Tutkimus potilaiden luonnehtimiseksi, jotka saavat benralitsumabia yksilöllisen pääsyn ohjelman puitteissa Espanjassa (ORBE)
torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus potilaiden luonnehtimiseksi, jotka saavat benralitsumabia yksilöllisen pääsyn ohjelman puitteissa Espanjassa
Havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus aikuisilla (≥ 18-vuotiaat), joilla oli vaikea astma (ylläpitohoito suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla yhdistettynä pitkävaikutteiseen β2-agonistiin) ja eosinofiilinen fenotyyppi, jotka tutkijan harkinnan mukaan olivat ehdokkaita saamaan benralitsumabia yksilöllisesti kansallisten terveysviranomaisten hyväksymä ohjelma.
Ensisijainen tavoite: Kuvailla demografisia ja lähtötilanteen ominaisuuksia vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat Espanjassa hyväksyttyyn yksilölliseen pääsyohjelmaan ja saivat vähintään yhden annoksen benralitsumabia.
Toissijaiset tavoitteet: Kuvaa kliinisiä tuloksia vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavilla potilailla, jotka saivat vähintään kolme annosta benralitsumabia yksilöllisen pääsyohjelman puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- BIG PAC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen benralitsumabia AEMPS:n hyväksymän yksilöllisen pääsyohjelman mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- Vaikean eosinofiilisen astman diagnoosi, joka vaatii vakaata hoitoa suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2-agonistia ± ylimääräistä astman hallintaa
- Sai vähintään yhden annoksen benralitsumabia yksilöllisen pääsyohjelman aikana (maaliskuu-joulukuu 2018)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka saivat benralitsumabia saman yksilöllisen pääsyohjelman aikana
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Ikä (vuotta)
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Mies Nainen
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Nykyinen tupakoitsija, Entinen tupakoitsija, En koskaan tupakoi
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Ikä astmadiagnoosin alkaessa
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Ikä (vuotta)
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Monireaktio (binomiaalinen): allergiat, nenän polypoosi, nuha, GERD, atooppinen ihottuma, krooniseen OCS-käyttöön liittyvät sairaudet, muut eosinofiilistä johtuvat sairaudet
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Vakavat pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Vaikeat pahenemisvaiheet viimeisen 12 kuukauden aikana: lukumäärä ja vaikeusaste
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Ensiapukäyntien määrä
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Sairaalahoitojen määrä
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Suunnittelemattomat vierailut
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
TOIMIA
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
ACT-kyselylomakkeen pisteet
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
miniAQLQ
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
miniAQLQ-kyselylomakkeen pisteet
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Veren eosinofiilit
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Veren eosinofiilien määrä (soluja/mikrol)
|
Jopa 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Vakavien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus kunakin kalenterivuonna lasketaan seuraavasti: kyseisen vuoden vakavien pahenemisvaiheiden summa jaettuna saman kalenterivuoden seurannan kokonaiskestolla.
|
Jopa 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .