCS使用に関連する状態、その他の好酸球性疾患
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32週まで
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重度の増悪
時間枠：32週まで
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過去 12 か月の重度の悪化: 数と重症度
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32週まで
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緊急治療室 (ER) の訪問
時間枠：32週まで
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ER訪問数
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32週まで
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入院
時間枠：32週まで
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入院数
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32週まで
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予定外の訪問
時間枠：32週まで
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予定外の訪問数
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32週まで
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活動
時間枠：32週まで
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ACTアンケートスコア
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32週まで
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miniAQLQ
時間枠：32週まで
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miniAQLQアンケートスコア
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32週まで
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血中好酸球
時間枠：32週まで
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血中好酸球数 (cells/microL)
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32週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な増悪の発生率
時間枠：32週まで
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各暦年の重度の増悪の発生率は、次のように計算されます。その年の重度の増悪の合計を、同じ暦年の追跡調査の合計期間で割ったものです。
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32週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2020年5月8日
研究の完了 (実際)
2020年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。