Studie för att karakterisera patienter som får Benralizumab inom ramen för ett individuellt åtkomstprogram i Spanien (ORBE)
24 juni 2021 uppdaterad av: AstraZeneca
Observationsretrospektiv studie för att karakterisera patienter som får Benralizumab inom ramen för ett individuellt åtkomstprogram i Spanien
Observationell, retrospektiv studie på vuxna (≥18 år) med svår astma (underhållsbehandling med höga doser inhalerade kortikosteroider kombinerat med långverkande agonist β2) och eosinofil fenotyp, som enligt utredarens bedömning var kandidater för att få benralizumab hos individanpassade program som godkänts av nationella hälsomyndigheter.
Primärt mål: Att beskriva de demografiska egenskaperna och baslinjeegenskaperna hos patienter med svår eosinofil astma som deltog i det individuella åtkomstprogrammet som godkänts i Spanien och som fick minst en dos benralizumab.
Sekundära mål: Att beskriva kliniska resultat hos patienter med svår eosinofil astma som fick minst tre doser benralizumab i det individuella programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- BIG PAC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara alla patienter som fått minst en dos benralizumab i ett individuellt program som godkänts av AEMPS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18 år)
- Diagnos av svår eosinofil astma som kräver stabil behandling av höga doser av inhalerade kortikosteroider och en långverkande agonist β2 ± ytterligare astmakontrollant
- Fick minst en dos benralizumab under den individuella åtkomstperioden (mars-december 2018)
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter inskrivna i en klinisk prövning som fick benralizumab under samma period av det individuella åtkomstprogrammet
- Vägra att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Ålder (år)
|
Upp till 32 veckor
|
|
Sex
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Man kvinna
|
Upp till 32 veckor
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Upp till 32 veckor
|
|
Rökstatus
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Aktuell rökare, före detta rökare, röker aldrig
|
Upp till 32 veckor
|
|
Ålder vid debut av astmadiagnos
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Ålder (år)
|
Upp till 32 veckor
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Multipel respons (binomial): allergier, nasal polypos, rinit, GERD, atopisk dermatit, tillstånd relaterat till kronisk OCS-användning, andra eosinofila drivna sjukdomar
|
Upp till 32 veckor
|
|
Allvarliga exacerbationer
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Allvarliga exacerbationer under de senaste 12 månaderna: antal och svårighetsgrad
|
Upp till 32 veckor
|
|
Akutbesök
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Antal akutbesök
|
Upp till 32 veckor
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Antal sjukhusinläggningar
|
Upp till 32 veckor
|
|
Oschemalagda besök
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Antal oplanerade besök
|
Upp till 32 veckor
|
|
SPELA TEATER
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
ACT frågeformulärpoäng
|
Upp till 32 veckor
|
|
miniAQLQ
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
miniAQLQ frågeformulär poäng
|
Upp till 32 veckor
|
|
Eosinofiler i blodet
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Antal eosinofiler i blodet (celler/mikroL)
|
Upp till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga exacerbationer
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Incidensfrekvensen för eventuella allvarliga exacerbationer under varje kalenderår kommer att beräknas enligt följande: summan av eventuella allvarliga exacerbationer under det året dividerat med den totala uppföljningens varaktighet under samma kalenderår.
|
Upp till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250R00052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .