Undersøgelse for at karakterisere patienter, der modtager Benralizumab inden for rammerne af et individuelt adgangsprogram i Spanien (ORBE)
24. juni 2021 opdateret af: AstraZeneca
Observationel retrospektiv undersøgelse for at karakterisere patienter, der modtager Benralizumab inden for rammerne af et individuelt adgangsprogram i Spanien
Observationel, retrospektiv undersøgelse hos voksne (≥18 år) med svær astma (vedligeholdelsesbehandling med højdosis inhalerede kortikosteroider kombineret med langtidsvirkende agonist β2) og eosinofil fænotype, som efter investigators skøn var kandidater til at modtage benralizumab hos de individualiserede program godkendt af de nationale sundhedsmyndigheder.
Primært mål: At beskrive de demografiske og baseline-karakteristika hos patienter med svær eosinofil astma, som deltog i det individualiserede adgangsprogram godkendt i Spanien og modtog mindst én dosis benralizumab.
Sekundære mål: At beskrive kliniske resultater hos patienter med svær eosinofil astma, som modtog mindst tre doser benralizumab i det individualiserede adgangsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- BIG PAC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være alle patienter, der modtog mindst én dosis benralizumab i et individuelt adgangsprogram godkendt af AEMPS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18 år)
- Diagnose af svær eosinofil astma, der kræver stabil behandling af høje doser af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende agonist β2 ± yderligere astmakontroller
- Modtaget mindst én dosis benralizumab i løbet af den individuelle adgangsprogramperiode (marts-december 2018)
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indskrevet i et klinisk forsøg, som modtog benralizumab i samme periode af det individualiserede adgangsprogram
- Nægt at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Alder (år)
|
Op til 32 uger
|
|
Køn
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Mand kvinde
|
Op til 32 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Op til 32 uger
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Nuværende ryger, Eks-ryger, Ryger aldrig
|
Op til 32 uger
|
|
Alder ved debut af astmadiagnose
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Alder (år)
|
Op til 32 uger
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Multipel respons (binomial): allergier, nasal polypose, rhinitis, GERD, atopisk dermatitis, tilstand relateret til kronisk OCS-brug, andre eosinofile drevne sygdomme
|
Op til 32 uger
|
|
Alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Alvorlige eksacerbationer i de seneste 12 måneder: antal og sværhedsgrad
|
Op til 32 uger
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Antal skadestuebesøg
|
Op til 32 uger
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Antal indlæggelser
|
Op til 32 uger
|
|
Uplanlagte besøg
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Antal ikke-planlagte besøg
|
Op til 32 uger
|
|
HANDLING
Tidsramme: Op til 32 uger
|
ACT spørgeskemascore
|
Op til 32 uger
|
|
miniAQLQ
Tidsramme: Op til 32 uger
|
miniAQLQ spørgeskemascore
|
Op til 32 uger
|
|
Blod eosinofiler
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Antal eosinofiler i blodet (celler/mikroL)
|
Op til 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Incidensraten for eventuelle alvorlige eksacerbationer i hvert kalenderår vil blive beregnet som følger: summen af eventuelle alvorlige eksacerbationer i det pågældende år divideret med den samlede varighed af opfølgningen i det samme kalenderår.
|
Op til 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .