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Studie zur Charakterisierung von Patienten, die Benralizumab im Rahmen eines individualisierten Zugangsprogramms in Spanien erhalten (ORBE)

24. Juni 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Patienten, die Benralizumab im Rahmen eines individualisierten Zugangsprogramms in Spanien erhalten

Retrospektive Beobachtungsstudie bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit schwerem Asthma (Erhaltungsbehandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden in Kombination mit langwirksamem β2-Agonist) und eosinophilem Phänotyp, die nach Ermessen des Prüfarztes Kandidaten für die Behandlung mit Benralizumab im individualisierten Zugang waren von den nationalen Gesundheitsbehörden genehmigtes Programm.

Primäres Ziel: Beschreibung der demografischen und Baseline-Merkmale bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die an dem in Spanien zugelassenen individualisierten Zugangsprogramm teilgenommen und mindestens eine Dosis Benralizumab erhalten haben.

Sekundäre Ziele: Beschreibung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die im individualisierten Zugangsprogramm mindestens drei Dosen Benralizumab erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die mindestens eine Dosis Benralizumab im Rahmen eines von der AEMPS genehmigten individualisierten Zugangsprogramms erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
  • Diagnose von schwerem eosinophilem Asthma, das eine stabile Behandlung mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen β2-Agonisten ± zusätzlicher Asthmakontrolle erfordert
  • Mindestens eine Dosis Benralizumab während des individualisierten Zugangsprogramms erhalten (März-Dezember 2018)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in eine klinische Studie aufgenommen wurden und Benralizumab während des gleichen Zeitraums des individualisierten Zugangsprogramms erhielten
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Alter Jahre)
Bis zu 32 Wochen
Sex
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Männlich weiblich
Bis zu 32 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Bis zu 32 Wochen
Rauchstatus
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Aktueller Raucher, Ex-Raucher, Nie-Raucher
Bis zu 32 Wochen
Alter bei Beginn der Asthmadiagnose
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Alter Jahre)
Bis zu 32 Wochen
Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Multiples Ansprechen (binomial): Allergien, Nasenpolyposis, Rhinitis, GERD, atopische Dermatitis, Zustand im Zusammenhang mit chronischer OCS-Anwendung, andere eosinophile Erkrankungen
Bis zu 32 Wochen
Schwere Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Schwere Exazerbationen in den letzten 12 Monaten: Anzahl und Schweregrad
Bis zu 32 Wochen
Besuche in der Notaufnahme (ER).
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Anzahl der ER-Besuche
Bis zu 32 Wochen
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Bis zu 32 Wochen
Ungeplante Besuche
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Anzahl ungeplanter Besuche
Bis zu 32 Wochen
GESETZ
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Punktzahl des ACT-Fragebogens
Bis zu 32 Wochen
miniAQLQ
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
miniAQLQ-Fragebogenpunktzahl
Bis zu 32 Wochen
Eosinophile im Blut
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Anzahl der Eosinophilen im Blut (Zellen/Mikroliter)
Bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Die Inzidenzrate für schwere Exazerbationen in jedem Kalenderjahr wird wie folgt berechnet: die Summe aller schweren Exazerbationen in diesem Jahr dividiert durch die Gesamtdauer der Nachsorge im selben Kalenderjahr.
Bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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