Estudio de caracterización de pacientes que reciben benralizumab en el marco de un programa de acceso individualizado en España (ORBE)
24 de junio de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional retrospectivo para caracterizar a los pacientes que reciben benralizumab en el marco de un programa de acceso individualizado en España
Estudio observacional, retrospectivo en adultos (≥18 años) con asma grave (tratamiento de mantenimiento con corticoides inhalados a dosis altas combinado con agonista β2 de acción prolongada) y fenotipo eosinofílico, que a criterio del investigador fueran candidatos a recibir benralizumab en el acceso individualizado programa aprobado por las autoridades sanitarias nacionales.
Objetivo principal: Describir las características demográficas y basales de los pacientes con asma eosinofílica grave que participaron en el programa de acceso individualizado aprobado en España y recibieron al menos una dosis de benralizumab.
Objetivos secundarios: Describir los resultados clínicos en pacientes con asma eosinofílica grave que recibieron al menos tres dosis de benralizumab en el programa de acceso individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- BIG PAC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de benralizumab en programa de acceso individualizado aprobado por la AEMPS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años)
- Diagnóstico de asma eosinofílica grave que requiere tratamiento estable con dosis altas de corticosteroides inhalados y un agonista β2 de acción prolongada ± controlador adicional del asma
- Recibió al menos una dosis de benralizumab durante el período del programa de acceso individualizado (marzo-diciembre de 2018)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico que recibieron benralizumab durante el mismo período del programa de acceso individualizado
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Años de edad)
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Hasta 32 semanas
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Sexo
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Macho femenino
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Hasta 32 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Hasta 32 semanas
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Fumador actual, Exfumador, Nunca fumador
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Hasta 32 semanas
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Edad de inicio del diagnóstico de asma
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Años de edad)
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Hasta 32 semanas
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Respuesta múltiple (binomial): alergias, poliposis nasal, rinitis, ERGE, dermatitis atópica, condición relacionada con el uso crónico de OCS, otras enfermedades impulsadas por eosinófilos
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Hasta 32 semanas
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Exacerbaciones severas
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Exacerbaciones graves en los últimos 12 meses: número y gravedad
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Hasta 32 semanas
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Visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Número de visitas a urgencias
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Hasta 32 semanas
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Número de hospitalizaciones
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Hasta 32 semanas
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Visitas no programadas
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Número de visitas no programadas
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Hasta 32 semanas
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ACTO
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Puntaje del cuestionario ACT
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Hasta 32 semanas
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miniAQLQ
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Puntuación del cuestionario miniAQLQ
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Hasta 32 semanas
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Eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Recuento de eosinófilos en sangre (células/microL)
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Hasta 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de exacerbaciones graves
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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La tasa de incidencia de cualquier exacerbación grave en cada año natural se calculará de la siguiente manera: la suma de las exacerbaciones graves en ese año dividida por la duración total del seguimiento en el mismo año natural.
|
Hasta 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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