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Étude de caractérisation des patients recevant du Benralizumab dans le cadre d'un programme d'accès individualisé en Espagne (ORBE)

24 juin 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Étude rétrospective observationnelle pour caractériser les patients recevant du benralizumab dans le cadre d'un programme d'accès individualisé en Espagne

Étude observationnelle rétrospective chez des adultes (≥18 ans) asthmatiques sévères (traitement d'entretien avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose associés à un agoniste β2 à longue durée d'action) et de phénotype éosinophile, qui, à la discrétion de l'investigateur, étaient candidats à recevoir le benralizumab dans le cadre de l'accès individualisé programme approuvé par les autorités sanitaires nationales.

Objectif principal : Décrire les caractéristiques démographiques et de base des patients atteints d'asthme éosinophile sévère qui ont participé au programme d'accès individualisé approuvé en Espagne et qui ont reçu au moins une dose de benralizumab.

Objectifs secondaires : Décrire les résultats cliniques chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère qui ont reçu au moins trois doses de benralizumab dans le cadre du programme d'accès individualisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée de tous les patients ayant reçu au moins une dose de benralizumab dans le cadre d'un programme d'accès individualisé approuvé par l'AEMPS.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥18 ans)
  • Diagnostic d'asthme éosinophile sévère nécessitant un traitement stable de fortes doses de corticoïdes inhalés et d'un agoniste à action prolongée β2 ± contrôleur d'asthme supplémentaire
  • A reçu au moins une dose de benralizumab pendant la période du programme d'accès individualisé (mars-décembre 2018)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits à un essai clinique ayant reçu du benralizumab pendant la même période du programme d'accès individualisé
  • Refuser de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Années d'âge)
Jusqu'à 32 semaines
Sexe
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Homme Femme
Jusqu'à 32 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Jusqu'à 32 semaines
Statut de fumeur
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Fumeur actuel, Ex-fumeur, Jamais fumeur
Jusqu'à 32 semaines
Âge au début du diagnostic d'asthme
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Années d'âge)
Jusqu'à 32 semaines
Comorbidités
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Réponse multiple (binomiale) : allergies, polypose nasale, rhinite, RGO, dermatite atopique, affection liée à l'utilisation chronique d'OCS, autres maladies à éosinophiles
Jusqu'à 32 semaines
Exacerbations sévères
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Exacerbations sévères au cours des 12 derniers mois : nombre et gravité
Jusqu'à 32 semaines
Visites aux urgences (SU)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Nombre de visites aux urgences
Jusqu'à 32 semaines
Hospitalisations
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Nombre d'hospitalisations
Jusqu'à 32 semaines
Visites non programmées
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Nombre de visites imprévues
Jusqu'à 32 semaines
LOI
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Score du questionnaire ACT
Jusqu'à 32 semaines
miniAQLQ
Délai: Jusqu'à 32 semaines
score du questionnaire miniAQLQ
Jusqu'à 32 semaines
Éosinophiles sanguins
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Numération des éosinophiles sanguins (cellules/microL)
Jusqu'à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des exacerbations sévères
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Le taux d'incidence de toute exacerbation grave au cours de chaque année civile sera calculé comme suit : la somme de toute exacerbation grave au cours de cette année divisée par la durée totale du suivi au cours de la même année civile.
Jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250R00052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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