Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om patiënten te karakteriseren die Benralizumab krijgen in het kader van een geïndividualiseerd toegangsprogramma in Spanje (ORBE)

24 juni 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Observationeel retrospectief onderzoek om patiënten te karakteriseren die benralizumab krijgen in het kader van een geïndividualiseerd toegangsprogramma in Spanje

Observationeel, retrospectief onderzoek bij volwassenen (≥ 18 jaar) met ernstig astma (onderhoudsbehandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden gecombineerd met langwerkende agonist β2) en eosinofiel fenotype, die naar goeddunken van de onderzoeker kandidaten waren om benralizumab te krijgen in de geïndividualiseerde toegang programma goedgekeurd door de nationale gezondheidsautoriteiten.

Primaire doelstelling: het beschrijven van de demografische kenmerken en uitgangskenmerken bij patiënten met ernstig eosinofiel astma die deelnamen aan het in Spanje goedgekeurde programma voor geïndividualiseerde toegang en ten minste één dosis benralizumab kregen.

Secundaire doelstellingen: klinische resultaten beschrijven bij patiënten met ernstig eosinofiel astma die ten minste drie doses benralizumab kregen in het geïndividualiseerde toegangsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • BIG PAC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten die ten minste één dosis benralizumab hebben gekregen in een geïndividualiseerd toegangsprogramma dat is goedgekeurd door de AEMPS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
  • Diagnose van ernstig eosinofiel astma waarvoor een stabiele behandeling van hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een langwerkende agonist β2 ± aanvullende astmaregelaar vereist is
  • Minstens één dosis benralizumab ontvangen tijdens de periode van het geïndividualiseerde toegangsprogramma (maart-december 2018)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan een klinische studie die benralizumab kregen tijdens dezelfde periode van het geïndividualiseerde toegangsprogramma
  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Leeftijd (jaar)
Tot 32 weken
Seks
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Man vrouw
Tot 32 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tot 32 weken
Rookstatus
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Huidige roker, ex-roker, nooit-roker
Tot 32 weken
Leeftijd bij aanvang van de diagnose astma
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Leeftijd (jaar)
Tot 32 weken
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Meervoudige respons (binomiaal): allergieën, neuspoliepen, rhinitis, GORZ, atopische dermatitis, aandoening gerelateerd aan chronisch OCS-gebruik, andere eosinofiele ziekten
Tot 32 weken
Ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Ernstige exacerbaties in de afgelopen 12 maanden: aantal en ernst
Tot 32 weken
Spoedeisende hulp (ER) bezoeken
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Aantal SEH-bezoeken
Tot 32 weken
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Aantal ziekenhuisopnames
Tot 32 weken
Ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Aantal ongeplande bezoeken
Tot 32 weken
HANDELING
Tijdsspanne: Tot 32 weken
ACT-vragenlijstscore
Tot 32 weken
miniAQLQ
Tijdsspanne: Tot 32 weken
miniAQLQ-vragenlijstscore
Tot 32 weken
Bloed eosinofielen
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Aantal eosinofielen in het bloed (cellen/microL)
Tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 32 weken
De incidentie van eventuele ernstige exacerbaties per kalenderjaar wordt als volgt berekend: de som van alle ernstige exacerbaties in dat jaar gedeeld door de totale duur van de follow-up in hetzelfde kalenderjaar.
Tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250R00052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig eosinofiel astma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren