Studie for å karakterisere pasienter som mottar Benralizumab innenfor rammen av et individualisert tilgangsprogram i Spania (ORBE)
24. juni 2021 oppdatert av: AstraZeneca
Observasjonsretrospektiv studie for å karakterisere pasienter som mottar Benralizumab innenfor rammen av et individualisert tilgangsprogram i Spania
Observasjonsretrospektiv studie hos voksne (≥18 år) med alvorlig astma (vedlikeholdsbehandling med høydose inhalerte kortikosteroider kombinert med langtidsvirkende agonist β2) og eosinofil fenotype, som etter utforskerens skjønn var kandidater til å få benralizumab hos individer. program godkjent av nasjonale helsemyndigheter.
Primært mål: Å beskrive demografiske og baseline-karakteristika hos pasienter med alvorlig eosinofil astma som deltok i det individuelle tilgangsprogrammet godkjent i Spania og fikk minst én dose benralizumab.
Sekundære mål: Å beskrive kliniske utfall hos pasienter med alvorlig eosinofil astma som fikk minst tre doser benralizumab i det individuelle tilgangsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- BIG PAC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være alle pasienter som mottok minst én dose benralizumab i individualisert tilgangsprogram godkjent av AEMPS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år)
- Diagnose av alvorlig eosinofil astma som krever stabil behandling av høye doser inhalerte kortikosteroider og en langtidsvirkende agonist β2 ± ekstra astmakontroller
- Mottok minst én dose benralizumab i løpet av den individuelle tilgangsprogramperioden (mars-desember 2018)
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble registrert i en klinisk studie som fikk benralizumab i samme periode av det individuelle tilgangsprogrammet
- Nekter å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Alder (år)
|
Inntil 32 uker
|
|
Kjønn
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Mann Kvinne
|
Inntil 32 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Inntil 32 uker
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Nåværende røyker, Eks-røyker, Røyker aldri
|
Inntil 32 uker
|
|
Alder ved utbruddet av astmadiagnosen
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Alder (år)
|
Inntil 32 uker
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Multippel respons (binomial): allergier, nasal polypose, rhinitt, GERD, atopisk dermatitt, tilstand relatert til kronisk OCS-bruk, andre eosinofile drevne sykdommer
|
Inntil 32 uker
|
|
Alvorlige eksacerbasjoner
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Alvorlige eksacerbasjoner siste 12 måneder: antall og alvorlighetsgrad
|
Inntil 32 uker
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Antall akuttbesøk
|
Inntil 32 uker
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Antall sykehusinnleggelser
|
Inntil 32 uker
|
|
Uplanlagte besøk
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Antall uplanlagte besøk
|
Inntil 32 uker
|
|
HANDLING
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
ACT spørreskjemascore
|
Inntil 32 uker
|
|
miniAQLQ
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
miniAQLQ spørreskjemascore
|
Inntil 32 uker
|
|
Blod eosinofiler
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Antall eosinofiler i blodet (celler/mikroL)
|
Inntil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Insidensraten for eventuelle alvorlige forverringer i hvert kalenderår vil bli beregnet som følger: summen av eventuelle alvorlige forverringer i det året delt på den totale varigheten av oppfølgingen i samme kalenderår.
|
Inntil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3250R00052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig eosinofil astma
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt